Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret, ikke-inferior klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensoverført punkteringssystem i atrial septul
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensoverførings -punkteringssystemet og dets hjælpestråling af punkteringsindretning i atrialt septum.
Evalueringsindikatorer:
Succesrate for atrialt septum; Den tid, der kræves til at gennemføre atrialt septum; Hastighed for mislykket atrial septal punktering krydsning til den kontralaterale gruppe; Præstationsevaluering af et RF -transseptalt punkteringssystem; Forekomsten af komplikationer relateret til atrial septal punktering; Satser for bivirkninger; Priser for alvorlige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagere, der er planlagt til at gennemgå transseptal adgangsinterventionel kardiologiprocedure; Personer blev informeret om undersøgelsens art, forstod formålet med det kliniske forsøg, frivilligt deltog og underskrev en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en intracardiac masse, thrombus eller vegetation på ekkokardiografi; Venstre atrial myxom;
- Personer med ASD -okkluder eller patchimplantation;
- hæmoragisk eller koagulopati; Eller der er kontraindikation til antithrombotiske lægemidler;
- akut myokardieinfarkt inden for 4 uger;
- slutstadie hjertesvigt (ACC/Ahad-fase); Eller efter hjertetransplantation; Eller venter på en hjertetransplantation;
- Historie om cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage;
- gravide og ammende kvinder;
- akut systemisk infektion eller sepsis;
- Patienter, der har deltaget i ethvert lægemiddel- og/eller medicinsk udstyr klinisk forsøg inden for 1 måned før dette forsøg;
- atrial septal punktering inden for 3 måneder;
- forventet levealder mindre end et år;
- Undersøgeren vurderede, at patienten havde dårlig overholdelse og ikke kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene; Eller andre omstændigheder, hvor forskeren betragter det emne, der skal være uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
RF Cross
|
Interventionen i denne undersøgelse skiller sig ud på grund af dets specifikke fokus på evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en radiofrekvens transsepalt punkteringssystem, der udelukkende er designet til brug i atrial septum, med det formål at etablere en passage fra højre atrium til venstre atrium. Dette system inkorporerer en hjælpeadiofrequency -punkteringsenhed, der tjener som en afgørende understøttende komponent, hvilket forbedrer den overordnede funktionalitet og præcision af det primære transseptale punkteringssystem. Hvad der yderligere adskiller denne indgriben fra andre er dens anvendelse af radiofrekvensenergi for at lette den transseptale punktering. I modsætning til traditionelle mekaniske punkteringsmetoder, som kan have en stejl indlæringskurve, kan potentielt forårsage alvorlige komplikationer, såsom perikardial tamponade og hjertestrømning, og kan være tidskrævende og upræcise til at forudsige punkteringsstedet, giver radiofrequency punkteringsindretningen en mere kontrolleret og forudsigelig tilgang. Radiofrequenc |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Braidin Cross
|
Interventionen i denne undersøgelse skiller sig ud på grund af dets specifikke fokus på evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en radiofrekvens transsepalt punkteringssystem, der udelukkende er designet til brug i atrial septum, med det formål at etablere en passage fra højre atrium til venstre atrium. Dette system inkorporerer en hjælpeadiofrequency -punkteringsenhed, der tjener som en afgørende understøttende komponent, hvilket forbedrer den overordnede funktionalitet og præcision af det primære transseptale punkteringssystem. Hvad der yderligere adskiller denne indgriben fra andre er dens anvendelse af radiofrekvensenergi for at lette den transseptale punktering. I modsætning til traditionelle mekaniske punkteringsmetoder, som kan have en stejl indlæringskurve, kan potentielt forårsage alvorlige komplikationer, såsom perikardial tamponade og hjertestrømning, og kan være tidskrævende og upræcise til at forudsige punkteringsstedet, giver radiofrequency punkteringsindretningen en mere kontrolleret og forudsigelig tilgang. Radiofrequenc |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesrate for atrialt septum
Tidsramme: Det forventes at vare 18 måneder
|
Det forventes at vare 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .