Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato e non-inferno per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di puntura transettale della radiofrequenza nel setto atriale
Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di puntura transettuale della radiofrequenza e del suo dispositivo ausiliario di puntura della radiofrequenza nel setto atriale.
Indicatori di valutazione:
Tasso di successo del setto atriale; Il tempo necessario per completare con successo il setto atriale; Tasso di fallimento di foratura del setto atriale al gruppo controlaterale; Valutazione delle prestazioni di un sistema di puntura transeptale RF; L'incidenza di complicanze legate alla puntura del setto atriale; Tassi di eventi avversi; Tariffe di eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti in programma di sottoporsi a procedura di cardiologia interventistica di accesso transettale; I soggetti sono stati informati della natura dello studio, compresi lo scopo della sperimentazione clinica, hanno partecipato volontariamente e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di una massa intracardiaca, trombo o vegetazione sull'ecocardiografia; Ha lasciato il mixoma atriale;
- soggetti con occluder ASD o impianto di patch;
- emorragico o coagulopatia; Oppure c'è controindicazione ai farmaci antitrombotici;
- Infarto miocardico acuto entro 4 settimane;
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (ACC/AHAD Stage); O dopo il trapianto di cuore; O in attesa di un trapianto di cuore;
- Storia dell'incidente cerebrovascolare entro 30 giorni;
- donne incinte e in allattamento;
- infezione sistemica acuta o sepsi;
- pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci e/o dispositivi medici entro 1 mese prima di questo studio;
- Puntura del setto atriale entro 3 mesi;
- aspettativa di vita meno di un anno;
- L'investigatore ha giudicato che il paziente aveva una scarsa conformità e non ha potuto completare lo studio in base ai requisiti; O altre circostanze in cui il ricercatore considera il soggetto inadatto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
RF Cross
|
L'intervento in questo studio si distingue a causa della sua attenzione specifica sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un sistema di puntura transsettale di radiofrequenza progettato esclusivamente per l'uso nel setto atriale, con lo scopo di stabilire un passaggio dall'atrio destro all'atrio sinistro. Questo sistema incorpora un dispositivo di puntura ausiliario della radiofrequenza, che funge da componente di supporto cruciale, migliorando la funzionalità generale e la precisione del sistema di puntura transettuale primario. Ciò che distingue ulteriormente questo intervento dagli altri è il suo utilizzo dell'energia della radiofrequenza per facilitare la puntura transettica. A differenza dei tradizionali metodi di puntura meccanica, che possono avere una ripida curva di apprendimento, potenzialmente causano gravi complicanze come il tamponamento pericardico e la rottura cardiaca, e possono richiedere tempo e impreciso nel prevedere il sito di puntura, il dispositivo di puntura a radiofrequenza che fornisce un approccio più controllato e previsto. Il radiofrequenza |
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Braidin Cross
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L'intervento in questo studio si distingue a causa della sua attenzione specifica sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un sistema di puntura transsettale di radiofrequenza progettato esclusivamente per l'uso nel setto atriale, con lo scopo di stabilire un passaggio dall'atrio destro all'atrio sinistro. Questo sistema incorpora un dispositivo di puntura ausiliario della radiofrequenza, che funge da componente di supporto cruciale, migliorando la funzionalità generale e la precisione del sistema di puntura transettuale primario. Ciò che distingue ulteriormente questo intervento dagli altri è il suo utilizzo dell'energia della radiofrequenza per facilitare la puntura transettica. A differenza dei tradizionali metodi di puntura meccanica, che possono avere una ripida curva di apprendimento, potenzialmente causano gravi complicanze come il tamponamento pericardico e la rottura cardiaca, e possono richiedere tempo e impreciso nel prevedere il sito di puntura, il dispositivo di puntura a radiofrequenza che fornisce un approccio più controllato e previsto. Il radiofrequenza |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del setto atriale
Lasso di tempo: Si prevede che durerà 18 mesi
|
Si prevede che durerà 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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