Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado e não inferior a avaliar a segurança e a eficácia do sistema de punção transseptal de radiofrequência no septul atrial
Avaliar a segurança e a eficácia do sistema de punção transeptal da radiofrequência e seu dispositivo de punção de radiofrequência auxiliar no septo atrial.
Indicadores de avaliação:
Taxa de sucesso do septo atrial; O tempo necessário para concluir com êxito o septo atrial; Taxa de falha na punção do septo atrial cruzando para o grupo contralateral; Avaliação de desempenho de um sistema de punção transseptais de RF; A incidência de complicações relacionadas à punção septal atrial; Taxas de eventos adversos; Taxas de eventos adversos graves.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes programados para se submeter a procedimento de cardiologia intervencionista de acesso transseptal; Os sujeitos foram informados da natureza do estudo, entendiam o objetivo do ensaio clínico, participaram voluntariamente e assinaram um formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- A presença de uma massa intracardíaca, trombo ou vegetação na ecocardiografia; Mixoma atrial esquerdo;
- indivíduos com implantação de ASD Occluder ou Patch;
- hemorrágico ou coagulopatia; Ou há contra -indicação a medicamentos antitrombóticos;
- infarto agudo do miocárdio dentro de 4 semanas;
- Insuficiência cardíaca em estágio final (estágio ACC/AHAD); Ou depois do transplante de coração; Ou esperando um transplante de coração;
- História do acidente cerebrovascular dentro de 30 dias;
- mulheres grávidas e lactantes;
- infecção sistêmica aguda ou sepse;
- pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamentos e/ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes deste estudo;
- punção septal atrial dentro de 3 meses;
- expectativa de vida inferior a um ano;
- O investigador julgou que o paciente tinha baixa conformidade e não pôde concluir o estudo de acordo com os requisitos; Ou outras circunstâncias em que o pesquisador considera o sujeito inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
RF Cross
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A intervenção neste estudo se destaca devido ao seu foco específico na avaliação da segurança e eficácia de um sistema de punção transseptal de radiofrequência projetado exclusivamente para uso no septo atrial, com o objetivo de estabelecer uma passagem do átrio direito para o átrio esquerdo. Este sistema incorpora um dispositivo de punção de radiofrequência auxiliar, que serve como um componente de suporte crucial, aumentando a funcionalidade geral e a precisão do sistema de punção transseptal primária. O que distingue ainda mais essa intervenção de outros é a utilização da energia da radiofrequência para facilitar a punção transseptal. Ao contrário dos métodos tradicionais de punção mecânica, que podem ter uma curva de aprendizado acentuada, potencialmente causar complicações graves, como tamponamento pericárdico e ruptura cardíaca, e pode ser demorado e imprecisa na previsão do local de punção, o dispositivo de punção de radiofrequença fornece uma abordagem mais controlada e previsível. O radiofrequenc |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Braidin Cross
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A intervenção neste estudo se destaca devido ao seu foco específico na avaliação da segurança e eficácia de um sistema de punção transseptal de radiofrequência projetado exclusivamente para uso no septo atrial, com o objetivo de estabelecer uma passagem do átrio direito para o átrio esquerdo. Este sistema incorpora um dispositivo de punção de radiofrequência auxiliar, que serve como um componente de suporte crucial, aumentando a funcionalidade geral e a precisão do sistema de punção transseptal primária. O que distingue ainda mais essa intervenção de outros é a utilização da energia da radiofrequência para facilitar a punção transseptal. Ao contrário dos métodos tradicionais de punção mecânica, que podem ter uma curva de aprendizado acentuada, potencialmente causar complicações graves, como tamponamento pericárdico e ruptura cardíaca, e pode ser demorado e imprecisa na previsão do local de punção, o dispositivo de punção de radiofrequença fornece uma abordagem mais controlada e previsível. O radiofrequenc |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sucesso de septo atrial
Prazo: Espera -se durar 18 meses
|
Espera -se durar 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Número de outro subsídio/financiamento: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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