심방 9 월에서 방사선 주파수 트랜스 펑크 펑크 시스템의 안전성과 효능을 평가하기위한 전향 적, 다기관, 무작위 대조, 비-고급 임상 연구
심방 중격에서 방사성 주행 펑크 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
평가 지표 :
심방 중격의 성공률; 심방 중격을 성공적으로 완료하는 데 필요한 시간; 반대쪽 그룹으로의 실패한 심방 중격 천자가 교차하는 비율; RF 성전환 펑크 시스템의 성능 평가; 심방 중격 천자와 관련된 합병증의 발생률; 부작용의 비율; 심각한 부작용 비율.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 성적 접근성 중재 적 심장학 절차를 겪을 예정입니다. 피험자들은 연구의 본질에 대해 알리고, 임상 시험의 목적을 이해했으며, 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 심 초음파에 대한 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 존재; 남은 심방 균종;
- ASD Occluder 또는 패치 이식이있는 대상;
- 출혈 또는 응고 병증; 또는 항 혈전 약물에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 4 주 이내에 급성 심근 경색;
- 종단 단계 심부전 (ACC/AHAD 단계); 또는 심장 이식 후; 또는 심장 이식을 기다리는 것;
- 30 일 이내에 뇌 혈관 사고의 병력;
- 임신 및 수유 여성;
- 급성 전신 감염 또는 패혈증;
- 이 시험 전 1 개월 이내에 약물 및/또는 의료 기기 임상 시험에 참여한 환자;
- 3 개월 이내에 심방 중격 천자;
- 1 년 미만의 기대 수명;
- 조사관은 환자가 규정 준수가 좋지 않으며 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 없다고 판단했다. 또는 연구원이 주제를 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
RF 크로스
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이 연구의 중재는 오른쪽 아트리움에서 왼쪽 아트리움으로의 구절을 확립하기 위해 심방 격막에서 독점적으로 설계된 방사선 주파수 트랜스 펑크 펑크 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 데 특별한 초점을두고 있습니다. 이 시스템에는 보조 방사성 주파수 펑크 장치가 통합되어 있으며, 이는 중요한지지 구성 요소 역할을하여 1 차 트랜스 싱트 펑크 시스템의 전반적인 기능과 정밀도를 향상시킵니다. 이 개입을 다른 사람들과 더욱 구별하는 것은 방사선 주파수 에너지의 활용을 위해 성전환을 용이하게한다는 것입니다. 가파른 학습 곡선을 가질 수있는 전통적인 기계식 천자 방법과는 달리, 심낭 탐포 나이 및 심장 파열과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있으며, 펑크 부위를 예측하는 데 시간이 많이 걸리고 부적절 할 수 있습니다. 방사성 주파수 |
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활성 비교기: 제어 그룹
브레이딘 크로스
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이 연구의 중재는 오른쪽 아트리움에서 왼쪽 아트리움으로의 구절을 확립하기 위해 심방 격막에서 독점적으로 설계된 방사선 주파수 트랜스 펑크 펑크 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 데 특별한 초점을두고 있습니다. 이 시스템에는 보조 방사성 주파수 펑크 장치가 통합되어 있으며, 이는 중요한지지 구성 요소 역할을하여 1 차 트랜스 싱트 펑크 시스템의 전반적인 기능과 정밀도를 향상시킵니다. 이 개입을 다른 사람들과 더욱 구별하는 것은 방사선 주파수 에너지의 활용을 위해 성전환을 용이하게한다는 것입니다. 가파른 학습 곡선을 가질 수있는 전통적인 기계식 천자 방법과는 달리, 심낭 탐포 나이 및 심장 파열과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있으며, 펑크 부위를 예측하는 데 시간이 많이 걸리고 부적절 할 수 있습니다. 방사성 주파수 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 중격의 성공률
기간: 18 개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다
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18 개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (기타 보조금/기금 번호: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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