Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorizado, no inferior no inferior para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de punción transepertal de radiofrecuencia en septul auricular
Evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de punción transepertal de radiofrecuencia y su dispositivo de punción de radiofrecuencia auxiliar en el tabique auricular.
Indicadores de evaluación:
Tasa de éxito del tabique auricular; El tiempo requerido para completar con éxito el tabique auricular; Tasa de cruce de punción septal auricular fallida al grupo contralateral; Evaluación del rendimiento de un sistema de punción transeptal de RF; La incidencia de complicaciones relacionadas con la punción septal auricular; Tasas de eventos adversos; Tasas de eventos adversos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes programados para someterse a un procedimiento de cardiología de intervención de acceso transeptal; Los sujetos fueron informados de la naturaleza del estudio, entendieron el propósito del ensayo clínico, participaron voluntariamente y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- La presencia de una masa intracardíaca, trombo o vegetación en ecocardiografía; Myxoma auricular izquierdo;
- Sujetos con ASD Occluder o implantación de parches;
- hemorrágica o coagulopatía; O existe contraindicación en los medicamentos antitrombóticos;
- infarto agudo de miocardio en 4 semanas;
- insuficiencia cardíaca en etapa terminal (etapa ACC/Ahad); O después del trasplante del corazón; O esperando un trasplante de corazón;
- Historia del accidente cerebrovascular dentro de los 30 días;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- infección sistémica aguda o sepsis;
- pacientes que han participado en cualquier ensayo clínico de medicamentos y/o dispositivos médicos dentro de los 1 mes antes de este ensayo;
- punción septal auricular en 3 meses;
- esperanza de vida menos de un año;
- El investigador juzgó que el paciente tenía mal cumplimiento y no pudo completar el estudio de acuerdo con los requisitos; U otras circunstancias en las que el investigador considera que el sujeto no es adecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pruebas
Cruz de RF
|
La intervención en este estudio se destaca debido a su enfoque específico en evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de punción transeptal de radiofrecuencia diseñado exclusivamente para su uso en el tabique auricular, con el propósito de establecer un paso desde la aurícula derecha hasta la aurícula izquierda. Este sistema incorpora un dispositivo de punción de radiofrecuencia auxiliar, que sirve como un componente de apoyo crucial, mejorando la funcionalidad y precisión general del sistema de punción transepertal primaria. Lo que distingue aún más esta intervención de los demás es su utilización de la energía de radiofrecuencia para facilitar la punción transeptal. A diferencia de los métodos de punción mecánica tradicional, que pueden tener una curva de aprendizaje pronunciada, potencialmente causan complicaciones graves, como el tamponio pericárdico y la ruptura cardíaca, y puede llevar mucho tiempo e imprecisos para predecir el sitio de punción, el dispositivo de punción de radiofrecuencia proporciona un enfoque más controlado y predecible. El radiofrequenc |
|
Comparador activo: Grupo de control
Cruz de Braidin
|
La intervención en este estudio se destaca debido a su enfoque específico en evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de punción transeptal de radiofrecuencia diseñado exclusivamente para su uso en el tabique auricular, con el propósito de establecer un paso desde la aurícula derecha hasta la aurícula izquierda. Este sistema incorpora un dispositivo de punción de radiofrecuencia auxiliar, que sirve como un componente de apoyo crucial, mejorando la funcionalidad y precisión general del sistema de punción transepertal primaria. Lo que distingue aún más esta intervención de los demás es su utilización de la energía de radiofrecuencia para facilitar la punción transeptal. A diferencia de los métodos de punción mecánica tradicional, que pueden tener una curva de aprendizaje pronunciada, potencialmente causan complicaciones graves, como el tamponio pericárdico y la ruptura cardíaca, y puede llevar mucho tiempo e imprecisos para predecir el sitio de punción, el dispositivo de punción de radiofrecuencia proporciona un enfoque más controlado y predecible. El radiofrequenc |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito del tabique auricular
Periodo de tiempo: Se espera que dure 18 meses
|
Se espera que dure 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Otro número de subvención/financiamiento: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .