Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, не-индивидуальное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности радиочастотной транссептальной проколов системы в предсердных септуле
Чтобы оценить безопасность и эффективность радиочастотной транссептальной протяженной системы и ее вспомогательного устройства для прокола радиочастотной проколы в перегородке предсердий.
Индикаторы оценки:
Уровень успеха предсердной перегородки; Время, необходимое для успешного завершения предсердной перегородки; Скорость неудачной прокола перегородки предсердий, пересекающая контралатеральную группу; Оценка эффективности системы транссептальной прокола РФ; Частота осложнений, связанных с проколом перегородки предсердий; Ставки нежелательных явлений; Ставки серьезных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники планируют пройти процедуру интервенционной кардиологии транссептального доступа; Субъекты были проинформированы о характере исследования, поняли цель клинического испытания, добровольно участвовали и подписали информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Присутствие внутрисердечной массы, тромба или растительности на эхокардиографии; Оставленная предсердная миксома;
- субъекты с имплантацией ASD или имплантацией патча;
- геморрагическая или коагулопатия; Или существует противопоказание к антитромботическим препаратам;
- Острый инфаркт миокарда в течение 4 недель;
- Сердечная недостаточность конечной стадии (ACC/AHAD Stage); Или после трансплантации сердца; Или ожидание пересадки сердца;
- История цереброваскулярной аварии в течение 30 дней;
- беременные и кормящие женщины;
- острая системная инфекция или сепсис;
- Пациенты, которые участвовали в каком -либо клиническом испытании лекарственного средства и/или медицинских устройствах в течение 1 месяца до этого исследования;
- предсердий перегородка в течение 3 месяцев;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года;
- Следователь судил, что у пациента плохое соблюдение и не может завершить исследование в соответствии с требованиями; Или другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что субъект не подходит для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
RF Cross
|
Вмешательство в этом исследовании выделяется из -за его конкретного внимания к оценке безопасности и эффективности радиочастотной транссептальной прокольной системы, разработанной исключительно для использования в предсердной перегородке, с целью установления отрывка из правого предсердия в левое предсердие. Эта система включает в себя вспомогательное радиочастотное проколотное устройство, которое служит важным поддерживающим компонентом, повышая общую функциональность и точность первичной трансэптальной системы пункции. Что еще больше отличает это вмешательство от других, так это его использование радиочастотной энергии для облегчения транссептальной пункции. В отличие от традиционных методов механических пункций, которые могут иметь крутую кривую обучения, потенциально вызывают серьезные осложнения, такие как перикардиальная тампонада и разрыв сердца, и может быть трудоемким и неточным в прогнозировании участка пункции, устройство радиочастотной пункции обеспечивает более контролируемый и предсказуемый подход. Радиоофхринг |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Брайдин Кросс
|
Вмешательство в этом исследовании выделяется из -за его конкретного внимания к оценке безопасности и эффективности радиочастотной транссептальной прокольной системы, разработанной исключительно для использования в предсердной перегородке, с целью установления отрывка из правого предсердия в левое предсердие. Эта система включает в себя вспомогательное радиочастотное проколотное устройство, которое служит важным поддерживающим компонентом, повышая общую функциональность и точность первичной трансэптальной системы пункции. Что еще больше отличает это вмешательство от других, так это его использование радиочастотной энергии для облегчения транссептальной пункции. В отличие от традиционных методов механических пункций, которые могут иметь крутую кривую обучения, потенциально вызывают серьезные осложнения, такие как перикардиальная тампонада и разрыв сердца, и может быть трудоемким и неточным в прогнозировании участка пункции, устройство радиочастотной пункции обеспечивает более контролируемый и предсказуемый подход. Радиоофхринг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень успеха предсердной перегородки
Временное ограничение: Ожидается, что продлится 18 месяцев
|
Ожидается, что продлится 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Другой номер гранта/финансирования: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .