呼吸器合胞体ウイルス感染の入院に対するニルセビマブの保護期間
クイーンズランド州乳児誕生量RSV予防接種プログラム2024-保護と衝撃の期間
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、乳児の急性下気道感染（LRTI）の入院の主な原因です。 オーストラリアでは、乳児の約1.5％がRSVのために入院しており、その80％は満期で生まれ、そうでなければ健康です。 2つの無作為化試験では、季節実装戦略を使用して、長時間作用型モノクローナル抗体であるニルセビマブが、投与後最初の150〜180日でRSV LRTI入院に対する有効性を維持しています。 Nirsevimabは、新生児および乳児におけるRSV-LRTIの予防のために多くの国で承認されています。 ただし、180日を超えてNirsevimabが提供する保護は不明のままです。 クイーンズランド州は、RSVが一年中循環する熱帯および亜熱帯の気候ゾーンにまたがるオーストラリアの大規模な州です。 クイーンズランド州政府は、2024年4月15日から出生時のすべての乳児のためにニルセビマブに公に資金を提供しました。 この研究の目的は、RSV関連の入院に対するニルセビマブの有効性の期間を推定することです。
定期的に収集されたリンクデータを使用して、ケースコントロール研究が実施されます。 症例は、2024年4月15日から2025年4月14日までクイーンズランド州で生まれた子供で、2026年4月14日以前にRSV関連の状態で入院します。 コントロールは、5：1の比率で同じ病院に入院し、クイーンズランド周産期データ収集を使用して年齢と性別で一致する乳児のセットから引き出されます。 Nirsevimabの領収書は、病院の電子医療記録から抽出され、クイーンズランド州の健康データリンケージユニットによる入院データにリンクされます。 ニルセビマブによるRSV関連の入院に対する保護期間は、交絡変数のマッチングと調整を考慮して多変数ロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。
このケースコントロール研究により、年間を通じてRSV循環がある地域でNirsevimabが提供する保護のレベルと期間が決定され、将来の予防戦略が通知されます。 会議の時点で暫定分析が利用可能になると予想されており、180日を超える保護期間に関するこの最初の証拠の早期普及が可能になります。
資金調達：サノフィとアストラゼネカからコラボレーション助成金を通じて。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Griffith University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
私たちの研究集団は、2024年4月15日から2025年4月30日までにクイーンズランド州で生まれたすべての乳児で構成され、2024年4月15日から2026年4月30日までに何らかの理由で入院しました。
症例は、2024年4月15日から2025年4月30日までにクイーンズランド州で生まれたすべての乳児であり、2024年4月15日から2026年4月30日までにクイーンズランド州（公立および私立）に入院しました。 対照は、同じ病院に入院した乳児として定義されます（ICDコードJ21.0、J20.5、J12.1、B97.4）、および入院は選択的入場ではないことがあります。
含まれるケースごとに、適切な比較を可能にするために、誕生月に一致する5つのコントロール（可能な場合）と性別が要求されます。
説明
包含基準：2024年4月15日から2025年4月30日までに生まれ、2024年4月15日から2026年4月30日までに入院しました。
除外基準：選択的入場で病院に入院した乳児。 （（つまり、 スケジュールされた手術やその他の事前に配置された医療処置など、事前に計画されている入学）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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RSV入院乳児
説明：症例（RSV入院乳児）は、2024年4月15日から2025年4月14日までクイーンズランド州で生まれた子供になります。
Nirsevimabの領収書は、病院の電子医療記録から抽出され、クイーンズランド州の健康データリンケージユニットによる入院データにリンクされます。
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非RSV入院乳児
説明：コントロール（RSV非入院乳児）は、5：1の比率で同じ病院に入院した乳児のセットから引き出され、クイーンズランドの周産期データ収集を使用して年齢と性別に合わせます。
Nirsevimabの領収書は、病院の電子医療記録から抽出され、クイーンズランド州の健康データリンケージユニットによる入院データにリンクされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSV関連の入院に対するニルセビマブの有効性の期間。
時間枠：2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クイーンズランド州の乳児における12か月間のニルセビマブ予防接種プログラムによって防止されたRSV入院期間および小児集中治療室の入院を確認した研究所の量を推定します。
時間枠：2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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クイーンズランド州の乳児におけるニルセビマブ予防接種プログラムによって防止された急性呼吸入院とPICUの入院を引き起こすすべての量を推定する
時間枠：2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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クイーンズランド州の乳児における12か月間のニルセビマブ予防接種プログラムによって防止されたRSV関連の病気によるすべての死亡量を推定する
時間枠：2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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オーストラリアのクイーンズランド州の病院サービスの費用に対するニルセビマブの影響を評価する
時間枠：2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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2024年4月中旬から2026年4月中旬まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。