Czas ochrony NIRSEVIMAB przed hospitalizacją w celu zakażenia wirusem syncytialnym oddechowym
Queensland Bishing Brill Dose RSV Immunization Program 2024 - Czas trwania ochrony i wpływu
Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest główną przyczyną hospitalizacji w przypadku ostrej infekcji dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt. W Australii około 1,5% niemowląt jest hospitalizowanych z powodu RSV, z których 80% rodzi się w pełni i jest w przeciwnym razie zdrowe. Dwa randomizowane badania wykorzystały sezonową strategię wdrażania, aby pokazać Nirsevimab, długo działające przeciwciało monoklonalne, utrzymywało skuteczność w stosunku do hospitalizacji RSV LRTI w ciągu pierwszych 150-180 dni po podaniu. Nirsevimab został zatwierdzony w wielu krajach do zapobiegania RSV-LRTI u noworodków i niemowląt. Jednak ochrona oferowana przez Nirsevimab poza 180 dni pozostaje nieznana. Queensland to duże australijskie państwo obejmujące tropikalne i subtropikalne strefy klimatyczne, w którym RSV krąży przez cały rok. Rząd Queensland finansował publicznie Nirsevimab dla wszystkich niemowląt od urodzenia od 15 kwietnia 2024 r. Celem tego badania jest oszacowanie czasu skuteczności Nirsevimab w stosunku do hospitalizacji związanych z RSV.
Badanie kontroli przypadków zostanie przeprowadzone przy użyciu rutynowo gromadzonych połączonych danych. Sprawami będą dzieci urodzone w Queensland od 15 kwietnia 2024 r. Do 14 kwietnia 2025 r., Które są hospitalizowane ze stanem związanym z RSV przed 14 kwietnia 2026 r. Kontrole będą czerpane z zestawu niemowląt przyjętych do tego samego szpitala w stosunku 5: 1 i dopasowane do wieku i płci za pomocą zbierania danych okołoporodowych Queensland. Paragon Nirsevimab zostanie wyodrębniony z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala i powiązany z danymi hospitalizacji przez jednostkę łączenia danych Health Queensland. Czas ochrony przed hospitalizacją związaną z RSV z powodu NIRSEVIMAB zostanie oceniony za pomocą wielowymiarowego modelu regresji logistycznej rozliczania dopasowania i dostosowywania się do zmiennych zmiennych.
To badanie kontroli przypadków określi poziom i czas trwania ochrony oferowanej przez Nirsevimab w regionie z całorocznym krążeniem RSV i poinformuje o przyszłych strategii zapobiegania. Oczekuje się, że analiza tymczasowa będzie dostępna w momencie konferencji, umożliwiając wczesne rozpowszechnianie tego pierwszego dowodu na temat czasu trwania ochrony Nirsevimab po 180 dniach.
Finansowanie: od Sanofi i AstraZeneca poprzez dotację na współpracę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Griffith University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nasza populacja badana będzie składać się ze wszystkich niemowląt urodzonych w Queensland między 15 kwietnia 2024 a 30 kwietnia 2025 r. I szpitalnej z jakiegokolwiek powodu między 15 kwietnia 2024 a 30 kwietnia 2026 r.
Sprawami będą wszystkie niemowlęta urodzone w Queensland między 15 kwietnia 2024 a 30 kwietnia 2025 r., Które zostały przyjęte do każdego szpitala w Queensland (publiczne i prywatne) między 15 kwietnia 2024 a 30 kwietnia 2026 r. Z zasadą związaną z oddychaniem lub inną diagnozą (ICD Codes J21.0, J20.5, J12.1, B97.4). Kontrole zostaną zdefiniowane jako niemowlęta przyjęte do tego samego szpitala, które nie mają diagnozy (kody ICD J21.0, J20.5, J12.1, B97.4) i że przyjęcie nie jest wstępnym przyjęciem.
W przypadku każdego z zawartego przypadku poproszono o pięć kontroli (tam, gdzie to możliwe) dopasowanych w miesiącu urodzenia i seksu, aby umożliwić odpowiednie porównanie.
Opis
Kryteria włączenia: każde niemowlę urodzone między 15 kwietnia 2024 a 30 kwietnia 2025 r. I hospitalizowane z jakiegokolwiek powodu między 15 kwietnia 2024 a 30 kwietnia 2026 r.
Kryteria wykluczenia: niemowlęta, które przyznały się do szpitali z wyborem. ((tj. przyjęcia, które są planowane z wyprzedzeniem, takie jak zaplanowane operacje lub inne wstępnie zaaranżowane procedury medyczne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
RSV hospitalizowane niemowlę
Opis: Przypadki (hospitalizowane przez RSV niemowlę) będą dzieciami urodzonymi w Queensland od 15 kwietnia 2024 r. Do 14 kwietnia 2025 r., Które są hospitalizowane ze stanem związanym z RSV przed 14 kwietnia 2026 r.
Paragon Nirsevimab zostanie wyodrębniony z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala i powiązany z danymi hospitalizacji przez jednostkę łączenia danych Health Queensland.
|
|
Hospitalizowane niemowlę bez RSV
Opis: Kontrola (niemowlę hospitalizowane bez RSV) zostaną pobrane z zestawu niemowląt, które są przyjęte do tego samego szpitala w stosunku 5: 1 i dopasowane do wieku i płci za pomocą zbierania danych okołoporodowych Queensland.
Paragon Nirsevimab zostanie wyodrębniony z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala i powiązany z danymi hospitalizacji przez jednostkę łączenia danych Health Queensland.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania skuteczności Nirsevimab w stosunku do hospitalizacji związanych z RSV.
Ramy czasowe: Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj ilości laboratorium potwierdzone przez RSV hospitalizację pobytu i przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej, której zapobiegało 12-miesięczny całoroczny program szczepień Nirsevimab u niemowląt Queensland.
Ramy czasowe: Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
|
Oszacuj ilości wszystkich powodujących ostre hospitalizację oddechową i przyjęcia na PICU, których zapobiegało program szczepień Nirsevimab u niemowląt Queensland
Ramy czasowe: Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
|
Oszacuj ilości całej śmierci na chorobę związaną z RSV, której zapobiegało 12-miesięczny całoroczny program szczepień Nirsevimab u niemowląt Queensland
Ramy czasowe: Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
|
Oceń wpływ Nirsevimab na koszty usług szpitalnych w Queensland w Australii
Ramy czasowe: Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Od połowy kwietnia 2024 r. Do połowy kwietnia 2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/851
- VAS00012 (Inny numer grantu/finansowania: Sanofi Pasteur S.A)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .