Durata della protezione di Nirsevimab contro il ricovero per l'infezione da virus sinciziale respiratorio
Programma di immunizzazione RSV per dose di nascita del bambino del Queensland 2024 - Durata di protezione e impatto
Il virus sinciziale respiratorio (RSV) è una delle principali cause di ricoveri per l'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nei neonati. In Australia circa l'1,5% dei bambini è ricoverato in ospedale a causa di RSV, l'80% dei quali nasce a tempo pieno e altrimenti sono sani. Due studi randomizzati hanno utilizzato una strategia di implementazione stagionale per mostrare a Nirsevimab, un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione, ha sostenuto l'efficacia contro i ricoveri di RSV LRTI nei primi 150-180 giorni dopo l'amministrazione. Nirsevimab è stato approvato in molti paesi per la prevenzione di RSV-LRTI in neonati e neonati. Tuttavia, la protezione offerta da Nirsevimab oltre 180 giorni rimane sconosciuta. Il Queensland è un grande stato australiano che copre le zone climatiche tropicali e subtropicali, dove RSV circola tutto l'anno. Il governo del Queensland ha finanziato pubblicamente Nirsevimab per tutti i bambini alla nascita dal 15 aprile 2024. Lo scopo di questo studio è di stimare la durata dell'efficacia di Nirsevimab contro i ricoveri legati all'RSV.
Uno studio caso-controllo verrà condotto utilizzando dati collegati regolarmente raccolti. I casi saranno bambini nati nel Queensland dal 15 aprile 2024 al 14 aprile 2025 che sono ricoverati in ospedale con una condizione relativa a RSV prima del 14 aprile 2026. I controlli saranno tratti dal set di bambini che sono ammessi nello stesso ospedale in un rapporto 5: 1 e abbinati all'età e al sesso usando la raccolta dei dati perinatali del Queensland. La ricevuta di Nirsevimab verrà estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale e collegata ai dati di ricovero da parte dell'unità di collegamento dei dati sanitari del Queensland. La durata della protezione contro il ricovero in ospedale correlato a RSV a causa di NIRSEVIMAB sarà valutata utilizzando il modello di regressione logistica multivariabile contabile per la corrispondenza e la regolazione delle variabili confondenti.
Questo studio caso-controllo determinerà il livello e la durata della protezione offerti da Nirsevimab in una regione con circolazione RSV per tutto l'anno e informerà le future strategie di prevenzione. Si prevede che l'analisi provvisoria sarà disponibile al momento della conferenza, consentendo la diffusione precoce di questa prima prova sulla durata della protezione di Nirsevimab oltre i 180 giorni.
Finanziamento: da Sanofi e Astrazeneca attraverso una sovvenzione di collaborazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Griffith University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La nostra popolazione di studio sarà composta da tutti i bambini nati nel Queensland tra il 15 aprile 2024 e il 30 aprile 2025 e ospedaliera per qualsiasi motivo tra il 15 aprile 2024 e il 30 aprile 2026.
I casi saranno tutti i bambini nati nel Queensland tra il 15 aprile 2024 e il 30 aprile 2025 che furono ammessi in qualsiasi ospedale nel Queensland (pubblico e privato) tra il 15 aprile 2024 e il 30 aprile 2026 con un principio correlato respiratorio o altre diagnosi (codici ICD J21.0, J20.5, J12.1, B97.4). I controlli saranno definiti come i bambini ammessi nello stesso ospedale che non hanno una diagnosi di (codici ICD J21.0, J20.5, J12.1, B97.4) e che l'ammissione non è un'ammissione elettiva.
Per ciascun caso incluso, cinque controlli (ove possibile) abbinati al mese di nascita e sesso saranno richiesti per consentire un confronto adeguato.
Descrizione
Criteri di inclusione: qualsiasi bambino nato tra il 15 aprile 2024 e il 30 aprile 2025 e ricoverato per qualsiasi motivo tra il 15 aprile 2024 e il 30 aprile 2026.
Criteri di esclusione: bambini che hanno ammesso negli ospedali con un ammissione elettiva. ((cioè. Ammissioni pianificate in anticipo, come interventi chirurgici programmati o altre procedure mediche pre-organizzate).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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RSV Infanti in ospedale
Descrizione: i casi (neonato ricoverato in ospedale RSV) saranno bambini nati nel Queensland dal 15 aprile 2024 al 14 aprile 2025 che sono ricoverati in ospedale con una condizione correlata a RSV prima del 14 aprile 2026.
La ricevuta di Nirsevimab verrà estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale e collegata ai dati di ricovero da parte dell'unità di collegamento dei dati sanitari del Queensland.
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Bambino ospedalizzato non-RSV
Descrizione: i controlli (neonati ospedalizzati non-RSV) verranno estratti dall'insieme di bambini che sono ammessi nello stesso ospedale in un rapporto 5: 1 e abbinati all'età e al sesso usando la raccolta dei dati perinatale del Queensland.
La ricevuta di Nirsevimab verrà estratta dalle cartelle cliniche elettroniche dell'ospedale e collegata ai dati di ricovero da parte dell'unità di collegamento dei dati sanitari del Queensland.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La durata dell'efficacia di Nirsevimab contro i ricoveri legati all'RSV.
Lasso di tempo: Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stimare le quantità del laboratorio confermato la durata del ricovero in ospedale di RSV e l'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica che sono state prevenute da un programma di immunizzazione Nirsevimab per tutto l'anno di 12 mesi nei neonati del Queensland.
Lasso di tempo: Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Stimare le quantità di tutte le cause del ricovero respiratorio acuto e le ammissioni PICU che sono state prevenute dal programma di immunizzazione Nirsevimab nei neonati del Queensland
Lasso di tempo: Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Stimare le quantità di tutta la morte per malattia correlata all'RSV che sono state prevenute da un programma di immunizzazione Nirsevimab per tutto l'anno di 12 mesi nei neonati del Queensland
Lasso di tempo: Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Valuta l'impatto di Nirsevimab sul costo dei servizi ospedalieri nel Queensland, in Australia
Lasso di tempo: Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Da metà aprile 2024 a metà aprile 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/851
- VAS00012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Sanofi Pasteur S.A)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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