Dauer des Schutzes von Nirsevimab gegen Krankenhausaufenthalte bei der Infektion der Syncytial -Virus der Atemwege

Atemwegs -Syncytialvirus (RSV) ist eine Hauptursache für Krankenhausaufenthalte für eine akute Infektion mit niedrigerer Atemwege (LRTI) bei Säuglingen. In Australien werden ungefähr 1,5% der Säuglinge aufgrund von RSV ins Krankenhaus eingeliefert, von denen 80% Vollzeit geboren werden und ansonsten gesund sind. Zwei randomisierte Studien haben eine saisonale Implementierungsstrategie verwendet, um Nirsevimab, einen langwirksamen monoklonalen Antikörper, in den ersten 150 bis 180 Tagen nach der Verabreichung zu Wirksamkeit gegen RSV-LRTI-Krankenhausaufenthalte zu zeigen. Nirsevimab wurde in vielen Ländern zur Verhinderung von RSV-LRTI bei Neugeborenen und Säuglingen zugelassen. Der von Nirsevimab über 180 Tagen angebotene Schutz ist jedoch unbekannt. Queensland ist ein großer australischer Staat, der sich über die tropischen und subtropischen Klimazonen erstreckt, in denen RSV das ganze Jahr über zirkuliert. Die Regierung von Queensland finanzierte Nirsevimab für alle Säuglinge am 15. April 2024 für alle Säuglinge öffentlich. Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der Wirksamkeit von Nirsevimab gegen RSV-bezogene Krankenhausaufenthalte abzuschätzen.

Eine Fallkontrollstudie wird unter Verwendung von routinemäßig gesammelten verknüpften Daten durchgeführt. Fälle werden Kinder sein, die vom 15. April 2024 bis zum 14. April 2025 in Queensland geboren wurden und vor dem 14. April 2026 mit einem RSV-Bedingungen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Kontrollen werden aus dem Satz von Säuglingen gezogen, die in einem Verhältnis von 5: 1 in das gleiche Krankenhaus eingeliefert werden, und werden mit der Perinatal -Datenerfassung von Queensland mit dem Alter und dem Geschlecht übereinstimmen. Der Nirsevimab -Quittung wird aus den elektronischen Krankenakten des Krankenhauses extrahiert und mit den Daten der Queensland Health Data Linkage mit den Krankenhausaufenthaltsdaten verbunden. Die Dauer des Schutzes gegen RSV-bezogene Krankenhausaufenthalte aufgrund von Nirsevimab wird unter Verwendung eines multivariablen logistischen Regressionsmodells bewertet, das die Übereinstimmung und Anpassung für verwirrende Variablen berücksichtigt.

Diese Fallkontrollstudie wird das Niveau und die Dauer des von Nirsevimab in einer Region angebotenen Schutzdauer mit ganzjährigem RSV-Zirkulation bestimmen und zukünftige Präventionsstrategien informieren. Die Zwischenanalyse wird zum Zeitpunkt der Konferenz voraussichtlich verfügbar sein, was eine frühzeitige Verbreitung dieses ersten Beweises über die Schutzdauer von Nirsevimab über 180 Tage über 180 Tage ermöglicht.

Finanzierung: aus Sanofi und AstraZeneca durch ein Kollaborationszuschuss.