Varighed af beskyttelse af nirsevimab mod indlæggelse til respiratorisk syncytial virusinfektion

Åndedrætssyncytial virus (RSV) er en førende årsag til indlæggelser for akut lavere luftvejsinfektion (LRTI) hos spædbørn. I Australien indlagt ca. 1,5% af spædbørn på hospitalet på grund af RSV, hvoraf 80% er født på hele sigt og ellers er sunde. To randomiserede forsøg har brugt en sæsonbestemt implementeringsstrategi til at vise Nirsevimab, et langtidsvirkende monoklonalt antistof, har vedvarende effektivitet mod RSV LRTI-indlæggelser i de første 150-180 dage efter administrationen. Nirsevimab er godkendt i mange lande til forebyggelse af RSV-LRTI hos nyfødte og spædbørn. Imidlertid forbliver den beskyttelse, der tilbydes af Nirsevimab ud over 180 dage, ukendt. Queensland er en stor australsk stat, der spænder over de tropiske og sub-tropiske klimazoner, hvor RSV cirkulerer året rundt. Queensland -regeringen finansierede offentligt nirsevimab til alle spædbørn ved fødslen fra 15. april 2024. Formålet med denne undersøgelse er at estimere varigheden af ​​effektiviteten af ​​nirsevimab mod RSV-relaterede indlæggelser.

En case-control-undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af rutinemæssigt indsamlede sammenkoblede data. Sager vil være børn født i Queensland fra 15. april 2024 til 14. april 2025, der er indlagt på hospitalet med en RSV-relateret tilstand før 14. april 2026. Kontroller vil blive trukket fra sættet af spædbørn, der er optaget på det samme hospital i et forhold på 5: 1, og matches på alder og sex ved hjælp af Queensland Perinatal dataindsamling. Nirsevimab -kvittering vil blive udvundet fra hospitalets elektroniske medicinske poster og knyttet til hospitaliseringsdata af Queensland Health Data Linkage Unit. Beskyttelsesvarighed mod RSV-relateret hospitalisering på grund af nirsevimab vurderes ved hjælp af multivariabel logistisk regressionsmodel, der tegner sig for matchning og justering for forvirrende variabler.

Denne casekontrolundersøgelse vil bestemme niveauet og varigheden af ​​beskyttelsen, der tilbydes af Nirsevimab i en region med året rundt RSV-cirkulation og informere fremtidige forebyggelsesstrategier. Interimanalyse forventes at være tilgængelig på tidspunktet for konferencen, hvilket muliggør tidlig formidling af dette første bevis for Nirsevimab -beskyttelsesvarigheden efter 180 dage.

Finansiering: Fra Sanofi og AstraZeneca gennem et samarbejdsstipend.