Délka ochrany nirsevimabu proti hospitalizaci pro infekci respiračního syncytiálního viru
Program Imunizace RSV pro narození Queenslandu 2024 - Trvání ochrany a dopadu
Respirační syncytiální virus (RSV) je hlavní příčinou hospitalizací pro akutní infekci dolních dýchacích cest (LRTI) u kojenců. V Austrálii je přibližně 1,5% kojenců hospitalizováno kvůli RSV, z nichž 80% se narodilo na celý období a je jinak zdravé. Dvě randomizované studie použily sezónní implementační strategii k ukázání Nirsevimabu, dlouhodobě působící monoklonální protilátky, udržovala účinnost proti hospitalizacím RSV LRTI v prvních 150–180 dnech po podání. Nirsevimab byl v mnoha zemích schválen pro prevenci RSV-LRTI u novorozenců a kojenců. Ochrana nabízená Nirsevimabem po 180 dnech však zůstává neznámá. Queensland je velký australský stát zahrnující tropické a subtropické klimatické zóny, kde se RSV cirkuluje po celý rok. Vláda Queenslandu veřejně financovala Nirsevimab pro všechny kojence při narození od 15. dubna 2024. Cílem této studie je odhadnout doba trvání účinnosti nirsevimabu proti hospitalizacím souvisejícím s RSV.
Studie kontroly případu bude provedena pomocí rutinně shromažďovaných propojených dat. Případy budou děti narozené v Queenslandu od 15. dubna 2024 do 14. dubna 2025, které jsou hospitalizovány s podmínkou souvisejícím s RSV před 14. dubnem 2026. Kontroly budou čerpány ze souboru kojenců, kteří jsou přijati do stejné nemocnice v poměru 5: 1, a odpovídají věku a pohlaví pomocí sběru perinatálních dat Queensland. Příjem Nirsevimab bude získán z elektronických lékařských záznamů nemocnice a bude spojen s údaji o hospitalizaci jednotkou Queensland Health Data propojení. Doba ochrany proti hospitalizaci související s RSV v důsledku Nirsevimabu bude hodnocena pomocí multivariabilního logistického regresního modelu, který odpovídá na porovnávání a úpravu pro matoucí proměnné.
Tato studie kontroly případu určí úroveň a trvání ochrany nabízené Nirsevimabem v regionu s celoročním oběhem RSV a informuje budoucí strategie prevence. Očekává se, že prozatímní analýza bude v době konference k dispozici, což umožňuje včasné šíření tohoto prvního důkazu o trvání ochrany Nirsevimab po 180 dnech.
Financování: Od Sanofi a AstraZeneca prostřednictvím grantu spolupráce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
- Griffith University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Naše studijní populace bude sestávat ze všech kojenců narozených v Queenslandu od 15. dubna 2024 a 30. dubna 2025 a z jakéhokoli důvodu hospitalizováno mezi 15. dubnem 2024 a 30. dubnem 2026.
Případy budou všichni kojenci narození v Queenslandu od 15. dubna 2024 a 30. dubna 2025, kteří byli přijati do jakékoli nemocnice v Queenslandu (veřejné a soukromé) mezi 15. dubnem 2024 a 30. dubnem 2026 s respiračním principem nebo jinou diagnózou (kódy ICD J21.0, J20.5, J12.1, B97.4). Kontroly budou definovány jako kojenci přijatí do stejné nemocnice, která nemají diagnózu (ICD kódů J21.0, J20.5, J12.1, B97.4) a že přijetí není volitelným přiznáním.
Pro každý zahrnutý případ bude požadováno pět kontrol (je -li to možné), které je možné porovnat v měsíci narození a pohlaví, aby bylo možné vhodné srovnání.
Popis
Kritéria pro zařazení: Jakékoli dítě narozené od 15. dubna 2024 a 30. dubna 2025 a z jakéhokoli důvodu hospitalizováno mezi 15. dubnem 2024 a 30. dubnem 2026.
Kritéria pro vyloučení: Kojenci, kteří se přiznali do nemocnic s volitelným přiznáním. ((tj. Přiznání, které jsou plánovány předem, jako jsou například plánované operace nebo jiné předběžné lékařské postupy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hospitalizované dítě RSV
Popis: Případy (hospitalizované dítě RSV) budou děti narozené v Queenslandu od 15. dubna 2024 do 14. dubna 2025, které jsou hospitalizovány s podmínkou souvisejícím s RSV před 14. dubnem 2026.
Příjem Nirsevimab bude získán z elektronických lékařských záznamů nemocnice a bude spojen s údaji o hospitalizaci jednotkou Queensland Health Data propojení.
|
|
Hospitalizované dítě bez RSV
Popis: Kontroly (hospitalizované dítě bez RSV) budou čerpány ze souboru kojenců, kteří jsou přijati do stejné nemocnice v poměru 5: 1 a odpovídají věku a pohlaví pomocí sběru perinatálních dat Queensland.
Příjem Nirsevimab bude získán z elektronických lékařských záznamů nemocnice a bude spojen s údaji o hospitalizaci jednotkou Queensland Health Data propojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání účinnosti nirsevimabu proti hospitalizacím souvisejícím s RSV.
Časové okno: Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadte, že množství laboratoře potvrdilo délku hospitalizace RSV hospitalizace pobytu a pediatrickou jednotku intenzivní péče, kterému bylo zabráněno 12měsíčním celoročním imunizačním programem Nirsevimab u kojenců v Queenslandu.
Časové okno: Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
|
Odhadněte množství všech příčin akutní respirační hospitalizace a přijetí PICU, kterým byl zabráněn imunizační program Nirsevimab u kojenců v Queenslandu
Časové okno: Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
|
Odhadněte množství veškeré smrti na nemoci související s RSV, kterému bylo zabráněno 12měsíčním celoročním programem imunizace Nirsevimab u kojenců v Queenslandu
Časové okno: Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
|
Vyhodnoťte dopad Nirsevimabu na náklady na nemocniční služby v Austrálii v Queenslandu
Časové okno: Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Od poloviny dubna 2024 do poloviny dubna 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/851
- VAS00012 (Jiné číslo grantu/financování: Sanofi Pasteur S.A)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .