Varighet av beskyttelse av Nirsevimab mot sykehusinnleggelse for respirasjonssyncytial virusinfeksjon

Respiratory syncytial virus (RSV) er en ledende årsak til sykehusinnleggelser for akutt nedre luftveisinfeksjon (LRTI) hos spedbarn. I Australia blir omtrent 1,5% av spedbarn innlagt på sykehus på grunn av RSV, hvorav 80% er født på heltid og er ellers sunne. To randomiserte studier har brukt en sesongmessig implementeringsstrategi for å vise Nirsevimab, et langtidsvirkende monoklonalt antistoff, har vedvarende effekt mot RSV LRTI sykehusinnleggelser de første 150-180 dagene etter administrering. Nirsevimab er godkjent i mange land for forebygging av RSV-LRTI hos nyfødte og spedbarn. Imidlertid er beskyttelsen som tilbys av Nirsevimab utover 180 dager ukjent. Queensland er en stor australsk stat som spenner over de tropiske og sub-tropiske klimasonene, der RSV sirkulerer året rundt. Queensland -regjeringen finansierte Nirsevimab offentlig for alle spedbarn ved fødselen fra 15. april 2024. Målet med denne studien er å estimere varigheten av effektiviteten til Nirsevimab mot RSV-relaterte sykehusinnleggelser.

En casekontrollstudie vil bli utført ved bruk av rutinemessig samlet innkoblede data. Tilfeller vil være barn født i Queensland fra 15. april 2024 til 14. april 2025 som er innlagt på sykehus med en RSV-relatert tilstand før 14. april 2026. Kontroller vil bli trukket fra settet med spedbarn som er innlagt på samme sykehus i et forhold på 5: 1, og matchet på alder og kjønn ved bruk av Queensland perinatal datainnsamling. Nirsevimab -kvittering vil bli trukket ut fra sykehusets elektroniske medisinske poster og koblet til sykehusinnleggelsesdata av Queensland Health Data Linkage Unit. Beskyttelsesvarigheten mot RSV-relatert sykehusinnleggelse på grunn av NIRSEVIMAB vil bli vurdert ved bruk av multivariabel logistisk regresjonsmodell som står for samsvar og justering for forvirrende variabler.

Denne casekontrollstudien vil bestemme nivået og varigheten av beskyttelse som tilbys av Nirsevimab i en region med RSV-sirkulasjon året rundt og informere fremtidige forebyggingsstrategier. Interimsanalyse forventes å være tilgjengelig på konferansen, noe som gir mulighet for tidlig formidling av dette første beviset om Nirsevimab -varigheten av beskyttelsen utover 180 dager.

Finansiering: Fra Sanofi og AstraZeneca gjennom et samarbeidsstipend.