호흡기 세동 바이러스 감염에 대한 입원에 대한 Nirsevimab의 보호 기간
퀸즐랜드 유아 출생 용량 RSV 면역 프로그램 2024- 보호 기간 및 영향
호흡기 세정 바이러스 (RSV)는 영아의 급성 호흡기 감염 (LRTI)에 대한 입원의 주요 원인입니다. 호주에서는 RSV로 인해 영아의 약 1.5%가 입원했으며, 그 중 80%는 전격적으로 태어 났으며 그렇지 않으면 건강합니다. 두 개의 무작위 시험은 계절적 구현 전략을 사용하여 장기 작용 단일 클론 항체 인 Nirsevimab이 투여 후 첫 150-180 일 동안 RSV LRTI 입원에 대한 효능을 지속 시켰다는 것을 보여 주었다. Nirsevimab은 많은 국가에서 신생아와 영아의 RSV-LRTI 예방으로 승인되었습니다. 그러나 180 일을 넘어 Nirsevimab이 제공하는 보호는 여전히 알려져 있지 않습니다. 퀸즈랜드는 RSV가 일년 내내 순환하는 열대 및 아열대 기후 지역에 걸친 큰 호주 국가입니다. 퀸즐랜드 정부는 2024 년 4 월 15 일부터 태어날 모든 영아를 위해 Nirsevimab에 공개적으로 자금을 지원했습니다. 이 연구의 목적은 RSV 관련 입원에 대한 Nirsevimab의 효과 기간을 추정하는 것입니다.
사례 관리 연구는 일상적으로 수집 된 연결된 데이터를 사용하여 수행됩니다. 사건은 2024 년 4 월 15 일부터 4 월 14 일까지 2025 년 4 월 14 일 이전에 RSV 관련 상태로 입원 한 퀸즐랜드에서 태어난 어린이가 될 것입니다. 동일한 병원에 5 : 1 비율로 입원하고 퀸즈랜드 주 산기 데이터 수집을 사용하여 연령과 성관계와 일치하는 영아의 세트에서 제어됩니다. Nirsevimab 영수증은 병원의 전자 의료 기록에서 추출되며 Queensland Health Data Linkage Unit의 입원 데이터와 연결됩니다. Nirsevimab으로 인한 RSV 관련 입원에 대한 보호 기간은 혼란스러운 변수를 일치시키고 조정하는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
이 사례 관리 연구는 연중 RSV 순환이있는 지역에서 Nirsevimab이 제공하는 보호 수준 및 기간을 결정하고 향후 예방 전략을 알려줍니다. 회의 당시 중간 분석을 이용할 수있을 것으로 예상되며, 180 일을 넘어 Nirsevimab의 보호 기간에 대한이 첫 번째 증거를 조기에 전파 할 수 있습니다.
자금 : Sanofi와 Astrazeneca에서 협력 보조금을 통해.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Griffith University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리의 연구 인구는 2024 년 4 월 15 일부터 2025 년 4 월 30 일 사이에 퀸즐랜드에서 태어난 모든 영아와 2024 년 4 월 15 일에서 2026 년 4 월 30 일 사이에 어떤 이유로 든 병원으로 구성됩니다.
사건은 2024 년 4 월 15 일부터 4 월 30 일 사이에 퀸즐랜드에서 태어난 모든 영아로, 2024 년 4 월 15 일부터 2026 년 4 월 30 일 사이에 퀸즐랜드 (공공 및 민간)에 입원 한 후 호흡 관련 원칙 또는 기타 진단 (ICD 코드 J21.0, J20.5, J12.1, B97.4). 통제는 (ICD 코드 J21.0, J20.5, J12.1, B97.4) 진단이없는 동일한 병원에 입원 한 영아로 정의되며 입학은 선택적 입학이 아님.
포함 된 각 사례에 대해, 출생 월에 일치하고 성관계가 적절한 비교를 가능하게하기 위해 5 개의 제어 (가능한 경우)가 일치합니다.
설명
포함 기준 : 2024 년 4 월 15 일부터 4 월 30 일 사이에 태어난 유아는 2024 년 4 월 15 일에서 2026 년 4 월 30 일 사이에 어떤 이유로 든 입원했습니다.
제외 기준 : 선택적 입학 허가를받은 병원에 입원 한 영아. ((즉. 예정된 수술 또는 기타 사전 정리 된 의료 절차와 같이 미리 계획된 입학).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RSV 입원 유아
설명 : 사례 (RSV 입원 유아)는 2024 년 4 월 15 일부터 2025 년 4 월 14 일까지 퀸즐랜드에서 태어난 어린이로 2026 년 4 월 14 일 이전에 RSV 관련 상태로 입원했습니다.
Nirsevimab 영수증은 병원의 전자 의료 기록에서 추출되며 Queensland Health Data Linkage Unit의 입원 데이터와 연결됩니다.
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비 RSV 입원 유아
설명 : 통제 (비 -RSV 입원 유아)는 5 : 1 비율로 같은 병원에 입원 한 영아의 세트에서 Queensland 주 산기 데이터 수집을 사용하여 연령과 성별에 맞습니다.
Nirsevimab 영수증은 병원의 전자 의료 기록에서 추출되며 Queensland Health Data Linkage Unit의 입원 데이터와 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RSV 관련 입원에 대한 Nirsevimab의 효과 기간.
기간: 2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실의 수량을 추정 한 RSV 입원 기간 및 Queensland 유아의 12 개월 내내 Nirsevimab Immunization Program에 의해 예방 된 RSV 입원 기간 및 소아 집중 치료실 입원.
기간: 2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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퀸즐랜드 영아의 Nirsevimab 면역 프로그램에 의해 예방 된 모든 원인 급성 호흡기 입원 및 PICU 입학의 양을 추정하십시오.
기간: 2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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퀸즈랜드 영아의 12 개월 내내 Nirsevimab 면역 프로그램이 예방 한 RSV 관련 질병으로 인한 모든 사망의 양을 추정하십시오.
기간: 2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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Nirsevimab이 호주 퀸즐랜드의 병원 서비스 비용에 미치는 영향 평가
기간: 2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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2024 년 4 월 중순부터 2026 년 4 월 중순까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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