Duración de la protección de nirsevimab contra la hospitalización por infección por virus sincitial respiratorio

El virus sincitial respiratorio (RSV) es una causa principal de hospitalizaciones para la infección aguda del tracto respiratorio (LRTI) en los lactantes. En Australia, aproximadamente el 1,5% de los bebés están hospitalizados debido al RSV, el 80% de los cuales nacen a término y de otra manera están saludables. Dos ensayos aleatorios han utilizado una estrategia de implementación estacional para mostrar a Nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada, ha sostenido la eficacia contra las hospitalizaciones de RSV LRTI en los primeros 150-180 días después de la administración. Nirsevimab ha sido aprobado en muchos países para la prevención de RSV-LRTI en neonatos y bebés. Sin embargo, la protección ofrecida por Nirsevimab más allá de los 180 días sigue siendo desconocida. Queensland es un gran estado australiano que abarca las zonas climáticas tropicales y subtropicales, donde el RSV circula durante todo el año. El gobierno de Queensland financió públicamente a Nirsevimab para todos los bebés al nacer desde el 15 de abril de 2024. El objetivo de este estudio es estimar la duración de la efectividad de Nirsevimab contra las hospitalizaciones relacionadas con el RSV.

Se realizará un estudio de casos y controles utilizando datos vinculados recopilados rutinariamente. Los casos serán niños nacidos en Queensland desde el 15 de abril de 2024 hasta el 14 de abril de 2025 que están hospitalizados con una condición relacionada con RSV antes del 14 de abril de 2026. Los controles se extraerán del conjunto de bebés que ingresan en el mismo hospital en una proporción de 5: 1, y coincidirán con la edad y el sexo utilizando la recopilación de datos perinatal de Queensland. El recibo de Nirsevimab será extraído de los registros médicos electrónicos del hospital y vinculado a los datos de hospitalización por la Unidad de vinculación de datos de salud de Queensland. La duración de la protección contra la hospitalización relacionada con el RSV debido a Nirsevimab se evaluará utilizando el modelo de regresión logística multivariable que contabiliza la coincidencia y el ajuste para las variables de confusión.

Este estudio de casos y controles determinará el nivel y la duración de la protección ofrecida por Nirsevimab en una región con circulación de RSV durante todo el año e informará estrategias de prevención futuras. Se espera que el análisis provisional esté disponible en el momento de la conferencia, lo que permite la difusión temprana de esta primera evidencia sobre la duración de la protección de Nirsevimab más allá de los 180 días.

Financiación: de Sanofi y AstraZeneca a través de una subvención de colaboración.