このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

髪の薄化患者におけるターゲットクール +ベネフエキソソームの有効性と安全性

2026年3月5日 更新者：Recens Medical, Inc.

TargetCool™凍結動態とBENEVエキソソーム再生複合体+®のターゲットクール™凍結動態の前向き、ランダム化パイロット研究

この臨床試験では、美容治療の組み合わせを使用して髪の薄化を改善するのに役立つ新しいアプローチをテストしています。 この研究の目的は、マイクロニードリングとTargetCool™と呼ばれる精密冷却装置とともに、頭皮にエキソソームを適用するかどうかを学ぶことです。 この研究の目的は、この組み合わせアプローチが髪の薄化のある個人に相乗効果をもたらすかどうかを判断することです。

エキソソームは、幹細胞から来て、成長因子やその他の栄養素を含む小さな粒子です。 彼らは肌と髪を再生するのに役立つ可能性のために研究されています。 TargetCool™は、精密冷却を使用して炎症を軽減し、快適性を改善するFDAクリアデバイスです。 マイクロニードルは、小さな針を使用して皮膚を刺激し、局所製品をより効果的に吸収するのに役立つ一般的な低侵襲手順です。

この研究には、出産の可能性がない健康な男性（18〜70歳）と女性（約45〜70歳）が含まれます。 合計9〜15人の参加者が、3つのグループの1つにランダムに配置されます。

グループ1：TargetCool™グループ2を使用したエキソソームグループ2：エキソソームとTargetCool™グループ3が続くマイクロニードリンググループ3：エキソソームに続く参加者のみが9週間にわたって4つの治療を受けます。 各訪問には、グループの割り当てに応じて、マイクロニードル、TargetCool™トリートメント、およびエキソソームアプリケーションが含まれる場合があります。 一貫した写真を撮影するために小さなタトゥーが頭皮に配置され、特別なイメージングシステム（CanfieldHairmetrix®）を使用して髪の変化を測定します。

参加者は、最終治療の3か月および6か月後にフォローアップ訪問に戻ります。 結果は、この化粧品治療のこの組み合わせが髪の薄くを経験している人にとって安全で有益であるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Marc Avram MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18〜70歳の健康な男性と、すべてのフィッツパトリックの皮膚タイプの45〜70歳の出保管者ではない女性。
  2. 被験者は、口頭での理解を提供し、インフォームドコンセントフォーム、HIPAAフォーム、および施設内審査委員会によって承認された写真リリースフォームに署名する必要があります。
  3. 被験者は、調査員によって決定されるように、一般的に健康でなければなりません。
  4. 調査員による初期研究評価で決定された髪が薄くなる被験者。
  5. 患者は治療を受けていないか、12か月以上安定した治療を受けています（例： ミノキシジル、フィナステリド、デュタステリド、PRP、LLLT）
  6. 現在の食事、薬物、または運動ルーチンを実質的に変更しないと、研究中は、実質的に変更しないと意欲的な被験者。 被験者が研究中に食事、薬物療法、または運動ルーチンを変更するために医師のガイダンスを受け取った場合、被験者はできるだけ早く診療所に通知する必要があります。
  7. 調査員による一般的な髪の成長と品質の全体的な評価のために、頭/髪の領域全体のキャンフィールドデジタル写真を撮ることをいとわない被験者。
  8. エキソソームの適用により、頭皮領域のターゲットクールブーストまたはマイクロニードルまたはフォロワーをターゲットクールのブーストまたはマイクロニードルを受けることをいとわない被験者。
  9. 被験者は、格付けアンケートに喜んで完了し、理解することができなければなりません。
  10. 被験者は、すべての学習訪問に喜んで出席し、事後の手順とライフスタイルの指示に従うことができなければなりません

除外基準：

  1. 出産年齢、妊娠、授乳中の母親、研究中に妊娠を計画している、または研究中に妊娠している被験者。
  2. 植毛を受けた被験者。
  3. 最近（過去3か月以内に）避妊またはホルモン補充療法（HRT）のためにホルモンの使用を開始した被験者。 現在、避妊またはHRTにホルモンを使用している女性は、研究の資格を得るために安定した用量（3か月以上）になっていたに違いありません。
  4. 過去12か月間に新しい脱毛治療を開始した被験者。
  5. 過去3か月以内に髪の成長サイクルに影響を与えることが知られている処方薬を使用した被験者（たとえば、12か月未満のホルモンベースの避妊、酢酸キプロテロン、アルダクトン/スピロノラクトン、または5-アルファ - レダクターゼ阻害剤）。
  6. 抗アンドロゲン療法を定期的に使用している被験者（すなわち スピロノラクトン、フルタミド、酢酸キプロテロン、プロゲステロン、および/またはビカルタミド）または過去12か月以内に他の髪または頭皮の治療を受けました。
  7. 脱毛症、脱毛症、研究者による最初の研究評価および身体検査中に決定された脱毛症、瘢痕性脱毛症、テロゲン排水など、他の脱毛障害に苦しむ被験者。
  8. 自己報告された制御された病気の被験者（すなわち 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）。 医学的状態が治療の有無にかかわらず管理下にあるかどうかは、医学的および臨床的専門知識に基づいて、調査員によって個別に評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベネフエキソソームブーストを備えたTargetCool
デバイス：頭皮のタトゥー
一貫した写真部位をマークするために、マイクロプロップメンテーションの頭皮のタトゥーがベースラインに適用されます。
デバイス：CanfieldHairmetrix®
CanfieldHairmetrix®イメージングは​​、グローバルおよびトリコスクピックの髪の測定値をキャプチャするために利用されます。
デバイス：TargetCool
ブーストは、エキソソームを適用するために使用されます
アクティブコンパレータ：マイクロニードリングに続いて、ベネフエキソソームによるターゲットクールブーストが続きます
デバイス：頭皮のタトゥー
一貫した写真部位をマークするために、マイクロプロップメンテーションの頭皮のタトゥーがベースラインに適用されます。
デバイス：CanfieldHairmetrix®
CanfieldHairmetrix®イメージングは​​、グローバルおよびトリコスクピックの髪の測定値をキャプチャするために利用されます。
デバイス：TargetCool
ブーストは、エキソソームを適用するために使用されます
デバイス：マイクロニードルの根性リドカインアプリケーション
マイクロニードルは、0.5 mmの深さまで実行されます。
アクティブコンパレータ：0.5mmの深さまでのマイクロニードルに続いてベネフエキソソーム局所
デバイス：頭皮のタトゥー
一貫した写真部位をマークするために、マイクロプロップメンテーションの頭皮のタトゥーがベースラインに適用されます。
デバイス：CanfieldHairmetrix®
CanfieldHairmetrix®イメージングは​​、グローバルおよびトリコスクピックの髪の測定値をキャプチャするために利用されます。
デバイス：マイクロニードルの根性リドカインアプリケーション
マイクロニードルは、0.5 mmの深さまで実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末端の髪の数の変化
時間枠：32週（8か月）
末端の髪は、40マイクロメートルの最小断面直径の頭皮に見られる短または長い粗い髪と定義されています。 これは、Canfield Hairmetrixシステムによって計算されます。
32週（8か月）
ベルスの髪のカウントの変化
時間枠：32週（8か月）
ヴェルスの髪は、頭皮に最大断面直径が40マイクロメートルの細かい短い髪と定義されています。 これは、Canfield Hairmetrixシステムによって計算されます。
32週（8か月）
総髪のカウントの変化
時間枠：32週（8か月）
総毛は、ターゲットエリアの端子毛とヴェルスの毛の合計に等しくなります。 これは、Canfield Hairmetrixシステムによって計算されます。
32週（8か月）
平均髪の幅の変化
時間枠：32週（8か月）
これは、Canfield Hairmetrixシステムによってマイクロメートルで計算された平均髪の幅です。
32週（8か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調査官の髪の成長の変化グローバル改善スケール
時間枠：32週（8か月）

治療研究者は、ベースラインと比較して、イベントのスケジュールに示されているように、描写された訪問で現在の世界的な成長の改善に最も適している説明に対応するスケールで数値を旋回することにより、この評価を完了します。 調査員は、研究終了時にこの評価を完了します。 調査員は、ベースラインと比較して得られたグローバルな写真を使用してこの評価を完了する必要があります。 さらに、調査員は、対面訪問から臨床的判断を使用する場合があります。

3中程度に悪化した3。

1わずかに悪化している0変更なし

  1. 少し改善されました
  2. 適度に改善されました
  3. 大幅に改善されました
32週（8か月）
被験者の髪の自己評価アンケートスコアの変更
時間枠：32週（8か月）

全体的な髪の外観：

  1. 大幅に減少/悪化しました
  2. 適度に減少/悪化します
  3. わずかに減少/悪化
  4. 変更はありません
  5. わずかに増加/改善
  6. 適度に増加/改善
  7. 大幅に増加/改善
32週（8か月）
ヘアトリートメントの変化被験者満足度アンケートスコア
時間枠：32週（8か月）
  1. あなたの薄い髪のためにこの治療にどの程度満足していますか？ 5 =非常に満足した4 =満足3 =ニュートラル2 =不満1 =非常に不満
  2. この治療後、あなたはあなたの髪の全体的な健康にどの程度満足していますか？ 5 =非常に満足した4 =満足3 =ニュートラル2 =不満1 =非常に不満
  3. 全体として、あなたはこの治療のしやすさにどの程度満足していますか？ 5 =非常に満足した4 =満足3 =ニュートラル2 =不満1 =非常に不満
  4. 全体として、この治療を試みて研究を完了したので、将来どのくらいの治療を続ける可能性がありますか？ 5 =非常に可能性が非常に高い4 =やや可能性3 =ニュートラル2 =ややありそうにない1 =非常にありそうもない
  5. 全体として、この治療を家族や友人に推薦する可能性はどれくらいですか？ 5 =非常に可能性が非常に高い4 =やや可能性3 =ニュートラル2 =ややありそうにない1 =非常にありそうもない
32週（8か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身性有害事象の頻度
時間枠：32週（8か月）
有害事象とは、被験者のベースライン状態からの悪影響、つまり、scriping式の兆候や症状、またはスクリーニング訪問時に存在する併用疾患の変化です。 これには、治療に関連するかどうかにかかわらず、臨床研究の過程で発生する可能性のあるベースラインからの電流間の兆候、症状、病気、および重大な逸脱が含まれます。
32週（8か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Recens Medical, Inc.

協力者

Benev Company, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Marc Avram, MD
  • 主任研究者：Dawn Queen, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月16日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月22日

最初の投稿 (実際)

2025年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-2025-DERM-001-IIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で報告された結果の根底にある個別の参加者データ（IPD）が共有されます。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後に始まり、最大2年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストには、研究の目的と方法論を概説する簡単な提案を含める必要があります。 調査チームは、科学的メリットの各要求を確認します。 データは、安全なパスワードで保護された転送を介して共有されます。

研究者は、michele@dravram.comに連絡してアクセスを要求する場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する