Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo egzosomów Targetcool + Benev u pacjentów z przerzedzeniem włosów

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Recens Medical, Inc.

Prospektywne, 8-miesięczne, randomizowane badanie pilotażowe z modulacji krioolskool ™ i kompleks regeneracyjny egzosomu Benev+® w celu zwiększenia gęstości włosów u dorosłych z nieskargającym się przerzedzaniem włosów

To badanie kliniczne testuje nowe podejście, które pomaga poprawić przerzedzenie włosów za pomocą kombinacji zabiegów kosmetycznych. Celem badania jest dowiedzieć się, czy stosowanie egzosomów do skóry głowy, wraz z mikroideedlingiem i precyzyjnym urządzeniem chłodzącym o nazwie TargetCool ™. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy to kombinowane podejście oferuje synergiczne korzyści dla osób z przerzedzaniem włosów.

Egzosomy to niewielkie cząstki pochodzące z komórek macierzystych i zawierają czynniki wzrostu i inne składniki odżywcze. Są badane pod kątem potencjału, aby pomóc w regeneracji skóry i włosów. TargetCool ™ to urządzenie oczyszczone FDA, które wykorzystuje precyzyjne chłodzenie w celu zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy komfortu. Mikroneedling jest powszechną, minimalnie inwazyjną procedurą, która wykorzystuje małe igły do ​​stymulowania skóry i pomagają skuteczniej wchłaniać produkty miejscowe.

W badaniu obejmie zdrowych mężczyzn (w wieku od 18 do 70 lat) i kobiet (w wieku około 45 do 70 lat), którzy nie mają potencjału dziecięcego. W jednej z trzech grup zostanie losowo umieszczonych w wysokości 9 do 15 uczestników:

Grupa 1: Exosomy z TargetCool ™ Group 2: Mikroneedling, a następnie Exosomy i TargetCool ™ Grupa 3: Mikroneedling, a następnie Exosomy, tylko uczestnicy otrzymają cztery zabiegi w ciągu 9 tygodni. Każda wizyta może obejmować mikroneedling, leczenie TargetCool ™ i zastosowanie egzosomu w zależności od przypisania grupy. Na skórze głowy zostanie umieszczony mały tatuaż, aby pomóc w wykonaniu spójnych zdjęć, a do pomiaru zmian włosów zostanie użyty specjalny system obrazowania (Canfield Hairmetrix®).

Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne w 3 i 6 miesiącach po ostatecznym leczeniu. Wyniki pomogą ustalić, czy ta kombinacja zabiegów kosmetycznych jest bezpieczna i korzystna dla osób doświadczających przerzedzania włosów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Marc Avram MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowe samce w wieku 18–70 lat i kobietom nie zawierającego dzieci w wieku 45-70 lat wszystkich rodzajów skóry Fitzpatrick.
  2. Badani muszą być gotowi zapewnić ustne zrozumienie i podpisać formularz świadomej zgody, formularz HIPAA i formularz wydania fotografii zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  3. Badani muszą być ogólnie dobrym zdrowiem, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Osoby z przerzedzeniem włosów określone w początkowej ocenie badania przez badacza.
  5. Pacjenci nie są w leczeniu lub są w stabilnym leczeniu przez> 12 miesięcy (np. Minoxidil, Finasteryd, Dutasteryde, PRP, LLLT)
  6. Osobnicy gotowi nie zmieniać znaczącej diety, leków lub ćwiczeń na czas badania. Jeśli podmiot otrzyma wskazówki lekarza podczas badania w celu zmiany diety, leków lub rutyny ćwiczeń, podmiot będzie musiał jak najszybciej powiadomić klinikę.
  7. Badani chętni do fotografii cyfrowej Canfield całego regionu głowy/włosów do ogólnej oceny ogólnego wzrostu włosów i jakości przez badacza.
  8. Badani chętni do zwiększania się docelowego lub mikroedykacji regionu skóry głowy lub obserwujących poprzez zastosowanie egzosomów.
  9. Badani muszą być chętni i zdolni do wypełnienia i zrozumienia kwestionariuszy oceny.
  10. Badani muszą być chętni i zdolni uczestniczyć w wszystkich wizytach w nauce oraz przestrzegać instrukcji Procedura i Style Lifestyle

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które są wieku, w ciąży, w ciąży, karmiące matki, planują ciążę w trakcie badania lub zajść w ciążę podczas badania.
  2. Osoby, które mieli przeszczep włosów.
  3. Badani, którzy ostatnio (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) rozpoczęli stosowanie hormonów do kontroli urodzeń lub hormonalnej terapii zastępczej (HRT). Kobiety obecnie stosujące hormony do kontroli urodzeń lub HRT musiały być na stabilnej dawce (3 miesiące lub dłużej), aby kwalifikować się do badania.
  4. Badani, którzy rozpoczęli nowe leczenie wypadania włosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Osobnicy, którzy używali leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na cykl wzrostu włosów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Kontrola urodzeń oparta na hormonie przez mniej niż 12 miesięcy, octan cyproteronu, aldakton/spironolakton lub dowolny inhibitor 5-alfa-reduktazy).
  6. Badani, którzy regularnie stosowali terapie antyandrogenne (tj. spironolakton, flutamid, octan cyproteronu, progesteron i/lub bicallutamid) lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Osoby cierpiące na inne zaburzenia wypadania włosów, takie jak łysienie areata, blizny łysienie i effluvium telogenowe, jak określono podczas wstępnej oceny badań i badań fizykalnych przez badacza.
  8. Osoby z zgłoszonymi przez siebie niekontrolowanymi chorobami (tj. Cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy itp.). Niezależnie od tego, czy schorzenia są pod kontrolą lub bez leczenia, będą oceniane indywidualnie przez badacz na podstawie jej wiedzy medycznej i klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TargetCool z Benev Exosome Boost
Urządzenie: Tatuaż skóry głowy
Mikropigmentacyjny tatuaż skóry głowy zostanie zastosowany na początku, aby zaznaczyć spójne miejsca fotograficzne.
Urządzenie: Canfield Hairmetrix®
Obrazowanie Canfield Hairmetrix® zostanie wykorzystane do przechwytywania globalnych i trichoskopowych pomiarów włosów.
Urządzenie: TargetCool
Wzmocnienie zostanie użyte do nakładania egzosomów
Aktywny komparator: Mikroneedling, a następnie wzmocnienie celu z egzosomem Benev
Urządzenie: Tatuaż skóry głowy
Mikropigmentacyjny tatuaż skóry głowy zostanie zastosowany na początku, aby zaznaczyć spójne miejsca fotograficzne.
Urządzenie: Canfield Hairmetrix®
Obrazowanie Canfield Hairmetrix® zostanie wykorzystane do przechwytywania globalnych i trichoskopowych pomiarów włosów.
Urządzenie: TargetCool
Wzmocnienie zostanie użyte do nakładania egzosomów
Urządzenie: Zastosowanie lidokainy z mikrooneedle
Mikroneedling zostanie wykonany na głębokości 0,5 mm.
Aktywny komparator: Microneedling do głębokości 0,5 mm, a następnie aktualny egzosome benev
Urządzenie: Tatuaż skóry głowy
Mikropigmentacyjny tatuaż skóry głowy zostanie zastosowany na początku, aby zaznaczyć spójne miejsca fotograficzne.
Urządzenie: Canfield Hairmetrix®
Obrazowanie Canfield Hairmetrix® zostanie wykorzystane do przechwytywania globalnych i trichoskopowych pomiarów włosów.
Urządzenie: Zastosowanie lidokainy z mikrooneedle
Mikroneedling zostanie wykonany na głębokości 0,5 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana końcowych liczby włosów
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)
Terminalne włosy są definiowane jako gruboziarniste włosy, krótkie lub długie, znajdujące się na skórze głowy o minimalnej średnicy przekroju 40 mikrometrów. Jest to obliczane przez system Canfield Hairmetrix.
32 tygodnie (8 miesięcy)
Zmiana liczby włosów Vellus
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)
Włosy Vellusa są zdefiniowane jako drobne, krótkie włosy znajdujące się na skórze głowy o maksymalnej średnicy przekroju 40 mikrometrów. Jest to obliczane przez system Canfield Hairmetrix.
32 tygodnie (8 miesięcy)
Zmiana całkowitej liczby włosów
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)
Całkowite włosy są równe sumę włosów terminali i Vellus w obszarze docelowym. Jest to obliczane przez system Canfield Hairmetrix.
32 tygodnie (8 miesięcy)
Zmiana średniej szerokości włosów
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)
Jest to średnia szerokość włosów obliczona w mikrometrach przez system Hairmetrix Canfield.
32 tygodnie (8 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana badacza Wzrost włosów Globalna skala poprawy
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)

Badacz traktowania zakończy tę ocenę, okrążając liczbę w skali, która odpowiada opisowi, który najlepiej pasuje do obecnej globalnej poprawy wzrostu podczas wyznaczonych wizyt, jak wskazano w harmonogramie zdarzeń, w porównaniu do wartości podstawowej. Badacz zakończy tę ocenę pod koniec badania. Badacz musi zakończyć tę ocenę przy użyciu globalnych zdjęć uzyskanych w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponadto badacz może wykorzystać swój osąd kliniczny od osobistej wizyty.

3 znacznie pogorszyły się 2 umiarkowanie pogorszenia

1 lekko pogorszył 0 bez zmiany

  1. Nieco ulepszone
  2. Umiarkowanie ulepszone
  3. Znacznie ulepszone
32 tygodnie (8 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu samooceny na włosy
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)

Ogólny wygląd włosów:

  1. Znacznie zmniejszyło się/pogorszyło
  2. Umiarkowanie zmniejszone/pogorszyły się
  3. Nieco zmniejszone/pogorszyły się
  4. Bez zmiany
  5. Nieznacznie zwiększone/ulepszone
  6. Umiarkowanie zwiększony/ ulepszony
  7. Znacznie zwiększony/ ulepszony
32 tygodnie (8 miesięcy)
Zmiana w leczeniu włosów wyniki kwestionariusza satysfakcji
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)
  1. Jak bardzo jesteś zadowolony z tego zabiegu dla swoich przerzedzających włosów? 5 = bardzo zadowolony 4 = spełniony 3 = neutralny 2 = niezadowolony 1 = bardzo niezadowolony
  2. Jak jesteś zadowolony z ogólnego stanu włosów po tym zabiegu? 5 = bardzo zadowolony 4 = spełniony 3 = neutralny 2 = niezadowolony 1 = bardzo niezadowolony
  3. Ogólnie rzecz biorąc, jak jesteś zadowolony z łatwości tego leczenia? 5 = bardzo zadowolony 4 = spełniony 3 = neutralny 2 = niezadowolony 1 = bardzo niezadowolony
  4. Ogólnie rzecz biorąc, teraz, gdy próbowałeś tego leczenia i ukończyłeś badanie, jak prawdopodobne jest kontynuowanie leczenia w przyszłości? 5 = bardzo prawdopodobne 4 = nieco prawdopodobne 3 = neutralny 2 = nieco mało prawdopodobne 1 = bardzo mało prawdopodobne
  5. Ogólnie rzecz biorąc, jak prawdopodobne jest, że polecicie to leczenie członkowi rodziny lub przyjaciela? 5 = bardzo prawdopodobne 4 = nieco prawdopodobne 3 = neutralny 2 = nieco mało prawdopodobne 1 = bardzo mało prawdopodobne
32 tygodnie (8 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zarówno lokalnych, jak i systemowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 32 tygodnie (8 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane jest wszelką niekorzystną zmianę w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta, tj. Wszelkie subiektywne objawy i objawy, lub zmiana współistniejącej choroby obecnej podczas wizyty przesiewowej. Obejmuje to objawy międzyśrogowe, objawy, choroby i znaczące odchylenia od wartości wyjściowej, które mogą wystąpić w trakcie badania klinicznego, czy to uznane za związane z leczeniem, czy nie.
32 tygodnie (8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recens Medical, Inc.

Współpracownicy

Benev Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Avram, MD
  • Główny śledczy: Dawn Queen, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-2025-DERM-001-IIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i dostępnych przez okres do 2 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą zawierać krótką propozycję przedstawiającą cele i metodologię badania. Zespół badawczy przejrzy każdą prośbę o zasługę naukową. Dane będą udostępniane przez bezpieczny, chroniony hasłem transfer.

Naukowcy mogą poprosić o dostęp, kontaktując się z michele@dravram.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj