모발 가늘어 진 환자의 TargetCool + Benev 엑소 좀의 효능 및 안전성
2026년 3월 5일 업데이트: Recens Medical, Inc.
TargetCool ™ 냉동 조절 및 엑소 좀 재생 복합체에 대한 8 개월, 무작위 파일럿 연구.
이 임상 시험은 화장품 치료의 조합을 사용하여 모발 얇게 개선하는 데 도움이되는 새로운 접근법을 테스트하고 있습니다. 이 연구의 목적은 Microneedling 및 TargetCool ™이라는 정밀 냉각 장치와 함께 두피에 엑소 좀을 적용하는지 여부를 배우는 것입니다. 이 연구는이 조합 접근법이 머리카락이 얇아지는 개인에게 상승적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
엑소 좀은 줄기 세포에서 나오고 성장 인자 및 기타 영양소를 함유하는 작은 입자입니다. 그들은 피부와 머리카락을 재생하는 데 도움이 될 수있는 잠재력으로 연구되고 있습니다. TargetCool ™은 정밀 냉각을 사용하여 염증을 줄이고 편안함을 향상시키는 FDA 고객 장치입니다. Microneedling은 작은 바늘을 사용하여 피부를 자극하고 국소 제품을보다 효과적으로 흡수하는 데 도움이되는 일반적이고 최소 침습적 절차입니다.
이 연구에는 건강한 남성 (18 세에서 70 세)과 가임 잠재력이없는 여성 (약 45 ~ 70 세)이 포함됩니다. 총 9 ~ 15 명의 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
그룹 1 : TargetCool ™ 그룹 2를 갖는 엑소 좀과 엑소 좀 및 TargetCool ™ 그룹 3 : Microneedling 후 엑소 좀 만 참가자 만 9 주 동안 4 개의 치료를 받게됩니다. 각 방문에는 Microneedling, TargetCool ™ 처리 및 그룹 할당에 따라 엑소 좀 응용 프로그램이 포함될 수 있습니다. 일관된 사진을 포착하기 위해 작은 문신이 두피에 놓여지고, 특수 이미징 시스템 (Canfield Hairmetrix®)을 사용하여 모발 변화를 측정합니다.
참가자는 최종 치료 후 3 개월과 6 개월에 후속 방문으로 돌아갑니다. 결과는이 화장품 치료의 조합이 머리카락이 얇아지는 사람들에게 안전하고 유익한 지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Marc Avram MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세 사이의 건강한 남성은 모든 피츠 패트릭 피부 유형의 45-70 세인 가식을 보유하지 않는 여성.
- 피험자들은 언어 적 이해를 제공하고 기관 검토위원회가 승인 한 사전 동의 양식, HIPAA 양식 및 사진 출시 양식에 서명해야합니다.
- 피험자는 조사자가 결정한대로 일반적으로 건강해야합니다.
- 조사자의 초기 연구 평가에서 결정된 모발 얇은 대상.
- 환자는 치료를받지 않았거나> 12 개월 동안 안정적인 치료를 받고 있습니다 (예 : Minoxidil, Finasteride, Dutasteride, PRP, LLLT)
- 연구 기간 동안 현재식이 요법, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 바꾸지 않으려는 대상. 피험자가 연구 중에식이 요법, 약물 또는 운동 루틴을 변경하기 위해 의사의 지침을받는 경우, 피험자는 가능한 빨리 클리닉에 알려야합니다.
- 피험자들은 조사관의 일반적인 모발 성장 및 품질에 대한 전반적인 평가를 위해 전체 머리/머리 영역의 Canfield 디지털 사진을 기꺼이 기꺼이 보유하고 있습니다.
- 엑소 좀을 적용하여 두피 영역의 TargetCool 부스팅 또는 미세 척도를 기꺼이받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 등급 설문지를 기꺼이 완료하고 이해할 수 있어야합니다.
- 피험자는 모든 학습 방문에 기꺼이 참석할 수 있어야하며 사후 절차 및 라이프 스타일 지침을 준수해야합니다.
제외 기준 :
- 가재 나이, 임신, 간호 어머니, 연구 과정에서 임신 계획을 세우거나 연구 중에 임신 한 피험자.
- 모발 이식을 한 피험자.
- 최근 (지난 3 개월 이내) 피험자들은 피임 또는 호르몬 대체 요법 (HRT)에 호르몬을 사용하기 시작했습니다. 현재 피임 또는 HRT에 호르몬을 사용하고있는 여성은 연구를 받기 위해서는 안정적인 복용량 (3 개월 이상)에 있어야합니다.
- 지난 12 개월 동안 새로운 탈모 치료를 시작한 대상.
- 지난 3 개월 동안 모발 성장주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 사용한 대상 (예 : 12 개월 미만의 호르몬 기반 피임법, 키 프로 테론 아세테이트, 알 다 락톤/스피로 놀 락톤 또는 5- 알파-리포트 라이제 억제제).
- 정기적으로 항 안드로겐 요법을 사용한 대상 (즉, 즉 스피로 놀 락톤, 플루타 미드, 키 프로 테론 아세테이트, 프로게스테론 및/또는 비 칼 루타 미드) 또는 지난 12 개월 내에 다른 모발 또는 두피 처리를 겪었습니다.
- 탈모증 areata, 흉터 흉터 및 텔로 겐 유출과 같은 다른 탈모 장애로 고통받는 피험자들은 조사자의 초기 연구 평가 및 신체 검사 중에 결정된 바와 같이.
- 자가보고되지 않은 통제되지 않은 질병이있는 대상 (즉, 즉 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증 등). 치료 유무에 관계없이 의학적 상태가 통제되고 있는지 여부는 의료 및 임상 전문 지식을 바탕으로 조사관이 개별적으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Benev Exosome 부스트를 가진 TargetCool
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일관된 사진 사이트를 표시하기 위해 미세 조화 두피 문신이 기준선에 적용됩니다.
Canfield Hairmetrix® 이미징은 글로벌 및 삼분기 모발 측정을 포착하는 데 사용됩니다.
부스팅은 엑소 좀을 적용하는 데 사용됩니다
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활성 비교기: Microneedling에 이어 Benev 엑소 좀으로 TargetCool 부스팅
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일관된 사진 사이트를 표시하기 위해 미세 조화 두피 문신이 기준선에 적용됩니다.
Canfield Hairmetrix® 이미징은 글로벌 및 삼분기 모발 측정을 포착하는 데 사용됩니다.
부스팅은 엑소 좀을 적용하는 데 사용됩니다
미세 척도는 0.5 mm 깊이로 수행됩니다.
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활성 비교기: 미세한 깊이에서 0.5mm에 이어 Benev Exosome 국소
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일관된 사진 사이트를 표시하기 위해 미세 조화 두피 문신이 기준선에 적용됩니다.
Canfield Hairmetrix® 이미징은 글로벌 및 삼분기 모발 측정을 포착하는 데 사용됩니다.
미세 척도는 0.5 mm 깊이로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 모발 수의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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말기 모발은 굵은 모발로 짧거나 길며 두피에서 40 마이크로 미터의 최소 단면 직경으로 발견됩니다.
이것은 Canfield Hairmetrix 시스템에 의해 계산됩니다.
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32 주 (8 개월)
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Vellus 모발 수의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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Vellus 모발은 두피에서 발견되는 미세한 짧은 머리카락으로 정의됩니다. 최대 단면 직경은 40 마이크로 미터입니다.
이것은 Canfield Hairmetrix 시스템에 의해 계산됩니다.
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32 주 (8 개월)
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총 모발 수의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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총 머리카락은 목표 영역의 터미널 및 벨러스 모발의 합과 같습니다.
이것은 Canfield Hairmetrix 시스템에 의해 계산됩니다.
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32 주 (8 개월)
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평균 모발 너비의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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이것은 Canfield Hairmetrix 시스템에 의해 마이크로 미터로 계산 된 평균 모발 너비입니다.
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32 주 (8 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 모발 성장 글로벌 개선 척도의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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치료 조사관은 기준선과 비교하여 이벤트 일정에 표시된 바와 같이 묘사 된 방문시 현재의 글로벌 성장 개선에 가장 잘 맞는 설명에 해당하는 척도의 수를 돌려서이 평가를 완료합니다. 연구자는 연구가 끝날 때이 평가를 완료 할 것입니다. 조사관은 기준선과 비교하여 얻은 글로벌 사진을 사용 하여이 평가를 완료해야합니다. 또한, 조사관은 직접 방문한 후 임상 판단을 사용할 수 있습니다. 3 크게 악화 된 2 적절하게 악화되었습니다 1 약간 악화 된 0 변경 없음
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32 주 (8 개월)
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주제 모발 자체 평가 설문지 점수의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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전반적인 머리카락 외관 :
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32 주 (8 개월)
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모발 치료 과목 만족도 설문지 점수의 변화
기간: 32 주 (8 개월)
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32 주 (8 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 부작용의 빈도
기간: 32 주 (8 개월)
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부작용은 대상의 기준 조건, 즉 주관적인 징후 및 증상, 또는 스크리닝 방문에 존재하는 수반되는 질병의 변화와의 부작용입니다.
여기에는 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 임상 연구 과정에서 발생할 수있는 기준선과의 전류 징후, 증상, 질병 및 중대한 편차가 포함됩니다.
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32 주 (8 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ha DH, Kim SD, Lee J, Kwon HH, Park GH, Yang SH, Jung JY, Lee JH, Park SR, Youn J, Lee SH, Kim JE, Lim J, Lee HK, Cho BS, Yi YW. Toxicological evaluation of exosomes derived from human adipose tissue-derived mesenchymal stem/stromal cells. Regul Toxicol Pharmacol. 2020 Aug;115:104686. doi: 10.1016/j.yrtph.2020.104686. Epub 2020 May 22.
- Ersan M, Ozer E, Akin O, Tasli PN, Sahin F. Effectiveness of Exosome Treatment in Androgenetic Alopecia: Outcomes of a Prospective Study. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4262-4271. doi: 10.1007/s00266-024-04332-3. Epub 2024 Aug 22.
- Zhou Y, Seo J, Tu S, Nanmo A, Kageyama T, Fukuda J. Exosomes for hair growth and regeneration. J Biosci Bioeng. 2024 Jan;137(1):1-8. doi: 10.1016/j.jbiosc.2023.11.001. Epub 2023 Nov 23.
- Kost Y, Muskat A, Mhaimeed N, Nazarian RS, Kobets K. Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3226-3231. doi: 10.1111/jocd.15008. Epub 2022 Jun 2.
- Gupta AK, Wang T, Rapaport JA. Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions. J Cosmet Dermatol. 2023 Sep;22(9):2424-2433. doi: 10.1111/jocd.15869. Epub 2023 Jun 28.
- Queen D, Avram MR. Exosomes for Treating Hair Loss: A Review of Clinical Studies. Dermatol Surg. 2025 Apr 1;51(4):409-415. doi: 10.1097/DSS.0000000000004480. Epub 2024 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-2025-DERM-001-IIT
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예
IPD 계획 설명
이 연구에서보고 된 결과에 기초한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유 될 것입니다.
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요청에는 연구 목표와 방법론을 간략하게 제안하는 간단한 제안이 포함되어야합니다. 연구팀은 과학적 장점에 대한 각 요청을 검토 할 것입니다. 데이터는 안전한 비밀번호로 보호 된 전송을 통해 공유됩니다.
연구원들은 michele@dravram.com에 문의하여 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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