Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for TargetCool + velværeeksosomer hos pasienter med tynning av hår

5. mars 2026 oppdatert av: Recens Medical, Inc.

En prospektiv, 8-måneders, randomisert pilotstudie av TargetCool ™ kryo-modulering og velvilje eksosomregenerativt kompleks+® for hårtetthetsforbedring hos voksne med ikke-arrdannende hår tynning

Denne kliniske studien tester en ny tilnærming for å forbedre hårets tynning ved hjelp av en kombinasjon av kosmetiske behandlinger. Hensikten med studien er å lære om det å bruke eksosomer i hodebunnen, sammen med mikronedling og en presisjonskjølingsenhet kalt TargetCool ™. Denne studien tar sikte på å avgjøre om denne kombinasjonsmetoden gir synergistiske fordeler for personer med tynning av hår.

Eksosomer er bittesmå partikler som kommer fra stamceller og inneholder vekstfaktorer og andre næringsstoffer. De blir studert for potensialet sitt for å hjelpe til med å regenerere hud og hår. TargetCool ™ er en FDA-renset enhet som bruker presisjonskjøling for å redusere betennelse og forbedre komforten. Mikronedling er en vanlig, minimalt invasiv prosedyre som bruker små nåler for å stimulere huden og bidra til å absorbere aktuelle produkter mer effektivt.

Studien vil omfatte friske menn (i alderen 18 til 70 år) og kvinner (i alderen 45 til 70) som ikke er av fertilpotensial. Totalt 9 til 15 deltakere vil bli tilfeldig plassert i en av tre grupper:

Gruppe 1: Eksosomer med TargetCool ™ Group 2: Mikronedling etterfulgt av eksosomer og TargetCool ™ Group 3: Mikronedling etterfulgt av eksosomer vil bare deltakere motta fire behandlinger i løpet av 9 uker. Hvert besøk kan omfatte mikronedling, TargetCool ™ -behandling og exosom -applikasjon avhengig av gruppeoppgave. En liten tatovering vil bli plassert i hodebunnen for å hjelpe til med å fange konsistente fotografier, og et spesielt bildesystem (Canfield Hairmetrix®) vil bli brukt til å måle hårforandringer.

Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder etter den endelige behandlingen. Resultatene vil bidra til å avgjøre om denne kombinasjonen av kosmetiske behandlinger er trygt og gunstig for mennesker som opplever tynning av hår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Marc Avram MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunne hanner mellom 18-70 år og kvinner som ikke er i en barnebærende alder 45-70 år av alle Fitzpatrick-hudtyper.
  2. Fagene må være villige til å gi muntlig forståelse og signere et informert samtykkeskjema, HIPAA -skjema og fotograferingsfrigjøringsskjema godkjent av Institutional Review Board.
  3. Fagene må være generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
  4. Personer med tynning av håret som bestemt ved innledende studievurdering av etterforskeren.
  5. Pasientene har ikke medisinsk behandling eller har vært på stabil behandling i> 12 måneder (f.eks. Minoxidil, Finasteride, Dutasteride, PRP, LLLT)
  6. Personer som er villige til å ikke vesentlig endre sitt nåværende kosthold, medisiner eller treningsrutiner under studiens varighet. Hvis et fag får legeveiledning under studien for å endre kosthold, medisiner eller treningsrutine, vil emnet trenge å varsle klinikken så snart som mulig.
  7. Emner som er villige til å ha digital fotografering av Canfield av hele hodet/hårregionen for generell evaluering av generell hårvekst og kvalitet av etterforskeren.
  8. Emner som er villige til å ha TargetCool -boosting eller mikronedling av hodebunnsregionen med eller følgere ved anvendelse av eksosomer.
  9. Fagene må være villige og i stand til å fullføre og forstå rangeringsspørreskjemaene.
  10. Fagene må være villige og i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde postprosedyren og livsstilsinstruksjonene

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som er i barnebærende alder, gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studien, eller blir gravid under studien.
  2. Forsøkspersoner som har hatt en hårtransplantasjon.
  3. Personer som nylig har (i løpet av de siste tre månedene) startet bruken av hormoner for prevensjon eller hormonerstatningsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT, må ha vært på en stabil dose (3 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien.
  4. Personer som startet en ny hårtapbehandling de siste 12 månedene.
  5. Personer som har brukt reseptbelagte medisiner som er kjent for å påvirke hårvekstsyklusen i løpet av de siste tre månedene (f.eks. Hormonbasert prevensjon i mindre enn 12 måneder, cyprotonacetat, aldakton/spironolakton eller en hvilken som helst 5-alfa-reduktase-hemmer).
  6. Personer som regelmessig har brukt anti-androgen terapi (dvs. Spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron og/eller bicalutamid) eller gjennomgått andre hår- eller hodebunnbehandlinger i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Personer som lider av andre hårtapsforstyrrelser, som alopecia areata, arrdannelse alopecia og telogenutstrømning som bestemt under innledende studievurdering og fysisk undersøkelse av etterforskeren.
  8. Personer med selvrapporterte ukontrollerte sykdommer (dvs. Diabetes, hypertensjon, hypertyreose, hypotyreose, etc.). Hvorvidt medisinske tilstander er under kontroll med eller uten behandling, vil bli vurdert på individuell basis av etterforskeren basert på hennes medisinske og kliniske ekspertise.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Targetcool med velvilje Exosome Boost
Enhet: Hodebunns tatovering
En mikropigmenteringshalvpatetatovering vil bli brukt ved baseline for å markere konsistente fotografiske steder.
Enhet: Canfield Hairmetrix®
Canfield Hairmetrix® -avbildning vil bli brukt til å fange globale og trikoskopiske hårmålinger.
Enhet: Targetcool
Boosting vil bli brukt til å bruke eksosomer
Aktiv komparator: Mikronedling etterfulgt av TargetCool -boosting med velværeeksosom
Enhet: Hodebunns tatovering
En mikropigmenteringshalvpatetatovering vil bli brukt ved baseline for å markere konsistente fotografiske steder.
Enhet: Canfield Hairmetrix®
Canfield Hairmetrix® -avbildning vil bli brukt til å fange globale og trikoskopiske hårmålinger.
Enhet: Targetcool
Boosting vil bli brukt til å bruke eksosomer
Enhet: Mikoneedle-tilpasset lidokainapplikasjon
Mikronedling vil bli utført til en dybde på 0,5 mm.
Aktiv komparator: Mikronedling til dybden på 0,5 mm etterfulgt av velvilje
Enhet: Hodebunns tatovering
En mikropigmenteringshalvpatetatovering vil bli brukt ved baseline for å markere konsistente fotografiske steder.
Enhet: Canfield Hairmetrix®
Canfield Hairmetrix® -avbildning vil bli brukt til å fange globale og trikoskopiske hårmålinger.
Enhet: Mikoneedle-tilpasset lidokainapplikasjon
Mikronedling vil bli utført til en dybde på 0,5 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terminalhår teller
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)
Terminalhår er definert som grovt hår, kort eller langt, funnet i hodebunnen med minimum tverrsnittsdiameter på 40 mikrometer. Dette beregnes av Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uker (8 måneder)
Endring i Vellus -hår teller
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)
Vellushår er definert som fine, korte hår som finnes i hodebunnen med maksimal tverrsnittsdiameter på 40 mikrometer. Dette beregnes av Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uker (8 måneder)
Endring i total hårtall
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)
Totalt hår tilsvarer summen av terminal- og vellushår i målområdet. Dette beregnes av Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uker (8 måneder)
Endring i gjennomsnittlig hårbredde
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)
Dette er den gjennomsnittlige hårbredden beregnet i mikrometer av Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uker (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterforskerhårvekst global forbedringsskala
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)

Den behandlende etterforskeren vil fullføre denne vurderingen ved å sirkle antallet på skalaen som tilsvarer beskrivelsen som best passer den nåværende globale vekstforbedringen ved avgrensede besøk som angitt i hendelsesplanen, sammenlignet med baseline. Etterforskeren vil fullføre denne vurderingen på slutten av studien. Etterforskeren må fullføre denne vurderingen ved hjelp av globale fotografier oppnådd sammenlignet med baseline. I tillegg kan etterforskeren bruke sin kliniske skjønn fra personbesøket.

3 Forverret 2 moderat forverret

1 litt forverret 0 ingen endring

  1. Litt forbedret
  2. Moderat forbedret
  3. Forbedret kraftig
32 uker (8 måneder)
Endring i spørreskjema for egenvurdering av hårhår
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)

Generell hårutseende:

  1. Sterkt redusert/forverret
  2. Moderat redusert/forverret
  3. Litt redusert/forverret
  4. Ingen endring
  5. Litt økt/forbedret
  6. Moderat økt/ forbedret
  7. Kraftig økt/ forbedret
32 uker (8 måneder)
Endring i hårbehandling Emne SULITION SPØRSMÅL
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)
  1. Hvor fornøyd er du med denne behandlingen for det tynne håret ditt? 5 = veldig fornøyd 4 = fornøyd 3 = nøytral 2 = misfornøyd 1 = veldig misfornøyd
  2. Hvor fornøyd er du med den generelle helsen til håret ditt etter denne behandlingen? 5 = veldig fornøyd 4 = fornøyd 3 = nøytral 2 = misfornøyd 1 = veldig misfornøyd
  3. Totalt sett, hvor fornøyd er du med lettheten av denne behandlingen? 5 = veldig fornøyd 4 = fornøyd 3 = nøytral 2 = misfornøyd 1 = veldig misfornøyd
  4. Totalt sett, nå som du har prøvd denne behandlingen og fullført studien, hvor sannsynlig vil du fortsette behandlingen i fremtiden? 5 = veldig sannsynlig 4 = noe sannsynlig 3 = nøytral 2 = noe usannsynlig 1 = veldig usannsynlig
  5. Totalt sett, hvor sannsynlig vil du anbefale denne behandlingen til et familiemedlem eller en venn? 5 = veldig sannsynlig 4 = noe sannsynlig 3 = nøytral 2 = noe usannsynlig 1 = veldig usannsynlig
32 uker (8 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av både lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 32 uker (8 måneder)
En bivirkning er enhver negativ endring fra motivets grunnleggende tilstand, dvs. eventuelle subjektive tegn og symptomer, eller endring i en samtidig sykdom som er til stede ved screeningbesøket. Dette inkluderer tegn, symptomer, sykdom og signifikante avvik fra baseline som kan oppstå i løpet av den kliniske studien, enten det er ansett som relatert til behandling eller ikke.
32 uker (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recens Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Benev Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Avram, MD
  • Hovedetterforsker: Dawn Queen, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-2025-DERM-001-IIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne studien, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering og tilgjengelig i opptil 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må inneholde et kort forslag som beskriver studiemål og metodikk. Studieteamet vil gjennomgå hver forespørsel om vitenskapelig fortjeneste. Data vil bli delt via sikker, passordbeskyttet overføring.

Forskere kan be om tilgang ved å kontakte michele@dravram.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere