Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança dos exossomos de TargetCool + Benev em pacientes com desbaste de cabelo

5 de março de 2026 atualizado por: Recens Medical, Inc.

Um estudo piloto randomizado prospectivo, de 8 meses, do complexo regenerativo crio-modulação do TargetCool ™ e do Benev Exossom

Este ensaio clínico está testando uma nova abordagem para ajudar a melhorar o desbaste de cabelo usando uma combinação de tratamentos cosméticos. O objetivo do estudo é saber se a aplicação de exossomos no couro cabeludo, juntamente com a microneedling e um dispositivo de resfriamento de precisão chamado TargetCool ™. Este estudo tem como objetivo determinar se essa abordagem de combinação oferece benefícios sinérgicos para indivíduos com desbaste de cabelo.

Os exossomos são pequenas partículas provenientes de células -tronco e contêm fatores de crescimento e outros nutrientes. Eles estão sendo estudados por seu potencial para ajudar a regenerar a pele e o cabelo. O TargetCool ™ é um dispositivo limpo da FDA que usa resfriamento de precisão para reduzir a inflamação e melhorar o conforto. A microneedling é um procedimento comum e minimamente invasivo que usa pequenas agulhas para estimular a pele e ajudar a absorver os produtos tópicos com mais eficiência.

O estudo incluirá homens saudáveis ​​(de 18 a 70 anos) e mulheres (com idades entre 45 e 70 anos) que não têm potencial de gravidez. Um total de 9 a 15 participantes será colocado aleatoriamente em um dos três grupos:

Grupo 1: Exossomos com Grupo 2 TargetCool ™: Microneedling seguido de exossomos e Grupo 3 do TargetCool ™: Microneedling seguido de exossomos apenas os participantes receberão quatro tratamentos durante 9 semanas. Cada visita pode incluir microneedling, tratamento TargetCool ™ e aplicação de exossomo, dependendo da atribuição de grupo. Uma pequena tatuagem será colocada no couro cabeludo para ajudar a capturar fotografias consistentes, e um sistema de imagem especial (Canfield HairMetrix®) será usado para medir as mudanças de cabelo.

Os participantes retornarão para visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses após o tratamento final. Os resultados ajudarão a determinar se essa combinação de tratamentos cosméticos é segura e benéfica para as pessoas que sofrem de desbaste.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Marc Avram MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​entre 18 e 70 anos de idade e mulheres não com idade para crianças de 45 e 70 anos de idade de todos os tipos de pele Fitzpatrick.
  2. Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer entendimento verbal e assinar um formulário de consentimento informado, formulário HIPAA e formulário de liberação de fotografia aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
  3. Os sujeitos devem estar em boa saúde em geral, conforme determinado pelo investigador.
  4. Indivíduos com desbaste de cabelo, conforme determinado na avaliação inicial do estudo pelo investigador.
  5. Os pacientes não estão em tratamento médico ou estão em tratamento estável há> 12 meses (por exemplo. minoxidil, finasterida, Dutasteride, PRP, LLLT)
  6. Os indivíduos dispostos a não alterar substancialmente sua dieta atual, medicamentos ou rotinas de exercícios durante a duração do estudo. Se um sujeito receber orientação médica durante o estudo para alterar a dieta, os medicamentos ou a rotina de exercícios, o sujeito precisará notificar a clínica o mais rápido possível.
  7. Os indivíduos dispostos a ter fotografia digital canfield de toda a região da cabeça/cabelo para avaliação geral do crescimento e qualidade geral do cabelo pelo investigador.
  8. Os indivíduos dispostos a fazer com que o alvo aumentasse ou microneedling da região do couro cabeludo com ou seguidores por aplicação de exossomos.
  9. Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de concluir e entender os questionários de classificação.
  10. Os sujeitos devem estar dispostos e capazes de participar de todas as visitas de estudo e cumprir o procedimento e as instruções do estilo de vida

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com idade para crianças, grávidas, mães que amamentam, planejando uma gravidez durante o curso do estudo ou engravidam durante o estudo.
  2. Assuntos que tiveram um transplante de cabelo.
  3. Os indivíduos que recentemente (nos últimos 3 meses) iniciaram o uso de hormônios para controle de natalidade ou terapia de reposição hormonal (TRH). As mulheres atualmente usando hormônios para controle de natalidade ou TRH devem ter sido em uma dose estável (3 meses ou mais) para serem elegíveis para o estudo.
  4. Os sujeitos que iniciaram qualquer novo tratamento para perda de cabelo nos últimos 12 meses.
  5. Os indivíduos que usaram medicamentos prescritos conhecidos por afetarem o ciclo de crescimento capilar nos últimos 3 meses (por exemplo, controle de natalidade baseado em hormônios por menos de 12 meses, acetato de ciproterona, aldactona/espironolactona ou qualquer inibidor da 5-alfa-redutase).
  6. Os sujeitos que usavam regularmente terapias anti-androgênicas (ou seja, A espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona e/ou bicalutamida) ou passou por outros tratamentos de cabelo ou couro cabeludo nos últimos 12 meses.
  7. Indivíduos que sofrem de outros distúrbios da perda de cabelo, como alopecia areata, alopecia de cicatrizes e eflúvio telógeno, conforme determinado durante a avaliação inicial do estudo e o exame físico pelo investigador.
  8. Indivíduos com doenças não relatadas autorreferidas (ou seja, diabetes, hipertensão, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc.). Se as condições médicas estão sob controle com ou sem tratamento serão avaliadas individualmente pelo investigador com base em sua experiência médica e clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TargetCool com Boost Exossome Benev
Dispositivo: Tatuagem no couro cabeludo
Uma tatuagem no couro cabeludo da micropigmentação será aplicada na linha de base para marcar sites fotográficos consistentes.
Dispositivo: Canfield Hairmetrix®
O Canfield HairMetrix® Imaging será utilizado para capturar medições de capilar globais e trichoscópicas.
Dispositivo: TargetCool
O aumento será usado para aplicar exossomos
Comparador Ativo: Microneedling seguido de BEVERCOOL BUSTING COM BENEV EXOSOME
Dispositivo: Tatuagem no couro cabeludo
Uma tatuagem no couro cabeludo da micropigmentação será aplicada na linha de base para marcar sites fotográficos consistentes.
Dispositivo: Canfield Hairmetrix®
O Canfield HairMetrix® Imaging será utilizado para capturar medições de capilar globais e trichoscópicas.
Dispositivo: TargetCool
O aumento será usado para aplicar exossomos
Dispositivo: Aplicação de lidocaína facilitada por microneedle
A microneedling será realizada a uma profundidade de 0,5 mm.
Comparador Ativo: Microneedling até profundidade de 0,5 mm, seguido pelo tópico do Benev Exossome
Dispositivo: Tatuagem no couro cabeludo
Uma tatuagem no couro cabeludo da micropigmentação será aplicada na linha de base para marcar sites fotográficos consistentes.
Dispositivo: Canfield Hairmetrix®
O Canfield HairMetrix® Imaging será utilizado para capturar medições de capilar globais e trichoscópicas.
Dispositivo: Aplicação de lidocaína facilitada por microneedle
A microneedling será realizada a uma profundidade de 0,5 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de cabelos terminais
Prazo: 32 semanas (8 meses)
Os cabelos terminais são definidos como cabelos grossos, curtos ou longos, encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal mínimo de 40 micrômetros. Isso é calculado pelo sistema Canfield HairMetrix.
32 semanas (8 meses)
Mudança na contagem de cabelos de Vellus
Prazo: 32 semanas (8 meses)
O cabelo de Vellus é definido como cabelos finos e curtos encontrados no couro cabeludo com diâmetro transversal máximo de 40 micrômetros. Isso é calculado pelo sistema Canfield HairMetrix.
32 semanas (8 meses)
Mudança na contagem total de cabelos
Prazo: 32 semanas (8 meses)
Total de cabelos é igual à soma dos cabelos terminais e de Vellus na área de destino. Isso é calculado pelo sistema Canfield HairMetrix.
32 semanas (8 meses)
Mudança na largura média do cabelo
Prazo: 32 semanas (8 meses)
Esta é a largura média do cabelo calculada em micrômetros pelo sistema Canfield Hairmetrix.
32 semanas (8 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Melhoria Global de Crescimento do Cabelo do Investigador
Prazo: 32 semanas (8 meses)

O investigador de tratamento concluirá esta avaliação circulando o número na escala que corresponde à descrição que melhor se encaixa na melhoria atual do crescimento global em visitas delineadas, conforme indicado no cronograma de eventos, em comparação à linha de base. O investigador concluirá esta avaliação no final do estudo. O investigador deve concluir esta avaliação usando fotografias globais obtidas em comparação com a linha de base. Além disso, o investigador pode usar seu julgamento clínico da visita pessoal.

3 piorou muito 2 piorou moderadamente

1 piorou um pouco 0 sem mudança

  1. Ligeiramente melhorado
  2. Moderadamente melhorado
  3. Muito melhorado
32 semanas (8 meses)
Mudança na questão do questionário de auto-avaliação capilar pontuações
Prazo: 32 semanas (8 meses)

Aparência geral do cabelo:

  1. Muito diminuído/piorou
  2. Moderadamente diminuído/piorado
  3. Ligeiramente diminuído/piorado
  4. Sem mudança
  5. Ligeiramente aumentado/aprimorado
  6. Moderadamente aumentado/ melhorado
  7. Muito aumentado/ melhorado
32 semanas (8 meses)
Mudança nos escores do Questionário de Satisfação do Assunto do Tratamento Capilar
Prazo: 32 semanas (8 meses)
  1. Quão satisfeito você está com este tratamento para o seu cabelo de afinação? 5 = muito satisfeito 4 = satisfeito 3 = neutro 2 = insatisfeito 1 = muito insatisfeito
  2. Você está satisfeito com a saúde geral do seu cabelo após este tratamento? 5 = muito satisfeito 4 = satisfeito 3 = neutro 2 = insatisfeito 1 = muito insatisfeito
  3. No geral, quão satisfeito você está com a facilidade deste tratamento? 5 = muito satisfeito 4 = satisfeito 3 = neutro 2 = insatisfeito 1 = muito insatisfeito
  4. No geral, agora que você tentou esse tratamento e concluiu o estudo, qual a probabilidade de continuar o tratamento no futuro? 5 = muito provável 4 = um pouco provável 3 = neutro 2 = um tanto improvável 1 = muito improvável
  5. No geral, qual a probabilidade de você recomendar este tratamento a um membro da família ou amigo? 5 = muito provável 4 = um pouco provável 3 = neutro 2 = um tanto improvável 1 = muito improvável
32 semanas (8 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: 32 semanas (8 meses)
Um evento adverso é qualquer alteração adversa da condição de linha de base do sujeito, ou seja, quaisquer sinais e sintomas subjetivos ou alteração em uma doença concomitante presente na visita de triagem. Isso inclui sinais intercorrentes, sintomas, doenças e desvios significativos da linha de base, o que pode ocorrer durante o curso do estudo clínico, considerado relacionado ao tratamento ou não.
32 semanas (8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Recens Medical, Inc.

Colaboradores

Benev Company, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Avram, MD
  • Investigador principal: Dawn Queen, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-2025-DERM-001-IIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados (IPD) subjacentes aos resultados relatados neste estudo serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação e disponível por até 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem incluir uma breve proposta que descreva os objetivos e a metodologia. A equipe de estudo revisará cada solicitação de mérito científico. Os dados serão compartilhados por transferência segura e protegida por senha.

Os pesquisadores podem solicitar acesso entrando em contato com Michele@dravram.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever