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Eficacia y seguridad de los exosomas de TargetCool + Benev en pacientes con adelgazamiento del cabello

5 de marzo de 2026 actualizado por: Recens Medical, Inc.

Un estudio piloto aleatorizado prospectivo, de 8 meses, de la criomodulación de TargetCool ™ y el complejo regenerativo del exosoma Benev+® para la mejora de la densidad del cabello en adultos con adelgazamiento del cabello no cicatrices

Este ensayo clínico está probando un nuevo enfoque para ayudar a mejorar el adelgazamiento del cabello utilizando una combinación de tratamientos cosméticos. El propósito del estudio es saber si la aplicación de exosomas al cuero cabelludo, junto con el microagudo y un dispositivo de enfriamiento de precisión llamado TargetCool ™. Este estudio tiene como objetivo determinar si este enfoque combinado ofrece beneficios sinérgicos para las personas con adelgazamiento del cabello.

Los exosomas son pequeñas partículas que provienen de células madre y contienen factores de crecimiento y otros nutrientes. Están siendo estudiados por su potencial para ayudar a regenerar la piel y el cabello. TargetCool ™ es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza enfriamiento de precisión para reducir la inflamación y mejorar la comodidad. El microagudo es un procedimiento común y mínimamente invasivo que utiliza pequeñas agujas para estimular la piel y ayudar a absorber los productos tópicos de manera más efectiva.

El estudio incluirá hombres sanos (de 18 a 70 años) y mujeres (edades aproximadamente 45 a 70) que no son de potencial de maternidad. Un total de 9 a 15 participantes serán colocados al azar en uno de los tres grupos:

Grupo 1: Exosomas con TargetCool ™ Grupo 2: Microoneedling seguido de exosomas y TargetCool ™ Grupo 3: Microoneding seguido de exosomas solo los participantes recibirán cuatro tratamientos durante 9 semanas. Cada visita puede incluir microneedling, tratamiento de TargetCool ™ y aplicación de exosomas dependiendo de la asignación grupal. Se colocará un pequeño tatuaje en el cuero cabelludo para ayudar a capturar fotografías consistentes, y se utilizará un sistema de imagen especial (Canfield HairMetrix®) para medir los cambios en el cabello.

Los participantes regresarán para visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento final. Los resultados ayudarán a determinar si esta combinación de tratamientos cosméticos es segura y beneficiosa para las personas que experimentan adelgazamiento del cabello.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Marc Avram MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos entre 18 y 70 años y mujeres no de edad de 45 a 70 años de edad de todos los tipos de piel Fitzpatrick.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y firmar un formulario de consentimiento informado, forma de HIPAA y formulario de liberación de fotografía aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
  3. Los sujetos deben ser en general buena salud, según lo determine el investigador.
  4. Sujetos con adelgazamiento del cabello según lo determinado en la evaluación inicial del estudio por el investigador.
  5. Los pacientes no reciben tratamiento médico o han estado en tratamiento estable durante> 12 meses (por ejemplo. Minoxidil, Finasteride, Dutasteride, PRP, LLLT)
  6. Los sujetos dispuestos a no cambiar sustancialmente su dieta actual, medicamentos o rutinas de ejercicio durante la duración del estudio. Si un sujeto recibe orientación médica durante el estudio para cambiar la dieta, los medicamentos o la rutina de ejercicios, el sujeto deberá notificar a la clínica lo antes posible.
  7. Los sujetos dispuestos a tener fotografía digital de Canfield de toda la región de la cabeza/cabello para la evaluación general del crecimiento general del cabello y la calidad del investigador.
  8. Sujetos dispuestos a tener un aumento o microa para la región del cuero cabelludo o seguidores mediante la aplicación de exosomas.
  9. Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de completar y comprender los cuestionarios de calificación.
  10. Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de asistir a todas las visitas al estudio y cumplir con el procedimiento posterior y las instrucciones de estilo de vida

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos que tienen edad infantil, madres embarazadas y lactantes, planifican un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
  2. Sujetos que han tenido un trasplante de cabello.
  3. Los sujetos que han recientemente (en los últimos 3 meses) comenzaron el uso de hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo de hormonas (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas para anticonceptivos o HRT deben haber estado en una dosis estable (3 meses o más) para ser elegibles para el estudio.
  4. Sujetos que comenzaron cualquier nuevo tratamiento para la pérdida de cabello en los últimos 12 meses.
  5. Los sujetos que han utilizado medicamentos recetados que se sabe que afectan el ciclo del crecimiento del cabello en los últimos 3 meses (por ejemplo, anticonceptivos basados ​​en hormonas por menos de 12 meses, acetato de ciproterona, aldactona/espironolactona o cualquier inhibidor de 5-alfa-reductasa).
  6. Sujetos que han utilizado regularmente terapias antiandrogénicas (es decir, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona y/o bicalutamida) o se sometieron a cualquier otro tratamiento de cabello o cuero cabelludo en los últimos 12 meses.
  7. Los sujetos que sufren de otros trastornos de pérdida de cabello, como Alopecia areata, cicatrización de alopecia y efluvio telógeno según lo determinado durante la evaluación inicial del estudio y el examen físico por parte del investigador.
  8. Sujetos con enfermedades no controladas autointroladas (es decir, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.). El investigador se evaluará con las condiciones médicas bajo control con o sin tratamiento en función de su experiencia médica y clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TargetCool con Benev Exosome Boost
Se aplicará un tatuaje del cuero cabelludo de micropigmentación al inicio para marcar sitios fotográficos consistentes.
La imagen de Canfield HairMetrix® se utilizará para capturar mediciones de cabello global y tricoscópica.
El aumento se utilizará para aplicar exosomas
Comparador activo: MicroNeedling seguido de TargetCool Boosting con exosoma de Benev
Se aplicará un tatuaje del cuero cabelludo de micropigmentación al inicio para marcar sitios fotográficos consistentes.
La imagen de Canfield HairMetrix® se utilizará para capturar mediciones de cabello global y tricoscópica.
El aumento se utilizará para aplicar exosomas
El microagudo se realizará a una profundidad de 0.5 mm.
Comparador activo: MicroNeedling a una profundidad de 0.5 mm seguido de Benev Exosome Topical
Se aplicará un tatuaje del cuero cabelludo de micropigmentación al inicio para marcar sitios fotográficos consistentes.
La imagen de Canfield HairMetrix® se utilizará para capturar mediciones de cabello global y tricoscópica.
El microagudo se realizará a una profundidad de 0.5 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cabello terminal cuenta
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
El cabello terminal se define como cabello grueso, corto o largo, que se encuentra en el cuero cabelludo con un diámetro mínimo de la sección transversal de 40 micrómetros. Esto es calculado por el sistema Canfield HairMetrix.
32 semanas (8 meses)
Cambio en el cabello de vellus cuenta
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
El cabello de vellus se define como pelos cortos finos que se encuentran en el cuero cabelludo con un diámetro de sección transversal máximo de 40 micrómetros. Esto es calculado por el sistema Canfield HairMetrix.
32 semanas (8 meses)
Cambio en el recuento total de cabello
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
Total pelos equivale a la suma de los pelos terminales y de vellus en el área objetivo. Esto es calculado por el sistema Canfield HairMetrix.
32 semanas (8 meses)
Cambio en el ancho promedio del cabello
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
Este es el ancho promedio del cabello calculado en los micrómetros por el sistema Canfield Hairmetrix.
32 semanas (8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de mejora global del crecimiento del cabello de los investigadores
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)

El investigador tratante completará esta evaluación rodeando el número en la escala que corresponde a la descripción que mejor se ajusta a la mejora actual del crecimiento global en las visitas delineadas como se indica en el cronograma de eventos, en comparación con la línea de base. El investigador completará esta evaluación al final del estudio. El investigador debe completar esta evaluación utilizando fotografías globales obtenidas en comparación con la línea de base. Además, el investigador puede usar su juicio clínico de la visita en persona.

3 empeoraron muy bien 2 moderadamente empeorados

1 ligeramente empeorado 0 sin cambio

  1. Ligeramente mejorado
  2. Moderadamente mejorado
  3. Mejor mejorado
32 semanas (8 meses)
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del cabello sujeto
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)

Apariencia general del cabello:

  1. Muy disminuido/empeorado
  2. Moderadamente disminuido/empeorado
  3. Ligeramente disminuido/empeorado
  4. Sin cambios
  5. Ligeramente aumentado/mejorado
  6. Moderadamente aumentado/ mejorado
  7. Aumentando/ mejorado enormemente
32 semanas (8 meses)
Cambio en el tratamiento del cabello Satisfacción de sujetos Cuestionario de cuestionario
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
  1. ¿Qué tan satisfecho está con este tratamiento para su cabello adelgazante? 5 = muy satisfecho 4 = satisfecho 3 = neutral 2 = insatisfecho 1 = muy insatisfecho
  2. ¿Qué tan satisfecho está con la salud general de su cabello después de este tratamiento? 5 = muy satisfecho 4 = satisfecho 3 = neutral 2 = insatisfecho 1 = muy insatisfecho
  3. En general, ¿qué tan satisfecho está con la facilidad de este tratamiento? 5 = muy satisfecho 4 = satisfecho 3 = neutral 2 = insatisfecho 1 = muy insatisfecho
  4. En general, ahora que ha probado este tratamiento y ha completado el estudio, ¿qué es probable que continúe el tratamiento en el futuro? 5 = muy probable 4 = algo probable 3 = neutral 2 = algo improbable 1 = muy poco probable
  5. En general, ¿qué es probable que le recomiende este tratamiento a un familiar o amigo? 5 = muy probable 4 = algo probable 3 = neutral 2 = algo improbable 1 = muy poco probable
32 semanas (8 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
Un evento adverso es cualquier cambio adverso de la condición de referencia del sujeto, es decir, cualquier signo y síntoma subjetivo, o cambio en una enfermedad concomitante presente en la visita de detección. Esto incluye signos entre corrientes, síntomas, enfermedades y desviaciones significativas desde el inicio que pueden ocurrir durante el curso del estudio clínico, ya sea considerado relacionado con el tratamiento o no.
32 semanas (8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Avram, MD
  • Investigador principal: Dawn Queen, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos de participantes individuales desidentificados que subyacen a los resultados informados en este estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación y disponible por hasta 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben incluir una breve propuesta que describe los objetivos de estudio y la metodología. El equipo de estudio revisará cada solicitud de mérito científico. Los datos se compartirán mediante transferencia segura y protegida con contraseña.

Los investigadores pueden solicitar acceso contactando a Michele@dravram.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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