- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06999408
- Juicio original
Eficacia y seguridad de los exosomas de TargetCool + Benev en pacientes con adelgazamiento del cabello
Un estudio piloto aleatorizado prospectivo, de 8 meses, de la criomodulación de TargetCool ™ y el complejo regenerativo del exosoma Benev+® para la mejora de la densidad del cabello en adultos con adelgazamiento del cabello no cicatrices
Este ensayo clínico está probando un nuevo enfoque para ayudar a mejorar el adelgazamiento del cabello utilizando una combinación de tratamientos cosméticos. El propósito del estudio es saber si la aplicación de exosomas al cuero cabelludo, junto con el microagudo y un dispositivo de enfriamiento de precisión llamado TargetCool ™. Este estudio tiene como objetivo determinar si este enfoque combinado ofrece beneficios sinérgicos para las personas con adelgazamiento del cabello.
Los exosomas son pequeñas partículas que provienen de células madre y contienen factores de crecimiento y otros nutrientes. Están siendo estudiados por su potencial para ayudar a regenerar la piel y el cabello. TargetCool ™ es un dispositivo aprobado por la FDA que utiliza enfriamiento de precisión para reducir la inflamación y mejorar la comodidad. El microagudo es un procedimiento común y mínimamente invasivo que utiliza pequeñas agujas para estimular la piel y ayudar a absorber los productos tópicos de manera más efectiva.
El estudio incluirá hombres sanos (de 18 a 70 años) y mujeres (edades aproximadamente 45 a 70) que no son de potencial de maternidad. Un total de 9 a 15 participantes serán colocados al azar en uno de los tres grupos:
Grupo 1: Exosomas con TargetCool ™ Grupo 2: Microoneedling seguido de exosomas y TargetCool ™ Grupo 3: Microoneding seguido de exosomas solo los participantes recibirán cuatro tratamientos durante 9 semanas. Cada visita puede incluir microneedling, tratamiento de TargetCool ™ y aplicación de exosomas dependiendo de la asignación grupal. Se colocará un pequeño tatuaje en el cuero cabelludo para ayudar a capturar fotografías consistentes, y se utilizará un sistema de imagen especial (Canfield HairMetrix®) para medir los cambios en el cabello.
Los participantes regresarán para visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses después del tratamiento final. Los resultados ayudarán a determinar si esta combinación de tratamientos cosméticos es segura y beneficiosa para las personas que experimentan adelgazamiento del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Marc Avram MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos entre 18 y 70 años y mujeres no de edad de 45 a 70 años de edad de todos los tipos de piel Fitzpatrick.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y firmar un formulario de consentimiento informado, forma de HIPAA y formulario de liberación de fotografía aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
- Los sujetos deben ser en general buena salud, según lo determine el investigador.
- Sujetos con adelgazamiento del cabello según lo determinado en la evaluación inicial del estudio por el investigador.
- Los pacientes no reciben tratamiento médico o han estado en tratamiento estable durante> 12 meses (por ejemplo. Minoxidil, Finasteride, Dutasteride, PRP, LLLT)
- Los sujetos dispuestos a no cambiar sustancialmente su dieta actual, medicamentos o rutinas de ejercicio durante la duración del estudio. Si un sujeto recibe orientación médica durante el estudio para cambiar la dieta, los medicamentos o la rutina de ejercicios, el sujeto deberá notificar a la clínica lo antes posible.
- Los sujetos dispuestos a tener fotografía digital de Canfield de toda la región de la cabeza/cabello para la evaluación general del crecimiento general del cabello y la calidad del investigador.
- Sujetos dispuestos a tener un aumento o microa para la región del cuero cabelludo o seguidores mediante la aplicación de exosomas.
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de completar y comprender los cuestionarios de calificación.
- Los sujetos deben estar dispuestos y capaces de asistir a todas las visitas al estudio y cumplir con el procedimiento posterior y las instrucciones de estilo de vida
Criterios de exclusión:
- Sujetos que tienen edad infantil, madres embarazadas y lactantes, planifican un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
- Sujetos que han tenido un trasplante de cabello.
- Los sujetos que han recientemente (en los últimos 3 meses) comenzaron el uso de hormonas para el control de la natalidad o la terapia de reemplazo de hormonas (TRH). Las mujeres que actualmente usan hormonas para anticonceptivos o HRT deben haber estado en una dosis estable (3 meses o más) para ser elegibles para el estudio.
- Sujetos que comenzaron cualquier nuevo tratamiento para la pérdida de cabello en los últimos 12 meses.
- Los sujetos que han utilizado medicamentos recetados que se sabe que afectan el ciclo del crecimiento del cabello en los últimos 3 meses (por ejemplo, anticonceptivos basados en hormonas por menos de 12 meses, acetato de ciproterona, aldactona/espironolactona o cualquier inhibidor de 5-alfa-reductasa).
- Sujetos que han utilizado regularmente terapias antiandrogénicas (es decir, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona y/o bicalutamida) o se sometieron a cualquier otro tratamiento de cabello o cuero cabelludo en los últimos 12 meses.
- Los sujetos que sufren de otros trastornos de pérdida de cabello, como Alopecia areata, cicatrización de alopecia y efluvio telógeno según lo determinado durante la evaluación inicial del estudio y el examen físico por parte del investigador.
- Sujetos con enfermedades no controladas autointroladas (es decir, diabetes, hipertensión, hipertiroidismo, hipotiroidismo, etc.). El investigador se evaluará con las condiciones médicas bajo control con o sin tratamiento en función de su experiencia médica y clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TargetCool con Benev Exosome Boost
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Se aplicará un tatuaje del cuero cabelludo de micropigmentación al inicio para marcar sitios fotográficos consistentes.
La imagen de Canfield HairMetrix® se utilizará para capturar mediciones de cabello global y tricoscópica.
El aumento se utilizará para aplicar exosomas
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Comparador activo: MicroNeedling seguido de TargetCool Boosting con exosoma de Benev
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Se aplicará un tatuaje del cuero cabelludo de micropigmentación al inicio para marcar sitios fotográficos consistentes.
La imagen de Canfield HairMetrix® se utilizará para capturar mediciones de cabello global y tricoscópica.
El aumento se utilizará para aplicar exosomas
El microagudo se realizará a una profundidad de 0.5 mm.
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Comparador activo: MicroNeedling a una profundidad de 0.5 mm seguido de Benev Exosome Topical
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Se aplicará un tatuaje del cuero cabelludo de micropigmentación al inicio para marcar sitios fotográficos consistentes.
La imagen de Canfield HairMetrix® se utilizará para capturar mediciones de cabello global y tricoscópica.
El microagudo se realizará a una profundidad de 0.5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cabello terminal cuenta
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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El cabello terminal se define como cabello grueso, corto o largo, que se encuentra en el cuero cabelludo con un diámetro mínimo de la sección transversal de 40 micrómetros.
Esto es calculado por el sistema Canfield HairMetrix.
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32 semanas (8 meses)
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Cambio en el cabello de vellus cuenta
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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El cabello de vellus se define como pelos cortos finos que se encuentran en el cuero cabelludo con un diámetro de sección transversal máximo de 40 micrómetros.
Esto es calculado por el sistema Canfield HairMetrix.
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32 semanas (8 meses)
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Cambio en el recuento total de cabello
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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Total pelos equivale a la suma de los pelos terminales y de vellus en el área objetivo.
Esto es calculado por el sistema Canfield HairMetrix.
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32 semanas (8 meses)
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Cambio en el ancho promedio del cabello
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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Este es el ancho promedio del cabello calculado en los micrómetros por el sistema Canfield Hairmetrix.
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32 semanas (8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de mejora global del crecimiento del cabello de los investigadores
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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El investigador tratante completará esta evaluación rodeando el número en la escala que corresponde a la descripción que mejor se ajusta a la mejora actual del crecimiento global en las visitas delineadas como se indica en el cronograma de eventos, en comparación con la línea de base. El investigador completará esta evaluación al final del estudio. El investigador debe completar esta evaluación utilizando fotografías globales obtenidas en comparación con la línea de base. Además, el investigador puede usar su juicio clínico de la visita en persona. 3 empeoraron muy bien 2 moderadamente empeorados 1 ligeramente empeorado 0 sin cambio
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32 semanas (8 meses)
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoevaluación del cabello sujeto
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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Apariencia general del cabello:
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32 semanas (8 meses)
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Cambio en el tratamiento del cabello Satisfacción de sujetos Cuestionario de cuestionario
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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32 semanas (8 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: 32 semanas (8 meses)
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Un evento adverso es cualquier cambio adverso de la condición de referencia del sujeto, es decir, cualquier signo y síntoma subjetivo, o cambio en una enfermedad concomitante presente en la visita de detección.
Esto incluye signos entre corrientes, síntomas, enfermedades y desviaciones significativas desde el inicio que pueden ocurrir durante el curso del estudio clínico, ya sea considerado relacionado con el tratamiento o no.
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32 semanas (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Avram, MD
- Investigador principal: Dawn Queen, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ha DH, Kim SD, Lee J, Kwon HH, Park GH, Yang SH, Jung JY, Lee JH, Park SR, Youn J, Lee SH, Kim JE, Lim J, Lee HK, Cho BS, Yi YW. Toxicological evaluation of exosomes derived from human adipose tissue-derived mesenchymal stem/stromal cells. Regul Toxicol Pharmacol. 2020 Aug;115:104686. doi: 10.1016/j.yrtph.2020.104686. Epub 2020 May 22.
- Ersan M, Ozer E, Akin O, Tasli PN, Sahin F. Effectiveness of Exosome Treatment in Androgenetic Alopecia: Outcomes of a Prospective Study. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4262-4271. doi: 10.1007/s00266-024-04332-3. Epub 2024 Aug 22.
- Zhou Y, Seo J, Tu S, Nanmo A, Kageyama T, Fukuda J. Exosomes for hair growth and regeneration. J Biosci Bioeng. 2024 Jan;137(1):1-8. doi: 10.1016/j.jbiosc.2023.11.001. Epub 2023 Nov 23.
- Kost Y, Muskat A, Mhaimeed N, Nazarian RS, Kobets K. Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3226-3231. doi: 10.1111/jocd.15008. Epub 2022 Jun 2.
- Gupta AK, Wang T, Rapaport JA. Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions. J Cosmet Dermatol. 2023 Sep;22(9):2424-2433. doi: 10.1111/jocd.15869. Epub 2023 Jun 28.
- Queen D, Avram MR. Exosomes for Treating Hair Loss: A Review of Clinical Studies. Dermatol Surg. 2025 Apr 1;51(4):409-415. doi: 10.1097/DSS.0000000000004480. Epub 2024 Oct 24.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Enfermedades del cabello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- REC-2025-DERM-001-IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben incluir una breve propuesta que describe los objetivos de estudio y la metodología. El equipo de estudio revisará cada solicitud de mérito científico. Los datos se compartirán mediante transferencia segura y protegida con contraseña.
Los investigadores pueden solicitar acceso contactando a Michele@dravram.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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