Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TargetCool + Benev -eksosomien teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hiusten oheneminen

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Recens Medical, Inc.

Prospektiivinen, 8 kuukauden, satunnaistettu pilottitutkimus Targetcool ™ -kryo-modulaatiosta ja benev-eksosomien regeneratiivisesta kompleksista+® hiusten tiheyden parantamiseksi aikuisilla

Tämä kliininen tutkimus testataan uutta lähestymistapaa hiusten ohenemisen parantamiseksi käyttämällä kosmeettisten hoitojen yhdistelmää. Tutkimuksen tarkoituksena on oppia, onko exosomien soveltaminen päänahan, mikroneulan ja tarkkuusjäähdytyslaitteen nimeltä Targetcool ™. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako tämä yhdistelmälähestymistapa synergistisiä etuja henkilöille, joilla on hiusten oheneminen.

Eksosomit ovat pieniä hiukkasia, jotka tulevat kantasoluista ja sisältävät kasvutekijöitä ja muita ravintoaineita. Heitä tutkitaan heidän potentiaalinsa puolesta auttaakseen uudistamaan ihoa ja hiuksia. TargetCool ™ on FDA: n puhdistettu laite, joka käyttää tarkkuusjäähdytystä tulehduksen vähentämiseksi ja mukavuuden parantamiseksi. Mikroneuloaminen on yleinen, minimaalisesti invasiivinen menettely, joka käyttää pieniä neuloja ihon stimuloimiseksi ja absorboimaan ajankohtaisia ​​tuotteita tehokkaammin.

Tutkimukseen kuuluu terveitä miehiä (ikä 18–70) ja naiset (noin 45–70 -vuotiaat), jotka eivät ole lastenpotentiaalia. Yhteensä 9-15 osallistujaa sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: Exosomit Targetcool ™ -ryhmän 2 kanssa: mikroneulat, joita seuraavat eksosomit ja Targetcool ™ -ryhmä 3: mikroneulat, joita seuraavat eksosomit, saavat vain neljä hoitoa 9 viikon aikana. Jokainen vierailu voi sisältää mikroneulan, TargetCool ™ -hoitoa ja eksosomisovellusta ryhmän määrittämisestä riippuen. Pieni tatuointi sijoitetaan päänahaan johdonmukaisten valokuvien kaappaamiseksi, ja hiusten muutoksia käytetään erityistä kuvantamisjärjestelmää (Canfield HairMetrix®).

Osallistujat palaavat seurantakäynteihin 3 ja 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta. Tulokset auttavat selvittämään, onko tämä kosmeettisten hoitojen yhdistelmä turvallista ja hyödyllistä ihmisille, joilla on hiusten oheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Marc Avram MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat terveet miehet ja naaraat, jotka eivät ole lapsia kantavia 45–70-vuotiaita kaikista Fitzpatrick-ihotyypeistä.
  2. Koehenkilöiden on oltava valmiita tarjoamaan sanallista ymmärrystä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, HIPAA -lomakkeen ja valokuvauslomakkeen, jonka institutionaalinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
  3. Koehenkilöiden on oltava yleensä tutkijan määrittelemiä terveitä.
  4. Koehenkilöt, joilla on hiusten oheneminen, tutkijan alkuperäisen tutkimuksen arvioinnissa määritettynä.
  5. Potilaat eivät ole lääketieteellisessä hoidossa tai ovat olleet stabiilissa hoidossa> 12 kuukauden ajan (esim. Minoksidiili, finasteridi, Dutasteride, PRP, LLLT)
  6. Koehenkilöt, jotka haluavat olla muuttamatta huomattavasti nykyistä ruokavaliota, lääkkeitä tai liikuntarutiineja tutkimuksen ajan. Jos aihe saa lääkärin ohjeita tutkimuksen aikana ruokavalion, lääkkeiden tai liikuntarutiinin muuttamiseksi, kohteen on ilmoitettava klinikalle mahdollisimman pian.
  7. Koehenkilöt, jotka haluavat saada Canfield -digitaalista valokuvausta koko pään/hiusalueen arvioimiseksi yleisen hiusten kasvun ja tutkijan laadun arvioimiseksi.
  8. Koehenkilöt, jotka haluavat saada päänahan alueen kohokohdan lisääminen tai mikroneulamisen, seuraajien kanssa tai seuraajien kanssa levittämällä eksosomeja.
  9. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä täyttämään ja ymmärtämään luokituskyselyt.
  10. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan jälkitoimenpiteitä ja elämäntapa -ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat lapsia kantavan ikän, raskaana, imettäviä äitejä, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Kohteet, joilla on ollut hiussiirto.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (viimeisen 3 kuukauden aikana) aloittaneet hormonien käytön ehkäisy- tai hormonikorvaushoidossa (HRT). Naisten, jotka käyttävät tällä hetkellä hormoneja ehkäisyvalvontaan tai HRT: hen, on täytynyt olla vakaa annos (3 kuukautta tai pidempään), jotta he voivat saada tutkimuksen.
  4. Koehenkilöt, jotka aloittivat uuden hiustenlähtöhoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvujaksoon viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Hormonipohjainen ehkäisyhallinta alle 12 kuukauden ajan, kyprooniasetaatti, aldaktoni/spironolaktoni tai mikä tahansa 5-alfa-reduktaasi-inhibiittori).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat säännöllisesti käyttäneet anti-androgeenisiä terapioita (ts. Spironolaktoni, flutamidi, kyproksoniasetaatti, progesteroni ja/tai bicalutamidi) tai käynyt läpi kaikki muut hius- tai päänahan käsittelyt viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Muista hiustenlähtöhäiriöistä kärsivät henkilöt, kuten hiustenlähtö, areata, arpia hiustenlähtöä ja telogeen effluvium, tutkijan alkuperäisen tutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen aikana määritettyjä.
  8. Koehenkilöt, joilla on itse ilmoittamia hallitsemattomia sairauksia (ts. Diabetes, verenpaine, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.). Tutkija arvioi yksilöllisesti hoidon hoidossa tai ilman hoitoa lääketieteellisen ja kliinisen asiantuntemuksensa perusteella yksilöllisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TargetCool benevin eksosomien lisäyksellä
Laite: Päänahka -tatuointi
Mikropigmentaation päänahan tatuointi levitetään lähtötilanteessa johdonmukaisten valokuvapaikkojen merkitsemiseksi.
Laite: Canfield HairMetrix®
Canfield HairMetrix® -kuvausta käytetään globaalien ja trikoskooppisten hiusmittausten kaappaamiseen.
Laite: Kohdeviiva
Kannustamista käytetään eksosomien levittämiseen
Active Comparator: Mikroneulakkeet, joita seuraa TargetCool -lisäys Benevin eksosomilla
Laite: Päänahka -tatuointi
Mikropigmentaation päänahan tatuointi levitetään lähtötilanteessa johdonmukaisten valokuvapaikkojen merkitsemiseksi.
Laite: Canfield HairMetrix®
Canfield HairMetrix® -kuvausta käytetään globaalien ja trikoskooppisten hiusmittausten kaappaamiseen.
Laite: Kohdeviiva
Kannustamista käytetään eksosomien levittämiseen
Laite: Mikroneulakohtainen lidokaiinisovellus
Mikroneulakkeet suoritetaan 0,5 mm: n syvyyteen.
Active Comparator: Mikroneulamisen syvyyteen 0,5 mm, jota seuraa benev -eksosomin ajankohtainen
Laite: Päänahka -tatuointi
Mikropigmentaation päänahan tatuointi levitetään lähtötilanteessa johdonmukaisten valokuvapaikkojen merkitsemiseksi.
Laite: Canfield HairMetrix®
Canfield HairMetrix® -kuvausta käytetään globaalien ja trikoskooppisten hiusmittausten kaappaamiseen.
Laite: Mikroneulakohtainen lidokaiinisovellus
Mikroneulakkeet suoritetaan 0,5 mm: n syvyyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päätelaitteen hiusmäärissä
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)
Päätelaitteen hiukset määritellään karkeaksi hiukseksi, lyhyet tai pitkät, löydettynä päänahasta, jonka poikkileikkaushalkaisija on vähintään 40 mikrometriä. Tämän lasketaan Canfield HairMetrix -järjestelmä.
32 viikkoa (8 kuukautta)
Muutos Vellus -hiusmäärissä
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)
Vellus-hiukset on määritelty hienoiksi, lyhyiksi hiuksiksi, jotka löytyvät päänahasta, jonka poikkileikkaushalkaisija on maksimaalinen 40 mikrometriä. Tämän lasketaan Canfield HairMetrix -järjestelmä.
32 viikkoa (8 kuukautta)
Hiusmäärän muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)
Kokonaiskarvat vastaavat päätelaitteiden ja Vellus -karvojen summaa kohdealueella. Tämän lasketaan Canfield HairMetrix -järjestelmä.
32 viikkoa (8 kuukautta)
Keskimääräisen hiusleveyden muutos
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)
Tämä on keskimääräinen hiusleveys, jonka Canfield Hairmetrix -järjestelmä on laskettu mikrometreinä.
32 viikkoa (8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan hiusten kasvun muutos globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)

Hoitotutkija suorittaa tämän arvioinnin kiertämällä määrän asteikolla, joka vastaa kuvausta, joka sopii parhaiten maailmanlaajuiseen kasvun parantamiseen rajatuilla vierailuilla, kuten tapahtuma -aikataulussa osoitetaan, verrattuna lähtötasoon. Tutkija suorittaa tämän arvioinnin tutkimuksen lopussa. Tutkijan on suoritettava tämä arviointi globaalien valokuvien avulla, jotka on saatu lähtötasoon verrattuna. Lisäksi tutkija voi käyttää kliinistä arviointia henkilökohtaisesta vierailusta.

3 pahensi suuresti 2 kohtalaisen pahenemista

1 hiukan pahentunut 0 ei muutosta

  1. Hieman parannettu
  2. Kohtuullisesti parannettu
  3. Huomattavasti parantunut
32 viikkoa (8 kuukautta)
Muutos aiheen hiusten itsearvioinnin kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)

Yleinen hiusten ulkonäkö:

  1. Suuresti vähentynyt/pahentunut
  2. Kohtalaisen vähentynyt/pahentunut
  3. Hieman vähentynyt/pahentunut
  4. Ei muutosta
  5. Hieman lisääntynyt/parantunut
  6. Kohtuullisesti lisääntynyt/ parantunut
  7. Huomattavasti lisääntynyt/ parantunut
32 viikkoa (8 kuukautta)
Muutos hiushoidon kohteen tyytyväisyyskyselypisteet
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)
  1. Kuinka tyytyväinen olet tämä ohenevien hiusten hoidossa? 5 = erittäin tyytyväinen 4 = tyytyväinen 3 = neutraali 2 = tyytymätön 1 = erittäin tyytymätön
  2. Kuinka tyytyväinen hiusten yleiseen terveyteen tämän hoidon jälkeen? 5 = erittäin tyytyväinen 4 = tyytyväinen 3 = neutraali 2 = tyytymätön 1 = erittäin tyytymätön
  3. Kaiken kaikkiaan, kuinka tyytyväinen olet tämän hoidon helppous? 5 = erittäin tyytyväinen 4 = tyytyväinen 3 = neutraali 2 = tyytymätön 1 = erittäin tyytymätön
  4. Kaiken kaikkiaan nyt, kun olet kokeillut tätä hoitoa ja suorittanut tutkimuksen, kuinka todennäköisesti jatkat hoitoa tulevaisuudessa? 5 = erittäin todennäköinen 4 = jonkin verran todennäköinen 3 = neutraali 2 = jonkin verran epätodennäköistä 1 = hyvin epätodennäköinen
  5. Kaiken kaikkiaan, kuinka todennäköisesti suosittelet tätä hoitoa perheenjäsenelle tai ystävälle? 5 = erittäin todennäköinen 4 = jonkin verran todennäköinen 3 = neutraali 2 = jonkin verran epätodennäköistä 1 = hyvin epätodennäköinen
32 viikkoa (8 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä paikallisten että systeemisten haittavaikutusten taajuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa (8 kuukautta)
Haittavaikutus on haitallinen muutos kohteen lähtötilanteesta, ts. Kaikki subjektiiviset merkit ja oireet tai muutokset samanaikaisessa taudissa seulontavierailussa. Tähän sisältyy virien välisiä merkkejä, oireita, sairauksia ja merkittäviä poikkeamia lähtötilanteesta, joita voi tapahtua kliinisen tutkimuksen aikana, onko hoidossa liittyvää vai ei.
32 viikkoa (8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Recens Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

Benev Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Avram, MD
  • Päätutkija: Dawn Queen, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-2025-DERM-001-IIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka perustuvat tässä tutkimuksessa ilmoitetut tulokset.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavana enintään 2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöihin on sisällytettävä lyhyt ehdotus, jossa hahmotellaan tutkimuksen tavoitteita ja metodologiaa. Tutkimusryhmä tarkistaa jokaisen tieteellisen ansiopyyntöä. Tiedot jaetaan turvallisen, salasanan suojatun siirron kautta.

Tutkijat voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä michele@dravram.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa