Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность экзосомов TargetCool + BEREV у пациентов с истончением волос

5 марта 2026 г. обновлено: Recens Medical, Inc.

Проспективное 8-месячное рандомизированное пилотное исследование криомодуляции TargetCool ™ и регенеративного комплекса BEREV+® для повышения плотности волос у взрослых с нереживанием волос, не разбитыми.

Это клиническое исследование проверяет новый подход, который помогает улучшить истончение волос, используя комбинацию косметических процедур. Цель исследования состоит в том, чтобы узнать, применяется ли применение экзосомов к коже головы, наряду с микроигранкой и точным устройством охлаждения под названием TargetCool ™. Это исследование направлено на определение того, предлагает ли этот комбинированный подход синергетические преимущества для людей с истончением волос.

Экзосомы - это крошечные частицы, которые поступают из стволовых клеток и содержат факторы роста и другие питательные вещества. Они изучаются на предмет их потенциала, чтобы помочь восстановить кожу и волосы. TargetCool ™-это устройство, очищаемое FDA, которое использует точное охлаждение, чтобы уменьшить воспаление и улучшить комфорт. Микроиглинг - это обычная, минимально инвазивная процедура, которая использует небольшие иглы для стимуляции кожи и помогает более эффективно поглощать актуальные продукты.

В исследование будет включать здоровых мужчин (в возрасте от 18 до 70 лет) и женщин (в возрасте от 45 до 70 лет), которые не имеют детского потенциала. В общей сложности от 9 до 15 участников будет случайным образом помещено в одну из трех групп:

Группа 1: Exosomes с TargetCool ™ Group 2: Microseedling, за которыми следуют Exosomes и TargetCool ™ Group 3: Микроиглинг с последующим экзосом, только участники получат четыре обработки в течение 9 недель. Каждое посещение может включать в себя микроигранку, лечение TargetCool ™ и применение экзосомы в зависимости от группового назначения. Для измерения изменений волос будет использоваться небольшая татуировка, чтобы помочь запечатлеть последовательные фотографии, а специальная система визуализации (Canfield Hairmetrix®) будет использоваться.

Участники вернутся для последующих визитов через 3 и 6 месяцев после окончательного лечения. Результаты помогут определить, безопасна ли эта комбинация косметических процедур и полезной для людей, испытывающих истончение волос.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 70 лет и женщины не содержат детей в возрасте 45-70 лет всех типов кожи Fitzpatrick.
  2. Субъекты должны быть готовы предоставить устное понимание и подписать форму информированного согласия, форму HIPAA и форму выпуска фотографии, утвержденную Институциональной проверкой.
  3. Субъекты должны быть в целом хорошего здоровья, как определено следователем.
  4. Субъекты с истончением волос, как определено при первоначальной оценке исследования исследователем.
  5. Пациенты не находятся на лечении или проходят стабильное лечение в течение> 12 месяцев (например. Миноксидил, финастерид, Дутастерид, PRP, LLLT)
  6. Субъекты, желающие не изменить свою текущую диету, лекарства или упражнения на время исследования. Если субъект получает руководство врача во время исследования, чтобы изменить диету, лекарства или упражнения, субъект должен будет уведомить клинику как можно скорее.
  7. Субъекты, желающие иметь цифровую фотографию в Канфилде всей области головы/волос для общей оценки общего роста и качества волос со стороны исследователя.
  8. Субъекты, желающие иметь повышение целевого уровня или микроигранку области кожи головы с или последователями путем применения экзосомов.
  9. Субъекты должны быть готовы и способны заполнить и понимать анкеты рейтинга.
  10. Субъекты должны быть готовы и могут посещать все учебные посещения и соблюдать пост -процедуры и инструкции по образу жизни

Критерии исключения:

  1. Субъекты, которые имеют детского возраста, беременны, кормящие матери, планируют беременность во время исследования или забеременеют во время исследования.
  2. Субъекты, у которых была пересадка волос.
  3. Субъекты, которые недавно (в течение последних 3 месяцев) начали использование гормонов для контроля над рождаемостью или заместительной гормональной терапии (HRT). Женщины, в настоящее время использующие гормоны для контроля над рождаемостью или ЗГТ, должны быть в стабильной дозе (3 месяца или дольше), чтобы иметь право на участие в исследовании.
  4. Субъекты, которые начали любое новое лечение выпадения волос за последние 12 месяцев.
  5. Субъекты, которые использовали рецептурные препараты, которые, как известно, влияют на цикл роста волос в течение последних 3 месяцев (например, контроль над рождаемостью на основе гормонов менее 12 месяцев, ацетат кипротерона, альдактон/спиронолактон или любой ингибитор 5-альфа-редуктазы).
  6. Субъекты, которые регулярно использовали антиандорогенную терапию (т.е. Спиронолактон, флутамид, кипротероновый ацетат, прогестерон и/или бикалутамид) или подвергались любым другим обработкам волос или кожи головы в течение последних 12 месяцев.
  7. Субъекты, страдающие от других нарушений выпадения волос, таких как алопеция ареата, рубцевание алопеции и телогеновый эффлувий, как определено во время первоначальной оценки исследования и физического обследования исследователем.
  8. Субъекты с самооценками неконтролируемых заболеваний (т.е. Диабет, гипертония, гипертиреоз, гипотиреоз и т. Д.). Независимо от того, находятся ли медицинские условия, контролируются с или без лечения, будет оцениваться на индивидуальной основе исследователем на основе ее медицинской и клинической экспертизы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TargetCool с повышением Exosome Benev
Микропигментация татуировка кожи головы будет применена на исходном уровне, чтобы отметить последовательные фотографические сайты.
Imaging Canfield Hairmetrix® будет использоваться для захвата глобальных и трихоскопических измерений волос.
Повышение будет использоваться для применения экзосом
Активный компаратор: Микроиглинг с последующим повышением целевого роста с помощью экзосомы BEREV
Микропигментация татуировка кожи головы будет применена на исходном уровне, чтобы отметить последовательные фотографические сайты.
Imaging Canfield Hairmetrix® будет использоваться для захвата глобальных и трихоскопических измерений волос.
Повышение будет использоваться для применения экзосом
Микроиглинг будет выполнена на глубину 0,5 мм.
Активный компаратор: Микроигранку до глубины 0,5 мм с последующей тематической экзосом BEREV
Микропигментация татуировка кожи головы будет применена на исходном уровне, чтобы отметить последовательные фотографические сайты.
Imaging Canfield Hairmetrix® будет использоваться для захвата глобальных и трихоскопических измерений волос.
Микроиглинг будет выполнена на глубину 0,5 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение терминального количества волос
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)
Терминальные волосы определяются как грубые волосы, короткие или длинные, обнаруживаются на коже головы с минимальным диаметром поперечного сечения 40 микрометров. Это рассчитывается системой Canfield Hairmetrix.
32 недели (8 месяцев)
Изменение количества волос веле
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)
Волосы вешалкой определяются как тонкие, короткие волосы, обнаруженные на коже головы с максимальным диаметром поперечного сечения 40 микрометров. Это рассчитывается системой Canfield Hairmetrix.
32 недели (8 месяцев)
Изменение общего количества волос
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)
Общее количество волос равна сумме терминальных и вежливых волос в целевой области. Это рассчитывается системой Canfield Hairmetrix.
32 недели (8 месяцев)
Изменение средней ширины волос
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)
Это средняя ширина волос, рассчитанная в микрометрах с помощью системы Canfield Hairmetrix.
32 недели (8 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глобальном улучшении для роста волос.
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)

Исследователь по лечению завершит эту оценку, окружив число по шкале, которое соответствует описанию, которое наилучшим образом соответствует текущему улучшению глобального роста при очерченных посещениях, как указано в графике событий, по сравнению с исходным уровнем. Исследователь завершит эту оценку в конце исследования. Исследователь должен завершить эту оценку, используя глобальные фотографии, полученные по сравнению с базовым уровнем. Кроме того, следователь может использовать свое клиническое суждение от личного визита.

3 сильно ухудшились 2 умеренно ухудшенные

1 слегка ухудшен 0 без изменений

  1. Слегка улучшен
  2. Умеренно улучшен
  3. Значительно улучшилось
32 недели (8 месяцев)
Изменения в анкету для самооценки предметов
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)

Общий вид волос:

  1. Значительно уменьшилось/ухудшилось
  2. Умеренно снижен/ухудшается
  3. Слегка уменьшился/ухудшился
  4. Нет изменений
  5. Слегка увеличилось/улучшилось
  6. Умеренно увеличился/ улучшился
  7. Значительно увеличилось/ улучшилось
32 недели (8 месяцев)
Изменение анкету для удовлетворения предметов с изменениями.
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)
  1. Насколько вы довольны этим лечением для ваших истончающихся волос? 5 = очень удовлетворен 4 = удовлетворен 3 = нейтральный 2 = недовольный 1 = очень недовольный
  2. Насколько вы довольны общим здоровьем ваших волос после этого лечения? 5 = очень удовлетворен 4 = удовлетворен 3 = нейтральный 2 = недовольный 1 = очень недовольный
  3. В целом, насколько вы удовлетворены легкостью этого лечения? 5 = очень удовлетворен 4 = удовлетворен 3 = нейтральный 2 = недовольный 1 = очень недовольный
  4. В целом, теперь, когда вы попробовали это лечение и завершили исследование, каковы вероятность продолжения лечения в будущем? 5 = очень вероятно 4 = скорее всего 3 = нейтральный 2 = несколько маловероятный 1 = очень маловероятно
  5. В целом, насколько вы можете порекомендовать это лечение члену семьи или другу? 5 = очень вероятно 4 = скорее всего 3 = нейтральный 2 = несколько маловероятный 1 = очень маловероятно
32 недели (8 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота локальных и системных побочных эффектов
Временное ограничение: 32 недели (8 месяцев)
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное изменение от базового состояния субъекта, то есть любых субъективных признаков и симптомов, или изменение сопутствующего заболевания, присутствующего при посещении скрининга. Это включает в себя межоборотные признаки, симптомы, болезни и значительные отклонения от исходного уровня, которые могут возникнуть в ходе клинического исследования, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением или нет.
32 недели (8 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marc Avram, MD
  • Главный следователь: Dawn Queen, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные данные отдельных участников (IPD), которые лежат в основе результатов, сообщаемых в этом исследовании, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации и доступно до 2 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны включать краткое предложение по описанию целей исследования и методологии. Исследовательская группа рассмотрит каждый запрос на научные заслуги. Данные будут переданы через безопасную, защищенную паролем передачу.

Исследователи могут запросить доступ, связавшись с michele@dravram.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться