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Wirksamkeit und Sicherheit von TargetCool + Benev -Exosomen bei Patienten mit Haarverdünnung

5. März 2026 aktualisiert von: Recens Medical, Inc.

Eine prospektive 8-monatige, randomisierte Pilotstudie von TargetCool ™ Kryo-Modulation und Benev Exosomenregenerativer Komplex+® für die Verbesserung der Haardichte bei Erwachsenen mit nicht-Scaring-Haarverdünnung

Diese klinische Studie testet einen neuen Ansatz, um die Haarverdünnung durch eine Kombination von kosmetischen Behandlungen zu verbessern. Der Zweck der Studie besteht darin, zu erfahren, ob die Anwendung von Exosomen auf die Kopfhaut zusammen mit dem Mikroneedling und einem Präzisionskühlgerät namens TargetCool ™ namens TargetCool ™. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob dieser Kombinationsansatz für Personen mit Haarverdünnung synergistische Vorteile bietet.

Exosomen sind winzige Partikel, die aus Stammzellen stammen und Wachstumsfaktoren und andere Nährstoffe enthalten. Sie werden für ihr Potenzial untersucht, um Haut und Haare zu regenerieren. TargetCool ™ ist ein FDA-geschlossenes Gerät, das Präzisionskühlung verwendet, um Entzündungen zu reduzieren und den Komfort zu verbessern. Das Mikroneedling ist ein häufiges, minimal invasives Verfahren, das kleine Nadeln verwendet, um die Haut zu stimulieren und topische Produkte effektiver zu absorbieren.

Die Studie wird gesunde Männer (18 bis 70 Jahre alt) und Frauen (ungefähr 45 bis 70 Jahre) umfassen, die kein Kinderpotential haben. Insgesamt 9 bis 15 Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingebaut:

Gruppe 1: Exosomen mit TargetCool ™ Gruppe 2: Mikroneedling, gefolgt von Exosomen und TargetCool ™ Gruppe 3: Mikroneedling, gefolgt von Exosomen, die nur Teilnehmer über 9 Wochen vier Behandlungen erhalten. Jeder Besuch kann je nach Gruppenzuordnung Mikroneedling, TargetCool ™ -Behandlung und Exosomenanwendung umfassen. Auf der Kopfhaut wird ein kleines Tattoo platziert, um konsistente Fotos zu erfassen, und ein spezielles Bildgebungssystem (Canfield HairMetrix®) wird verwendet, um Haaränderungen zu messen.

Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten nach der endgültigen Behandlung zu Follow-up-Besuchen zurückkehren. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob diese Kombination kosmetischer Behandlungen sicher und vorteilhaft für Menschen mit einer Haarverdünnung ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer zwischen 18 und 70 Jahren und Frauen nicht im Alter von 45 bis 70 Jahren im Alter von 45 bis 70 Jahren aller Fitzpatrick-Hauttypen.
  2. Die Probanden müssen bereit sein, ein verbales Verständnis zu ermöglichen und ein Formular für die Einverständniserklärung, ein vom Institutional Review Board genehmigter Freisetzungsformular für die HIPAA -Formular und ein fotografisches Release -Formular zu unterzeichnen.
  3. Die Probanden müssen im Allgemeinen eine gute Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgelegt.
  4. Probanden mit Haarverdünnungen, wie bei der anfänglichen Studienbewertung durch den Forscher festgelegt.
  5. Die Patienten haben keine medizinische Behandlung oder sind seit> 12 Monaten stabil (z. Minoxidil, Finasterid, Dutasteride, PRP, LLLT)
  6. Probanden, die bereit sind, ihre derzeitige Ernährung, Medikamente oder ihre Routinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern. Wenn ein Subjekt während der Studie eine Anleitung für Ärzte erhält, um Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutine zu ändern, muss das Subjekt die Klinik so bald wie möglich benachrichtigen.
  7. Probanden, die bereit sind, die digitale Fotografie der gesamten Kopf-/Haarregion für die Gesamtbewertung des allgemeinen Haarwachstums und der Qualität des Forschers zu haben.
  8. Probanden, die bereit sind, die Kopfhautregion mit oder Follower durch Anwendung von Exosomen zu steigern oder zu mikroneed.
  9. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Bewertungsfragebögen auszufüllen und zu verstehen.
  10. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und den Anweisungen zum Postverfahren und den Lebensstilen zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die im Laufe der Kinderbetreuung, schwanger, stillende Mütter, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie sind oder während der Studie schwanger werden.
  2. Probanden, die eine Haartransplantation hatten.
  3. Probanden, die kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) die Verwendung von Hormonen für die Geburtenkontrolle oder Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Frauen, die derzeit Hormone für Geburtenkontrolle oder HRT verwenden, müssen eine stabile Dosis (3 Monate oder länger) gewesen sein, um für die Studie berechtigt zu sein.
  4. Probanden, die in den letzten 12 Monaten jede neue Haarausfallbehandlung begonnen haben.
  5. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente verwendet haben, die bekanntermaßen den Haarwachstumszyklus innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen (z. B. Hormonbasis Geburtenkontrolle für weniger als 12 Monate, Cyproteronacetat, Aldacton/Spironolacton oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor).
  6. Probanden, die regelmäßig anti-undrogene Therapien eingesetzt haben (d.h. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Progesteron und/oder Bicalutamid) oder in den letzten 12 Monaten andere Haar- oder Kopfhautbehandlungen unterzogen.
  7. Probanden mit anderen Haarausfallstörungen wie Alopezie Areata, Narben -Alopezie und Telogen -Effluvium, wie während der ersten Studienbewertung und körperlicher Untersuchung durch den Forscher bestimmt.
  8. Probanden mit selbst gemeldeten unkontrollierten Krankheiten (d.h. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.). Unabhängig davon, ob die Erkrankungen mit oder ohne Behandlung kontrolliert werden, wird der Forscher aufgrund ihres medizinischen und klinischen Fachwissens individuell bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TargetCool mit Benev Exosome Boost
Ein Mikropigmentierungs -Kopfhaut -Tattoo wird zu Studienbeginn angewendet, um konsistente fotografische Standorte zu markieren.
Die Canfield HairMetrix® -Bildgebung wird verwendet, um globale und trichoskopische Haarmessungen zu erfassen.
Boosting wird verwendet, um Exosomen anzuwenden
Aktiver Komparator: Mikronedling, gefolgt von TargetCool -Boosting mit Benev Exosom
Ein Mikropigmentierungs -Kopfhaut -Tattoo wird zu Studienbeginn angewendet, um konsistente fotografische Standorte zu markieren.
Die Canfield HairMetrix® -Bildgebung wird verwendet, um globale und trichoskopische Haarmessungen zu erfassen.
Boosting wird verwendet, um Exosomen anzuwenden
Das Mikronadeln wird bis zu einer Tiefe von 0,5 mm durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mikroneedling bis Tiefe von 0,5 mm, gefolgt von Benev Exosom topisch
Ein Mikropigmentierungs -Kopfhaut -Tattoo wird zu Studienbeginn angewendet, um konsistente fotografische Standorte zu markieren.
Die Canfield HairMetrix® -Bildgebung wird verwendet, um globale und trichoskopische Haarmessungen zu erfassen.
Das Mikronadeln wird bis zu einer Tiefe von 0,5 mm durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der terminalen Haarzahlen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
Das terminale Haar wird als grobes Haar definiert, kurz oder lang, auf der Kopfhaut mit minimalem Querschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern gefunden. Dies wird vom Canfield HairMetrix -System berechnet.
32 Wochen (8 Monate)
Änderung der Vellus -Haarzahlen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
Vellushaar ist definiert als feine, kurze Haare auf der Kopfhaut mit maximalem Querschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern. Dies wird vom Canfield HairMetrix -System berechnet.
32 Wochen (8 Monate)
Veränderung der Gesamthaarzahlen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
Insgesamt sind die Haare der Summe der terminalen und Pergushaare im Zielbereich entspricht. Dies wird vom Canfield HairMetrix -System berechnet.
32 Wochen (8 Monate)
Änderung der durchschnittlichen Haarbreite
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
Dies ist die durchschnittliche Haarbreite, die in Mikrometern vom Canfield Hairmetrix -System berechnet wurde.
32 Wochen (8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Forschungshaarwachstums Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)

Der behandelnde Ermittler wird diese Bewertung abschließen, indem er die Zahl auf der Skala umkreist, die der Beschreibung entspricht, die bei festgelegten Besuchen am besten zur aktuellen globalen Wachstumsverbesserung passt, wie im Zeitplan der Ereignisse im Vergleich zu Basislinie angegeben. Der Ermittler wird diese Bewertung am Ende der Studie abschließen. Der Ermittler muss diese Bewertung mit globalen Fotografien im Vergleich zu Grundlinien abschließen. Darüber hinaus kann der Ermittler sein klinisches Urteil aus dem persönlichen Besuch verwenden.

3 verschlechterte sich 22 mäßig verschlechterte sich

1 verschlechterte sich leicht 0 keine Änderung

  1. Leicht verbessert
  2. Mäßig verbessert
  3. Stark verbessert
32 Wochen (8 Monate)
Veränderung des Fragebogens der Selbstbewertung von Fachhaaren Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)

Gesamthaare Aussehen:

  1. Stark verringert/verschlechtert
  2. Mäßig verringert/verschlechtert
  3. Leicht verringert/verschlechtert
  4. Keine Änderung
  5. Leicht erhöht/verbessert
  6. Mäßig erhöht/ verbessert
  7. Stark erhöht/ verbessert
32 Wochen (8 Monate)
Veränderung der Fragebogen -Bewertungen des Fragebogens zur Zufriedenheit der Haarbehandlung
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
  1. Wie zufrieden sind Sie mit dieser Behandlung für Ihr dünnes Haar? 5 = sehr zufrieden 4 = zufrieden 3 = neutral 2 = unzufrieden 1 = sehr unzufrieden
  2. Wie zufrieden sind Sie mit der allgemeinen Gesundheit Ihres Haares nach dieser Behandlung? 5 = sehr zufrieden 4 = zufrieden 3 = neutral 2 = unzufrieden 1 = sehr unzufrieden
  3. Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Leichtigkeit dieser Behandlung? 5 = sehr zufrieden 4 = zufrieden 3 = neutral 2 = unzufrieden 1 = sehr unzufrieden
  4. Insgesamt, da Sie diese Behandlung ausprobiert und die Studie abgeschlossen haben, wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Behandlung in Zukunft fortsetzen? 5 = sehr wahrscheinlich 4 = etwas wahrscheinlich 3 = neutral 2 = etwas unwahrscheinlich 1 = sehr unwahrscheinlich
  5. Wie wahrscheinlich ist es wahrscheinlich, dass Sie diese Behandlung einem Familienmitglied oder Freund empfehlen? 5 = sehr wahrscheinlich 4 = etwas wahrscheinlich 3 = neutral 2 = etwas unwahrscheinlich 1 = sehr unwahrscheinlich
32 Wochen (8 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist eine nachteilige Änderung gegenüber dem Basiszustand des Probanden, d. H. Subjektive Anzeichen und Symptome oder Veränderungen einer gleichzeitigen Krankheit, die beim Screening -Besuch vorhanden ist. Dies umfasst Interstromanzeichen, Symptome, Krankheiten und signifikante Abweichungen von der Ausgangswert, die im Verlauf der klinischen Studie auftreten können, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Behandlung oder nicht in Bezug auf die Behandlung betrachtet werden können.
32 Wochen (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Avram, MD
  • Hauptermittler: Dawn Queen, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung und verfügbar für bis zu 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen einen kurzen Vorschlag enthalten, der Studienziele und Methodik beschreibt. Das Studienteam wird jede Anfrage nach wissenschaftlichem Verdienst überprüfen. Die Daten werden über eine sichere, passwortgeschützte Übertragung geteilt.

Forscher können den Zugriff anfordern, indem sie sich an michele@dravram.com wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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