- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06999408
- Originalversuch
Wirksamkeit und Sicherheit von TargetCool + Benev -Exosomen bei Patienten mit Haarverdünnung
Eine prospektive 8-monatige, randomisierte Pilotstudie von TargetCool ™ Kryo-Modulation und Benev Exosomenregenerativer Komplex+® für die Verbesserung der Haardichte bei Erwachsenen mit nicht-Scaring-Haarverdünnung
Diese klinische Studie testet einen neuen Ansatz, um die Haarverdünnung durch eine Kombination von kosmetischen Behandlungen zu verbessern. Der Zweck der Studie besteht darin, zu erfahren, ob die Anwendung von Exosomen auf die Kopfhaut zusammen mit dem Mikroneedling und einem Präzisionskühlgerät namens TargetCool ™ namens TargetCool ™. Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob dieser Kombinationsansatz für Personen mit Haarverdünnung synergistische Vorteile bietet.
Exosomen sind winzige Partikel, die aus Stammzellen stammen und Wachstumsfaktoren und andere Nährstoffe enthalten. Sie werden für ihr Potenzial untersucht, um Haut und Haare zu regenerieren. TargetCool ™ ist ein FDA-geschlossenes Gerät, das Präzisionskühlung verwendet, um Entzündungen zu reduzieren und den Komfort zu verbessern. Das Mikroneedling ist ein häufiges, minimal invasives Verfahren, das kleine Nadeln verwendet, um die Haut zu stimulieren und topische Produkte effektiver zu absorbieren.
Die Studie wird gesunde Männer (18 bis 70 Jahre alt) und Frauen (ungefähr 45 bis 70 Jahre) umfassen, die kein Kinderpotential haben. Insgesamt 9 bis 15 Teilnehmer werden zufällig in eine von drei Gruppen eingebaut:
Gruppe 1: Exosomen mit TargetCool ™ Gruppe 2: Mikroneedling, gefolgt von Exosomen und TargetCool ™ Gruppe 3: Mikroneedling, gefolgt von Exosomen, die nur Teilnehmer über 9 Wochen vier Behandlungen erhalten. Jeder Besuch kann je nach Gruppenzuordnung Mikroneedling, TargetCool ™ -Behandlung und Exosomenanwendung umfassen. Auf der Kopfhaut wird ein kleines Tattoo platziert, um konsistente Fotos zu erfassen, und ein spezielles Bildgebungssystem (Canfield HairMetrix®) wird verwendet, um Haaränderungen zu messen.
Die Teilnehmer werden nach 3 und 6 Monaten nach der endgültigen Behandlung zu Follow-up-Besuchen zurückkehren. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zu bestimmen, ob diese Kombination kosmetischer Behandlungen sicher und vorteilhaft für Menschen mit einer Haarverdünnung ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Marc Avram MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer zwischen 18 und 70 Jahren und Frauen nicht im Alter von 45 bis 70 Jahren im Alter von 45 bis 70 Jahren aller Fitzpatrick-Hauttypen.
- Die Probanden müssen bereit sein, ein verbales Verständnis zu ermöglichen und ein Formular für die Einverständniserklärung, ein vom Institutional Review Board genehmigter Freisetzungsformular für die HIPAA -Formular und ein fotografisches Release -Formular zu unterzeichnen.
- Die Probanden müssen im Allgemeinen eine gute Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgelegt.
- Probanden mit Haarverdünnungen, wie bei der anfänglichen Studienbewertung durch den Forscher festgelegt.
- Die Patienten haben keine medizinische Behandlung oder sind seit> 12 Monaten stabil (z. Minoxidil, Finasterid, Dutasteride, PRP, LLLT)
- Probanden, die bereit sind, ihre derzeitige Ernährung, Medikamente oder ihre Routinen für die Dauer der Studie nicht wesentlich zu ändern. Wenn ein Subjekt während der Studie eine Anleitung für Ärzte erhält, um Ernährung, Medikamente oder Trainingsroutine zu ändern, muss das Subjekt die Klinik so bald wie möglich benachrichtigen.
- Probanden, die bereit sind, die digitale Fotografie der gesamten Kopf-/Haarregion für die Gesamtbewertung des allgemeinen Haarwachstums und der Qualität des Forschers zu haben.
- Probanden, die bereit sind, die Kopfhautregion mit oder Follower durch Anwendung von Exosomen zu steigern oder zu mikroneed.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Bewertungsfragebögen auszufüllen und zu verstehen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und den Anweisungen zum Postverfahren und den Lebensstilen zu entsprechen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die im Laufe der Kinderbetreuung, schwanger, stillende Mütter, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie sind oder während der Studie schwanger werden.
- Probanden, die eine Haartransplantation hatten.
- Probanden, die kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) die Verwendung von Hormonen für die Geburtenkontrolle oder Hormonersatztherapie (HRT) begonnen haben. Frauen, die derzeit Hormone für Geburtenkontrolle oder HRT verwenden, müssen eine stabile Dosis (3 Monate oder länger) gewesen sein, um für die Studie berechtigt zu sein.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten jede neue Haarausfallbehandlung begonnen haben.
- Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente verwendet haben, die bekanntermaßen den Haarwachstumszyklus innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen (z. B. Hormonbasis Geburtenkontrolle für weniger als 12 Monate, Cyproteronacetat, Aldacton/Spironolacton oder 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor).
- Probanden, die regelmäßig anti-undrogene Therapien eingesetzt haben (d.h. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Progesteron und/oder Bicalutamid) oder in den letzten 12 Monaten andere Haar- oder Kopfhautbehandlungen unterzogen.
- Probanden mit anderen Haarausfallstörungen wie Alopezie Areata, Narben -Alopezie und Telogen -Effluvium, wie während der ersten Studienbewertung und körperlicher Untersuchung durch den Forscher bestimmt.
- Probanden mit selbst gemeldeten unkontrollierten Krankheiten (d.h. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Hypothyreose usw.). Unabhängig davon, ob die Erkrankungen mit oder ohne Behandlung kontrolliert werden, wird der Forscher aufgrund ihres medizinischen und klinischen Fachwissens individuell bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TargetCool mit Benev Exosome Boost
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Ein Mikropigmentierungs -Kopfhaut -Tattoo wird zu Studienbeginn angewendet, um konsistente fotografische Standorte zu markieren.
Die Canfield HairMetrix® -Bildgebung wird verwendet, um globale und trichoskopische Haarmessungen zu erfassen.
Boosting wird verwendet, um Exosomen anzuwenden
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Aktiver Komparator: Mikronedling, gefolgt von TargetCool -Boosting mit Benev Exosom
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Ein Mikropigmentierungs -Kopfhaut -Tattoo wird zu Studienbeginn angewendet, um konsistente fotografische Standorte zu markieren.
Die Canfield HairMetrix® -Bildgebung wird verwendet, um globale und trichoskopische Haarmessungen zu erfassen.
Boosting wird verwendet, um Exosomen anzuwenden
Das Mikronadeln wird bis zu einer Tiefe von 0,5 mm durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Mikroneedling bis Tiefe von 0,5 mm, gefolgt von Benev Exosom topisch
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Ein Mikropigmentierungs -Kopfhaut -Tattoo wird zu Studienbeginn angewendet, um konsistente fotografische Standorte zu markieren.
Die Canfield HairMetrix® -Bildgebung wird verwendet, um globale und trichoskopische Haarmessungen zu erfassen.
Das Mikronadeln wird bis zu einer Tiefe von 0,5 mm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der terminalen Haarzahlen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Das terminale Haar wird als grobes Haar definiert, kurz oder lang, auf der Kopfhaut mit minimalem Querschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern gefunden.
Dies wird vom Canfield HairMetrix -System berechnet.
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32 Wochen (8 Monate)
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Änderung der Vellus -Haarzahlen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Vellushaar ist definiert als feine, kurze Haare auf der Kopfhaut mit maximalem Querschnittsdurchmesser von 40 Mikrometern.
Dies wird vom Canfield HairMetrix -System berechnet.
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32 Wochen (8 Monate)
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Veränderung der Gesamthaarzahlen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Insgesamt sind die Haare der Summe der terminalen und Pergushaare im Zielbereich entspricht.
Dies wird vom Canfield HairMetrix -System berechnet.
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32 Wochen (8 Monate)
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Änderung der durchschnittlichen Haarbreite
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Dies ist die durchschnittliche Haarbreite, die in Mikrometern vom Canfield Hairmetrix -System berechnet wurde.
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32 Wochen (8 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Forschungshaarwachstums Globale Verbesserungsskala
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Der behandelnde Ermittler wird diese Bewertung abschließen, indem er die Zahl auf der Skala umkreist, die der Beschreibung entspricht, die bei festgelegten Besuchen am besten zur aktuellen globalen Wachstumsverbesserung passt, wie im Zeitplan der Ereignisse im Vergleich zu Basislinie angegeben. Der Ermittler wird diese Bewertung am Ende der Studie abschließen. Der Ermittler muss diese Bewertung mit globalen Fotografien im Vergleich zu Grundlinien abschließen. Darüber hinaus kann der Ermittler sein klinisches Urteil aus dem persönlichen Besuch verwenden. 3 verschlechterte sich 22 mäßig verschlechterte sich 1 verschlechterte sich leicht 0 keine Änderung
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32 Wochen (8 Monate)
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Veränderung des Fragebogens der Selbstbewertung von Fachhaaren Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Gesamthaare Aussehen:
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32 Wochen (8 Monate)
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Veränderung der Fragebogen -Bewertungen des Fragebogens zur Zufriedenheit der Haarbehandlung
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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32 Wochen (8 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 32 Wochen (8 Monate)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist eine nachteilige Änderung gegenüber dem Basiszustand des Probanden, d. H. Subjektive Anzeichen und Symptome oder Veränderungen einer gleichzeitigen Krankheit, die beim Screening -Besuch vorhanden ist.
Dies umfasst Interstromanzeichen, Symptome, Krankheiten und signifikante Abweichungen von der Ausgangswert, die im Verlauf der klinischen Studie auftreten können, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Behandlung oder nicht in Bezug auf die Behandlung betrachtet werden können.
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32 Wochen (8 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Avram, MD
- Hauptermittler: Dawn Queen, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ha DH, Kim SD, Lee J, Kwon HH, Park GH, Yang SH, Jung JY, Lee JH, Park SR, Youn J, Lee SH, Kim JE, Lim J, Lee HK, Cho BS, Yi YW. Toxicological evaluation of exosomes derived from human adipose tissue-derived mesenchymal stem/stromal cells. Regul Toxicol Pharmacol. 2020 Aug;115:104686. doi: 10.1016/j.yrtph.2020.104686. Epub 2020 May 22.
- Ersan M, Ozer E, Akin O, Tasli PN, Sahin F. Effectiveness of Exosome Treatment in Androgenetic Alopecia: Outcomes of a Prospective Study. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4262-4271. doi: 10.1007/s00266-024-04332-3. Epub 2024 Aug 22.
- Zhou Y, Seo J, Tu S, Nanmo A, Kageyama T, Fukuda J. Exosomes for hair growth and regeneration. J Biosci Bioeng. 2024 Jan;137(1):1-8. doi: 10.1016/j.jbiosc.2023.11.001. Epub 2023 Nov 23.
- Kost Y, Muskat A, Mhaimeed N, Nazarian RS, Kobets K. Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3226-3231. doi: 10.1111/jocd.15008. Epub 2022 Jun 2.
- Gupta AK, Wang T, Rapaport JA. Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions. J Cosmet Dermatol. 2023 Sep;22(9):2424-2433. doi: 10.1111/jocd.15869. Epub 2023 Jun 28.
- Queen D, Avram MR. Exosomes for Treating Hair Loss: A Review of Clinical Studies. Dermatol Surg. 2025 Apr 1;51(4):409-415. doi: 10.1097/DSS.0000000000004480. Epub 2024 Oct 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten
- Hypotrichose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Alopezie
- Haarkrankheiten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- REC-2025-DERM-001-IIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen müssen einen kurzen Vorschlag enthalten, der Studienziele und Methodik beschreibt. Das Studienteam wird jede Anfrage nach wissenschaftlichem Verdienst überprüfen. Die Daten werden über eine sichere, passwortgeschützte Übertragung geteilt.
Forscher können den Zugriff anfordern, indem sie sich an michele@dravram.com wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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