Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost cílových složek + Benev exosomy u pacientů s ztenčováním vlasů

5. března 2026 aktualizováno: Recens Medical, Inc.

Prospektivní, 8měsíční randomizovaná pilotní studie TargetCool ™ Cryo-Modulation a Benev Exosome Regenerative Complex +® pro zvýšení hustoty vlasů u dospělých s nehoršujícími se ztenčením vlasů

Tato klinická hodnocení testuje nový přístup, který pomáhá zlepšit ztenčení vlasů pomocí kombinace kosmetické léčby. Účelem studie je zjistit, zda aplikovat exosomy na pokožku hlavy, spolu s mikroneedlingem a přesným chladicím zařízením zvaným TargetCool ™. Cílem této studie je zjistit, zda tento kombinovaný přístup nabízí synergické výhody pro jednotlivce se ztenčováním vlasů.

Exosomy jsou malé částice, které pocházejí z kmenových buněk a obsahují růstové faktory a další živiny. Jsou studovány pro svůj potenciál pomáhat regenerovat pokožku a vlasy. TargetCool ™ je zařízení vyčištěné FDA, které používá přesné chlazení ke snížení zánětu a zlepšení pohodlí. Microneedling je běžný, minimálně invazivní postup, který používá malé jehly ke stimulaci pokožky a pomáhá efektivněji absorbovat lokální produkty.

Studie bude zahrnovat zdravé muže (ve věku 18 až 70 let) a ženy (ve věku přibližně 45 až 70), kteří nemají porochový potenciál. Celkem 9 až 15 účastníků bude náhodně umístěno do jedné ze tří skupin:

Skupina 1: Exosomy s TargetCool ™ Group 2: Microneedling následované exosomy a TargetCool ™ Group 3: Microneedling následovaný pouze exosomy, pouze účastníci dostanou čtyři ošetření během 9 týdnů. Každá návštěva může zahrnovat Microneedling, TargetCool ™ ošetření a aplikaci exosomu v závislosti na přiřazení skupiny. Na pokožce hlavy bude umístěno malé tetování, které pomůže zachytit konzistentní fotografie, a k měření změn vlasů bude použit speciální zobrazovací systém (Canfield Hairmetrix®).

Účastníci se vrátí na následné návštěvy 3 a 6 měsíců po konečném ošetření. Výsledky pomohou určit, zda je tato kombinace kosmetického ošetření bezpečná a prospěšná pro lidi, kteří zažívají ztenčení vlasů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Marc Avram MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18-70 let a samice ve věku 45–70 let ve věku všech typů pleti Fitzpatrick ve věku 45–70 let.
  2. Subjekty musí být ochotny poskytnout ústní porozumění a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář HIPAA a formulář pro vydání fotografie schválený Radou pro institucionální přezkum.
  3. Subjekty musí být obecně dobré zdraví, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  4. Subjekty s ztenčováním vlasů, jak je stanoveno při počátečním hodnocení studie vyšetřovatelem.
  5. Pacienti nejsou v lékařské ošetření nebo byli ve stabilní léčbě po dobu> 12 měsíců (např. Minoxidil, finasterid, dutasteride, PRP, lllt)
  6. Subjekty ochotné podstatně nezměnit jejich současnou stravu, léky nebo cvičební rutiny po celou dobu trvání studie. Pokud subjekt během studie dostává pokyny pro lékaře, aby změnil stravu, léky nebo rutinu cvičení, bude muset předmět co nejdříve informovat kliniku.
  7. Subjekty ochotné mít digitální fotografii Canfield celé oblasti hlavy/vlasů pro celkové hodnocení obecného růstu a kvality vlasů vyšetřovatelem.
  8. Subjekty, které jsou ochotny, aby se aplikovali exosomy nebo následovníky s cílovým posílením nebo mikronedlingu oblasti hlavy.
  9. Subjekty musí být ochotné a schopné vyplňovat a porozumět dotazníkům hodnocení.
  10. Subjekty musí být ochotné a schopné se zúčastnit všech návštěv studia a dodržovat pokyny a pokyny pro životní styl

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které mají věk nesoucí dítě, těhotné, ošetřovatelské matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo během studie otěhotní.
  2. Subjekty, které měly transplantaci vlasů.
  3. Subjekty, které nedávno (v posledních 3 měsících) zahájily použití hormonů pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (HRT). Ženy, které v současné době používají hormony pro antikoncepci nebo HRT, musí být na stabilní dávce (3 měsíce nebo déle), aby byly způsobilé pro studii.
  4. Subjekty, které za posledních 12 měsíců zahájily jakékoli nové ošetření vlasů.
  5. Subjekty, které používaly léky na předpis, o nichž je známo, že ovlivňují cyklus růstu vlasů v posledních 3 měsících (např. Hormonální antikoncepci po dobu kratší než 12 měsíců, cyproteronový acetát, aldacton/spironolakton nebo jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy).
  6. Subjekty, které pravidelně používaly antiandrogenní terapie (tj. Spironolakton, flutamid, kyproteronový acetát, progesteron a/nebo bicalutamid) nebo podstoupil jiné ošetření vlasů nebo pokožky hlavy během posledních 12 měsíců.
  7. Subjekty trpící jinými poruchami vypadávání vlasů, jako je alopecie areata, zjizvení alopecie a telogenní effluvium, jak bylo stanoveno během počátečního hodnocení studie a fyzickou zkouškou vyšetřovatelem.
  8. Subjekty s nekontrolovanými nemocemi nahlášenými (tj. Diabetes, hypertenze, hypertyreóza, hypotyreóza atd.). Zda jsou zdravotní stavy pod kontrolou s léčbou nebo bez léčby, bude vyšetřovatelka hodnocena na základě její lékařské a klinické odborné znalosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TargetCool s Boost Benev Exosome
Přístroj: Tetování na hlavě
Mikropigmentační tetování pokožky hlavy bude aplikováno na začátku studie pro označení konzistentních fotografických webů.
Přístroj: Canfield Hairmetrix®
K zachycení globálních a trichoskopických měření vlasů bude použit zobrazení Canfield Hairmetrix®.
Přístroj: TargetCool
Zvyšování bude použito k aplikaci exosomů
Aktivní komparátor: Microneedling následovaný cílovým posílením s Benev Exosome
Přístroj: Tetování na hlavě
Mikropigmentační tetování pokožky hlavy bude aplikováno na začátku studie pro označení konzistentních fotografických webů.
Přístroj: Canfield Hairmetrix®
K zachycení globálních a trichoskopických měření vlasů bude použit zobrazení Canfield Hairmetrix®.
Přístroj: TargetCool
Zvyšování bude použito k aplikaci exosomů
Přístroj: Aplikace Lidokainu s cílem microneedle
Mikroneedling bude proveden v hloubce 0,5 mm.
Aktivní komparátor: Microneedling do hloubky 0,5 mm následovaný Benev Exosome topical
Přístroj: Tetování na hlavě
Mikropigmentační tetování pokožky hlavy bude aplikováno na začátku studie pro označení konzistentních fotografických webů.
Přístroj: Canfield Hairmetrix®
K zachycení globálních a trichoskopických měření vlasů bude použit zobrazení Canfield Hairmetrix®.
Přístroj: Aplikace Lidokainu s cílem microneedle
Mikroneedling bude proveden v hloubce 0,5 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů terminálu
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)
Terminální vlasy jsou definovány jako hrubé vlasy, krátké nebo dlouhé, nalezené na pokožce hlavy s minimálním průměrem průřezu 40 mikrometrů. To se počítá podle systému Canfield Hairmetrix.
32 týdnů (8 měsíců)
Změna počtu vlasů Vellus
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)
Vlasy Vellus jsou definovány jako jemné, krátké chloupky nalezené na hlavě s maximálním průměrem průřezu 40 mikrometrů. To se počítá podle systému Canfield Hairmetrix.
32 týdnů (8 měsíců)
Změna v celkovém počtu vlasů
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)
Celkové chloupky se rovná součtu chloupků terminálu a vellus v cílové oblasti. To se počítá podle systému Canfield Hairmetrix.
32 týdnů (8 měsíců)
Změna průměrné šířky vlasů
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)
Toto je průměrná šířka vlasů vypočtená v mikrometrech systémem Canfield Hairmetrix.
32 týdnů (8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v růstu vlasů vyšetřovatele Globální stupnice zlepšování
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)

Ošetřující vyšetřovatel dokončí toto posouzení kroužícím počtu na stupnici, která odpovídá popisu, který nejlépe vyhovuje současnému zlepšení globálního růstu při vymezených návštěvách, jak je uvedeno v rozvrhu událostí, ve srovnání s výchozím hodnotou. Vyšetřovatel dokončí toto hodnocení na konci studia. Vyšetřovatel musí toto posouzení dokončit pomocí globálních fotografií získaných ve srovnání s výchozím linií. Vyšetřovatel může navíc využít svůj klinický úsudek z osobní návštěvy.

3 velmi zhoršené 2 mírně zhoršené

1 mírně zhoršené 0 bez změny

  1. Mírně vylepšené
  2. Mírně se zlepšil
  3. Výrazně se zlepšilo
32 týdnů (8 měsíců)
Změna ve skóre dotazníku do dotazníku pro sebehodnocení vlasů
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)

Celkový vzhled vlasů:

  1. Značně snížil/zhoršil
  2. Středně sníženo/zhoršené
  3. Mírně snížená/zhoršená
  4. Žádná změna
  5. Mírně zvýšené/vylepšené
  6. Mírně zvýšené/ vylepšené
  7. Značně zvýšené/ zlepšené
32 týdnů (8 měsíců)
Změna ošetření vlasů skóre dotazníku spokojenosti subjektu
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)
  1. Jak jste spokojeni s tímto ošetřením pro vaše ztenčující vlasy? 5 = velmi spokojený 4 = spokojený 3 = neutrální 2 = nespokojený 1 = velmi nespokojený
  2. Jak jste spokojeni s celkovým zdravím vlasů po tomto ošetření? 5 = velmi spokojený 4 = spokojený 3 = neutrální 2 = nespokojený 1 = velmi nespokojený
  3. Jak jste celkově spokojeni s lehkostí tohoto ošetření? 5 = velmi spokojený 4 = spokojený 3 = neutrální 2 = nespokojený 1 = velmi nespokojený
  4. Celkově, když jste tuto léčbu vyzkoušeli a dokončili studii, jak je pravděpodobné, že budete v budoucnu pokračovat v léčbě? 5 = velmi pravděpodobné 4 = poněkud pravděpodobně 3 = neutrální 2 = poněkud nepravděpodobné 1 = velmi nepravděpodobné
  5. Jak je pravděpodobné, jak je pravděpodobné, že toto ošetření doporučíte členovi rodiny nebo příteli? 5 = velmi pravděpodobné 4 = poněkud pravděpodobně 3 = neutrální 2 = poněkud nepravděpodobné 1 = velmi nepravděpodobné
32 týdnů (8 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence místních i systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 32 týdnů (8 měsíců)
Nepříznivou událostí je jakákoli nepříznivá změna od základního stavu subjektu, tj. Jakékoli subjektivní příznaky a symptomy nebo změna doprovodné onemocnění přítomné při screeningové návštěvě. To zahrnuje meziprostorové příznaky, příznaky, nemoc a významné odchylky od základní linie, ke kterým může dojít v průběhu klinické studie, ať už se považuje za související s léčbou nebo ne.
32 týdnů (8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recens Medical, Inc.

Spolupracovníci

Benev Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Avram, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Queen, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-2025-DERM-001-IIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění a dostupné až 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti musí zahrnovat stručný návrh, který uvádí cíle studie a metodiku. Studijní tým přezkoumá každou žádost o vědecké zásluhy. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu chráněného heslem.

Vědci mohou požádat o přístup kontaktováním michele@dravram.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit