Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af TargetCool + Benev Exosomes hos patienter med hårtynding

5. marts 2026 opdateret af: Recens Medical, Inc.

En potentiel, 8-måneders, randomiseret pilotundersøgelse af TargetCool ™ Cryo-modulering og Benev Exosome Regenerative Complex+® til hårtæthedsforbedring hos voksne med ikke-arrangerende hårfortyndende

Dette kliniske forsøg tester en ny tilgang til at hjælpe med at forbedre hårtynding ved hjælp af en kombination af kosmetiske behandlinger. Formålet med undersøgelsen er at lære, om der anvendes eksosomer på hovedbunden sammen med mikronedling og en præcisionskøleindretning kaldet TargetCool ™. Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om denne kombinationsmetode giver synergistiske fordele for personer med hårtynding.

Eksosomer er små partikler, der kommer fra stamceller og indeholder vækstfaktorer og andre næringsstoffer. De studeres for deres potentiale til at hjælpe med at regenerere hud og hår. TargetCool ™ er en FDA-klaret enhed, der bruger præcisionskøling til at reducere betændelse og forbedre komforten. Microneedling er en almindelig, minimalt invasiv procedure, der bruger små nåle til at stimulere huden og hjælpe med at absorbere aktuelle produkter mere effektivt.

Undersøgelsen vil omfatte raske mænd (i alderen 18 til 70 år) og kvinder (i alderen ca. 45 til 70), der ikke er af det fødedygtige potentiale. I alt 9 til 15 deltagere placeres tilfældigt i en af ​​tre grupper:

Gruppe 1: Exosomer med TargetCool ™ Gruppe 2: Micronedling efterfulgt af Exosomes og TargetCool ™ Gruppe 3: Micronedling efterfulgt af eksosomer kun deltagere vil modtage fire behandlinger over 9 uger. Hvert besøg kan omfatte mikronedling, TargetCool ™ -behandling og eksosomapplikation afhængigt af gruppeopgave. En lille tatovering placeres på hovedbunden for at hjælpe med at fange konsistente fotografier, og et specielt billeddannelsessystem (Canfield Hairmetrix®) vil blive brugt til at måle hårændringer.

Deltagerne vender tilbage til opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter den endelige behandling. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om denne kombination af kosmetiske behandlinger er sikker og gavnlig for mennesker, der oplever hårtynding.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Marc Avram MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde mænd mellem 18-70 år og hunner, der ikke er i den børnebærende alder 45-70 år for alle Fitzpatrick-hudtyper.
  2. Emner skal være villige til at give verbal forståelse og underskrive en informeret samtykkeformular, HIPAA -formular og fotograferingsudgivelsesformular godkendt af Institutional Review Board.
  3. Personer skal være generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
  4. Personer med hårtynding som bestemt ved den første undersøgelsesvurdering af efterforskeren.
  5. Patienter er ikke på medicinsk behandling eller har været i stabil behandling i> 12 måneder (f.eks. Minoxidil, Finasteride, Dutasteride, PRP, LLLT)
  6. Emner, der er villige til ikke væsentligt at ændre deres nuværende diæt, medicin eller træningsrutiner i undersøgelsens varighed. Hvis et emne modtager lægevejledning under undersøgelsen for at ændre diæt, medicin eller træningsrutine, skal emnet underrette klinikken så hurtigt som muligt.
  7. Emner, der er villige til at have Canfield digital fotografering af hele hovedet/hårregionen til den samlede evaluering af generel hårvækst og kvalitet af efterforskeren.
  8. Motiver, der er villige til at have TargetCool -boosting eller mikronedling af hovedbundsregionen med eller tilhængere ved anvendelse af eksosomer.
  9. Motiver skal være villige og i stand til at udfylde og forstå bedømmelsesspørgeskemaerne.
  10. Personer skal være villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde postproceduren og livsstilsinstruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Motiver, der er i børnebærende alder, gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen.
  2. Motiver, der har haft en hårtransplantation.
  3. Personer, der for nylig (inden for de sidste 3 måneder) startede brugen af ​​hormoner til fødselskontrol eller hormonudskiftningsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til fødselsbekæmpelse eller HRT, skal have været på en stabil dosis (3 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen.
  4. Emner, der startede enhver ny hårtabsbehandling i de sidste 12 måneder.
  5. Personer, der har brugt receptpligtige lægemidler, der vides at påvirke hårvækstcyklussen inden for de sidste 3 måneder (f.eks. Hormonbaseret fødselsbekæmpelse i mindre end 12 måneder, cyproteronacetat, aldacton/spironolacton eller enhver 5-alfa-reduktaseinhibitor).
  6. Personer, der regelmæssigt har brugt anti-androgene terapier (dvs. Spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron og/eller bicalutamid) eller gennemgik ethvert andet hår eller hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 12 måneder.
  7. Personer, der lider af andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, ardannelse af alopecia og telogenudstrømning som bestemt under den første undersøgelsesvurdering og fysisk undersøgelse af efterforskeren.
  8. Personer med selvrapporterede ukontrollerede sygdomme (dvs. Diabetes, hypertension, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme osv.). Hvorvidt medicinske tilstande er under kontrol med eller uden behandling vil blive vurderet på individuelt grundlag af efterforskeren baseret på hendes medicinske og kliniske ekspertise.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TargetCool med Benev Exosome Boost
En mikropigmenteringsbundstatovering anvendes ved baseline for at markere konsistente fotografiske steder.
Canfield Hairretrix® Imaging vil blive brugt til at fange globale og trichoskopiske hårmålinger.
Boosting vil blive brugt til at anvende eksosomer
Aktiv komparator: Mikronedling efterfulgt af TargetCool Boosting med Benev Exosom
En mikropigmenteringsbundstatovering anvendes ved baseline for at markere konsistente fotografiske steder.
Canfield Hairretrix® Imaging vil blive brugt til at fange globale og trichoskopiske hårmålinger.
Boosting vil blive brugt til at anvende eksosomer
Mikronedling udføres til en dybde på 0,5 mm.
Aktiv komparator: Mikronedling til dybde på 0,5 mm efterfulgt af Benev Exosome Topical
En mikropigmenteringsbundstatovering anvendes ved baseline for at markere konsistente fotografiske steder.
Canfield Hairretrix® Imaging vil blive brugt til at fange globale og trichoskopiske hårmålinger.
Mikronedling udføres til en dybde på 0,5 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i terminalhårtællinger
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
Terminalhår defineres som groft hår, kort eller langt, findes i hovedbunden med minimum tværsnitsdiameter på 40 mikrometer. Dette beregnes af Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uger (8 måneder)
Ændring i tællinger i Vellushår
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
Vellushår er defineret som fine, korte hår, der findes i hovedbunden med maksimal tværsnitsdiameter på 40 mikrometer. Dette beregnes af Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uger (8 måneder)
Ændring i total hårtællinger
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
Samlede hår svarer til summen af ​​terminal- og vellushår i målområdet. Dette beregnes af Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uger (8 måneder)
Ændring i gennemsnitlig hårbredde
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
Dette er den gennemsnitlige hårbredde beregnet i mikrometer af Canfield Hairmetrix -systemet.
32 uger (8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i efterforskerhårvækst Global forbedringsskala
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)

Den behandlende efterforsker vil afslutte denne vurdering ved at cirkle antallet på skalaen, der svarer til den beskrivelse, der bedst passer til den aktuelle globale vækstforbedring ved afgrænsede besøg som angivet i begivenhedsplanen sammenlignet med baseline. Undersøgeren afslutter denne vurdering i slutningen af ​​studiet. Undersøgeren skal gennemføre denne vurdering ved hjælp af globale fotografier opnået sammenlignet med baseline. Derudover kan efterforskeren bruge deres kliniske vurdering fra det personlige besøg.

3 forværret i høj grad 2 moderat forværret

1 lidt forværret 0 ingen ændring

  1. Lidt forbedret
  2. Moderat forbedret
  3. Meget forbedret
32 uger (8 måneder)
Ændring i spørgeskemaet for selvvurdering af emnet hår
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)

Samlet hårudseende:

  1. Meget nedsat/forværret
  2. Moderat nedsat/forværret
  3. Let nedsat/forværret
  4. Ingen ændring
  5. Lidt øget/forbedret
  6. Moderat øget/ forbedret
  7. Stærkt øget/ forbedret
32 uger (8 måneder)
Ændring i spørgeskemaet for hårbehandling Spørgeskema
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
  1. Hvor tilfreds er du med denne behandling af dit tyndere hår? 5 = meget tilfreds 4 = tilfreds 3 = neutral 2 = utilfreds 1 = meget utilfreds
  2. Hvor tilfreds er du med det generelle helbred i dit hår efter denne behandling? 5 = meget tilfreds 4 = tilfreds 3 = neutral 2 = utilfreds 1 = meget utilfreds
  3. Samlet set, hvor tilfreds er du med lethed med denne behandling? 5 = meget tilfreds 4 = tilfreds 3 = neutral 2 = utilfreds 1 = meget utilfreds
  4. Samlet set, nu hvor du har prøvet denne behandling og afsluttet undersøgelsen, hvor sandsynligt er du til at fortsætte behandlingen i fremtiden? 5 = meget sandsynligt 4 = noget sandsynligt 3 = neutral 2 = noget usandsynligt 1 = meget usandsynligt
  5. Samlet set, hvor sandsynligt er du at anbefale denne behandling til et familiemedlem eller en ven? 5 = meget sandsynligt 4 = noget sandsynligt 3 = neutral 2 = noget usandsynligt 1 = meget usandsynligt
32 uger (8 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af både lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
En bivirkning er enhver negativ ændring fra individets baseline -tilstand, dvs. eventuelle subjektive tegn og symptomer eller ændring i en samtidig sygdom til stede ved screeningsbesøget. Dette inkluderer interstrent tegn, symptomer, sygdom og betydelige afvigelser fra baseline, som kan forekomme i løbet af den kliniske undersøgelse, hvad enten det betragtes som relateret til behandling eller ej.
32 uger (8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Avram, MD
  • Ledende efterforsker: Dawn Queen, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne undersøgelse, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i op til 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indeholde et kort forslag, der skitserer undersøgelsesmål og metodologi. Undersøgelsesteamet vil gennemgå hver anmodning om videnskabelig fortjeneste. Data deles via sikker, adgangskodebeskyttet overførsel.

Forskere kan anmode om adgang ved at kontakte michele@dravram.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner