- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06999408
- Original retssag
Effektivitet og sikkerhed af TargetCool + Benev Exosomes hos patienter med hårtynding
En potentiel, 8-måneders, randomiseret pilotundersøgelse af TargetCool ™ Cryo-modulering og Benev Exosome Regenerative Complex+® til hårtæthedsforbedring hos voksne med ikke-arrangerende hårfortyndende
Dette kliniske forsøg tester en ny tilgang til at hjælpe med at forbedre hårtynding ved hjælp af en kombination af kosmetiske behandlinger. Formålet med undersøgelsen er at lære, om der anvendes eksosomer på hovedbunden sammen med mikronedling og en præcisionskøleindretning kaldet TargetCool ™. Denne undersøgelse sigter mod at afgøre, om denne kombinationsmetode giver synergistiske fordele for personer med hårtynding.
Eksosomer er små partikler, der kommer fra stamceller og indeholder vækstfaktorer og andre næringsstoffer. De studeres for deres potentiale til at hjælpe med at regenerere hud og hår. TargetCool ™ er en FDA-klaret enhed, der bruger præcisionskøling til at reducere betændelse og forbedre komforten. Microneedling er en almindelig, minimalt invasiv procedure, der bruger små nåle til at stimulere huden og hjælpe med at absorbere aktuelle produkter mere effektivt.
Undersøgelsen vil omfatte raske mænd (i alderen 18 til 70 år) og kvinder (i alderen ca. 45 til 70), der ikke er af det fødedygtige potentiale. I alt 9 til 15 deltagere placeres tilfældigt i en af tre grupper:
Gruppe 1: Exosomer med TargetCool ™ Gruppe 2: Micronedling efterfulgt af Exosomes og TargetCool ™ Gruppe 3: Micronedling efterfulgt af eksosomer kun deltagere vil modtage fire behandlinger over 9 uger. Hvert besøg kan omfatte mikronedling, TargetCool ™ -behandling og eksosomapplikation afhængigt af gruppeopgave. En lille tatovering placeres på hovedbunden for at hjælpe med at fange konsistente fotografier, og et specielt billeddannelsessystem (Canfield Hairmetrix®) vil blive brugt til at måle hårændringer.
Deltagerne vender tilbage til opfølgningsbesøg 3 og 6 måneder efter den endelige behandling. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om denne kombination af kosmetiske behandlinger er sikker og gavnlig for mennesker, der oplever hårtynding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Marc Avram MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mænd mellem 18-70 år og hunner, der ikke er i den børnebærende alder 45-70 år for alle Fitzpatrick-hudtyper.
- Emner skal være villige til at give verbal forståelse og underskrive en informeret samtykkeformular, HIPAA -formular og fotograferingsudgivelsesformular godkendt af Institutional Review Board.
- Personer skal være generelt godt helbred, som bestemt af efterforskeren.
- Personer med hårtynding som bestemt ved den første undersøgelsesvurdering af efterforskeren.
- Patienter er ikke på medicinsk behandling eller har været i stabil behandling i> 12 måneder (f.eks. Minoxidil, Finasteride, Dutasteride, PRP, LLLT)
- Emner, der er villige til ikke væsentligt at ændre deres nuværende diæt, medicin eller træningsrutiner i undersøgelsens varighed. Hvis et emne modtager lægevejledning under undersøgelsen for at ændre diæt, medicin eller træningsrutine, skal emnet underrette klinikken så hurtigt som muligt.
- Emner, der er villige til at have Canfield digital fotografering af hele hovedet/hårregionen til den samlede evaluering af generel hårvækst og kvalitet af efterforskeren.
- Motiver, der er villige til at have TargetCool -boosting eller mikronedling af hovedbundsregionen med eller tilhængere ved anvendelse af eksosomer.
- Motiver skal være villige og i stand til at udfylde og forstå bedømmelsesspørgeskemaerne.
- Personer skal være villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og overholde postproceduren og livsstilsinstruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Motiver, der er i børnebærende alder, gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide under undersøgelsen.
- Motiver, der har haft en hårtransplantation.
- Personer, der for nylig (inden for de sidste 3 måneder) startede brugen af hormoner til fødselskontrol eller hormonudskiftningsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til fødselsbekæmpelse eller HRT, skal have været på en stabil dosis (3 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen.
- Emner, der startede enhver ny hårtabsbehandling i de sidste 12 måneder.
- Personer, der har brugt receptpligtige lægemidler, der vides at påvirke hårvækstcyklussen inden for de sidste 3 måneder (f.eks. Hormonbaseret fødselsbekæmpelse i mindre end 12 måneder, cyproteronacetat, aldacton/spironolacton eller enhver 5-alfa-reduktaseinhibitor).
- Personer, der regelmæssigt har brugt anti-androgene terapier (dvs. Spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron og/eller bicalutamid) eller gennemgik ethvert andet hår eller hovedbundsbehandlinger inden for de sidste 12 måneder.
- Personer, der lider af andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, ardannelse af alopecia og telogenudstrømning som bestemt under den første undersøgelsesvurdering og fysisk undersøgelse af efterforskeren.
- Personer med selvrapporterede ukontrollerede sygdomme (dvs. Diabetes, hypertension, hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme osv.). Hvorvidt medicinske tilstande er under kontrol med eller uden behandling vil blive vurderet på individuelt grundlag af efterforskeren baseret på hendes medicinske og kliniske ekspertise.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TargetCool med Benev Exosome Boost
|
En mikropigmenteringsbundstatovering anvendes ved baseline for at markere konsistente fotografiske steder.
Canfield Hairretrix® Imaging vil blive brugt til at fange globale og trichoskopiske hårmålinger.
Boosting vil blive brugt til at anvende eksosomer
|
|
Aktiv komparator: Mikronedling efterfulgt af TargetCool Boosting med Benev Exosom
|
En mikropigmenteringsbundstatovering anvendes ved baseline for at markere konsistente fotografiske steder.
Canfield Hairretrix® Imaging vil blive brugt til at fange globale og trichoskopiske hårmålinger.
Boosting vil blive brugt til at anvende eksosomer
Mikronedling udføres til en dybde på 0,5 mm.
|
|
Aktiv komparator: Mikronedling til dybde på 0,5 mm efterfulgt af Benev Exosome Topical
|
En mikropigmenteringsbundstatovering anvendes ved baseline for at markere konsistente fotografiske steder.
Canfield Hairretrix® Imaging vil blive brugt til at fange globale og trichoskopiske hårmålinger.
Mikronedling udføres til en dybde på 0,5 mm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terminalhårtællinger
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
Terminalhår defineres som groft hår, kort eller langt, findes i hovedbunden med minimum tværsnitsdiameter på 40 mikrometer.
Dette beregnes af Canfield Hairmetrix -systemet.
|
32 uger (8 måneder)
|
|
Ændring i tællinger i Vellushår
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
Vellushår er defineret som fine, korte hår, der findes i hovedbunden med maksimal tværsnitsdiameter på 40 mikrometer.
Dette beregnes af Canfield Hairmetrix -systemet.
|
32 uger (8 måneder)
|
|
Ændring i total hårtællinger
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
Samlede hår svarer til summen af terminal- og vellushår i målområdet.
Dette beregnes af Canfield Hairmetrix -systemet.
|
32 uger (8 måneder)
|
|
Ændring i gennemsnitlig hårbredde
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
Dette er den gennemsnitlige hårbredde beregnet i mikrometer af Canfield Hairmetrix -systemet.
|
32 uger (8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i efterforskerhårvækst Global forbedringsskala
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
Den behandlende efterforsker vil afslutte denne vurdering ved at cirkle antallet på skalaen, der svarer til den beskrivelse, der bedst passer til den aktuelle globale vækstforbedring ved afgrænsede besøg som angivet i begivenhedsplanen sammenlignet med baseline. Undersøgeren afslutter denne vurdering i slutningen af studiet. Undersøgeren skal gennemføre denne vurdering ved hjælp af globale fotografier opnået sammenlignet med baseline. Derudover kan efterforskeren bruge deres kliniske vurdering fra det personlige besøg. 3 forværret i høj grad 2 moderat forværret 1 lidt forværret 0 ingen ændring
|
32 uger (8 måneder)
|
|
Ændring i spørgeskemaet for selvvurdering af emnet hår
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
Samlet hårudseende:
|
32 uger (8 måneder)
|
|
Ændring i spørgeskemaet for hårbehandling Spørgeskema
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
|
32 uger (8 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af både lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 32 uger (8 måneder)
|
En bivirkning er enhver negativ ændring fra individets baseline -tilstand, dvs. eventuelle subjektive tegn og symptomer eller ændring i en samtidig sygdom til stede ved screeningsbesøget.
Dette inkluderer interstrent tegn, symptomer, sygdom og betydelige afvigelser fra baseline, som kan forekomme i løbet af den kliniske undersøgelse, hvad enten det betragtes som relateret til behandling eller ej.
|
32 uger (8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Avram, MD
- Ledende efterforsker: Dawn Queen, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ha DH, Kim SD, Lee J, Kwon HH, Park GH, Yang SH, Jung JY, Lee JH, Park SR, Youn J, Lee SH, Kim JE, Lim J, Lee HK, Cho BS, Yi YW. Toxicological evaluation of exosomes derived from human adipose tissue-derived mesenchymal stem/stromal cells. Regul Toxicol Pharmacol. 2020 Aug;115:104686. doi: 10.1016/j.yrtph.2020.104686. Epub 2020 May 22.
- Ersan M, Ozer E, Akin O, Tasli PN, Sahin F. Effectiveness of Exosome Treatment in Androgenetic Alopecia: Outcomes of a Prospective Study. Aesthetic Plast Surg. 2024 Nov;48(21):4262-4271. doi: 10.1007/s00266-024-04332-3. Epub 2024 Aug 22.
- Zhou Y, Seo J, Tu S, Nanmo A, Kageyama T, Fukuda J. Exosomes for hair growth and regeneration. J Biosci Bioeng. 2024 Jan;137(1):1-8. doi: 10.1016/j.jbiosc.2023.11.001. Epub 2023 Nov 23.
- Kost Y, Muskat A, Mhaimeed N, Nazarian RS, Kobets K. Exosome therapy in hair regeneration: A literature review of the evidence, challenges, and future opportunities. J Cosmet Dermatol. 2022 Aug;21(8):3226-3231. doi: 10.1111/jocd.15008. Epub 2022 Jun 2.
- Gupta AK, Wang T, Rapaport JA. Systematic review of exosome treatment in hair restoration: Preliminary evidence, safety, and future directions. J Cosmet Dermatol. 2023 Sep;22(9):2424-2433. doi: 10.1111/jocd.15869. Epub 2023 Jun 28.
- Queen D, Avram MR. Exosomes for Treating Hair Loss: A Review of Clinical Studies. Dermatol Surg. 2025 Apr 1;51(4):409-415. doi: 10.1097/DSS.0000000000004480. Epub 2024 Oct 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme
- Hypotrikose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopeci
- Hårsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- REC-2025-DERM-001-IIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal indeholde et kort forslag, der skitserer undersøgelsesmål og metodologi. Undersøgelsesteamet vil gennemgå hver anmodning om videnskabelig fortjeneste. Data deles via sikker, adgangskodebeskyttet overførsel.
Forskere kan anmode om adgang ved at kontakte michele@dravram.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .