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非侵襲的脳刺激と理学療法を組み合わせて、退役軍人の慢性腰痛の管理を改善する

2026年1月16日 更新者：Hugo Massé-Alarie、Laval University
慢性腰痛（CLBP）はカナダでの主要な健康上の課題であり、特に退役軍人の間で実質的な障害と社会経済的負担をもたらします。 軍の退役軍人では、LBPは最も一般的な慢性疼痛状態です。 従来の介入には有効性が限られています。 介入への耐摩耗性は、特定のCLBPメカニズムが現在の治療によって見逃される可能性があることを示唆しており、生物医学的側面とともに感情的および認知的要因に対処することを目的とする心理的に情報に基づいたアプローチへの移行を促します。 これらの概念の理学療法への統合は、心理的に情報に基づいた理学療法（PIP）と呼ばれます。 ランダム化比較試験からのPIPの有望な結果にもかかわらず、退役軍人には残留痛と障害が持続することがよくあります。 反復的な経頭蓋磁気刺激（RTMS）などの非侵襲的脳刺激は、認知、感情、痛みを調節することにより、PIPの有効性を高める可能性があります。 この提案は、非侵襲的脳刺激がPIPの影響を高めることができるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、（1）RTMSとPIP、（2）PIP単独（+偽のRTM）、および（3）腰痛に関連するCLBPと併存疾患の心理的因子に苦しむ退役軍人の身体機能に対する通常の理学療法（UP）を組み合わせることの効果を比較します。 参加者は8週間の介入プログラムを受けます。 検証済みのアンケートは、ベースライン、2、8、および26週間のフォローアップでの結果を測定するために使用されます。 主な目的は、PIPとRTMSの組み合わせがPIPよりも優れているかどうかを判断することです。

二次的な目的は、これらの介入の有効性を、痛みの強さ、生活の質、運動恐怖症、疼痛災害、自己効力感、うつ病の症状、薬物使用、心的外傷後ストレス障害症状である二次的な結果、つまり、疼痛強度、運動恐怖症、疼痛症状、薬物の使用、つまり、比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • 募集
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • まだ募集していません
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳から65歳の大人
  • 非特異的な慢性腰痛のある軍の退役軍人
  • 高レベルの心理社会的要因、スタートバックスクリーニングツールで4以上のスコアを記録します心理社会的サブスケール
  • 機能的制限、スコアリングオスウェストリー障害指数（ODI）で15％以上

除外基準：

  • 腰痛を引き起こす非筋骨格条件（例えば、新生物、骨折）
  • 薬物またはアルコール乱用の診断
  • 痛みやメンタルヘルスの治療のための先月の薬物投与量の変化
  • 以前の発作/痙攣、人工内耳、妊娠などの特定のRTMS関連の除外基準を提示する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなRTMS + PIP

1週目と2週間、参加者は5回の脳刺激セッションに参加します。 最初のフェーズでは、セッションは30〜40分（設置10〜20分 + 20分の刺激）続きます。

第2段階（3〜8週目）では、同じ週の2回の別々のセッションで脳刺激と理学療法が6週間にわたって行われます。 各脳刺激セッションは30〜40分続き、各理学療法セッションは30〜45分続きます。 全体として、参加者は11セッションのRTMSのみと6つのPIPセッションを受け取ります。
他の：心理的に情報に基づいた理学療法（PIP）
参加者は、理学療法士から6週間にわたって6週間にわたって6回の介入セッション（45分）を受け取ります。 この介入の目的は、回復を妨げる可能性のある生物心理社会的要因を特定し、理学療法士の実践範囲内でこれらの要因に対処することです。 理学療法士は、共通の目標と治療同盟の確立、行動変化モデルの使用、動機付け面接、痛みの神経生理学の教育、運動およびストレス管理戦略への段階的な曝露などの戦略を使用します（例： 呼吸技術）。 PIPグループに割り当てられた参加者は、痛みの理解に関連するサポート情報を提供するWebサイトにアクセスできます（例： 痛みの神経科学教育）、神話、腰痛に関連する誤った信念、心理的要因が痛み、自己管理戦略、健康的なライフスタイルの習慣に及ぼす影響を理解する。 このサイトは、調査の過程で参加者が自由に利用できます。
デバイス：アクティブなRTM
Biphasic Magstim Rapid 2刺激装置（The Magstimco、Whitland、UK）に接続された8コイルが使用されます。 コイルの向きと位置は、ニューロナビゲーションシステム（Brainsight、Rogue Research、Montreal、QC、Canada）によって実験全体で導かれます。 刺激パラメーターは、最初の右右骨間筋の運動閾値を測定することにより得られ、RTMS強度はこの運動閾値の110％に設定されます。 15秒間のトレイン間隔で5秒の5秒の60列車で構成される高周波（HF）RTMは、セッションごとに合計3000個のパルスを使用します。 コイルは、BeAMF3メソッドを使用して、左背外側PFCの上に配置されます。
他の名前：
  • 反復経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ：偽のrtms + pip
1週間と2週間、参加者は5つの偽の脳刺激セッションに参加します。 最初のフェーズでは、セッションは30〜40分（設置10〜20分 + 20分の刺激）続きます。 第2段階（3〜8週目）では、脳刺激と理学療法セッションは、同じ週に6週間の2回の別々のセッションで配信されます。 各偽脳刺激セッションは30〜40分続き、各理学療法は30〜45分続きます。 全体として、参加者は11セッションの偽のRTMSのみと6つのPIPセッションを受け取ります。
他の：心理的に情報に基づいた理学療法（PIP）
参加者は、理学療法士から6週間にわたって6週間にわたって6回の介入セッション（45分）を受け取ります。 この介入の目的は、回復を妨げる可能性のある生物心理社会的要因を特定し、理学療法士の実践範囲内でこれらの要因に対処することです。 理学療法士は、共通の目標と治療同盟の確立、行動変化モデルの使用、動機付け面接、痛みの神経生理学の教育、運動およびストレス管理戦略への段階的な曝露などの戦略を使用します（例： 呼吸技術）。 PIPグループに割り当てられた参加者は、痛みの理解に関連するサポート情報を提供するWebサイトにアクセスできます（例： 痛みの神経科学教育）、神話、腰痛に関連する誤った信念、心理的要因が痛み、自己管理戦略、健康的なライフスタイルの習慣に及ぼす影響を理解する。 このサイトは、調査の過程で参加者が自由に利用できます。
デバイス：偽のrtms
偽コイルが使用されます（例 磁場をブロックする磁気シールドが装備されています）。 偽の刺激は、アクティブなRTMSと同じ持続時間を続け、同じ領域（背側前頭前野）に配置されます。
他の名前：
  • 偽反復経頭蓋磁気刺激
アクティブコンパレータ：通常の理学療法
参加者は、8週間以内に6つのセッションに参加します（4週間で1セッション /週、5〜8週間の間に2週間ごとに1セッション）。 各理学療法は30〜45分続きます。
他の：通常の理学療法
参加者は、理学療法士から8週間で6回の介入セッション（45分）を受け取ります。 これは、実際の臨床診療、つまりCLBPを管理するために理学療法で一般的に使用される介入を表すことを目的とする実用的なグループです。 理学療法士がケベック州で提供できるすべての介入は許可されます（例： 手動療法、演習）。 理学療法の通常の臨床診療をよりよく反映するためのトレーニングは提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能（ODI）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
Oswestry Disability Index（ODI）は、0（障害なし）から5ポイント（最大障害）までの6項目のスケールで評価された10の質問を含む、推定障害に関する自己完了アンケートです。 合計スコアは、0（障害なし）から100％（最大障害）の範囲です。
ベースライン、2、8、26週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み強度（NPRS）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
数値疼痛評価尺度（NPRS）は、先週の平均痛みの強度を0（痛みなし）から10（最悪の想像上の痛み）の範囲の痛みの平均強度を測定するために使用される11点スケールです。
ベースライン、2、8、26週。
痛みの災害（PCS）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
痛みの壊滅的なスケール（PCS）は、0から0（まったく低レベルの壊滅的な思考）から5（常に高レベルの壊滅的な思考）の範囲の痛みに寄与する災害の考えを測定する13の質問を測定する13の質問の自己管理アンケートです。
ベースライン、2、8、26週。
動きの恐怖（TSK-13）
時間枠：ベースライン、2、8、26週
Kinesiophobiaのタンパスケールは、1（強く同意しない、低レベルのキネオフォビア）から4（強く同意し、高レベルのキネオフォビア）に及ぶ13の質問を使用して、動きの恐怖を評価するために使用される自己管理アンケートです。
ベースライン、2、8、26週
自己効力感（pseq-10）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）は、0項目のアンケートであり、継続的な痛みを伴う人々が痛み中に活動を行っていることを妨げる10項目のアンケートです。
ベースライン、2、8、26週。
心的外傷後ストレス障害（PCL-5）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）は、0（PTSDの極端な、PTSDの極端な重度の症状）の5ポイントスケール（PTSDの症状なし）の5ポイントスケールでの心的外傷後ストレス障害の20 DSM-5症状を評価する20項目の自己完了アンケートです。
ベースライン、2、8、26週。
変化のグローバル評価（GRC）
時間枠：2、8、26週
変化のグローバル評価（GRC）は、介入後の健康状態の知覚された変化を測定するために、-5（非常に最悪）から5（非常に優れた）から5（非常に優れた）の範囲の11ポイントスケールです。
2、8、26週
生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
EQ-5D-5Lは、5段階のスケールと5つの次元で評価された5つの質問を含む自己管理アンケートです。モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 これらの寸法は、5^5 = 3125の可能な健康状態を定義します。これは、カナダの加重インデックススコアに変換できます。 このインデックススコアは、-0.148（健康状態に割り当てられた最低値）から0.949（健康状態に割り当てられた最高値）の範囲です。
ベースライン、2、8、26週。
うつ病症状（PHQ）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
患者の健康アンケートは、うつ病の診断と症状のグレードの重症度を診断するために使用される9つの質問の自己管理アンケートです。 スケールの範囲は0〜27です。スコアが高いということは、より抑うつ症状を意味します。
ベースライン、2、8、26週。
薬の使用
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
薬物定量化スケールバージョン4は、疼痛管理に使用される36の薬物サブクラスの使用のリスク重量を定量化します。 各薬物サブクラスは、0（低リスクの重量）から10（高リスクの重量）から不利な重量を持っています。 合計スコアは、参加者が使用する各薬物クラスの合計を表します。
ベースライン、2、8、26週。
患者の許容可能な症状状態（パス）
時間枠：ベースライン、2、8、26週。
患者の許容可能な症状状態（PASS）は、参加者が現在の機能的および症状が満足のいくものであると考えていると考えている場合に測定します。 0（完全に不満）から100（完全に飽きた）の範囲の視覚アナログスケールが使用されます。
ベースライン、2、8、26週。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2週目と8週目
すべての有害事象とドロップアウトの理由が記録され、報告されます。
2週目と8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laval University

協力者

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

捜査官

  • 主任研究者：Hugo Massé-Alarie, PhD、Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月11日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月22日

最初の投稿 (実際)

2025年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された論文で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（IPD）は、匿名化された形で利用可能になります。
研究プロトコルも公開されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後にアクセス可能となり、初回リリース後5年間アクセス可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスは、方法論的に適切で倫理的に承認された提案を持つ適格な研究者に許可されます。 研究者は、所属機関のIRB（Institutional Review Board）、REB（Research Ethics Board）、または同等の倫理委員会の承認を得て、データを受け取る前にデータ使用契約（DUA）に署名する必要があります。

アクセス申請は以下に提出してください：hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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