비 침습적 뇌 자극과 물리 치료를 결합하여 재향 군인의 만성 요통 관리를 향상시킵니다.
2026년 1월 16일 업데이트: Hugo Massé-Alarie, Laval University
만성 요통 (CLBP)은 캐나다의 주요 건강 문제로, 특히 재향 군인들 사이에서 실질적인 장애와 사회 경제적 부담을 초래합니다.
군사 재향 군인에서 LBP는 가장 흔한 만성 통증 상태입니다.
기존의 중재는 효과가 제한적입니다.
중재에 대한 굴절성은 현재 치료에 의해 특정 CLBP 메커니즘이 누락 될 수 있음을 시사하여, 생물 의학적 측면과 함께 정서적,인지 적 요인을 다루기위한 심리적으로 정보에 근거한 접근법으로의 전환을 촉구한다.
이러한 개념을 물리 치료에 통합하는 것을 심리적으로 정보에 입각 한 물리 치료 (PIP)라고합니다.
무작위 통제 시험으로 인한 PIP의 유망한 결과에도 불구하고, 잔류 통증과 장애는 종종 재향 군인에게 지속됩니다.
반복적 인 경 두개 자기 자극 (RTMS)과 같은 비 침습적 뇌 자극은인지, 감정 및 통증을 조절함으로써 PIP의 효과를 향상시킬 수 있습니다.
이 제안은 비 침습적 뇌 자극이 PIP의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 (1) RTM을 PIP와 결합한 효과, (2) PIP 단독 (+Sham RTM) 및 (3) CLBP 및 허리 통증과 관련된 심리적 요인으로 고통받는 재향 군인의 신체 기능에 대한 일반적인 물리 치료 (UP)의 효과를 비교할 것입니다. 참가자는 8 주간의 중재 프로그램을 겪게됩니다. 검증 된 설문지는 기준선, 2, 8 및 26 주 후속 조치에서 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 주요 목표는 PIP와 RTM의 조합이 CLBP 및 동반 심리적 요인으로 고통받는 재향 군인의 신체 기능을 향상시키기 위해 PIP와 RTM의 조합이 단독으로 우수한 지 확인하는 것입니다.
2 차 목표는 이러한 중재의 이차 결과, 즉 통증 강도, 삶의 질, 운동 공포증, 통증 재앙, 자기 효능, 우울증 증상, 약물 사용 및 외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 이차 결과에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hugo Massé-Alarie, PhD
- 전화번호: 46642 (418) 529 9141
- 이메일: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- 모병
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
연락하다:
- Hugo Massé-Alarie
- 전화번호: 6930 418-529-9141
- 이메일: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
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연락하다:
- Jean Tittley
- 전화번호: 2478 418-529-9141
- 이메일: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- 아직 모집하지 않음
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 성인
- 비특이적 만성 요통이있는 군사 참전 용사
- 높은 수준의 심리 사회적 요인, 출발 후면 스크리닝 도구 심리 사회적 하위 스케일에서 ≥4 점수
- 기능적 한계, OSWESTRY 장애 지수 (ODI)에서 15% 이상의 점수
제외 기준 :
- 허리 통증이 발생하는 비 무성 스콜로 스케일 조건 (예 : 신 생물, 골절)
- 약물 또는 알코올 남용의 진단
- 통증 또는 정신 건강 치료를 위해 지난 달 약물 복용량의 변화
- 이전 발작/경련, 달팽이관 임플란트 및 임신과 같은 특정 RTMS 관련 배제 기준을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 RTMS + PIP
1 주와 2 주 동안 참가자는 5 개의 뇌 자극 세션에 참석합니다. 첫 번째 단계에서 세션은 30-40 분 (10-20 분의 설치 + 20 분의 자극) 지속됩니다. 두 번째 단계 (3-8 주)에서 뇌 자극 및 물리 치료는 같은 주 동안 6 주 동안 2 개의 별도 세션으로 전달됩니다. 각 뇌 자극 세션은 30-40 분 동안 지속되며 각 물리 치료 세션은 30-45 분 지속됩니다. 전반적으로 참가자는 11 개의 RTM 세션과 6 개의 PIP 세션을 받게됩니다. |
참가자는 물리 치료사에 의해 6 주에 걸쳐 6 주 동안 6 개의 중재 세션 (45 분)을 받게됩니다.
이 개입의 목적은 회복을 방해 할 수있는 생물 심리 사회적 요인을 식별하고 물리 치료사의 실무 범위 내에서 이러한 요소를 해결하는 것입니다.
물리 치료사는 공통 목표 확립 및 치료 동맹, 행동 변화 모델 사용, 동기 부여 인터뷰, 통증 신경 생리학 교육, 운동 및 스트레스 관리 전략에 대한 점진적인 노출과 같은 전략을 사용할 것입니다 (예 :
호흡 기술).
PIP 그룹에 할당 된 참가자는 통증 이해와 관련된 지원 정보를 제공하는 웹 사이트에 액세스 할 수 있습니다 (예 :
통증 신경 과학 교육), 허리 통증과 관련된 신화 및 거짓 신념, 심리적 요인이 고통, 자기 관리 전략 및 건강한 생활 습관 습관에 미치는 영향을 이해합니다.
이 사이트는 연구 과정에서 참가자가 자유롭게 사용할 수 있습니다.
2 상자 Magstim Rapid 2 자극기 (Magstimco, UK, UK)에 연결된 8 개의 코일이 사용됩니다.
코일 방향 및 위치는 실험 전반에 걸쳐 신경 변성 시스템 (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada)에 의해 안내 될 것입니다.
자극 매개 변수는 첫 번째 오른쪽 주간 근육의 모터 임계 값을 측정하여 얻어 질 것입니다. 그러면 RTMS 강도는이 모터 임계 값의 110%로 설정됩니다.
세션 당 총 3000 개의 펄스에 대해 15 초의 계면 간격을 갖는 10Hz에서 5 초의 60 개의 열차로 구성된 고주파 (HF) RTM이 사용됩니다.
코일은 BeamF3 방법을 사용하여 왼쪽 배측 PFC에 위치합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: Sham RTMS + PIP
1 주와 2 주 동안 참가자는 5 개의 가짜 뇌 자극 세션에 참석합니다.
첫 번째 단계에서 세션은 30-40 분 (10-20 분의 설치 + 20 분의 자극) 지속됩니다.
두 번째 단계 (3-8 주)에서 뇌 자극 및 물리 치료 세션은 같은 주 동안 6 주 동안 2 개의 별도 세션으로 전달됩니다.
각 가짜 뇌 자극 세션은 30-40 분 동안 지속되며 각 물리 치료는 30-45 분 지속됩니다.
전반적으로 참가자는 11 번의 Sham RTM과 6 개의 PIP 세션을 받게됩니다.
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참가자는 물리 치료사에 의해 6 주에 걸쳐 6 주 동안 6 개의 중재 세션 (45 분)을 받게됩니다.
이 개입의 목적은 회복을 방해 할 수있는 생물 심리 사회적 요인을 식별하고 물리 치료사의 실무 범위 내에서 이러한 요소를 해결하는 것입니다.
물리 치료사는 공통 목표 확립 및 치료 동맹, 행동 변화 모델 사용, 동기 부여 인터뷰, 통증 신경 생리학 교육, 운동 및 스트레스 관리 전략에 대한 점진적인 노출과 같은 전략을 사용할 것입니다 (예 :
호흡 기술).
PIP 그룹에 할당 된 참가자는 통증 이해와 관련된 지원 정보를 제공하는 웹 사이트에 액세스 할 수 있습니다 (예 :
통증 신경 과학 교육), 허리 통증과 관련된 신화 및 거짓 신념, 심리적 요인이 고통, 자기 관리 전략 및 건강한 생활 습관 습관에 미치는 영향을 이해합니다.
이 사이트는 연구 과정에서 참가자가 자유롭게 사용할 수 있습니다.
가짜 코일이 사용됩니다 (예 :
자기장을 차단하는 자기 방패가 장착되어 있습니다).
가짜 자극은 활성 RTM과 동일한 기간 동안 지속되며 동일한 영역 (Dorso-lateral prefrontal cortex)에 위치합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 물리 치료
참가자는 8 주 (4 주 동안 1 주 /주 1 주, 5-8 주 사이에 2 주마다 1 회 세션)에 6 번의 세션에 참석합니다.
각 물리 치료는 30-45 분 지속됩니다.
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참가자는 물리 치료사에 의해 8 주에 걸쳐 6 개의 중재 세션 (45 분)을 받게됩니다.
이것은 실제 임상 실습, 즉 CLBP를 관리하기 위해 물리 치료에 일반적으로 사용되는 중재를 대표하는 실용적인 그룹입니다.
물리 치료사가 퀘벡 주에서 제공 할 수있는 모든 개입이 허용됩니다 (예 :
수동 요법, 운동).
물리 치료에서 일반적인 임상 실습을 더 잘 반영하기위한 훈련은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 (ODI)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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OSWESTRY DIASILIDE INDEX (ODI)는 0 (장애 없음)에서 5 점 (최대 장애)까지 6 개 항목 척도로 평가 된 10 가지 질문을 포함하여 추정 장애에 대한 자체 완료 설문지입니다.
총 점수는 0 (장애 없음)에서 100% (최대 장애) 범위입니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (NPR)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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수치 통증 등급 척도 (NPRS)는 지난 주에 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 11 포인트 척도입니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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통증 재앙 (PC)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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PCS (Pain Cavastrophizing Scale)는 0 (전혀, 낮은 수준의 재앙적인 생각)에서 5 (항상 재앙적인 사고, 높은 수준의 치명적인 생각)에서 5 점의 고통에 기여하는 사고를 측정하는 13 개의 질문을 측정하는 13 개의 질문에 대한 자체 관리 설문지입니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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운동의 두려움 (TSK-13)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26
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키네시오 포비아의 탬파 규모는 1 (강하게 동의하지 않고 낮은 수준의 운동 공포증)에서 4 (강하게 동의하고, 높은 수준의 운동 공포증) 범위의 4 점 척도에서 13 개의 질문을 사용하여 운동에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 자체 관리 설문지입니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26
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자기 효능 (PSEQ-10)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)는 지속적인 고통을 겪고있는 자신감을 불러 일으키는 10 개 항목 설문지입니다. 통증이있는 동안 활동을 수행하는 동안 0 (전혀 자신감 있고 낮은 자기 효능)에서 10 점 (완전히 자신감 있고 높은 자기 효능)에서 10 점 척도로 활동하는 동안 활동을 수행하는 데 있습니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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외상 후 스트레스 장애 (PCL-5)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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외상 후 스트레스 장애 점검 목록 (PCL-5)은 0 (모두가 아님, PTSD의 증상 없음)에서 4 (PTSD의 극도로 심각한 증상) 범위에서 외상 후 스트레스 장애의 20 DSM-5 증상을 평가하는 20 개 항목 자체 완료 설문지입니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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변화의 글로벌 등급 (GRC)
기간: 2, 8 및 26 주
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GRC (Global Change) 등급 (GRC)은 개입 후 건강 상태의 인식 된 변화를 측정하기 위해 -5 (최악의 최악의)에서 5 (훨씬 더 나은) 범위의 11 포인트 척도입니다.
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2, 8 및 26 주
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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EQ-5D-5L은 5 포인트 규모로 평가 된 5 개의 질문과 5 가지 차원의 5 가지 질문을 포함하는 자체 관리 설문지입니다. 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증.
이 차원은 5^5 = 3125 가능한 건강 상태를 정의하며, 이는 캐나다 가중 지수 점수로 변환 될 수 있습니다.
이 지수 점수는 -0.148 (건강 상태에 할당 된 가장 낮은 값)에서 0.949 (건강 상태에 할당 된 가장 높은 값) 범위입니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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우울증 증상 (PHQ)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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환자 건강 설문지는 증상의 우울증과 등급 심각도를 진단하는 데 사용되는 9 가지 질문에 대한 자체 관리 설문지입니다.
척도는 0에서 27 사이입니다. 점수가 높으면 우울한 증상이 더 많이 나타납니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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약물 사용
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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약물 정량화 척도 버전 4는 통증 관리에 사용되는 36 개의 약물 하위 클래스 사용의 위험 가중치를 정량화합니다.
각 약물 서브 클래스는 0 (저 위험 무게)에서 10 (고위험 가중치)에서 손상 무게를 갖습니다.
총 점수는 참가자가 사용하는 각 약물 클래스의 요약을 나타냅니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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환자 허용 증상 상태 (Pass)
기간: 기준선, 2 주, 8 및 26.
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참가자가 현재 기능성 및 증상 상태를 만족스럽지 않은 것으로 간주하는 경우 환자 허용 증상 상태 (Pass)를 측정합니다.
0 (완전히 불만족)까지의 시각적 아날로그 척도가 100 (완전히 자리 잡은)이 사용됩니다.
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기준선, 2 주, 8 및 26.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 주 및 8
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모든 부작용 및 드롭 아웃 이유가 기록되고보고됩니다.
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2 주 및 8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-3215 : DLPFC - PiP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
발표된 논문에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 공개될 예정입니다.
연구 프로토콜 또한 게시될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 이후 접근 가능하게 되며, 초기 공개 후 5년 동안 접근 가능하게 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 대한 접근은 방법론적으로 건전하고 윤리적으로 승인된 제안서를 가진 자격을 갖춘 연구자에게 허용됩니다. 연구자는 기관심의위원회(IRB), 연구윤리위원회(REB) 또는 동등한 윤리위원회의 승인을 받고, 데이터를 수신하기 전에 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다.
접근 요청은 다음으로 제출해야 합니다: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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