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Combinazione di stimolazione cerebrale non invasiva e fisioterapia per migliorare la gestione del lombalgia cronica nei veterani

16 gennaio 2026 aggiornato da: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Il lombalgia cronica (CLBP) è una grande sfida per la salute in Canada, portando a una grave disabilità e onere socioeconomici, in particolare tra i veterani. Nei veterani militari, LBP è la condizione di dolore cronico più comune. Gli interventi convenzionali hanno un'efficacia limitata. La refrattarietà agli interventi suggerisce che i trattamenti CLBP specifici possono essere persi dai trattamenti attuali, provocando uno spostamento verso approcci psicologicamente informati che mirano a affrontare i fattori emotivi e cognitivi insieme agli aspetti biomedici. L'integrazione di questi concetti nella fisioterapia è chiamata fisioterapia psicologicamente informata (PIP). Nonostante i risultati promettenti di PIP da studi randomizzati controllati, il dolore residuo e la disabilità spesso persistono nei veterani. La stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS), può migliorare l'efficacia del PIP modulando la cognizione, l'emozione e il dolore. Questa proposta cerca di determinare se la stimolazione cerebrale non invasiva può migliorare gli effetti del PIP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà gli effetti di (1) che combina RTMS con PIP, (2) PIP da solo (+RTMS sham) e (3) fisioterapia abituale (UP) sul funzionamento fisico nei veterani che soffrono di CLBP e fattori psicologici comorbidi associati al mal di schiena. I partecipanti subiranno un programma di intervento di 8 settimane. I questionari validati verranno utilizzati per misurare i risultati ai follow-up di base, 2, 8- e 26 settimane. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di PIP e RTMS è superiore a PIP e solo per migliorare il funzionamento fisico nei veterani che soffrono di CLBP e fattori psicologici comorbidi.

Gli obiettivi secondari sono di confrontare l'efficacia di questi interventi sugli esiti secondari, che sono, intensità del dolore, qualità della vita, kinesiofobia, catastrofizzazione del dolore, autoefficacia, sintomi di depressione, uso dei farmaci e sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Reclutamento
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Veterani militari con lombalgia cronica non specifica
  • Alto livello di fattori psicosociali, punteggio ≥4 sulla sottoscala psicosociale di screening iniziale
  • Limitazioni funzionali, punteggio ≥ 15% sull'indice di invalidità di Oswestry (ODI)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni non musuloscheletriche che causano mal di schiena (ad es. Neoplasia, frattura)
  • Diagnosi di abuso di droghe o alcol
  • Cambio di dosaggio di droghe nell'ultimo mese per il trattamento del dolore o della salute mentale
  • Presentazione di qualsiasi specifico criterio di esclusione correlato a RTMS come precedente convulsione/convulsione, impianto cocleare e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTMS attivo + PIP

Per le settimane 1 e 2, i partecipanti parteciperanno a 5 sessioni di stimolazione cerebrale. Durante la prima fase, la sessione durerà 30-40 minuti (10-20 minuti di installazione + 20 minuti di stimolazione).

Nella seconda fase (settimane 3-8), la stimolazione cerebrale e la fisioterapia saranno consegnate in 2 sessioni separate durante la stessa settimana per 6 settimane. Ogni sessione di stimolazione cerebrale durerà 30-40 minuti e ogni sessione di fisioterapia durerà 30-45 minuti. Nel complesso, i partecipanti riceveranno 11 sessioni di RTMS solo e 6 sessioni PIP.
Altro: Fisioterapia psicologicamente informata (PIP)
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di intervento (45 minuti) per 6 settimane da un fisioterapista. L'obiettivo di questo intervento è identificare i fattori biopsicosociali che possono impedire il recupero e affrontare questi fattori nell'ambito della pratica del fisioterapista. I fisioterapisti utilizzeranno strategie come l'istituzione di obiettivi comuni e alleanza terapeutica, l'uso del modello di cambiamento di comportamento, l'intervista motivazionale, l'educazione alla neurofisiologia del dolore, l'esposizione graduale alle strategie di gestione del movimento e dello stress (ad es. tecniche di respirazione). I partecipanti assegnati ai gruppi PIP avranno accesso a un sito Web che offre informazioni di supporto relative alla comprensione del loro dolore (ad es. Educazione alle neuroscienze del dolore), miti e false credenze legate al mal di schiena, comprensione dell'impatto dei fattori psicologici sul loro dolore, strategie di autogestione e abitudini di vita sane. Questo sito sarà liberamente disponibile per i partecipanti nel corso dello studio.
Dispositivo: RTMS attivo
Verrà utilizzata una bobina figera-8 collegata a uno stimolatore bifasico Magstim Rapid 2 (The Magstimco, Whitland, Regno Unito). L'orientamento e la posizione della bobina saranno guidati durante l'esperimento da un sistema di neuronavigazione (Brainight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada). I parametri di stimolazione saranno ottenuti misurando la soglia motoria del primo muscolo interosseo a destra, quindi l'intensità di RTMS sarà impostata al 110% di questa soglia motoria. Verranno utilizzati RTM ad alta frequenza (HF) costituiti da 60 treni di 5 s a 10 Hz con intervalli di intertrain 15 s, per un totale di 3000 impulsi per sessione. La bobina sarà posizionata sul PFC dorsolaterale sinistro usando i metodi BEAMF3.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Sham rtms + pip
Per le settimane 1 e 2, i partecipanti parteciperanno a 5 sessioni di stimolazione cerebrale sham. Durante la prima fase, la sessione durerà 30-40 minuti (10-20 minuti di installazione + 20 minuti di stimolazione). Nella seconda fase (settimane 3-8), la stimolazione cerebrale e la sessione di fisioterapia verranno consegnate in 2 sessioni separate durante la stessa settimana per 6 settimane. Ogni sessione di stimolazione cerebrale sham durerà 30-40 minuti e ogni fisioterapia durerà 30-45 minuti. Complessivamente, i partecipanti riceveranno 11 sessioni di SHAM RTMS solo e 6 sessioni PIP.
Altro: Fisioterapia psicologicamente informata (PIP)
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di intervento (45 minuti) per 6 settimane da un fisioterapista. L'obiettivo di questo intervento è identificare i fattori biopsicosociali che possono impedire il recupero e affrontare questi fattori nell'ambito della pratica del fisioterapista. I fisioterapisti utilizzeranno strategie come l'istituzione di obiettivi comuni e alleanza terapeutica, l'uso del modello di cambiamento di comportamento, l'intervista motivazionale, l'educazione alla neurofisiologia del dolore, l'esposizione graduale alle strategie di gestione del movimento e dello stress (ad es. tecniche di respirazione). I partecipanti assegnati ai gruppi PIP avranno accesso a un sito Web che offre informazioni di supporto relative alla comprensione del loro dolore (ad es. Educazione alle neuroscienze del dolore), miti e false credenze legate al mal di schiena, comprensione dell'impatto dei fattori psicologici sul loro dolore, strategie di autogestione e abitudini di vita sane. Questo sito sarà liberamente disponibile per i partecipanti nel corso dello studio.
Dispositivo: Rtms finto
Verrà utilizzata una bobina fittizia (ad es. dotato di uno scudo magnetico che blocca il campo magnetico). La stimolazione sham durerà la stessa durata dell'RTMS attivo e si troverà sulla stessa area (corteccia prefrontale dorso-laterale).
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore attivo: Fisioterapia abituale
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni entro 8 settimane (1 sede /settimana per 4 settimane, 1 sessione ogni 2 settimane tra le settimane 5-8). Ogni fisioterapia durerà 30-45 min.
Altro: Fisioterapia abituale
I partecipanti riceveranno 6 sessioni di intervento (45 minuti) per 8 settimane da un fisioterapista. Questo è un gruppo pragmatico che mira a rappresentare la pratica clinica delle parole reale, ad esempio interventi comunemente usati nella fisioterapia per gestire il CLBP. Saranno ammessi tutti gli interventi che un fisioterapista può consegnare nella provincia del Quebec (ad es. terapia manuale, esercizi). Non sarà fornita alcuna formazione per riflettere meglio la pratica clinica abituale in fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è un questionario auto-completato sulla disabilità stimata tra cui 10 domande classificate su una scala di 6 elementi, da 0 (nessuna disabilità) a 5 punti (disabilità massima). Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) al 100% (disabilità massima).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
La scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) è una scala di 11 punti utilizzata per misurare l'intensità media del dolore nell'ultima settimana che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
La scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) è un questionario auto-amministrato di 13 domande che misurano pensieri catastrofizzanti che contribuiscono al dolore su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente, basso livello di pensieri catastrofizzanti) a 5 (tutto il tempo, alto livello di pensieri catastroficati).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Paura del movimento (TSK-13)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 8 e 26
La scala di Kinesiofobia Tampa è un questionario auto-amministrato utilizzato per valutare la paura del movimento usando 13 domande su una scala a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo, basso livello di kinesiofobia) a 4 (fortemente d'accordo, alto livello di kinesiofobia).
Basale, settimane 2, 8 e 26
Autoefficacia (PSEQ-10)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) è un questionario di 10 elementi che mette in confidenza le persone con dolore in corso nelle attività di svolgimento mentre sono in dolore, su una scala di 10 punti da 0 (per nulla di fiducia, a bassa autoefficacia) a 10 (completamente fiduciosa, alta autoefficacia).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Disturbo post-traumatico da stress (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
La checklist del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) è un questionario auto-completato di 20 elementi che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo post-traumatico da stress su una scala a 5 punti che va da 0 (non un tutti, nessun sintomo di PTSD) a 4 (estremamente, gravi sintomi di PTSD).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Settimane 2, 8 e 26
La valutazione globale del cambiamento (GRC) è una scala di 11 punti che va da -5 (molto peggio) a 5 (molto meglio) per misurare il cambiamento percepito dello stato di salute dopo l'intervento.
Settimane 2, 8 e 26
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
L'EQ-5D-5L è un questionario auto-amministrato che contiene 5 domande, ciascuna classificata su una scala a 5 punti e mesurando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste dimensioni definiscono 5^5 = 3125 possibili stati di salute, che possono essere convertiti in un punteggio indice ponderato canadese. Questo punteggio dell'indice varia da -0,148 (valore più basso assegnato a uno stato sanitario) a 0,949 (valore più alto assegnato a uno stato sanitario).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Sintomi di depressione (PHQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Il questionario sulla salute del paziente è un questionario auto-amministrato di 9 domande utilizzate per diagnosticare la depressione e la gravità dei sintomi. La scala varia da 0 a 27; Un punteggio più alto significa sintomi più depressivi.
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
La scala di quantificazione del farmaco versione 4 quantifica i pesi di rischio dell'uso di 36 sotto-class di farmaci utilizzati nella gestione del dolore. Ogni sottoclasse del farmaco ha un peso di danno da 0 (peso a basso rischio) a 10 (peso ad alto rischio). Il punteggio totale rappresenta la somma di ciascuna classe di droga utilizzata dal partecipante.
Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Stato dei sintomi accettabile dal paziente (Pass)
Lasso di tempo: Baseline, settimane 2, 8 e 26.
Il paziente lo stato del sintomo accettabile (PASS) misura se i partecipanti considerano i loro attuali stati funzionali e sintomi come soddisfacenti o meno. Viene utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 (completamente insoddisfatta) a 100 (completamente soddisfatti).
Baseline, settimane 2, 8 e 26.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 2 e 8
Tutti gli eventi avversi e le ragioni del abbandono saranno registrati e segnalati.
Settimane 2 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato saranno resi disponibili. Il protocollo dello studio sarà anch'esso pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno accessibili dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni dal rilascio iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DPI (dati dei partecipanti individuali) sarà concesso a ricercatori qualificati le cui proposte siano metodologicamente valide e approvate eticamente. I ricercatori devono ottenere l'approvazione dal proprio Comitato Etico Istituzionale (IRB), Comitato Etico per la Ricerca (REB) o comitato etico equivalente, e devono firmare un Accordo per l'Utilizzo dei Dati (DUA) prima di ricevere qualsiasi dato.

Le richieste di accesso devono essere inviate a: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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