Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ikke-invasiv hjernestimulering og fysioterapi for at forbedre håndteringen af ​​kroniske lændesmerter hos veteraner

16. januar 2026 opdateret af: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Kroniske lændesmerter (CLBP) er en stor sundhedsudfordring i Canada, hvilket fører til betydelig handicap og socioøkonomisk byrde, især blandt veteraner. Hos militære veteraner er LBP den mest almindelige kroniske smerteforhold. Konventionelle interventioner har begrænset effektivitet. Refraktoriteten til interventioner antyder, at specifikke CLBP -mekanismer kan gå glip af aktuelle behandlinger, hvilket medfører et skift mod psykologisk informerede tilgange, der sigter mod at tackle følelsesmæssige og kognitive faktorer sammen med biomedicinske aspekter. Integrationen af ​​disse koncepter i fysioterapi kaldes psykologisk informeret fysioterapi (PIP). På trods af lovende resultater af PIP fra randomiserede kontrollerede forsøg, vedvarer resterende smerter og handicap ofte hos veteraner. Ikke-invasiv hjernestimulering, såsom gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS), kan forbedre effektiviteten af ​​PIP ved at modulere kognition, følelser og smerter. Dette forslag søger at afgøre, om ikke-invasiv hjernestimulering kan forbedre virkningerne af PIP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne virkningerne af (1), der kombinerer RTM'er med PIP, (2) PIP alene (+skam RTM'er) og (3) sædvanlig fysioterapi (UP) på fysisk funktion hos veteraner, der lider af CLBP og comorbide psykologiske faktorer forbundet med rygsmerter. Deltagerne gennemgår et 8-ugers interventionsprogram. Validerede spørgeskemaer vil blive brugt til at måle resultater ved baseline, 2-, 8- og 26-ugers opfølgning. Hovedmålet er at bestemme, om kombinationen af ​​PIP og RTMS er bedre end PIP og op alene for at forbedre fysisk funktion hos veteraner, der lider af CLBP og comorbide psykologiske faktorer.

De sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​disse interventioner på sekundære resultater, dvs. smerteintensitet, livskvalitet, kinesiophobia, smertekatastrofiserende, selveffektivitet, depressionssymptomer, medicinbrug og post-traumatiske stresslidelsessymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år
  • Militærveteraner med ikke-specifikke kroniske lændesmerter
  • Højt niveau af psykosociale faktorer, scorede ≥4 på startscreeningsværktøjets psykosociale underskala
  • Funktionelle begrænsninger, scoring ≥ 15% på Oswestry Disability Index (ODI)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-muskuloskeletale forhold, der forårsager lændesmerter (f.eks. Neoplasi, brud)
  • Diagnose af stof- eller alkoholmisbrug
  • Ændring af medikamentdosering i den sidste måned til behandling af smerter eller mental sundhed
  • Præsenterer med eventuelle specifikke RTMS-relaterede ekskluderingskriterier såsom tidligere anfald/krampeanfald, cochleaimplantat og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv RTMS + PIP

I uger 1 og 2 deltager deltagerne på 5 hjernestimuleringssessioner. I den første fase vil sessionen vare 30-40 minutter (10-20 min installation + 20 minutters stimulering).

I den anden fase (uger 3-8) leveres hjernestimulering og fysioterapi i 2 separate sessioner i løbet af samme uge i 6 uger. Hver hjernestimuleringssession vil vare 30-40 minutter, og hver fysioterapisession varer 30-45 minutter. Generelt vil deltagerne kun modtage 11 sessioner med RTM'er og 6 PIP -sessioner.
Andet: Psykologisk informeret fysioterapi (PIP)
Deltagerne vil modtage 6 interventionssessioner (45 minutter) over 6 uger af en fysioterapeut. Formålet med denne intervention er at identificere biopsykosociale faktorer, der kan hindre bedring og at tackle disse faktorer inden for fysioterapeutens praksisomfang. Fysioterapeuter vil bruge strategier såsom etablering af almindelige mål og terapeutisk alliance, brugen af ​​adfærdsændringsmodel, motivationsinterview, uddannelse om smerte neurofysiologi, gradvis eksponering for bevægelse og stresshåndteringsstrategier (f.eks. vejrtrækningsteknikker). Deltagerne, der er tildelt PIP -grupper, har adgang til et websted, der tilbyder støtteoplysninger relateret til forståelse af deres smerte (f.eks. Smerter neurovidenskabsuddannelse), myter og falske overbevisninger relateret til rygsmerter, forståelse af psykologiske faktorer på deres smerte, selvstyringsstrategier og sunde livsstilsvaner. Dette websted vil være frit tilgængeligt for deltagerne i løbet af undersøgelsen.
Enhed: Aktiv RTMS
En figur-af-8-spole tilsluttet en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (Magstimco, Whitland, UK) vil blive brugt. Spiralorientering og position vil blive styret gennem hele eksperimentet af et neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada). Stimuleringsparametre opnås ved at måle motorgrænsen for den første højre interosseøse muskel, derefter indstilles RTMS -intensiteten til 110% af denne motorgrænse. Højfrekvens (HF) RTMS bestående af 60 tog på 5 sekunder ved 10 Hz med 15 s intertrain -intervaller, i alt 3000 pulser pr. Session, vil blive brugt. Spolen placeres over venstre dorsolaterale PFC ved hjælp af BEAMF3 -metoderne.
Andre navne:
  • Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: SHAM RTMS + PIP
I uger 1 og 2 deltager deltagerne på 5 skam hjernestimuleringssessioner. I den første fase vil sessionen vare 30-40 minutter (10-20 min installation + 20 minutters stimulering). I den anden fase (uger 3-8) leveres hjernestimulering og fysioterapisession i 2 separate sessioner i løbet af samme uge i 6 uger. Hver skamstimuleringssession med skam vil vare 30-40 minutter, og hver fysioterapi varer 30-45 minutter. Generelt vil deltagerne kun modtage 11 sessioner med SHAM RTM'er og 6 PIP -sessioner.
Andet: Psykologisk informeret fysioterapi (PIP)
Deltagerne vil modtage 6 interventionssessioner (45 minutter) over 6 uger af en fysioterapeut. Formålet med denne intervention er at identificere biopsykosociale faktorer, der kan hindre bedring og at tackle disse faktorer inden for fysioterapeutens praksisomfang. Fysioterapeuter vil bruge strategier såsom etablering af almindelige mål og terapeutisk alliance, brugen af ​​adfærdsændringsmodel, motivationsinterview, uddannelse om smerte neurofysiologi, gradvis eksponering for bevægelse og stresshåndteringsstrategier (f.eks. vejrtrækningsteknikker). Deltagerne, der er tildelt PIP -grupper, har adgang til et websted, der tilbyder støtteoplysninger relateret til forståelse af deres smerte (f.eks. Smerter neurovidenskabsuddannelse), myter og falske overbevisninger relateret til rygsmerter, forståelse af psykologiske faktorer på deres smerte, selvstyringsstrategier og sunde livsstilsvaner. Dette websted vil være frit tilgængeligt for deltagerne i løbet af undersøgelsen.
Enhed: SHAM RTMS
En skamspole vil blive brugt (f.eks. Udstyret med et magnetisk skjold, der blokerer for magnetfeltet). Sham-stimuleringen vil vare den samme varighed som de aktive RTM'er og vil være placeret over det samme område (dorso-lateral præfrontal cortex).
Andre navne:
  • Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Almindelig fysioterapi
Deltagerne deltager i 6 sessioner inden for 8 uger (1 Session /uge i 4 uger, 1 session hver 2. uge mellem uger 5-8). Hver fysioterapi vil vare 30-45 minutter.
Andet: Almindelig fysioterapi
Deltagerne vil modtage 6 interventionssessioner (45 minutter) over 8 uger af en fysioterapeut. Dette er en pragmatisk gruppe, der sigter mod at repræsentere klinisk praksis i real-ord, dvs. interventioner, der ofte bruges i fysioterapi til at styre CLBP. Alle interventioner, som en fysioterapeut kan levere i provinsen Quebec, vil være tilladt (f.eks. Manuel terapi, øvelser). Ingen træning vil blive tilvejebragt for bedre at afspejle den sædvanlige kliniske praksis i fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion (ODI)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvudfyldt spørgeskema om estimeret handicap inklusive 10 spørgsmål, der er vurderet på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen handicap) til 5 point (maksimal handicap). Den samlede score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100% (maksimal handicap).
Baseline, uger 2, 8 og 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) er en 11-punkts skala, der bruges til at måle den gennemsnitlige intensitet af smerter i den sidste uge, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Smertekatastrofisering (PCS)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Smertekatastrofisk skala (PCS) er et selvadministreret spørgeskema af 13 spørgsmål, der måler katastrofiserende tanker, der bidrager til smerter på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (overhovedet ikke, lavt niveau af katastrofiserende tanker) til 5 (hele tiden, højt niveau af katastrofiserende tanker).
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Frygt for bevægelse (TSK-13)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26
Tampa-skalaen af ​​kinesiophobia er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere frygt for bevægelse ved hjælp af 13 spørgsmål på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig, lavt niveau af kinesiophobia) til 4 (er meget enig, højt niveau af kinesiophobia).
Baseline, uger 2, 8 og 26
Selveffektivitet (PSEQ-10)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Smerten af ​​selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ) er et 10-punkts spørgeskema, der meser den tillid, som folk med løbende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de er i smerter, på 10-punkts skala fra 0 (slet ikke selvsikker, lav selveffektivitet) til 10 (helt selvsikker, høj selveffektivitet).
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Post-traumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Den posttraumatiske stresslidelsescheckliste (PCL-5) er et selvudskrevet spørgeskema på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på post-traumatisk stresslidelse på et 5-punkts skala fra 0 (ikke et alt, ingen symptomer på PTSD) til 4 (ekstremt, alvorlige symptomer på PTSD).
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Uger 2, 8 og 26
Den globale ændring af ændring (GRC) er en 11 -punkts skala, der spænder fra -5 (meget værst) til 5 (meget bedre) for at måle den opfattede ændring af sundhedsstatus efter interventionen.
Uger 2, 8 og 26
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
EQ-5D-5L er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 5 spørgsmål, der hver især er klassificeret på en 5-punkts skala og mesuring 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Disse dimensioner definerer 5^5 = 3125 mulige sundhedstilstande, som kan konverteres til en canadisk vægtet indeksresultat. Dette indeksresultat varierer fra -0,148 (laveste værdi, der er tildelt en sundhedstilstand) til 0,949 (højeste værdi tildelt en sundhedstilstand).
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Depression Symptomer (PHQ)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Patientens sundhedsspørgeskema er et selvadministreret spørgeskema om 9 spørgsmål, der bruges til at diagnosticere depression og grad af sværhedsgraden af ​​symptomer. Skalaen varierer fra 0 til 27; En højere score betyder mere depressive symptomer.
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Medicinsk kvantificeringsskala version 4 kvantificerer risikovægtene ved brugen af ​​36 medikamentunderklasser, der bruges i smertehåndtering. Hver underklasse med lægemiddel har en skadelig vægt fra 0 (lav risikovægt) til 10 (høj risikovægt). Den samlede score repræsenterer summeringen af ​​hver lægemiddelklasse, der bruges af deltageren.
Baseline, uger 2, 8 og 26.
Patient acceptabel symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline, uger 2, 8 og 26.
Patienten acceptabel symptomtilstand (PASS) måler, hvis deltagerne betragter deres nuværende funktionelle og symptomer siger som tilfredsstillende eller ej. En visuel analog skala, der spænder fra 0 (helt utilfreds) til 100 (helt satsificeret) bruges.
Baseline, uger 2, 8 og 26.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uger 2 og 8
Alle bivirkninger og grunde til frafald registreres og rapporteres.
Uger 2 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), som ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige. Studieprotokollen vil også blive publiceret.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige efter publiceringen og forbliver tilgængelige i en periode på 5 år efter den første udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive givet til kvalificerede forskere, hvis forslag er metodisk forsvarlige og etisk godkendte. Forskere skal opnå godkendelse fra deres Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB) eller tilsvarende etisk komité, og skal underskrive en Data Use Agreement (DUA), før de modtager nogen data.

Anmodninger om adgang skal indsendes til: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner