Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание неинвазивной стимуляции мозга и физиотерапии для улучшения лечения хронической боли в пояснице у ветеранов

16 января 2026 г. обновлено: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Хроническая боль в пояснице (CLBP) является основной проблемой для здоровья в Канаде, что приводит к существенной инвалидности и социально -экономической нагрузке, особенно среди ветеранов. У военных ветеранов LBP является наиболее распространенным хроническим заболеванием. Обычные вмешательства имеют ограниченную эффективность. Рефрактерность к вмешательствам предполагает, что конкретные механизмы CLBP могут быть упущены с помощью текущих методов лечения, что вызвало сдвиг в направлении психологически информированных подходов, которые направлены на решение эмоциональных и когнитивных факторов наряду с биомедицинскими аспектами. Интеграция этих концепций в физиотерапию называется психологически информированной физиотерапией (PIP). Несмотря на многообещающие результаты PIP из рандомизированных контролируемых исследований, остаточная боль и инвалидность часто сохраняются у ветеранов. Неинвазивная стимуляция мозга, такая как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (RTMS), может повысить эффективность PIP за счет модуляции познания, эмоций и боли. Это предложение стремится определить, может ли неинвазивная стимуляция мозга усилить эффекты PIP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет сравнивать влияние (1) комбинирования RTM с PIP, (2) только PIP (+Sham RTMS) и (3) обычную физиотерапию (UP) на физическое функционирование у ветеранов, страдающих CLBP и сопутствующих психологических факторов, связанных с болью в спине. Участники пройдут 8-недельную программу вмешательства. Утвержденные анкеты будут использоваться для измерения результатов на исходном уровне, 2-, 8- и 26-недельных последующих наблюдениях. Основная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли комбинация PIP и RTMS только PIP и UP в одиночку для улучшения физического функционирования у ветеранов, страдающих от CLBP и сопутствующих психологических факторов.

Вторичные цели состоит в том, чтобы сравнить эффективность этих вмешательств на вторичные результаты, то есть интенсивность боли, качество жизни, кинеофобию, катастрофирование боли, самоэффективность, симптомы депрессии, использование лекарств и симптомы посттравматического стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1M 2S8
        • Рекрутинг
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада, G1M 2S8
        • Еще не набирают
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 65 лет
  • Военные ветераны с неспецифической хронической болью в пояснице
  • Высокий уровень психосоциальных факторов, набрав ≥4 на стартовом инструменте скрининга Психосоциальной подшкалы
  • Функциональные ограничения, оценка ≥ 15% по индексу инвалидности Oswestry (ODI)

Критерии исключения:

  • Немоскулелетные условия, вызывающие боль в пояснице (например, неоплазию, перелом)
  • Диагноз наркотиков или злоупотребления алкоголем
  • Изменение дозировки лекарств в прошлом месяце для лечения боли или психического здоровья
  • Представление с любыми конкретными критериями исключения, связанными с RTMS, такими как предыдущая захват/судорога, кохлеарный имплантат и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активные RTMS + PIP

В течение 1 и 2 недель участники будут посещать 5 сеансов стимуляции мозга. На первом этапе сеанс продлится 30-40 мин (10-20 минут установки + 20 минут стимуляции).

На втором этапе (недели 3-8) стимуляция мозга и физиотерапия будут проходить в 2 отдельных сеансах в течение той же недели в течение 6 недель. Каждый сеанс стимуляции мозга продлится 30-40 мин, а каждый сеанс физиотерапии продлится 30-45 мин. В целом, участники получат 11 сеансов только RTMS и 6 сессий PIP.
Другой: Психологически информированная физиотерапия (PIP)
Участники получат 6 сеансов вмешательства (45 мин) в течение 6 недель от физиотерапевта. Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы определить биопсихосоциальные факторы, которые могут препятствовать восстановлению и решить эти факторы в рамках сферы практики физиотерапевта. Физиотерапевты будут использовать такие стратегии, как установление общих целей и терапевтический альянс, использование модели изменения поведения, мотивационное интервью, образование по боли в нейрофизиологии, постепенное воздействие стратегий движения и управления стрессом (например, техники дыхания). Участники, выделенные для групп PIP, будут иметь доступ к веб -сайту, предлагающему информацию о поддержке, связанную с пониманием их боли (например, Образование в области нейробиологии обезболивания), мифы и ложные убеждения, связанные с болью в спине, понимание влияния психологических факторов на их боль, стратегии самоуправления и привычки здорового образа жизни. Этот сайт будет свободно доступен участникам в течение исследования.
Устройство: Активные RTMS
Будет использоваться катушка с фигурой 8, соединенную с двухфазным стимулятором Magstim Rapid 2 (The Magstimco, Whitland, UK). Ориентация и позиция катушки будут проводиться на протяжении всего эксперимента с помощью системы нейронавигации (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada). Параметры стимуляции будут получены путем измерения моторного порога первой правой межкостной мышцы, затем интенсивность RTMS будет установлена ​​на 110% этого моторного порога. Будут использованы высокочастотные (HF) RTM, состоящие из 60 поездов 5 с при 10 Гц с 15 с межпрерывными интервалами, в общей сложности 3000 импульсов за сеанс. Катушка будет расположена над левой дорсолатеральной PFC с использованием методов Beamf3.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Sham RTMS + PIP
В течение 1 и 2 недель участники будут посещать 5 Sham Smoculation Sesions. На первом этапе сеанс продлится 30-40 мин (10-20 минут установки + 20 минут стимуляции). На втором этапе (недели 3-8) сеанс стимуляции мозга и физиотерапии будет проходить в 2 отдельных сеансах в течение той же недели в течение 6 недель. Каждый сеанс стимуляции мозга будет длиться 30-40 мин, и каждая физиотерапия будет длиться 30-45 мин. В целом, участники получат 11 сеансов только Sham RTMS и 6 сессий PIP.
Другой: Психологически информированная физиотерапия (PIP)
Участники получат 6 сеансов вмешательства (45 мин) в течение 6 недель от физиотерапевта. Цель этого вмешательства состоит в том, чтобы определить биопсихосоциальные факторы, которые могут препятствовать восстановлению и решить эти факторы в рамках сферы практики физиотерапевта. Физиотерапевты будут использовать такие стратегии, как установление общих целей и терапевтический альянс, использование модели изменения поведения, мотивационное интервью, образование по боли в нейрофизиологии, постепенное воздействие стратегий движения и управления стрессом (например, техники дыхания). Участники, выделенные для групп PIP, будут иметь доступ к веб -сайту, предлагающему информацию о поддержке, связанную с пониманием их боли (например, Образование в области нейробиологии обезболивания), мифы и ложные убеждения, связанные с болью в спине, понимание влияния психологических факторов на их боль, стратегии самоуправления и привычки здорового образа жизни. Этот сайт будет свободно доступен участникам в течение исследования.
Устройство: Шам RTMS
Будет использована фиктивная катушка (например, оснащен магнитным щитом, который блокирует магнитное поле). Шам-стимуляция будет длиться та же продолжительность, что и активные RTMS, и будет расположена по той же области (дорсо-латеральная префронтальная кора).
Другие имена:
  • Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Участники будут посещать 6 сеансов в течение 8 недель (1Session /неделя в течение 4 недель, 1 сеанс каждые 2 недели между 5-8 недель). Каждая физиотерапия будет длиться 30-45 мин.
Другой: Обычная физиотерапия
Участники получат 6 сеансов вмешательства (45 мин) в течение 8 недель от физиотерапевта. Это прагматическая группа, которая направлена ​​на то, чтобы представлять клиническую практику реального слова, то есть вмешательства, обычно используемые в физиотерапии для управления CLBP. Все вмешательства, которые физиотерапевт может предоставить в провинции Квебек, будут разрешены (например, ручная терапия, упражнения). Не будет проведено обучение, чтобы лучше отражать обычную клиническую практику в области физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование (ODI)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) представляет собой анкету для самостоятельной заполнения по оценке инвалидности, включая 10 вопросов, оцениваемых по шкале с 6 пунктами, от 0 (без инвалидности) до 5 баллов (максимальная инвалидность). Общая оценка колеблется от 0 (без инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Численная оценка боли (NPRS) представляет собой 11-балльную шкалу, используемая для измерения средней интенсивности боли в прошлой неделе в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Боль катастрофизирование (ПК)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Шкала боли катастрофизирующей (ПК) представляет собой самостоятельный анкету из 13 вопросов, измеряющих катастрофные мысли, способствующие боли по 5-балльной шкале, от 0 (совсем не низкого уровня катастрофизирующих мыслей) до 5 (все время, высокий уровень катастрофных мыслей).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Страх перед движением (TSK-13)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26
Шкала кинеофобии Тампа представляет собой самостоятельный анкету, используемый для оценки страха перед движением, используя 13 вопросов по 4-балльной шкале от 1 (категорически не согласен, низкий уровень кинеофобии) до 4 (решительно согласен, высокий уровень кинеофобии).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26
Самоэффективность (PSEQ-10)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ) представляет собой анкету из 10 пунктов, заманивая уверенность, которые люди с постоянной болью испытывают при выполнении действий, находясь в боли, в 10-балльной шкале от 0 (совсем не уверенная, низкая самоэффективность) до 10 (совершенно уверенная, высокая самоэффективность).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Посттравматическое стрессовое расстройство (PCL-5)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) представляет собой анкету с 20 пунктами, которая оценивает 20 симптомов DSM-5 посттравматического стрессового расстройства по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (не все, нет симптомов ПТСР) до 4 (чрезвычайно тяжелых симптомов ПТСР).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: Недели 2, 8 и 26
Глобальный рейтинг изменений (GRC) представляет собой 11 -балльную шкалу от -5 (намного хуже) до 5 (намного лучше) для измерения воспринимаемого изменения состояния здоровья после вмешательства.
Недели 2, 8 и 26
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
EQ-5D-5L-это анкету для самостоятельного приема, которая содержит 5 вопросов, каждая из которых оценивается по 5-балльной шкале, а также в масштабе 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Эти измерения определяют 5^5 = 3125 возможных состояний здоровья, которые могут быть преобразованы в канадский балл весового индекса. Этот показатель индекса варьируется от -0,148 (наименьшее значение, назначенное состоянию здоровья) до 0,949 (наибольшее значение, назначенное состоянию здоровья).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Симптомы депрессии (PHQ)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Анкета для здоровья пациентов является самостоятельной анкеткой из 9 вопросов, используемых для диагностики депрессии и тяжести симптомов. Шкала колеблется от 0 до 27; Более высокий балл означает больше депрессивных симптомов.
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Шкала количественной оценки лекарств версии 4 количественно определяет веса риска при использовании 36 подклассов лекарств, используемых в лечении боли. Каждый подкласс препарата имеет весовой вес от 0 (низкий вес риска) до 10 (высокий вес риска). Общая оценка представляет сумму каждого класса лекарств, используемого участником.
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Приемлемое состояние симптомов пациента (проход)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 8 и 26.
Пациент приемлемый состояние симптомов (проход) измеряет, если участники рассматривают свои текущие функциональные и симптомы, которые утверждают как удовлетворительное или нет. Используется визуальная аналоговая шкала от 0 (полностью недовольна) до 100 (полностью сабсифицированная).
Базовая линия, недели 2, 8 и 26.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Недели 2 и 8
Все неблагоприятные события и причины отсева будут записаны и сообщаются.
Недели 2 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье, будут доступны. Протокол исследования также будет опубликован.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации и будут оставаться доступными в течение 5 лет после первоначального выпуска.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к индивидуальным данным пациентов (ИДП) будет предоставлен квалифицированным исследователям, чьи предложения методологически обоснованы и этически одобрены. Исследователи должны получить одобрение своего институционального наблюдательного совета (ИНС), совета по этике исследований (СЭИ) или аналогичного этического комитета, а также подписать соглашение об использовании данных (СИД) до получения любых данных.

Заявки на доступ следует направлять по адресу: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться