Combinando a estimulação cerebral não invasiva e a fisioterapia para melhorar o tratamento da lombalgia crônica em veteranos
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Hugo Massé-Alarie, Laval University
A dor lombar crônica (CLBP) é um grande desafio à saúde no Canadá, levando a incapacidade substancial e carga socioeconômica, principalmente entre os veteranos.
Em veteranos militares, a LBP é a condição de dor crônica mais comum.
Intervenções convencionais têm eficácia limitada.
A refratividade às intervenções sugere que mecanismos CLBP específicos podem ser perdidos pelos tratamentos atuais, provocando uma mudança para abordagens psicologicamente informadas que visam abordar fatores emocionais e cognitivos juntamente com aspectos biomédicos.
A integração desses conceitos na fisioterapia é chamada fisioterapia psicologicamente informada (PIP).
Apesar dos resultados promissores do PIP de ensaios clínicos randomizados, a dor e a incapacidade residuais geralmente persistem em veteranos.
A estimulação cerebral não invasiva, como a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTR), pode aumentar a eficácia do PIP modulando a cognição, a emoção e a dor.
Esta proposta procura determinar se a estimulação cerebral não invasiva pode aumentar os efeitos do PIP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo comparará os efeitos de (1) combinar RTMs com PIP, (2) PIP sozinho (+RTMS sham) e (3) fisioterapia usual (UP) sobre o funcionamento físico em veteranos que sofrem de CLBP e fatores psicológicos comórbidos associados à dor nas costas. Os participantes passarão por um programa de intervenção de 8 semanas. Questionários validados serão usados para medir os resultados nos acompanhamentos de linha de base, 2, 8 e 26 semanas. O principal objetivo é determinar se a combinação de PIP e EMTr é superior a Pip e Up Alone para melhorar o funcionamento físico em veteranos que sofrem de CLBP e fatores psicológicos comórbidos.
Os objetivos secundários são comparar a eficácia dessas intervenções nos resultados secundários, isto é, intensidade da dor, qualidade de vida, cinesiofobia, catastrofização da dor, auto-eficácia, sintomas de depressão, uso de medicamentos e sintomas de transtorno de estresse pós-traumático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hugo Massé-Alarie, PhD
- Número de telefone: 46642 (418) 529 9141
- E-mail: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Recrutamento
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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Contato:
- Hugo Massé-Alarie
- Número de telefone: 6930 418-529-9141
- E-mail: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
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Contato:
- Jean Tittley
- Número de telefone: 2478 418-529-9141
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Ainda não está recrutando
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos entre 18 e 65 anos
- Veteranos militares com dor lombar crônica não específica
- Alto nível de fatores psicossociais, pontuação ≥4 na subescala psicossocial da ferramenta de triagem traseira inicial
- Limitações funcionais, pontuação ≥ 15% no OSWESTRY INDICILHE INDICE (ODI)
Critérios de exclusão:
- Condições não musculosqueléticas causando lombalgia (por exemplo, neoplasia, fratura)
- Diagnóstico de abuso de drogas ou álcool
- Mudança de dosagem de drogas no último mês para o tratamento da dor ou saúde mental
- Apresentando com qualquer critério de exclusão relacionado a RTMS específico, como convulsão/convulsão anterior, implante coclear e gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rtms ativos + pip
Para as semanas 1 e 2, os participantes participarão de 5 sessões de estimulação cerebral. Durante a primeira fase, a sessão durará 30-40 min (10-20 min de instalação + 20 minutos de estimulação). Na segunda fase (semanas 3-8), a estimulação cerebral e a fisioterapia serão entregues em 2 sessões separadas durante a mesma semana durante 6 semanas. Cada sessão de estimulação cerebral durará 30-40 min e cada sessão de fisioterapia durará 30-45 min. No geral, os participantes receberão 11 sessões de EMTr e 6 sessões de PIP. |
Os participantes receberão 6 sessões de intervenção (45 min) em 6 semanas por um fisioterapeuta.
O objetivo dessa intervenção é identificar fatores biopsicossociais que podem impedir a recuperação e abordar esses fatores no escopo da prática do fisioterapeuta.
Os fisioterapeutas usarão estratégias como o estabelecimento de objetivos comuns e aliança terapêutica, o uso do modelo de mudança de comportamento, entrevista motivacional, educação sobre neurofisiologia da dor, exposição gradual às estratégias de movimento e gerenciamento de estresse (por exemplo.
técnicas de respiração).
Os participantes alocados aos grupos PIP terão acesso a um site que oferece informações de suporte relacionadas à compreensão de sua dor (por exemplo,
Educação da neurociência da dor), mitos e falsas crenças relacionadas à dor nas costas, entendendo o impacto dos fatores psicológicos em sua dor, estratégias de autogerenciamento e hábitos saudáveis de estilo de vida.
Este site estará disponível gratuitamente para os participantes durante o curso do estudo.
Será usada uma bobina de figura de 8 conectada a um estimulador Bifásico Magstim Rapid 2 (The Magstimco, Whitland, Reino Unido).
A orientação e a posição da bobina serão guiadas ao longo do experimento por um sistema de neuronavigação (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canadá).
Os parâmetros de estimulação serão obtidos medindo o limiar do motor do primeiro músculo interósseo direito, então a intensidade da EMTR será ajustada em 110% desse limiar do motor.
RTMs de alta frequência (HF) que consistem em 60 trens de 5 s a 10 Hz com intervalos de intertrainamento de 15 s, para um total de 3000 pulsos por sessão, serão usados.
A bobina será posicionada sobre o PFC dorsolateral esquerdo usando os métodos Beamf3.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Rtms sham + pip
Para as semanas 1 e 2, os participantes participarão de 5 sessões de estimulação cerebral simulada.
Durante a primeira fase, a sessão durará 30-40 min (10-20 min de instalação + 20 minutos de estimulação).
Na segunda fase (semanas 3-8), a sessão de estimulação cerebral e fisioterapia será entregue em 2 sessões separadas durante a mesma semana durante 6 semanas.
Cada sessão de estimulação cerebral simulada durará 30-40 min e cada fisioterapia durará 30-45 min.
No geral, os participantes receberão 11 sessões de RTMs sham e 6 sessões PIP.
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Os participantes receberão 6 sessões de intervenção (45 min) em 6 semanas por um fisioterapeuta.
O objetivo dessa intervenção é identificar fatores biopsicossociais que podem impedir a recuperação e abordar esses fatores no escopo da prática do fisioterapeuta.
Os fisioterapeutas usarão estratégias como o estabelecimento de objetivos comuns e aliança terapêutica, o uso do modelo de mudança de comportamento, entrevista motivacional, educação sobre neurofisiologia da dor, exposição gradual às estratégias de movimento e gerenciamento de estresse (por exemplo.
técnicas de respiração).
Os participantes alocados aos grupos PIP terão acesso a um site que oferece informações de suporte relacionadas à compreensão de sua dor (por exemplo,
Educação da neurociência da dor), mitos e falsas crenças relacionadas à dor nas costas, entendendo o impacto dos fatores psicológicos em sua dor, estratégias de autogerenciamento e hábitos saudáveis de estilo de vida.
Este site estará disponível gratuitamente para os participantes durante o curso do estudo.
Uma bobina simulada será usada (por exemplo
equipado com um escudo magnético que bloqueia o campo magnético).
A estimulação simulada durará a mesma duração que a EMTr ativa e estará localizada na mesma área (córtex pré-frontal dorso-lateral).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia usual
Os participantes participarão de 6 sessões dentro de 8 semanas (1 sessão /semana durante 4 semanas, 1 sessão a cada 2 semanas entre as semanas 5-8).
Cada fisioterapia durará 30-45 min.
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Os participantes receberão 6 sessões de intervenção (45 min) em 8 semanas por um fisioterapeuta.
Este é um grupo pragmático que visa representar a prática clínica de palavras reais, isto é, intervenções comumente usadas na fisioterapia para gerenciar o CLBP.
Todas as intervenções que um fisioterapeuta pode oferecer na província de Quebec serão permitidas (por exemplo,
terapia manual, exercícios).
Nenhum treinamento será fornecido para refletir melhor a prática clínica usual em fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico (ODI)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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O OSWESTRY INFORMADOR INDICE (ODI) é um questionário auto-preenchido sobre incapacidade estimada, incluindo 10 perguntas classificadas em uma escala de 6 itens, de 0 (sem deficiência) a 5 pontos (incapacidade máxima).
A pontuação total varia de 0 (sem deficiência) a 100% (incapacidade máxima).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (NPRS)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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A escala numérica de classificação de dor (NPRS) é uma escala de 11 pontos usada para medir a intensidade média da dor na última semana variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Catastrofização da dor (PCs)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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A escala de catastrofização da dor (PCS) é um questionário auto-administrado de 13 perguntas que medem pensamentos catastrofizadores que contribuem para a dor em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (de todo, nível baixo de pensamentos catastrofizadores) a 5 (o tempo todo, alto nível de pensamentos catastrofizadores).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Medo do movimento (TSK-13)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26
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A escala de cinesiofobia de Tampa é um questionário auto-administrado usado para avaliar o medo do movimento usando 13 perguntas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente, baixo nível de cinesiofobia) a 4 (concordo totalmente, alto nível de cinesiofobia).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26
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Autoeficácia (PSEQ-10)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é um questionário de 10 itens que mamando a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto sofrem, em uma escala de 10 pontos de 0 (de maneira alguma confiante, baixa autoeficácia) a 10 (completamente confiante, alta autoeficácia).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática (PCL-5) é um questionário auto-preenchido de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5 do distúrbio de estresse pós-traumático em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (não um todos os sintomas de PTSD) a 4 (extremamente, severa sintomas de PTSD).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Classificação global da mudança (GRC)
Prazo: Semanas 2, 8 e 26
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A classificação global da mudança (GRC) é uma escala de 11 pontos, variando de -5 (muito pior) a 5 (muito melhor) para medir a mudança percebida do estado de saúde após a intervenção.
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Semanas 2, 8 e 26
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Qualidade de vida (Eq-5d-5L)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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O EQ-5D-5L é um questionário auto-administrado que contém 5 perguntas, cada uma classificada em uma escala de 5 pontos e 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas dimensões definem 5^5 = 3125 possíveis estados de saúde, que podem ser convertidos em uma pontuação do índice ponderado canadense.
Essa pontuação do índice varia de -0,148 (valor mais baixo atribuído a um estado de saúde) a 0,949 (valor mais alto atribuído a um estado de saúde).
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Sintomas de depressão (PHQ)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário auto-administrado de 9 perguntas usadas para diagnosticar a depressão e a gravidade dos sintomas.
A escala varia de 0 a 27; Uma pontuação mais alta significa sintomas mais depressivos.
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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A escala de quantificação de medicamentos versão 4 quantifica os pesos de risco do uso de 36 subclasses de medicamentos usados no manejo da dor.
Cada subclasse de medicamentos tem um peso de depósito de 0 (baixo peso de risco) a 10 (peso de alto risco).
A pontuação total representa o somatório de cada classe de medicamentos usada pelo participante.
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Estado de sintoma aceitável do paciente (aprovação)
Prazo: Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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As medidas do estado de sintomas aceitáveis do paciente (PASS) se os participantes considerarem seus estados funcionais e sintomas atuais como satisfatórios ou não.
Uma escala analógica visual variando de 0 (completamente insatisfeita) a 100 (completamente satsificada) é usada.
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Linha de base, semanas 2, 8 e 26.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Semanas 2 e 8
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Todos os eventos adversos e motivos de abandono serão registrados e relatados.
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Semanas 2 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-3215 : DLPFC - PiP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados reportados no artigo publicado ficarão disponíveis.
O protocolo do estudo também será publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão acessíveis após a publicação e permanecerão acessíveis por um período de 5 anos após o lançamento inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos DIP será concedido a investigadores qualificados cujas propostas sejam metodologicamente sólidas e eticamente aprovadas. Os investigadores devem obter aprovação do seu Conselho de Revisão Institucional (IRB), Conselho de Ética em Investigação (REB) ou comité de ética equivalente, e devem assinar um Acordo de Utilização de Dados (DUA) antes de receber quaisquer dados.
Os pedidos de acesso devem ser submetidos para: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .