Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace neinvazivní stimulace mozku a fyzioterapie ke zlepšení léčby chronické bolesti zad u veteránů

16. ledna 2026 aktualizováno: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Chronická bolest zad (CLBP) je hlavní zdravotní výzvou v Kanadě, což vede k podstatnému postižení a socioekonomické zátěži, zejména mezi veterány. U vojenských veteránů je LBP nejčastějším stavem chronické bolesti. Konvenční intervence mají omezenou účinnost. Refraktoričnost k intervencím naznačuje, že současné mechanismy CLBP mohou být vynechány současným ošetřením, což vyvolává posun k psychologicky informovanému přístupům, jejichž cílem je řešit emocionální a kognitivní faktory spolu s biomedicínskými aspekty. Integrace těchto konceptů do fyzioterapie se nazývá psychologicky informovaná fyzioterapie (PIP). Navzdory slibným výsledkům PIP z randomizovaných kontrolovaných studií, zbytkové bolesti a postižení často u veteránů přetrvávají. Neinvazivní stimulace mozku, jako je opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTMS), může zvýšit účinnost PIP modulací poznání, emocí a bolesti. Tento návrh se snaží určit, zda neinvazivní stimulace mozku může zvýšit účinky PIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná účinky (1) kombinace RTM s PIP, (2) PIP samotným (+simulovaným RTM) a (3) obvyklé fyzioterapie (nahoru) na fyzické fungování u veteránů trpících CLBP a komorbidními psychologickými faktory spojenými s bolestí zad. Účastníci podstoupí 8týdenní intervenční program. Ověřené dotazníky budou použity k měření výsledků na začátku, 2-, 8- a 26týdenní sledování. Hlavním cílem je zjistit, zda je kombinace PIP a RTMS lepší než PIP a nahoru, aby se zlepšilo fyzické fungování u veteránů trpících CLBP a komorbidními psychologickými faktory.

Sekundárním cílem je porovnat účinnost těchto intervencí na sekundární výsledky, které jsou intenzitou bolesti, kvalita života, kineziofobie, katastrofální katastrofy, soběstačnost, symptomy deprese, užívání léků a příznaky posttraumatické stresové poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Vojenští veteráni s nespecifickou chronickou bolestí dolních zad
  • Vysoká úroveň psychosociálních faktorů, skóre ≥ 4 na začátek zády pro screeningový nástroj Psychosociální dílčí škálu
  • Funkční omezení, bodování ≥ 15% na indexu OSwestry Index Index (ODI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nebuvoskeletální podmínky způsobující bolest zad (např. Neoplazie, zlomenina)
  • Diagnóza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Změna dávky drog v posledním měsíci pro léčbu bolesti nebo duševního zdraví
  • Prezentace s jakýmikoli specifickými kritérii vylučování RTMS, jako je předchozí záchvat/křeče, kochleární implantát a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní RTMS + pip

Pro 1. a 2 týdny se účastníci zúčastní 5 sezení mozku. Během první fáze bude relace trvat 30-40 minut (10-20 minut instalace + 20 minut stimulace).

Ve druhé fázi (týdny 3-8) bude stimulace mozku a fyzioterapie dodávána ve 2 samostatných sezeních během stejného týdne po dobu 6 týdnů. Každá stimulační relace mozku bude trvat 30-40 minut a každá relace fyzioterapie bude trvat 30-45 minut. Celkově účastníci obdrží 11 relací pouze RTMS a 6 relací PIP.
Jiný: Psychologicky informovaná fyzioterapie (PIP)
Účastníci obdrží 6 intervenčních relací (45 minut) po dobu 6 týdnů fyzioterapeutem. Cílem tohoto zásahu je identifikovat biopsychosociální faktory, které mohou bránit zotavení a tyto faktory v rámci praxe fyzioterapeuta. Fyzioterapeuti budou používat strategie, jako je stanovení společných cílů a terapeutické aliance, model používání chování, motivační rozhovor, vzdělávání o neurofyziologii bolesti, postupné vystavení strategiím pohybu a stresu (např. Dýchací techniky). Účastníci přiděleni skupinám PIP budou mít přístup na web, který nabízí informace o podpoře souvisejících s porozuměním jejich bolesti (např. Neurovědní vzdělávání proti bolesti), mýty a falešné přesvědčení související s bolestí zad, pochopení dopadu psychologických faktorů na jejich bolest, strategie samosprávy a zdravé návyky životního stylu. Tato stránka bude účastníkům v průběhu studie volně k dispozici.
Přístroj: Aktivní RTMS
Bude použita cíle na bifázii RAPIM 2 (Magstimco, Whitland, Velká Británie). Orientace a polohu cívky budou během experimentu vedeny neuronavigačním systémem (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada). Stimulační parametry budou získány měřením prahu motoru prvního pravého interosseózního svalu, pak intenzita RTMS bude nastavena na 110% tohoto motorového prahu. Vysoká vysoká frekvence (HF) RTM sestávající z 60 vlaků 5 s v 10 Hz s 15 s intertrainovými intervaly, celkem 3000 pulzů na relaci. Cívka bude umístěna na levém dorsolaterálním PFC pomocí metod BeamF3.
Ostatní jména:
  • Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Sham RTMS + pip
Pro 1. a 2 týdny se účastníci zúčastní 5 simulovaných stimulačních sezení mozku. Během první fáze bude relace trvat 30-40 minut (10-20 minut instalace + 20 minut stimulace). Ve druhé fázi (týdny 3-8) bude stimulace mozku a fyzioterapeutická relace dodávána ve 2 samostatných relacích během stejného týdne po dobu 6 týdnů. Každá podvodná relace mozku bude trvat 30-40 minut a každá fyzioterapie bude trvat 30-45 minut. Celkově účastníci obdrží 11 relací pouze simulovaných RTMS a 6 relací PIP.
Jiný: Psychologicky informovaná fyzioterapie (PIP)
Účastníci obdrží 6 intervenčních relací (45 minut) po dobu 6 týdnů fyzioterapeutem. Cílem tohoto zásahu je identifikovat biopsychosociální faktory, které mohou bránit zotavení a tyto faktory v rámci praxe fyzioterapeuta. Fyzioterapeuti budou používat strategie, jako je stanovení společných cílů a terapeutické aliance, model používání chování, motivační rozhovor, vzdělávání o neurofyziologii bolesti, postupné vystavení strategiím pohybu a stresu (např. Dýchací techniky). Účastníci přiděleni skupinám PIP budou mít přístup na web, který nabízí informace o podpoře souvisejících s porozuměním jejich bolesti (např. Neurovědní vzdělávání proti bolesti), mýty a falešné přesvědčení související s bolestí zad, pochopení dopadu psychologických faktorů na jejich bolest, strategie samosprávy a zdravé návyky životního stylu. Tato stránka bude účastníkům v průběhu studie volně k dispozici.
Přístroj: Sham RTMS
Bude použita podvodná cívka (např. Vybaven magnetickým štít, který blokuje magnetické pole). Sham stimulace bude trvat stejnou dobu jako aktivní RTMS a bude umístěna ve stejné oblasti (Dorso-Laterální prefrontální kůra).
Ostatní jména:
  • Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapie
Účastníci se zúčastní 6 sezení do 8 týdnů (1session /týden po dobu 4 týdnů, 1 sezení každé 2 týdny mezi týdny 5-8). Každá fyzioterapie bude trvat 30-45 minut.
Jiný: Obvyklá fyzioterapie
Účastníci obdrží 6 intervenčních relací (45 minut) během 8 týdnů fyzioterapeutem. Jedná se o pragmatickou skupinu, jejímž cílem je reprezentovat klinickou praxi skutečného slova, tj. Intervence běžně používané ve fyzioterapii k řízení CLBP. Budou povoleny všechny intervence, které může fyzioterapeut v provincii Quebec poskytnout (např. Manuální terapie, cvičení). Nebude poskytnuto žádné školení, které by lépe odráželo obvyklou klinickou praxi ve fyzioterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování (ODI)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Index postižení OSwestry (ODI) je dotazník o samoplyném dotazu na odhadované postižení včetně 10 otázek hodnocených na 6-bodové stupnici, od 0 (bez postižení) do 5 bodů (maximální postižení). Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez postižení) do 100% (maximální postižení).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Měřítko numerické bolesti (NPRS) je 11-bodová stupnice používaná k měření průměrné intenzity bolesti za poslední týden v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Šířka katastrofy bolesti (PC) je samostatně podávaný dotazník s 13 otázkami měřícími katastrofální myšlenky přispívající k bolesti v 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (vůbec ne nízké úrovně katastrofických myšlenek) do 5 (po celou dobu, vysoká úroveň katastrofických myšlenek).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Strach z pohybu (TSK-13)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26
Tampa stupnice kineziofobie je samo-podávací dotazník používaný k posouzení strachu z pohybu pomocí 13 otázek na 4-bodové stupnici v rozmezí 1 (silně nesouhlasím, nízkou úroveň kineziofobie) do 4 (silně souhlasí, vysoká úroveň kineziofobie).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26
Sebeúčinnost (PSEQ-10)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ) je dotazník o 10 položek, který mění důvěru, kterou lidé s pokračující bolestí mají při provádění činností, zatímco v bolesti, v 10-bodové stupnici od 0 (ne sebevědomí, nízká soběstačnost) do 10 (zcela sebevědomá, vysoká soběstačnost).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Posttraumatická stresová porucha (PCL-5)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch (PCL-5) je 20-bodově doplněný dotazník, který hodnotí 20 DSM-5 příznaků posttraumatické stresové poruchy na 5-bodové stupnici v rozmezí 0 (ne všechny, žádné symptomy PTSD) do 4 (extrémně, závažné příznaky PTSD).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Týdny 2, 8 a 26
Globální hodnocení změn (GRC) je 11 -bodová stupnice od -5 (mnohem nejhorší) do 5 (mnohem lepší) k měření vnímané změny zdravotního stavu po zásahu.
Týdny 2, 8 a 26
Kvalita života (Eq-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
EQ-5D-5L je samostatný dotazník, který obsahuje 5 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové stupnici a mezurující 5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Tyto rozměry definují 5^5 = 3125 možných zdravotních stavů, které lze převést na kanadské vážené indexové skóre. Toto skóre indexu se pohybuje od -0,148 (nejnižší hodnota přiřazená ke zdravotnímu stavu) do 0,949 (nejvyšší hodnota přiřazená ke zdravotnímu stavu).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Příznaky deprese (PHQ)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Dotazník pro zdraví pacienta je samostatný dotazník 9 otázek používaných k diagnostice deprese a závažnosti příznaků. Měřítko se pohybuje od 0 do 27; Vyšší skóre znamená depresivnější příznaky.
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Užívání léků
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Měřítko kvantifikace léku verze 4 kvantifikuje rizikové hmotnosti použití 36 podtřídních léčiv používaných při léčbě bolesti. Každá podtřída léčiva má hmotnost újmy od 0 (nízká riziková hmotnost) do 10 (vysoká riziková hmotnost). Celkové skóre představuje shrnutí každé třídy léčiva používané účastníkem.
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Přijatelný stav příznaku pacienta (průsmyk)
Časové okno: Základní linie, týdny 2, 8 a 26.
Přijatelný stav symptomu (PASS) měří, pokud účastníci považují své současné funkční a příznaky za uspokojivé nebo ne. Používá se vizuální analogová stupnice od 0 (zcela nespokojených) do 100 (zcela satsified).
Základní linie, týdny 2, 8 a 26.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 2. týdny 2 a 8
Všechny nežádoucí účinky a důvody pro předčasné ukončení studia budou zaznamenány a nahlášeny.
2. týdny 2 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v publikovaném článku, budou zpřístupněna. Studijní protokol bude také publikován.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou přístupná po zveřejnění a zůstanou přístupná po dobu 5 let od prvního zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k IPD bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům, jejichž návrhy jsou metodologicky správné a eticky schválené. Výzkumníci musí získat schválení od svého institucionálního revizního výboru (IRB), výboru pro výzkumnou etiku (REB) nebo ekvivalentního etického výboru a musí podepsat Dohodu o použití dat (DUA) před obdržením jakýchkoli dat.

Žádosti o přístup by měly být odeslány na: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit