Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie nieinwazyjnej stymulacji mózgu i fizjoterapii w celu poprawy leczenia przewlekłego bólu dolnej części pleców u weteranów

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Przewlekły ból pleców (CLBP) jest poważnym wyzwaniem zdrowotnym w Kanadzie, co prowadzi do znacznego niepełnosprawności i obciążeń społeczno -ekonomicznych, szczególnie wśród weteranów. U weteranów wojskowych LBP jest najczęstszym przewlekłym bólem. Konwencjonalne interwencje mają ograniczoną skuteczność. Refraktoryzowanie interwencji sugeruje, że konkretne mechanizmy CLBP mogą być pominięte przez obecne zabiegi, co skłoniło do przejścia na psychologicznie poinformowane podejścia, które mają na celu rozwiązanie czynników emocjonalnych i poznawczych wraz z aspektami biomedycznymi. Integracja tych pojęć z fizjoterapią nazywa się psychologicznie poinformowaną fizjoterapią (PIP). Pomimo obiecujących wyników PIP z randomizowanych kontrolowanych badań, pozostałym ból i niepełnosprawność często utrzymują się u weteranów. Nieinwazyjna stymulacja mózgu, taka jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTM), może zwiększyć skuteczność PIP poprzez modulowanie poznania, emocji i bólu. Ta propozycja ma na celu ustalenie, czy nieinwazyjna stymulacja mózgu może zwiększyć działanie PIP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównuje wpływ (1) łączenia RTM z PIP, (2) samym PIP (+Sham RTM) i (3) zwykłej fizjoterapii (UP) na funkcjonowanie fizyczne u weteranów cierpiących na CLBP i współistniejące czynniki psychologiczne związane z bólem pleców. Uczestnicy przejdą 8-tygodniowy program interwencyjny. Zweryfikowane kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru wyników na początku, 2-, 8- i 26-tygodniowe obserwacje. Głównym celem jest ustalenie, czy kombinacja PIP i RTM jest lepsza od PIP i sam w górę, aby poprawić funkcjonowanie fizyczne u weteranów cierpiących na CLBP i współistniejące czynniki psychologiczne.

Wtórnymi celami jest porównanie skuteczności tych interwencji w wynikach wtórnych, które są: intensywność bólu, jakość życia, kinezjofobia, katastrofizacja bólu, własna skuteczność, objawy depresji, stosowanie leków i objawy stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Weterani wojskowi z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców
  • Wysoki poziom czynników psychospołecznych, zdobywając ≥4 na narzędzia do przesiewowego podskali psychospołecznej
  • Ograniczenia funkcjonalne, oceniając ≥ 15% w indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI)

Kryteria wykluczenia:

  • Niemusko-szkieletowe warunki powodujące ból dolnej części pleców (np. Neoplazja, złamanie)
  • Diagnoza nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Zmiana dawkowania narkotyków w ostatnim miesiącu w leczeniu bólu lub zdrowia psychicznego
  • Przedstawianie dowolnych konkretnych kryteriów wykluczenia związanych z RTMS, takich jak poprzedni napad/konwulsja, implant ślimakowy i ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne RTMS + PIP

Przez tygodnie 1 i 2 uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach stymulacji mózgu. W pierwszej fazie sesja potrwa 30-40 minut (10-20 minut instalacji + 20 minut stymulacji).

W drugiej fazie (3-8 tygodni) stymulacja mózgu i fizjoterapia zostaną dostarczone w 2 oddzielnych sesjach w tym samym tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja stymulacji mózgu potrwa 30-40 minut, a każda sesja fizjoterapii potrwa 30-45 minut. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy otrzymają 11 sesji tylko RTM i 6 sesji PIP.
Inny: Fizjoterapia oparta na psychicznie (PIP)
Uczestnicy otrzymają 6 sesji interwencyjnych (45 min) w ciągu 6 tygodni przez fizjoterapeutę. Celem tej interwencji jest identyfikacja czynników biopsychospołecznych, które mogą utrudniać odzyskiwanie i zająć się tymi czynnikami w zakresie praktyki fizjoterapeuty. Fizjoterapeuci będą wykorzystywać strategie, takie jak ustanowienie wspólnych celów i sojusz terapeutyczny, zastosowanie modelu zmiany zachowania, wywiad motywacyjny, edukacja neurofizjologii bólu, stopniowe narażenie na strategie zarządzania i stresu (np. techniki oddychania). Uczestnicy przydzielani do grup PIP będą mieli dostęp do strony internetowej oferującej informacje wsparcia związane ze zrozumieniem ich bólu (np. Edukacja neuronauki bólu), mity i fałszywe przekonania związane z bólem pleców, zrozumienie wpływu czynników psychologicznych na ich ból, strategie samozarządzania i zdrowe nawyki stylu życia. Ta strona będzie dostępna dla uczestników w trakcie badania.
Urządzenie: Aktywne RTMS
Zastosowana zostanie cewka figurek połączona z dwufazowym stymulatorem Magstim Rapid 2 (Magstimco, Whitland, Wielka Brytania). Orientacja cewki i pozycja będą prowadzone przez cały eksperyment przez system neuronawigacji (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada). Parametry stymulacji zostaną uzyskane przez pomiar progu silnika pierwszego prawego mięśnia międzykostnego, wówczas intensywność RTMS zostanie ustawiona na 110% tego progu silnika. Zastosowane zostaną RTM o wysokiej częstotliwości (HF) składające się z 60 pociągów 5 s przy 10 Hz z 15 sami interwałami, w sumie 3000 impulsów na sesję. Cewka zostanie ustawiona na lewym grzbietowo -bocznym PFC przy użyciu metod Beamf3.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorny komparator: Sham RTMS + PIP
Przez tygodnie 1 i 2 uczestnicy będą uczestniczyć w 5 pozornych sesjach stymulacji mózgu. W pierwszej fazie sesja potrwa 30-40 minut (10-20 minut instalacji + 20 minut stymulacji). W drugiej fazie (3-8 tygodni) stymulacja mózgu i sesja fizjoterapii zostaną dostarczone w 2 oddzielnych sesjach w tym samym tygodniu przez 6 tygodni. Każda pozorowana sesja stymulacji mózgu potrwa 30-40 minut, a każda fizjoterapia potrwa 30-45 minut. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy otrzymają 11 sesji tylko pozornych RTM i 6 sesji PIP.
Inny: Fizjoterapia oparta na psychicznie (PIP)
Uczestnicy otrzymają 6 sesji interwencyjnych (45 min) w ciągu 6 tygodni przez fizjoterapeutę. Celem tej interwencji jest identyfikacja czynników biopsychospołecznych, które mogą utrudniać odzyskiwanie i zająć się tymi czynnikami w zakresie praktyki fizjoterapeuty. Fizjoterapeuci będą wykorzystywać strategie, takie jak ustanowienie wspólnych celów i sojusz terapeutyczny, zastosowanie modelu zmiany zachowania, wywiad motywacyjny, edukacja neurofizjologii bólu, stopniowe narażenie na strategie zarządzania i stresu (np. techniki oddychania). Uczestnicy przydzielani do grup PIP będą mieli dostęp do strony internetowej oferującej informacje wsparcia związane ze zrozumieniem ich bólu (np. Edukacja neuronauki bólu), mity i fałszywe przekonania związane z bólem pleców, zrozumienie wpływu czynników psychologicznych na ich ból, strategie samozarządzania i zdrowe nawyki stylu życia. Ta strona będzie dostępna dla uczestników w trakcie badania.
Urządzenie: Sham RTMS
Zastosowana zostanie pozorna cewka (np. wyposażona w tarczą magnetyczną, która blokuje pole magnetyczne). Stymulacja pozorna będzie trwać taki sam czas, jak aktywny RTMS i będzie zlokalizowany na tym samym obszarze (koja przedczołowa Dorso-Lateral).
Inne nazwy:
  • Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach w ciągu 8 tygodni (1 sesja /tydzień przez 4 tygodnie, 1 sesja co 2 tygodnie między tygodniami 5-8). Każda fizjoterapia potrwa 30-45 minut.
Inny: Zwykła fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają 6 sesji interwencyjnych (45 min) przez fizjoterapeutę. Jest to pragmatyczna grupa, której celem jest reprezentowanie rzeczywistych praktyk klinicznych, tj. Interwencji powszechnie stosowanych w fizjoterapii w celu zarządzania CLBP. Dozwolone będą wszystkie interwencje fizjoterapeuty w prowincji Quebec (np. terapia ręczna, ćwiczenia). Żadne szkolenie nie zostanie zapewnione w celu lepszego odzwierciedlenia zwykłej praktyki klinicznej w fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest samozapompletowanym kwestionariuszem dotyczącym szacunkowego niepełnosprawności, w tym 10 pytań ocenianych w 6-elementowej skali, od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 punktów (maksymalna niepełnosprawność). Całkowity wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) to 11-punktowa skala stosowana do pomiaru średniej intensywności bólu w ostatnim tygodniu od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Katastrofizacja bólu (PC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Skala katastroficzna bólu (PCS) jest samozadowolonym kwestionariuszem 13 pytań pomiarowych katastrofalnych myśli przyczyniających się do bólu w 5-punktowej skali od 0 (wcale nie niski poziom katastroficznych myśli) do 5 (cały czas, wysoki poziom katastroficznych myśli).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Strach przed ruchem (TSK-13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26
Skala kinezjofobii w Tampie jest samozadowolonym kwestionariuszem zastosowanym do oceny strachu przed ruchem przy użyciu 13 pytań w 4-punktowej skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się, niski poziom kinezjofobii) do 4 (zdecydowanie zgadza się, wysoki poziom kinesiofobii).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26
Własna skuteczność (pseq-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ) jest 10-elementowym kwestionariuszem, który przekroczył zaufanie, które osoby z ciągłym bólem odczuwają działalność podczas bólu, w 10-punktowej skali od 0 (wcale nie pewna, niska skuteczność) do 10 (całkowicie pewna siebie, wysoka własna skuteczność).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Zespół stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego (PCL-5) jest 20-elementowym samopełkowanym kwestionariuszem, który ocenia objawy 20 DSM-5 zaburzeń stresu pourazowego w 5-punktowej skali od 0 (nie wszystkie, bez objawów PTSD) do 4 (niezwykle, ciężkie objawy PTSD).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Globalna ocena zmiany (GRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 8 i 26
Globalna ocena zmian (GRC) to 11 -punktowa skala od -5 (znacznie najgorsza) do 5 (znacznie lepsza) w celu zmierzenia postrzeganej zmiany stanu zdrowia po interwencji.
Tygodnie 2, 8 i 26
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
EQ-5D-5L jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który zawiera 5 pytań, każde z oceny 5-punktowej skali i dostawy 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wymiary te definiują 5^5 = 3125 Możliwe stany zdrowia, które można przekształcić w kanadyjski wynik wskaźnika ważonego. Ten wynik indeksu waha się od -0,148 (najniższa wartość przypisana do stanu zdrowia) do 0,949 (najwyższa wartość przypisana do stanu zdrowia).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Objawy depresji (PHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta jest samowystarczalnym kwestionariuszem 9 pytań stosowanych do zdiagnozowania depresji i nasilenia objawów. Skala wynosi od 0 do 27; Wyższy wynik oznacza więcej objawów depresyjnych.
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Używanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Skala kwantyfikacji leków Wersja 4 określa wagi ryzyka stosowania 36 podklas leków stosowanych w leczeniu bólu. Każda podklasa leku ma szkodę od 0 (waga niskiego ryzyka) do 10 (waga wysokiego ryzyka). Całkowity wynik reprezentuje podsumowanie każdej klasy leku stosowanej przez uczestnika.
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Dopuszczalny stan objawów pacjenta (przepustka)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.
Pacjent akceptowalny stan objawów (PASS) mierzy, jeżeli uczestnicy uważają, że ich obecny funkcjonalny i objawy stwierdza za zadowalające, czy nie. Zastosowana jest wizualna skala analogowa od 0 (całkowicie niezadowolona) do 100 (całkowicie satsifikowana).
Linia bazowa, tygodnie 2, 8 i 26.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8
Wszystkie zdarzenia niepożądane i powody rezygnacji zostaną rejestrowane i zgłoszone.
Tygodnie 2 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, zostaną udostępnione.
Protokół badania również zostanie opublikowany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po publikacji i pozostaną dostępne przez okres 5 lat od pierwszego udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom, których propozycje są metodologicznie poprawne i etycznie zatwierdzone. Badacze muszą uzyskać zatwierdzenie od swojej instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB), komisji etyki badań (REB) lub równoważnego komitetu etycznego oraz muszą podpisać umowę o wykorzystaniu danych (DUA) przed otrzymaniem jakichkolwiek danych.

Wnioski o dostęp należy składać na adres: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj