Combinando la estimulación cerebral no invasiva y la fisioterapia para mejorar el manejo del dolor lumbar crónico en veteranos
16 de enero de 2026 actualizado por: Hugo Massé-Alarie, Laval University
El dolor lumbar crónico (CLBP) es un importante desafío de salud en Canadá, lo que lleva a una discapacidad sustancial y una carga socioeconómica, particularmente entre los veteranos.
En los veteranos militares, LBP es la condición de dolor crónico más común.
Las intervenciones convencionales tienen una efectividad limitada.
La refractariedad a las intervenciones sugiere que los tratamientos actuales pueden perder los mecanismos de CLBP específicos, lo que provoca un cambio hacia enfoques psicológicamente informados que apuntan a abordar los factores emocionales y cognitivos junto con los aspectos biomédicos.
La integración de estos conceptos en fisioterapia se llama fisioterapia psicológicamente informada (PIP).
A pesar de los resultados prometedores de PIP de los ensayos controlados aleatorios, el dolor y la discapacidad residuales a menudo persisten en los veteranos.
La estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS), puede mejorar la efectividad de PIP modulando la cognición, la emoción y el dolor.
Esta propuesta busca determinar si la estimulación cerebral no invasiva puede mejorar los efectos de PIP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comparará los efectos de (1) combinando RTMS con PIP, (2) PIP solo (+RTMS simulado) y (3) fisioterapia habitual (UP) en el funcionamiento físico en veteranos que sufren de CLBP y factores psicológicos comórbidos asociados con el dolor de espalda. Los participantes se someterán a un programa de intervención de 8 semanas. Los cuestionarios validados se utilizarán para medir los resultados al inicio, seguimientos de 2, 8 y 26 semanas. El objetivo principal es determinar si la combinación de PIP y RTMS es superior a PIP y solo para mejorar el funcionamiento físico en veteranos que padecen CLBP y factores psicológicos comórbidos.
Los objetivos secundarios son comparar la efectividad de estas intervenciones en los resultados secundarios, que son, la intensidad del dolor, la calidad de vida, la kinesiofobia, el dolor catástrofizan, la autoeficacia, los síntomas de depresión, el uso de medicamentos y los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hugo Massé-Alarie, PhD
- Número de teléfono: 46642 (418) 529 9141
- Correo electrónico: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Reclutamiento
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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Contacto:
- Hugo Massé-Alarie
- Número de teléfono: 6930 418-529-9141
- Correo electrónico: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
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Contacto:
- Jean Tittley
- Número de teléfono: 2478 418-529-9141
- Correo electrónico: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Aún no reclutando
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años
- Veteranos militares con dolor lumbar crónico no específico
- Alto nivel de factores psicosociales, puntaje ≥4 en la subescala psicosocial de la herramienta de detección de inicio
- Limitaciones funcionales, puntuación ≥ 15% en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Criterios de exclusión:
- Condiciones no musculosas que causan dolor lumbar (por ejemplo, neoplasia, fractura)
- Diagnóstico de abuso de drogas o alcohol
- Cambio de dosis de drogas en el último mes para el tratamiento del dolor o la salud mental
- Presentar cualquier criterio de exclusión relacionado con RTMS específicos, como convulsión/convulsión previa, implante coclear y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS activo + PIP
Durante las semanas 1 y 2, los participantes asistirán a 5 sesiones de estimulación cerebral. Durante la primera fase, la sesión durará 30-40 minutos (10-20 minutos de instalación + 20 minutos de estimulación). En la segunda fase (semanas 3-8), la estimulación cerebral y la fisioterapia se administrarán en 2 sesiones separadas durante la misma semana durante 6 semanas. Cada sesión de estimulación cerebral durará 30-40 minutos y cada sesión de fisioterapia durará 30-45 min. En general, los participantes recibirán 11 sesiones de RTMS solamente y 6 sesiones PIP. |
Los participantes recibirán 6 sesiones de intervención (45 min) durante 6 semanas por un fisioterapeuta.
El objetivo de esta intervención es identificar factores biopsicosociales que puedan impedir la recuperación y abordar estos factores dentro del alcance de la práctica del fisioterapeuta.
Los fisioterapeutas utilizarán estrategias como el establecimiento de objetivos comunes y la alianza terapéutica, el modelo de uso del cambio de comportamiento, entrevista motivacional, educación sobre neurofisiología del dolor, exposición gradual al movimiento y estrategias de manejo del estrés (p. Ej.
Técnicas de respiración).
Los participantes asignados a los grupos PIP tendrán acceso a un sitio web que ofrece información de soporte relacionada con la comprensión de su dolor (p. Ej.
Educación en neurociencia del dolor), mitos y creencias falsas relacionadas con el dolor de espalda, comprender el impacto de los factores psicológicos en su dolor, estrategias de autogestión y hábitos de estilo de vida saludables.
Este sitio estará disponible gratuitamente para los participantes durante el curso del estudio.
Se utilizará una bobina de figura de 8 conectada a un estimulador bifásico de Magstim Rapid 2 (el Magstimco, Whitland, Reino Unido).
La orientación y la posición de la bobina se guiarán a lo largo del experimento mediante un sistema de neuronavigación (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canadá).
Los parámetros de estimulación se obtendrán midiendo el umbral motor del primer músculo interóseo derecho, luego la intensidad RTMS se establecerá en el 110% de este umbral motor.
Se utilizará RTMS de alta frecuencia (HF) que consisten en 60 trenes de 5 S a 10 Hz con intervalos interrain de 15 s, para un total de 3000 pulsos por sesión.
La bobina se colocará sobre el PFC dorsolateral izquierdo utilizando los métodos BEAMF3.
Otros nombres:
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Comparador falso: RTMS simulado + PIP
Durante las semanas 1 y 2, los participantes asistirán a 5 sesiones simuladas de estimulación cerebral.
Durante la primera fase, la sesión durará 30-40 minutos (10-20 minutos de instalación + 20 minutos de estimulación).
En la segunda fase (semanas 3-8), la sesión de estimulación cerebral y fisioterapia se administrará en 2 sesiones separadas durante la misma semana durante 6 semanas.
Cada sesión de estimulación cerebral simulada durará 30-40 minutos y cada fisioterapia durará 30-45 min.
En general, los participantes recibirán 11 sesiones de RTMS simulados y 6 sesiones PIP.
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Los participantes recibirán 6 sesiones de intervención (45 min) durante 6 semanas por un fisioterapeuta.
El objetivo de esta intervención es identificar factores biopsicosociales que puedan impedir la recuperación y abordar estos factores dentro del alcance de la práctica del fisioterapeuta.
Los fisioterapeutas utilizarán estrategias como el establecimiento de objetivos comunes y la alianza terapéutica, el modelo de uso del cambio de comportamiento, entrevista motivacional, educación sobre neurofisiología del dolor, exposición gradual al movimiento y estrategias de manejo del estrés (p. Ej.
Técnicas de respiración).
Los participantes asignados a los grupos PIP tendrán acceso a un sitio web que ofrece información de soporte relacionada con la comprensión de su dolor (p. Ej.
Educación en neurociencia del dolor), mitos y creencias falsas relacionadas con el dolor de espalda, comprender el impacto de los factores psicológicos en su dolor, estrategias de autogestión y hábitos de estilo de vida saludables.
Este sitio estará disponible gratuitamente para los participantes durante el curso del estudio.
Se utilizará una bobina simulada (p. Ej.
equipado con un escudo magnético que bloquea el campo magnético).
La estimulación simulada durará la misma duración que el RTMS activo y se ubicará en la misma área (corteza prefrontal dorso-lateral).
Otros nombres:
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Comparador activo: Fisioterapia habitual
Los participantes asistirán a 6 sesiones dentro de las 8 semanas (1Session /Week durante 4 semanas, 1 sesión cada 2 semanas entre las semanas 5-8).
Cada fisioterapia durará 30-45 min.
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Los participantes recibirán 6 sesiones de intervención (45 min) durante 8 semanas por un fisioterapeuta.
Este es un grupo pragmático que tiene como objetivo representar la práctica clínica de palabras reales, es decir, intervenciones comúnmente utilizadas en fisioterapia para controlar el CLBP.
Se permitirán todas las intervenciones que un fisioterapeuta en la provincia de Quebec (p. Ej.
Terapia manual, ejercicios).
No se proporcionará capacitación para reflejar mejor la práctica clínica habitual en fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autocompletado sobre la discapacidad estimada que incluye 10 preguntas calificadas en una escala de 6 ítems, de 0 (sin discapacidad) a 5 puntos (discapacidad máxima).
La puntuación total varía de 0 (sin discapacidad) al 100% (discapacidad máxima).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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La escala numérica de calificación de dolor (NPRS) es una escala de 11 puntos utilizada para medir la intensidad media del dolor en la última semana que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Catastrofing de dolor (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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La Escala de catástrofe del dolor (PCS) es un cuestionario autoadministrado de 13 preguntas que miden pensamientos catastróficos que contribuyen al dolor en una escala de 5 puntos que varía de 0 (no en absoluto, bajo nivel de pensamientos catastrosos) a 5 (todo el tiempo, alto nivel de pensamientos catastróficos).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Miedo al movimiento (TSK-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26
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La escala Tampa de la kinesiofobia es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar el miedo al movimiento utilizando 13 preguntas en una escala de 4 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo, bajo nivel de kinesiofobia) a 4 (muy de acuerdo, alto nivel de kinesiofobia).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26
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Autoeficacia (PSEQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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El cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) es un cuestionario de 10 ítems que confunde la confianza que las personas con dolor continuo tienen en las actividades de rendimiento mientras están dolores, en una escala de 10 puntos desde 0 (no en absoluto segura, baja autoeficacia) a 10 (completamente confidencial, alta autoeficacia).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) es un cuestionario autocompletado de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas DSM-5 del trastorno de estrés postraumático en una escala de 5 puntos que varía de 0 (no un ALL, sin síntomas de TEPT) a 4 (extremadamente, síntomas severos de PTSD).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Calificación global del cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 8 y 26
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La calificación global del cambio (GRC) es una escala de 11 puntos que varía de -5 (muy peor) a 5 (mucho mejor) para medir el cambio de salud percibido después de la intervención.
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Semanas 2, 8 y 26
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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El EQ-5D-5L es un cuestionario autoadministrado que contiene 5 preguntas, cada una clasificada en una escala de 5 puntos y Mesuring 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Estas dimensiones definen 5^5 = 3125 posibles estados de salud, que pueden convertirse en una puntuación de índice ponderada canadiense.
Este puntaje de índice varía de -0.148 (valor más bajo asignado a un estado de salud) a 0.949 (valor más alto asignado a un estado de salud).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Síntomas de depresión (PHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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El cuestionario de salud del paciente es un cuestionario autoadministrado de 9 preguntas utilizadas para diagnosticar la depresión y la gravedad de los síntomas.
La escala varía de 0 a 27; Una puntuación más alta significa más síntomas depresivos.
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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La escala de cuantificación de medicamentos versión 4 cuantifica los pesos de riesgo del uso de 36 subclases de medicamentos utilizados en el manejo del dolor.
Cada subclase de drogas tiene un peso en detrimento de 0 (bajo peso de riesgo) a 10 (peso de alto riesgo).
El puntaje total representa la suma de cada clase de drogas utilizada por el participante.
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Estado de síntoma aceptable del paciente (pase)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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El estado de síntoma aceptable del paciente mide (PASS) si los participantes consideran que sus estados funcionales y de síntomas actuales son satisfactorios o no.
Se usa una escala analógica visual que varía de 0 (completamente insatisfecha) a 100 (completamente satsificada).
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Línea de base, semanas 2, 8 y 26.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 8
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Todos los eventos adversos y las razones para abandonar se registrarán e informarán.
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Semanas 2 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-3215 : DLPFC - PiP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos de participantes individuales (IPD) anonimizados que sustentan los resultados reportados en el artículo publicado.
También se publicará el protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán accesibles después de la publicación y permanecerán accesibles durante un período de 5 años tras su lanzamiento inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los IPD a investigadores calificados cuyas propuestas sean metodológicamente sólidas y aprobadas éticamente. Los investigadores deben obtener la aprobación de su Junta de Revisión Institucional (IRB), Junta de Ética en Investigación (REB) o comité de ética equivalente, y deben firmar un Acuerdo de Uso de Datos (DUA) antes de recibir cualquier dato.
Las solicitudes de acceso deben enviarse a: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .