Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere ikke-invasiv hjernestimulering og fysioterapi for å forbedre håndteringen av kroniske korsryggsmerter hos veteraner

16. januar 2026 oppdatert av: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Kronisk korsryggsmerter (CLBP) er en stor helseutfordring i Canada, noe som fører til betydelig funksjonshemming og sosioøkonomisk belastning, spesielt blant veteraner. Hos militære veteraner er LBP den vanligste kroniske smertetilstanden. Konvensjonelle intervensjoner har begrenset effektivitet. Avbrytningen til intervensjoner antyder at spesifikke CLBP -mekanismer kan gå glipp av aktuelle behandlinger, noe som fører til et skifte mot psykologisk informerte tilnærminger som tar sikte på å adressere emosjonelle og kognitive faktorer sammen med biomedisinske aspekter. Integrasjonen av disse konseptene i fysioterapi kalles psykologisk informert fysioterapi (PIP). Til tross for lovende resultater av PIP fra randomiserte kontrollerte studier, vedvarer gjenværende smerter og funksjonshemming ofte hos veteraner. Ikke-invasiv hjernestimulering, som repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (RTMS), kan øke effektiviteten av PIP ved å modulere kognisjon, følelser og smerte. Dette forslaget søker å avgjøre om ikke-invasiv hjernestimulering kan forbedre effekten av PIP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effekten av (1) å kombinere RTMS med PIP, (2) PIP alene (+Sham RTMS) og (3) vanlig fysioterapi (UP) på fysisk funksjon hos veteraner som lider av CLBP og komorbide psykologiske faktorer assosiert med ryggsmerter. Deltakerne vil gjennomgå et 8 ukers intervensjonsprogram. Validerte spørreskjemaer vil bli brukt til å måle utfall ved baseline, 2-, 8- og 26-ukers oppfølging. Hovedmålet er å bestemme om kombinasjonen av PIP og RTMS er overlegen PIP og opp alene for å forbedre fysisk funksjon hos veteraner som lider av CLBP og komorbide psykologiske faktorer.

De sekundære målene er å sammenligne effektiviteten av disse intervensjonene på sekundære utfall, det vil si smerteintensitet, livskvalitet, kinesiofobi, smertekatastrofisering, egeneffektivitet, depresjonssymptomer, medisinbruk og posttraumatisk stresslidelsessymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Rekruttering
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 65 år gamle
  • Militære veteraner med uspesifikke kroniske korsryggsmerter
  • Høyt nivå av psykososiale faktorer, scoring ≥4 på startback -screeningverktøyet psykososial underskala
  • Funksjonelle begrensninger, scorer ≥ 15% på Oswestry Disability Index (ODI)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-muskuloskeletale forhold som forårsaker smerter i korsrygg (f.eks. Neoplasi, brudd)
  • Diagnostisering av narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Endring av medikamentdosering den siste måneden for behandling av smerte eller mental helse
  • Presentere med spesifikke RTMS-relaterte eksklusjonskriterier som tidligere anfall/kramp, cochleaimplantat og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv RTMS + PIP

I uke 1 og 2 vil deltakerne delta på 5 hjernestimuleringsøkter. I løpet av den første fasen vil økten vare 30-40 minutter (10-20 min installasjon + 20 minutters stimulering).

I den andre fasen (uke 3-8) vil hjernestimulering og fysioterapi bli levert i 2 separate økter i løpet av samme uke i 6 uker. Hver hjernestimuleringsøkt vil vare 30-40 minutter, og hver fysioterapi økt vil vare 30-45 minutter. Totalt sett vil deltakerne motta 11 økter med RTMS og 6 PIP -økter.
Annen: Psykologisk informert fysioterapi (PIP)
Deltakerne vil motta 6 intervensjonsøkter (45 minutter) over 6 uker av en fysioterapeut. Målet med denne intervensjonen er å identifisere biopsykososiale faktorer som kan hindre bedring og å adressere disse faktorene innenfor fysioterapeutens omfang av praksis. Fysioterapeuter vil bruke strategier som etablering av felles mål og terapeutisk allianse, bruk av atferdsendringsmodell, motivasjonsintervju, utdanning om smerte nevrofysiologi, gradvis eksponering for bevegelse og stresshåndteringsstrategier (f.eks. pusteteknikker). Deltakere som er tildelt PIP -grupper vil ha tilgang til et nettsted som tilbyr støtteinformasjon relatert til å forstå deres smerter (f.eks. smerte nevrovitenskapelig utdanning), myter og falsk tro relatert til ryggsmerter, forståelse av virkningen av psykologiske faktorer på deres smerte, selvledelsesstrategier og sunne livsstilsvaner. Dette nettstedet vil være fritt tilgjengelig for deltakerne i løpet av studien.
Enhet: Aktive RTMS
En -figur-8-spole koblet til en bifasisk Magstim Rapid 2-stimulator (The Magstimco, Whitland, Storbritannia) vil bli brukt. Spoleorientering og posisjon vil bli veiledet gjennom hele eksperimentet av et neuronavigation -system (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Canada). Stimuleringsparametere vil bli oppnådd ved å måle den motoriske terskelen til den første høyre interosseøse muskelen, deretter vil RTMS -intensiteten bli satt til 110% av denne motoriske terskelen. Høyfrekvens (HF) RTMer bestående av 60 tog på 5 s ved 10 Hz med 15 s intertrain -intervaller, for totalt 3000 pulser per økt, vil bli brukt. Spolen vil bli plassert over venstre dorsolateral PFC ved bruk av BeamF3 -metodene.
Andre navn:
  • Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham RTMS + PIP
I uke 1 og 2 vil deltakerne delta på 5 Sham -hjernestimuleringsøkter. I løpet av den første fasen vil økten vare 30-40 minutter (10-20 min installasjon + 20 minutters stimulering). I den andre fasen (uke 3-8) vil hjernestimulering og fysioterapi-økt bli levert i 2 separate økter i løpet av samme uke i 6 uker. Hver skamlinstimuleringsøkt vil vare 30-40 minutter, og hver fysioterapi vil vare 30-45 minutter. Totalt sett vil deltakerne motta 11 økter med Sham RTMS og 6 PIP -økter.
Annen: Psykologisk informert fysioterapi (PIP)
Deltakerne vil motta 6 intervensjonsøkter (45 minutter) over 6 uker av en fysioterapeut. Målet med denne intervensjonen er å identifisere biopsykososiale faktorer som kan hindre bedring og å adressere disse faktorene innenfor fysioterapeutens omfang av praksis. Fysioterapeuter vil bruke strategier som etablering av felles mål og terapeutisk allianse, bruk av atferdsendringsmodell, motivasjonsintervju, utdanning om smerte nevrofysiologi, gradvis eksponering for bevegelse og stresshåndteringsstrategier (f.eks. pusteteknikker). Deltakere som er tildelt PIP -grupper vil ha tilgang til et nettsted som tilbyr støtteinformasjon relatert til å forstå deres smerter (f.eks. smerte nevrovitenskapelig utdanning), myter og falsk tro relatert til ryggsmerter, forståelse av virkningen av psykologiske faktorer på deres smerte, selvledelsesstrategier og sunne livsstilsvaner. Dette nettstedet vil være fritt tilgjengelig for deltakerne i løpet av studien.
Enhet: Sham RTMS
En skamspole vil bli brukt (f.eks. utstyrt med et magnetisk skjold som blokkerer magnetfeltet). Skamstimuleringen vil vare i samme varighet som den aktive RTM-ene og vil være lokalisert over det samme området (Dorso-lateral prefrontal cortex).
Andre navn:
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Vanlig fysioterapi
Deltakerne vil delta på 6 økter innen 8 uker (1 økt /uke i 4 uker, 1 økt hver 2. uke mellom uke 5-8). Hver fysioterapi vil vare 30-45 min.
Annen: Vanlig fysioterapi
Deltakerne vil motta 6 intervensjonsøkter (45 minutter) over 8 uker av en fysioterapeut. Dette er en pragmatisk gruppe som tar sikte på å representere klinisk praksis i virkelig ord, dvs. intervensjoner som vanligvis brukes i fysioterapi for å håndtere CLBP. Alle inngrep som en fysioterapeut kan levere i provinsen Quebec vil være tillatt (f.eks. manuell terapi, øvelser). Ingen opplæring vil bli gitt for bedre å gjenspeile vanlig klinisk praksis i fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon (ODI)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvforplantet spørreskjema om estimert funksjonshemming inkludert 10 spørsmål vurdert på en 6-punkts skala, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 poeng (maksimal funksjonshemming). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100% (maksimal funksjonshemming).
Baseline, uke 2, 8 og 26.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er en 11-punkts skala som brukes til å måle den gjennomsnittlige intensiteten av smerte den siste uken fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Smerte katastrofiserende (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Den smertestillende skalaen (PC-er) er et selvadministrert spørreskjema av 13 spørsmål som måler katastrofiserende tanker som bidrar til smerter på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt, lavt nivå av katastrofiserende tanker) til 5 (hele tiden, høyt nivå av katastrofiserende tanker).
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Frykt for bevegelse (TSK-13)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26
Tampa-skalaen til kinesiofobi er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere frykt for bevegelse ved å bruke 13 spørsmål på en 4-punkts skala fra 1 (sterkt uenig, lavt nivå av kinesiofobi) til 4 (sterkt enig, høyt kinesiofobi-nivå).
Baseline, uke 2, 8 og 26
Egeneffektivitet (PSEQ-10)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et spørreskjema på 10 elementer som mesurerer selvtilliten folk med pågående smerter har i utførende aktiviteter mens de har vondt, på en 10-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt selvsikker, lav egeneffektivitet) til 10 (helt selvsikker, høy egeneffektivitet).
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Post-traumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Den posttraumatiske sjekklisten for stressforstyrrelser (PCL-5) er et 20-punkts selvutstyrt spørreskjema som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på posttraumatisk stresslidelse på en 5-punkts skala fra 0 (ikke A All, ingen symptomer på PTSD) til 4 (ekstremt, alvorlige symptomer på PTSD).
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Uker 2, 8 og 26
Den globale vurderingen av endring (GRC) er en 11 -punkts skala fra -5 (mye verste) til 5 (mye bedre) for å måle den opplevde endringen av helsetilstanden etter intervensjonen.
Uker 2, 8 og 26
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
EQ-5D-5L er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 5 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala og mesuring 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse dimensjonene definerer 5^5 = 3125 mulige helsetilstander, som kan konverteres til en kanadisk vektet indekspoeng. Denne indekspoengsummen varierer fra -0.148 (laveste verdi tildelt en helsetilstand) til 0,949 (høyeste verdi tildelt en helsetilstand).
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Depresjonssymptomer (PHQ)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Patient Health Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema med 9 spørsmål som brukes til å diagnostisere depresjon og karakterens alvorlighetsgrad av symptomer. Skalaen varierer fra 0 til 27; En høyere poengsum betyr mer depressive symptomer.
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Medisineringsbruk
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Medisinsk kvantifiseringsskala versjon 4 kvantifiserer risikovektene for bruk av 36 medikamentundersøkelser som brukes i smertehåndtering. Hvert underklasse underklasse har en skadevekt fra 0 (lav risikovekt) til 10 (høy risikovekt). Den totale poengsummen representerer summeringen av hver medikamentklasse som brukes av deltakeren.
Baseline, uke 2, 8 og 26.
Pasient akseptabel symptomtilstand (pass)
Tidsramme: Baseline, uke 2, 8 og 26.
Pasienten akseptabel symptomtilstand (PASS) måler hvis deltakerne anser deres nåværende funksjonelle og symptomer som er tilfredsstillende eller ikke. En visuell analog skala som spenner fra 0 (helt misfornøyd) til 100 (fullstendig satd) brukes.
Baseline, uke 2, 8 og 26.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uker 2 og 8
Alle bivirkninger og årsaker til frafall vil bli registrert og rapportert.
Uker 2 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig.
Studieprotokollen vil også bli publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering og vil forbli tilgjengelige i en periode på 5 år etter første utgivelse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle pasientdata (IPD) vil bli gitt til kvalifiserte forskere hvis forslag er metodisk solide og etisk godkjente. Forskere må få godkjenning fra sin Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB), eller tilsvarende etikkomité, og må signere en Data Use Agreement (DUA) før de mottar noen data.

Forespørsler om tilgang bør sendes til: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere