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Kombination nicht invasive Hirnstimulation und Physiotherapie zur Verbesserung der Behandlung chronischer Rückenschmerzen bei Veteranen

16. Januar 2026 aktualisiert von: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Chronic Low Rücken Pain (CLBP) ist in Kanada eine große gesundheitliche Herausforderung, was zu erheblichen Behinderungen und sozioökonomischen Belastungen führt, insbesondere bei Veteranen. Bei Militärveteranen ist LBP die häufigste chronische Schmerzzustand. Konventionelle Interventionen haben eine begrenzte Wirksamkeit. Die Refraktivität von Interventionen legt nahe, dass bestimmte CLBP -Mechanismen durch aktuelle Behandlungen übersehen werden können, was zu einer Verschiebung zu psychisch fundierten Ansätzen führt, die neben biomedizinischen Aspekten darauf abzielen, emotionale und kognitive Faktoren anzugehen. Die Integration dieser Konzepte in die Physiotherapie wird als psychologisch fundierte Physiotherapie (PIP) bezeichnet. Trotz vielversprechender Ergebnisse von PIP aus randomisierten kontrollierten Studien bestehen Restschmerzen und Behinderungen häufig bei Veteranen. Eine nicht-invasive Hirnstimulation wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) kann die Wirksamkeit von PIP durch Modulation von Erkenntnis, Emotion und Schmerzen verbessern. Dieser Vorschlag soll feststellen, ob eine nicht-invasive Hirnstimulation die Auswirkungen von PIP verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen von (1) mit PIP mit PIP, (2) PIP allein (+Sham RTMS) und (3) übliche Physiotherapie (UP) auf die physische Funktionsweise bei Veteranen, die unter CLBP- und komorbiden psychologischen Faktoren im Zusammenhang mit Rückenschmerzen leiden, kombinieren. Die Teilnehmer werden sich einem 8-wöchigen Interventionsprogramm unterziehen. Validierte Fragebögen werden verwendet, um die Ergebnisse zu Studienbeginn zu messen, 2-, 8- und 26-wöchige Follow-ups. Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob die Kombination von PIP und RTMS PIP überlegen ist und allein überlegen ist, um die physische Funktionen bei Veteranen mit CLBP und komorbiden psychologischen Faktoren zu verbessern.

Die sekundären Ziele sind es, die Wirksamkeit dieser Interventionen zu den sekundären Ergebnissen zu vergleichen, dh Schmerzintensität, Lebensqualität, Kinesiophobie, schmerzkatastroprophisierende, Selbstwirksamkeit, Depressionssymptome, Medikamentenverbrauch und Symptome der posttraumatischen Belastungsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Militärveteranen mit nicht spezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken
  • Hohe psychosoziale Faktoren, die ≥ 4 im Start -Back -Screening -Tool psychosoziale Subskala bewerten
  • Funktionale Einschränkungen, Bewertung von ≥ 15% im Oswestry Disability Index (ODI)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-muskuloskelettale Erkrankungen, die Schmerzen im unteren Rücken verursachen (z. B. Neoplasie, Fraktur)
  • Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Änderung der Drogendosis im letzten Monat zur Behandlung von Schmerzen oder psychischer Gesundheit
  • Präsentation mit spezifischen RTMS-bezogenen Ausschlusskriterien wie früherer Anfälle/Becken, Cochlea-Implantat und Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive RTMS + PIP

Für Wochen 1 und 2 werden die Teilnehmer 5 Hirnstimulationssitzungen besuchen. Während der ersten Phase dauert die Sitzung 30-40 min (10-20 Minuten Installation + 20 Minuten Stimulation).

In der zweiten Phase (Wochen 3-8) werden die Hirnstimulation und Physiotherapie in 2 separaten Sitzungen in derselben Woche für 6 Wochen abgegeben. Jede Hirnstimulationssitzung dauert 30-40 min und jede Physiotherapie-Sitzung dauert 30-45 min. Insgesamt erhalten die Teilnehmer nur 11 Sitzungen von RTMS und 6 PIP -Sitzungen.
Sonstiges: Psychologisch informierte Physiotherapie (PIP)
Die Teilnehmer erhalten über 6 Wochen 6 Interventionssitzungen (45 Minuten) von einem Physiotherapeuten. Ziel dieser Intervention ist es, biopsychosoziale Faktoren zu identifizieren, die die Genesung behindern und diese Faktoren innerhalb des Praxisumfangs des Physiotherapeuten behindern können. Physiotherapeuten werden Strategien wie die Festlegung gemeinsamer Ziele und die therapeutische Allianz, den Einsatz von Verhaltensänderungsmodell, Motivationsinterview, Bildung zur Schmerz Neurophysiologie, schrittweise Exposition gegenüber Bewegung und Stressmanagementstrategien (z. Atemtechniken). Die Teilnehmer, die PIP -Gruppen zugewiesen wurden, haben Zugriff auf eine Website, die Unterstützungsinformationen zum Verständnis ihrer Schmerzen bietet (z. Schmerz Neurowissenschaftsbildung), Mythen und falsche Überzeugungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, Verständnis der Auswirkungen psychologischer Faktoren auf ihre Schmerzen, Selbstmanagementstrategien und gesunde Lebensgewohnheiten. Diese Website wird den Teilnehmern im Verlauf der Studie frei zur Verfügung stehen.
Gerät: Aktive RTMs
Eine mit einem zweiphasigen Magstim Rapid 2-Stimulator (Magstimco, Whitland, UK) verbundene Abbildung von 8-8-Spule wird verwendet. Die Spulenorientierung und Position werden während des gesamten Experiments von einem Neuronavigationssystem (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada) geführt. Stimulationsparameter werden erhalten, indem die motorische Schwelle des ersten rechten interosseösen Muskels gemessen wird, und dann wird die RTMS -Intensität auf 110% dieser Motorschwelle eingestellt. Hochfrequenz (HF) -RTM, bestehend aus 60 Zügen von 5 s bei 10 Hz mit 15 s Intertrain -Intervallen für insgesamt 3000 Impulse pro Sitzung, werden verwendet. Die Spule wird mit den BeamF3 -Methoden über den linken dorsolateralen PFC positioniert.
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein rtms + pip
In den Wochen 1 und 2 werden die Teilnehmer 5 schein Hirnstimulationssitzungen besuchen. Während der ersten Phase dauert die Sitzung 30-40 min (10-20 Minuten Installation + 20 Minuten Stimulation). In der zweiten Phase (Wochen 3-8) werden die Hirnstimulation und Physiotherapie in 2 separaten Sitzungen in derselben Woche für 6 Wochen abgeleitet. Jede Scheinhirnstimulationssitzung dauert 30-40 min und jede Physiotherapie dauert 30-45 min. Insgesamt erhalten die Teilnehmer nur 11 Sitzungen mit Schein -RTMS und 6 PIP -Sitzungen.
Sonstiges: Psychologisch informierte Physiotherapie (PIP)
Die Teilnehmer erhalten über 6 Wochen 6 Interventionssitzungen (45 Minuten) von einem Physiotherapeuten. Ziel dieser Intervention ist es, biopsychosoziale Faktoren zu identifizieren, die die Genesung behindern und diese Faktoren innerhalb des Praxisumfangs des Physiotherapeuten behindern können. Physiotherapeuten werden Strategien wie die Festlegung gemeinsamer Ziele und die therapeutische Allianz, den Einsatz von Verhaltensänderungsmodell, Motivationsinterview, Bildung zur Schmerz Neurophysiologie, schrittweise Exposition gegenüber Bewegung und Stressmanagementstrategien (z. Atemtechniken). Die Teilnehmer, die PIP -Gruppen zugewiesen wurden, haben Zugriff auf eine Website, die Unterstützungsinformationen zum Verständnis ihrer Schmerzen bietet (z. Schmerz Neurowissenschaftsbildung), Mythen und falsche Überzeugungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, Verständnis der Auswirkungen psychologischer Faktoren auf ihre Schmerzen, Selbstmanagementstrategien und gesunde Lebensgewohnheiten. Diese Website wird den Teilnehmern im Verlauf der Studie frei zur Verfügung stehen.
Gerät: Schein rtms
Eine Scheinspule wird verwendet (z. ausgestattet mit einem Magnetschild, der das Magnetfeld blockiert). Die Scheinstimulation dauert die gleiche Dauer wie das aktive RTM und befindet sich über demselben Bereich (dorso-lateraler präfrontaler Kortex).
Andere Namen:
  • Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Die Teilnehmer werden innerhalb von 8 Wochen an 6 Sitzungen teilnehmen (1session /Woche für 4 Wochen, 1 Sitzung alle 2 Wochen zwischen den Wochen 5 bis 8). Jede Physiotherapie dauert 30-45 min.
Sonstiges: Übliche Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen 6 Interventionssitzungen (45 Minuten) von einem Physiotherapeuten. Dies ist eine pragmatische Gruppe, die darauf abzielt, die klinische Praxis der realen Wörter darzustellen, d. H. Interventionen, die üblicherweise in der Physiotherapie zur Behandlung von CLBP verwendet werden. Alle Interventionen, die ein Physiotherapeut in der Provinz Quebec liefern kann, werden zulässig (z. Manuelle Therapie, Übungen). Es wird kein Training angeboten, um die übliche klinische Praxis in der Physiotherapie besser widerzuspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbstvervollständigter Fragebogen zur geschätzten Behinderung, einschließlich 10 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 Punkte (maximale Behinderung) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis zu 100% (maximale Behinderung).
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala, mit der die mittlere Intensität des Schmerzes in der letzten Woche von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reichen.
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Schmerzkatastrophen (PCs)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Die Schmerzkatastrophenskala (PCS) ist ein selbstveristlicher Fragebogen von 13 Fragen, die katastrophale Gedanken messen, die zu Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht, niedrig, katastrophaler Gedanken) bis 5 (ganze Zeit, hohe Ebene katastroprophierender Gedanken).
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Angst vor Bewegung (TSK-13)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26
Die Tampa-Skala von Kinesiophobie ist ein selbstveristlicher Fragebogen, mit dem die Angst vor der Bewegung unter Verwendung von 13 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (stark nicht einverstanden ist, ein niedriges Niveau an Kinesiophobie) bis 4 (stark einverstanden, ein hohes Maß an Kinesiophobie).
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26
Selbstwirksamkeit (PSEQ-10)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSEQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten auf einer 10-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht selbstbewusst, niedriger Selbstwirksamkeit) bis 10 (völlig vertraulich, hohe Selbstwirksamkeit) macht.
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Posttraumatische Belastungsstörung (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Die posttraumatische Checkliste für Belastungsstörungen (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, in dem die 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht von einem All, ohne Symptome von PTSD) bis 4 (extrem, schwere Symptome von PTSD) reichen.
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Globale Bewertung des Wandels (GRC)
Zeitfenster: Wochen 2, 8 und 26
Die globale Bewertung der Veränderung (GRC) beträgt eine 11 -Punkte -Skala von -5 (sehr schlimmsten) und 5 (viel besser), um den wahrgenommenen Änderung des Gesundheitszustands nach der Intervention zu messen.
Wochen 2, 8 und 26
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Der EQ-5D-5L ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der 5 Fragen enthält, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala und Mesurierung von 5 Dimensionen bewertet wurden: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Diese Dimensionen definieren 5^5 = 3125 mögliche Gesundheitszustände, die in einen kanadischen gewichteten Index -Score umgewandelt werden können. Diese Indexbewertung liegt zwischen -0,148 (niedrigster Wert, der einem Gesundheitszustand zugewiesen ist) und 0,949 (höchster Wert zugewiesen einem Gesundheitszustand).
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Depressionssymptome (PHQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Der Fragebogen zur Gesundheit des Patienten ist ein selbstveristlicher Fragebogen von 9 Fragen zur Diagnose von Depressionen und der Schwere der Symptome des Grades. Die Skala reicht von 0 bis 27; Eine höhere Punktzahl bedeutet depressivere Symptome.
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Die Medikamentenquantifizierungsskala Version 4 quantifiziert die Risikogewichte der Verwendung von 36 Arzneimittel-Unterklassen, die bei der Schmerzbehandlung verwendet werden. Jede Arzneimittel-Unterklasse hat ein nachteiliges Gewicht von 0 (niedrigem Risiko) bis 10 (hohes Risikogewicht). Die Gesamtpunktzahl repräsentiert die Summe jeder vom Teilnehmer verwendeten Drogenklasse.
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Akzeptable Symptomzustand von Patienten (Pass)
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.
Der akzeptable Symptomzustand (PASS) misst, wenn die Teilnehmer ihre aktuellen Funktionen und Symptome als zufriedenstellend oder nicht betrachten. Es wird eine visuelle analoge Skala von 0 (vollständig unzufrieden) bis 100 (vollständig ersetzt) ​​verwendet.
Grundlinie, Wochen 2, 8 und 26.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 2 und 8
Alle unerwünschten Ereignisse und Gründe für den Abbruch werden aufgezeichnet und gemeldet.
Wochen 2 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Foundation for Physical Medicine and Rehabilitation
Chronic Pain Centre of Excellence for Canadian Veterans

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-3215 : DLPFC - PiP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer (IPD), die anonymisiert sind und den in der veröffentlichten Arbeit berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht. Das Studienprotokoll wird ebenfalls veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung zugänglich und für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Erstveröffentlichung zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu IPD wird qualifizierten Forschern gewährt, deren Vorschläge methodisch fundiert und ethisch genehmigt sind. Forscher müssen die Genehmigung ihres Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB) oder eines gleichwertigen Ethikkomitees einholen und eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, bevor sie Daten erhalten.

Anträge auf Zugang sollten gesendet werden an: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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