Yhdistämällä ei-invasiivinen aivojen stimulaatio ja fysioterapia veteraanien kroonisen alaselän kivun hoidon parantamiseksi
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hugo Massé-Alarie, Laval University
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on tärkeä terveyshaaste Kanadassa, mikä johtaa huomattavaan vammaisuuteen ja sosioekonomiseen taakkaan, etenkin veteraanien keskuudessa.
Sotilaallisissa veteraaneissa LBP on yleisin krooninen kiputila.
Tavanomaisilla toimenpiteillä on rajallinen tehokkuus.
Tärkeys interventioihin viittaa siihen, että nykyiset hoidot voivat jättää tietyt CLBP -mekanismit, mikä kehottaa siirtymään kohti psykologisesti tietoisia lähestymistapoja, joiden tarkoituksena on käsitellä emotionaalisia ja kognitiivisia tekijöitä biolääketieteellisten näkökohtien rinnalla.
Näiden käsitteiden integrointia fysioterapiaan kutsutaan psykologisesti tietoiseksi fysioterapiaksi (PIP).
Huolimatta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten PIP: n lupaavista tuloksista jäännöskipu ja vammaisuus jatkuvat usein veteraaneissa.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, kuten toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (RTMS), voi parantaa PIP: n tehokkuutta moduloimalla kognitiota, tunteita ja kipua.
Tällä ehdotuksella pyritään määrittämään, voiko ei-invasiivinen aivojen stimulaatio parantaa PIP: n vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan (1) yhdistämällä RTMS: n yhdistämällä pelkästään PIP: n (2) PIP: n (+Sham RTMS) ja (3) tavanomaisen fysioterapian (UP) fyysisen toiminnan veteraaneilla, jotka kärsivät selkäkipuun liittyvistä CLBP: stä ja komorbidista psykologisista tekijöistä. Osallistujille tehdään 8 viikon interventio-ohjelma. Validoituja kyselylomakkeita käytetään mittaamaan tuloksia lähtötilanteessa, 2-, 8- ja 26 viikon seurannassa. Päätavoite on selvittää, onko PIP: n ja RTMS: n yhdistelmä PIP: n ja pelkästään YLE: n parempaa fyysisen toiminnan parantamiseksi veteraaneilla, jotka kärsivät CLBP: stä ja komorbidista psykologisista tekijöistä.
Toissijaiset tavoitteet ovat verrata näiden interventioiden tehokkuutta sekundaarisiin tuloksiin, jotka ovat kivun voimakkuutta, elämänlaatua, kinesiofobiaa, kivun katastrofointia, itsetehokkuutta, masennuksen oireita, lääkityksen käyttöä ja traumaattisia stressihäiriöiden oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugo Massé-Alarie, PhD
- Puhelinnumero: 46642 (418) 529 9141
- Sähköposti: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Rekrytointi
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo Massé-Alarie
- Puhelinnumero: 6930 418-529-9141
- Sähköposti: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Tittley
- Puhelinnumero: 2478 418-529-9141
- Sähköposti: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Ei vielä rekrytointia
- Cirris (Centre Interdisciplinaire de Recherche en Réadaptation et Intégration Sociale)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65 -vuotiaat aikuiset
- Sotilaalliset veteraanit, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu
- Korkea psykososiaaliset tekijät, pisteytys ≥4 aloitusseulontatyökalulla psykososiaalinen ala -asteikko
- Funktionaaliset rajoitukset, pisteytys ≥ 15% OSWEWRYTRY -vammaisuusindeksissä (ODI)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lihaskenkliryhmät, jotka aiheuttavat alaselän kipua (esim. Neoplasia, murtuma)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön diagnoosi
- Huumeiden annostuksen muutos viime kuussa kivun tai mielenterveyden hoidossa
- Esitetään minkä tahansa erityisten RTMS: ään liittyvien poissulkemiskriteerien, kuten aikaisemmat takavarikot/kouristukset, sisäkorvaimplantit ja raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen RTMS + PIP
Viikkoja 1 ja 2 osallistujat osallistuvat 5 aivojen stimulaatioistuntoon. Ensimmäisen vaiheen aikana istunto kestää 30-40 min (10-20 min asennusta + 20 minuuttia stimulaatiota). Toisessa vaiheessa (viikot 3-8) aivojen stimulaatio ja fysioterapia toimitetaan kahdessa erillisessä istunnossa saman viikon aikana 6 viikon ajan. Jokainen aivojen stimulaatioistunto kestää 30–40 min ja jokainen fysioterapiaistunto kestää 30–45 min. Kaiken kaikkiaan osallistujat saavat 11 vain RTMS -istuntoa ja 6 PIP -istuntoa. |
Osallistujat saavat 6 interventioistuntoa (45 min) 6 viikon aikana fysioterapeutin toimesta.
Tämän intervention tavoitteena on tunnistaa biopsykososiaaliset tekijät, jotka voivat estää palautumista, ja käsitellä näitä tekijöitä fysioterapeutin käytännössä.
Fysioterapeutit käyttävät strategioita, kuten yleisten tavoitteiden ja terapeuttisen liittouman asettamista, käyttäytymisen muutosmallin käyttöä, motivaatiohaastattelua, kivun neurofysiologian koulutusta, asteittaista altistumista liikkeelle ja stressinhallintastrategioille (esim.
hengitystekniikat).
PIP -ryhmille osoitetuilla osallistujilla on pääsy verkkosivustoon, joka tarjoaa kivun ymmärtämiseen liittyviä tukitietoja (esim.
Kivun neurotieteen koulutus), myyttejä ja selkäkipuihin liittyvät väärät uskomukset, psykologisten tekijöiden vaikutukset heidän kipuihinsa, itsehallintastrategioihin ja terveellisiin elämäntapoihin.
Tämä sivusto on vapaasti saatavana osallistujille tutkimuksen aikana.
Käytetään-8-kela, joka on kytketty kaksisuuntaiseen Magstim Rapid 2 -stimulaattoriin (Magstimco, Whitland, UK).
Kelan suuntautumista ja sijaintia ohjataan koko kokeessa neuronavigointijärjestelmässä (Brainsight, Rogue Research, Montreal, QC, Kanada).
Stimulaatioparametrit saadaan mittaamalla ensimmäisen oikean interosseous -lihaksen motorinen kynnysarvo, sitten RTMS -voimakkuus asetetaan 110%: iin tästä moottorikynnyksestä.
Korkeataajuus (HF) RTMS, joka koostuu 60 5 sekunnin junasta 10 Hz: llä 15 sekunnin välisellä väliaikalla, käytetään yhteensä 3000 pulssia istuntoa kohden.
Kela sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen PFC: n päälle käyttämällä BEAMF3 -menetelmiä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham RTMS + PIP
Viikkoja 1 ja 2 osallistujat osallistuvat viiteen näennäishammion stimulaatioistuntoon.
Ensimmäisen vaiheen aikana istunto kestää 30-40 min (10-20 min asennusta + 20 minuuttia stimulaatiota).
Toisessa vaiheessa (viikot 3-8) aivojen stimulaatio ja fysioterapiaistunto toimitetaan kahdessa erillisessä istunnossa saman viikon aikana 6 viikon ajan.
Jokainen Sham Brain -stimulaatioistunto kestää 30–40 min ja jokainen fysioterapia kestää 30–45 min.
Kaiken kaikkiaan osallistujat saavat 11 vain Sham RTMS- ja 6 PIP -istuntoa.
|
Osallistujat saavat 6 interventioistuntoa (45 min) 6 viikon aikana fysioterapeutin toimesta.
Tämän intervention tavoitteena on tunnistaa biopsykososiaaliset tekijät, jotka voivat estää palautumista, ja käsitellä näitä tekijöitä fysioterapeutin käytännössä.
Fysioterapeutit käyttävät strategioita, kuten yleisten tavoitteiden ja terapeuttisen liittouman asettamista, käyttäytymisen muutosmallin käyttöä, motivaatiohaastattelua, kivun neurofysiologian koulutusta, asteittaista altistumista liikkeelle ja stressinhallintastrategioille (esim.
hengitystekniikat).
PIP -ryhmille osoitetuilla osallistujilla on pääsy verkkosivustoon, joka tarjoaa kivun ymmärtämiseen liittyviä tukitietoja (esim.
Kivun neurotieteen koulutus), myyttejä ja selkäkipuihin liittyvät väärät uskomukset, psykologisten tekijöiden vaikutukset heidän kipuihinsa, itsehallintastrategioihin ja terveellisiin elämäntapoihin.
Tämä sivusto on vapaasti saatavana osallistujille tutkimuksen aikana.
Käytetään huijauskela (esim.
varustettu magneettikilpillä, joka estää magneettikentän).
Häiriöiden stimulaatio kestää saman keston kuin aktiiviset RTM: t ja sijaitsee samalla alueella (dorso-lateraalinen eturauhasen aivokuori).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen fysioterapia
Osallistujat osallistuvat 6 istuntoon 8 viikon kuluessa (yksi viikko 4 viikon ajan, 1 istunto joka toinen viikko viikkojen välillä 5-8).
Jokainen fysioterapia kestää 30–45 min.
|
Osallistujat saavat 6 interventioistuntoa (45 min) 8 viikon aikana fysioterapeutin toimesta.
Tämä on käytännöllinen ryhmä, jonka tavoitteena on edustaa reaalista kliinistä käytäntöä, ts. Fysioterapiassa yleisesti käytettyjä interventioita CLBP: n hallintaan.
Kaikki interventiot, jotka fysioterapeutti voi toimittaa Quebecin maakunnassa, sallitaan (esim.
manuaalinen terapia, harjoitukset).
Koulutusta ei tarjota fysioterapian tavanomaista kliinistä käytäntöä paremmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
OSWEWRTRY-vammaisuusindeksi (ODI) on itse täydennetty kyselylomake arvioidusta vammaisuudesta, mukaan lukien 10 6-osaisella asteikolla nimeävää kysymystä, 0: sta (ei vammaisuutta) 5 pisteeseen (maksimin vammaisuus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei vammaisuutta) 100%: iin (maksimaalinen vammaisuus).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS) on 11 pisteen asteikko, jota käytetään mitata kivun keskimääräinen intensiteetti viime viikolla välillä 0 (ei kipua)-10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Kivun katastrofointi (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Kivun katastrofoiva asteikko (PCS) on itsehallinnollinen kyselylomake 13 kysymyksestä, jotka mittaavat katastrofisoivia ajatuksia, jotka vaikuttavat kipuun 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan, katastrofaalisten ajatusten alhainen taso) 5: een (koko ajan, korkea katastrofaalisten ajatusten taso).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Liikkeen pelko (TSK-13)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko on itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytetään arvioimaan liikkumisen pelkoa käyttämällä 13 kysymystä 4-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä, alhainen kinesiofobia) 4: een (täysin samaa mieltä, korkea kinesiofobian taso).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26
|
|
Itsetehokkuus (PSEQ-10)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Kivun itsetehokkuuskysely (PSEQ) on 10 kappaleen kyselylomake, joka mittaa luottamusta, jolla on jatkuvaa kipua, on toiminnan suorittaminen kipuun, 10 pisteen asteikolla 0: sta (ei ollenkaan varma, matala itsetehokkuus) 10: een (täysin varma, korkea itsetehokkuus).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Posttraumaattinen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5) on 20-osainen itsekäytetty kyselylomake, joka arvioi 20 DSM-5-traumaattisen stressihäiriön oireita 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee 0: sta (ei kaikesta, ei PTSD: n oireita)-4 (erittäin, vakavat PTSD: n oireet).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Muutoksen globaali luokitus (GRC)
Aikaikkuna: Viikot 2, 8 ja 26
|
Muutoksen globaali luokitus (GRC) on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5: stä (paljon pahin) -5 (paljon parempi) terveydentilan havaitun muutoksen mittaamiseksi intervention jälkeen.
|
Viikot 2, 8 ja 26
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
EQ-5D-5L on itsehallinnollinen kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä, joista kukin on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla ja viiden ulottuvuuden hoitaminen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Nämä mitat määrittelevät 5^5 = 3125 Mahdolliset terveystilat, jotka voidaan muuntaa Kanadan painotetuksi indeksipisteeksi.
Tämä hakemistopiste vaihtelee -0,148 (alhaisin terveystilaan osoitettu arvo) arvoon 0,949 (terveystilaan korkein arvo).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Masennuksen oireet (PHQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Potilaan terveyskysely on itsehallinnollinen kyselylomake 9 kysymyksestä, joita käytetään masennuksen ja luokan vakavuuden diagnosointiin ja luokan vakavuuteen.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 27; Suurempi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Lääkityskäyttö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Lääkityksen kvantifiointiasteikko versio 4 kvantifioi kivunhallinnassa käytetyn 36 lääkkeen alaluokan käytön riskipainot.
Jokaisella lääkkeen alaluokalla on haitallinen paino 0: sta (matala riskipaino) 10: een (korkea riskipaino).
Kokonaispistemäärä edustaa kunkin osallistujan käyttämän lääkekurssin summausta.
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (pass)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) mittaa, jos osallistujat pitävät nykyisiä funktionaalisia ja oireita, jotka ovat tyydyttäviä vai ei.
Käytetään visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (täysin tyytymätön) - 100 (täysin satsefioitu).
|
Perustaso, viikot 2, 8 ja 26.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 8
|
Kaikki keskeyttämisen haittavaikutukset ja syyt kirjataan ja raportoidaan.
|
Viikot 2 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Massé-Alarie, PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-3215 : DLPFC - PiP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan julkaistun artikkelin tuloksille, julkaistaan.
Tutkimuksen pöytäkirja julkaistaan myös.
IPD-jaon aikakehys
Data tulee saataville julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla 5 vuoden ajan alkuperäisestä julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-tietoihin pääsy myönnetään päteville tutkijoille, joiden ehdotukset ovat metodologisesti kestäviä ja eettisesti hyväksyttyjä. Tutkijoiden on saatava hyväksyntä Institutional Review Board (IRB), Research Ethics Board (REB) tai vastaavalta eettiseltä komitealta, ja heidän on allekirjoitettava Data Use Agreement (DUA) ennen kuin he saavat mitään tietoja.
Pääsypyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: hugo.masse-alarie@fmed.ulaval.ca.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .