毛細血管奇形と単一の用途のためのパルス色素レーザーとカリウム - チタニル - リン酸レーザー処理の連続的な応用の比較
毛細血管奇形のためのパルス色素レーザーとカリウム - チタニル - リン酸レーザー処理の比較有効性と忍容性：連続的と単一の用途
調査の概要
詳細な説明
毛細血管奇形としても知られるポートワイン染色（PWS）は、新生児の約0.3〜0.5％に影響を与える先天性血管異常です。 これらの病変は、しばしば顔と首に位置しており、時間とともに暗くして厚くなる傾向があり、心理社会的苦痛と生活の質の低下につながる可能性があります。 パルス染色レーザー（PDL）療法は、拡張毛細血管を標的とするために選択的な光熱溶解を利用して、長い間標準的なケアでした。 その安全性と有効性にもかかわらず、症例の10〜20％のみで完全なクリアランスが達成されます。
最近、532 nmで動作する長パルスのリン酸カリウム（KTP）レーザーが血管病変の実行可能な選択肢として浮上し、より大きなスポットサイズ、可変パルス期間、およびより深くより一貫したエネルギー送達を可能にする統合されたクリーゲン冷却システムを提供します。 臨床経験は、PDLとKTP治療を組み合わせることで、特に耐性PWSで治療の結果を順番に促進する可能性があることを示唆していますが、このアプローチを単独での治療と直接比較した制御研究はありません。
この前向き、単一中心の非ランダム化臨床試験は、PDL（595 nm）、KTP（532 nm）、および順次KTPの有効性、安全性、および患者の満足度を比較することを目的としています。 各病変は、3つの解剖学的に匹敵する領域に分割され、それぞれが異なる治療法を受けます。 現在の臨床診療によると、すべての治療は、極低温および麻酔なしで極低温で投与されます。
主要エンドポイントは、3人の盲検化された皮膚科医によって評価された調査員グローバル評価（IGA）スケールに基づいて、6週間での改善です。 二次的な結果には、治療中の痛み（VAS）、48時間の有害事象、および患者の満足度スコアが含まれます。 合計30人の患者が登録され、適切な統計力を確保し、潜在的なドロップアウトを説明します。
この研究では、PWSの最適なレーザー治療戦略をサポートする証拠を提供し、臨床転帰を改善し、将来のプロトコルを導く可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- 電話番号：+34 91 336 80 00
- メール：jorgenrmed@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Ramon y Cajal University Hospital
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コンタクト：
- Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- 電話番号：+34 91 336 80 00
- メール：jorgenrmed@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- フィッツパトリックスキンタイプI-IV
- ポートワイン染色の存在
除外基準：
- 治療エリアの開いた傷
- 妊娠
- 近くの金属インプラント
- 光増殖
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス染料レーザー（PDL）
参加者は、ポートワイン染色の1つの定義された領域でパルス染料レーザー治療（595 nm）を受けます。
治療は、標準的な臨床パラメーター（10 mmスポットサイズ、7-9 j/cm²フルエンス、および0.5〜3 msのパルス持続時間）を使用して、Vbeamprima®システム（Candela Medical）を使用して投与されます。
極低温は使用され、麻酔は適用されません。
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VbeAmPrima®システム（Candela Medical）を使用して、595 nmでパルス色素レーザー（PDL）による治療。
パラメーター：10 mmスポットサイズ、7-9 j/cm²フルエンス、0.5〜3 msのパルス期間。
極低温の冷却が適用されます。
麻酔は使用されません。
この介入は、各参加者のポートワイン染色の3つの定義された領域の1つに適用されます。
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アクティブコンパレータ：リン酸カリウムレーザー（KTP）
参加者は、同じ病変の別の定義された領域で、リン酸カリウムレーザー治療（532 nm）を受けます。
治療は、標準パラメーター（10 mmスポットサイズ、8-11 j/cm²フルエンス、および10 msのパルス持続時間）を使用して、Dermav®システム（Lutronic Medical Systems）を使用して実行されます。
極低温の冷却が使用されます。麻酔は適用されません。
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Dermav®システム（Lutronic Medical Systems）を使用して、532 nmのKTPレーザーによる治療。
パラメーター：10 mmスポットサイズ、8-11 j/cm²フルエンス、10 msパルス期間。
極低温の冷却が適用されます。
麻酔は使用されません。
この介入は、ポートワイン染色の2番目の解剖学的に匹敵する領域に適用されます。
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実験的：シーケンシャルKTP + PDL
参加者は、ポートワイン染色の3番目の解剖学的に一致する領域で連続治療を受けます。
この領域は、最初にKTPレーザー（532 nm;Dermav®システム）で処理され、すぐにパルス染色レーザー（595 nm; Vbeamprima®）が続きます。
各デバイスのパラメーターは、単剤療法群で使用されているデバイスと一致します。
麻酔なしでは、各パスの前に極低温の冷却が適用されます。
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2つのレーザーを使用した同じ領域の連続処理：最初はKTP（532 nm、dermav®システム）、次にPDL（595 nm、Vbeamprima®システム）で。
各レーザーは、標準パラメーター（10 mmスポット、8-11 j/cm²、10 ms）を使用して適用され、その後PDL（10 mmスポット、7-9 j/cm²、0.5-3 ms）が続きます。
各パスの前に極低温の冷却が使用されます。
麻酔は適用されません。
この治療は、ポートワイン染色の3番目の領域に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者グローバル評価（IGA）によって測定された病変の外観の変化
時間枠：治療の6週間後
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IGAは、0（変更なし）から4（完全またはほぼ完全なクリアランス）の範囲の5ポイントスケールです。
それは、各治療領域の標準化された臨床写真を比較して、3人の盲検化された皮膚科医によって評価されます。
結果は、治療モダリティごとに平均IGAスコアとして報告されます。
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治療の6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療中の痛みスコア（VAS）
時間枠：手順の直後
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参加者は、視覚アナログスケール（VAS）を0（痛みなし）から10（最大考えられる痛み）に使用して、各治療中に痛みを評価します。
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手順の直後
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48時間のローカルイベント
時間枠：治療の48時間後
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浮腫、紫斑病、皮などの地域の副作用の存在は、調査員によって臨床的に記録されます。
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治療の48時間後
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患者満足度スコア
時間枠：治療の6週間後
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患者は、0（まったく満足していない）から6（非常に満足）に、各治療領域に対する満足度をスケールで評価します。
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治療の6週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 232/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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