모세관 기형 대 단일 적용에 대한 펄스 염료 레이저 및 칼륨 티타닐-포스페이트 레이저 처리의 순차적 적용 비교
모세관 기형을위한 펄스 염료 레이저 및 칼륨 티타닐-포스페이트 레이저 처리의 비교 효능 및 내약성 : 순차 대 단일 적용
연구 개요
상태
상세 설명
모세관 기형으로도 알려진 포트 와인 얼룩 (PW)은 신생아의 약 0.3-0.5%에 영향을 미치는 선천성 혈관 이상입니다. 종종 얼굴과 목에 위치한이 병변은 시간이 지남에 따라 어두워지고 두껍게하는 경향이 있으며, 잠재적으로 심리 사회적 고통과 삶의 질이 줄어 듭니다. 펄스 염료 레이저 (PDL) 요법은 오랫동안 확장 된 모세 혈관을 표적으로하기 위해 선택적 광분압을 활용하여 오랫동안 치료의 표준이었다. 안전성과 효과에도 불구하고, 10-20%의 경우에만 완전한 허가가 달성됩니다.
최근 532 nm에서 작동하는 긴 펄스 칼륨 티타닐 포스페이트 (KTP) 레이저는 혈관 병변에 대한 실행 가능한 옵션으로 등장하여 더 큰 스팟 크기, 가변 펄스 지속 시간 및 더 깊고 일관된 에너지 전달을 허용하는 통합 된 극저온 냉각 시스템을 제공합니다. 임상 경험은 PDL 및 KTP 치료를 순차적으로 결합하면 특히 내성 PW에서 치료 결과를 향상시킬 수 있지만,이 접근법 이이 접근법을 분리 된 치료와 직접 비교할 수는 없음을 시사합니다.
이 전향 적, 단일 중심의 비 랜덤 화 임상 시험은 PDL (595 nm), KTP (532 nm) 및 순차적 KTP의 효능, 안전성 및 환자 만족도를 비교하고 PWS를 가진 성인의 PDL을 비교하는 것을 목표로합니다. 각 병변은 3 개의 해부학 적으로 비슷한 영역으로 나뉘며, 각각의 다른 치료 양식을받습니다. 현재의 임상 실습에 따르면 모든 치료법은 극저온 스프레이 냉각 및 마취없이 투여됩니다.
1 차 종말점은 3 명의 맹검 피부과 전문의에 의해 평가 된 Investigator Global Assessment (IGA) 척도에 기초하여 6 주에 개선된다. 2 차 결과에는 치료 중 통증 (VAS), 48 시간의 부작용 및 환자 만족도 점수가 포함됩니다. 적절한 통계력을 보장하고 잠재적 인 탈락을 설명하기 위해 총 30 명의 환자가 등록됩니다.
이 연구는 PWS에 대한 최적의 레이저 처리 전략을 뒷받침하는 증거를 제공하고 잠재적으로 임상 결과를 개선하고 미래 프로토콜을 안내합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- 전화번호: +34 91 336 80 00
- 이메일: jorgenrmed@gmail.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Ramon y Cajal University Hospital
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연락하다:
- Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- 전화번호: +34 91 336 80 00
- 이메일: jorgenrmed@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥18
- 피츠 패트릭 스킨 타입 I-IV
- 포트 와인 얼룩의 존재
제외 기준 :
- 치료 구역에서 열린 상처
- 임신
- 근처의 금속 임플란트
- 광 데 마토스
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 염료 레이저 (PDL)
참가자는 포트 와인 얼룩의 정의 된 영역에서 펄스 염료 레이저 처리 (595 nm)를 받게됩니다.
치료는 표준 임상 매개 변수와 같은 VBEAM PRIMA® 시스템 (CANDELA MEDICAL)을 사용하여 10mm 스팟 크기, 7-9 J/CM² Fluence 및 0.5-3 MS 펄스 지속 시간을 사용하여 투여됩니다.
극저온 스프레이 냉각이 사용되며 마취가 적용되지 않습니다.
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VBEAM PRIMA® 시스템 (CANDELA MEDICAL)을 사용하여 595 nm에서 펄스 염료 레이저 (PDL)로 처리.
매개 변수 : 10 mm 스팟 크기, 7-9 J/cm² fluence, 0.5-3 ms 펄스 지속 시간.
극저온 스프레이 냉각이 적용됩니다.
마취가 사용되지 않습니다.
이 중재는 각 참가자의 포트 와인 얼룩의 세 가지 정의 영역 중 하나에 적용됩니다.
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활성 비교기: 칼륨 티타닐 포스페이트 레이저 (KTP)
참가자는 동일한 병변의 다른 정의 영역에서 칼륨 티타닐 포스페이트 레이저 처리 (532 nm)를받습니다.
치료는 표준 매개 변수와 같은 Dermav® 시스템 (Lutronic Medical Systems)을 사용하여 10mm 스팟 크기, 8-11 J/cm² fluence 및 10ms 펄스 지속 시간을 사용하여 수행됩니다.
극저온 스프레이 냉각이 사용됩니다. 마취는 적용되지 않습니다.
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Dermav® 시스템 (Lutronic Medical Systems)을 사용하여 532 nm에서 KTP 레이저로 처리.
매개 변수 : 10 mm 스팟 크기, 8-11 J/cm² fluence, 10ms 펄스 지속 시간.
극저온 스프레이 냉각이 적용됩니다.
마취가 사용되지 않습니다.
이 개입은 포트 와인 얼룩의 두 번째 해부학 적으로 비슷한 영역에 적용될 것이다.
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실험적: 순차적 인 KTP + PDL
참가자는 포트 와인 얼룩의 해부학 적으로 일치하는 3 분의 1의 순차적 치료를 받게됩니다.
이 지역은 먼저 KTP 레이저 (532 nm; Dermav® System)로 처리되며 즉시 펄스 염료 레이저 (595 nm; Vbeam Prima®)로 처리됩니다.
각 장치의 매개 변수는 단일 요법 암에 사용 된 것과 일치합니다.
극저온 스프레이 냉각은 마취없이 각 패스 전에 적용됩니다.
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2 개의 레이저로 동일한 영역의 순차적 처리 : 먼저 KTP (532 nm, Dermav® 시스템), PDL (595 nm, VBeam Prima® 시스템).
각 레이저는 표준 매개 변수를 사용하여 적용됩니다 : KTP (10mm 지점, 8-11 J/CM², 10ms), PDL (10mm 지점, 7-9 J/Cm², 0.5-3ms).
극저온 스프레이 냉각은 각 패스 전에 사용됩니다.
마취는 적용되지 않습니다.
이 처리는 포트 와인 얼룩의 세 번째 영역으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 글로벌 평가 (IGA)에 의해 측정 된 병변 외관 변화
기간: 치료 6 주 후
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IGA는 0 (변경 없음)에서 4 (완전 또는 거의 완료) 범위의 5 점 스케일입니다.
그것은 각각의 처리 된 영역의 표준화 된 임상 사진을 비교하는 3 명의 맹검 피부과 전문의에 의해 평가 될 것이다.
결과는 치료 양식 당 평균 IGA 점수로보고됩니다.
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치료 6 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료 중 통증 점수 (VAS)
기간: 절차 직후
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참가자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 각 치료 중 통증을 0 (통증 없음)에서 10 (최대 상상할 수있는 통증)로 평가합니다.
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절차 직후
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48 시간에 지역 행사
기간: 치료 48 시간
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부종, 푸 푸라 및 지각과 같은 국소 부작용의 존재는 임상 적으로 조사자에 의해 문서화 될 것입니다.
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치료 48 시간
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환자 만족도 점수
기간: 치료 6 주 후
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환자는 각각의 처리 된 영역에 대한 만족도를 0 (전혀 만족하지 않음)에서 6 (매우 만족)로 평가할 것입니다.
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치료 6 주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 232/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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