Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende af sekventiel påføring af pulserende farvestoflaser og kalium-titanyl-phosphat-laserbehandling til kapillærmisdannelse versus enkelt anvendelse

Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af pulseret farvestoflaser og kalium-titanyl-phosphat-laserbehandling til kapillærmalformationer: Sekventiel versus enkelt anvendelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandling af portvin-pletter (kapillære misdannelser) ved hjælp af pulserede farvestoflaser (PDL), kaliumtitanylphosphat (KTP) laser eller en sekventiel kombination af begge. Hver deltager vil modtage alle tre behandlinger på forskellige områder af læsionen. Det primære resultat er forbedring målt ved hjælp af den efterforsker Global Assessment (IGA) skala. Sekundære resultater inkluderer smerter (VAS), lokale bivirkninger og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Port-wine-pletter (PWS), også kendt som kapillære misdannelser, er medfødte vaskulære afvigelser, der påvirker ca. 0,3-0,5% af de nyfødte. Disse læsioner, der ofte er placeret i ansigtet og nakken, har en tendens til at blive mørkere og tykkere over tid, hvilket potentielt fører til psykosocial nød og reduceret livskvalitet. Pulsed Dye Laser (PDL) terapi har længe været standarden for pleje ved at anvende selektiv fototermolyse til at målrette udvidede kapillærer. På trods af dens sikkerhed og effektivitet opnås fuldstændig godkendelse i kun 10-20% af tilfældene.

For nylig er langpulsede kaliumtitanylphosphat (KTP) lasere, der opererer ved 532 nm, fremkommet som levedygtige muligheder for vaskulære læsioner, der giver større pletstørrelser, variabel pulsvarighed og integrerede kryogenkølesystemer, der tillader dybere og mere konsistent energiforsyning. Klinisk erfaring antyder, at kombination af PDL- og KTP -behandlinger sekventielt kan forbedre behandlingsresultaterne, især i resistente PWS, men alligevel har ingen kontrolleret undersøgelse direkte sammenlignet denne tilgang til hverken behandling isoleret.

Denne potentielle, enkeltcentre, ikke-randomiserede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten, sikkerhed og patienttilfredshed af PDL (595 nm), KTP (532 nm) og sekventiel KTP efterfulgt af PDL hos voksne med PWS. Hver læsion vil blive opdelt i tre anatomisk sammenlignelige områder, der hver modtager en anden behandlingsmodalitet. Alle behandlinger administreres med kryogen sprayafkøling og uden anæstesi ifølge den nuværende kliniske praksis.

Det primære slutpunkt er forbedring efter 6 uger baseret på den efterforsker Global Assessment (IGA) skala, evalueret af tre blindede hudlæger. Sekundære resultater inkluderer smerter under behandling (VAS), bivirkninger ved 48 timer og patienttilfredshedsresultater. I alt 30 patienter vil blive tilmeldt for at sikre tilstrækkelig statistisk magt og redegøre for potentielle frafald.

Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis, der understøtter den optimale laserbehandlingsstrategi for PWS, potentielt forbedre kliniske resultater og vejlede fremtidige protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18
  • Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Tilstedeværelse af port-vinfarvning

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne sår i behandlingsområdet
  • Graviditet
  • Nærliggende metalimplantater
  • Fotodermatoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulsed Dye Laser (PDL)
Deltagerne vil modtage pulserende farvestoflaserbehandling (595 nm) på et defineret område af deres port-wine-plet. Behandlingen administreres ved hjælp af VBEAM Prima®-systemet (Candela Medical) med standard kliniske parametre: 10 mm spotstørrelse, 7-9 J/cm² fluens og 0,5-3 ms pulsvarighed. Cryogen sprayafkøling vil blive anvendt, og der vil ikke blive anvendt nogen anæstesi.
Behandling med et pulseret farvestoflaser (PDL) ved 595 nm ved hjælp af VBEAM Prima® -systemet (Candela Medical). Parametre: 10 mm spotstørrelse, 7-9 j/cm² fluens, 0,5-3 ms pulsvarighed. Cryogen spray afkøling påføres. Der anvendes ingen anæstesi. Denne intervention vil blive anvendt på en af ​​de tre definerede regioner i hver deltagers port-wine-plet.
Aktiv komparator: Kaliumtitanylphosphatlaser (KTP)
Deltagerne vil modtage kaliumtitanylphosphatlaserbehandling (532 nm) på et andet defineret område af den samme læsion. Behandling udføres ved hjælp af Dermav®-systemet (Lutronic Medical Systems) med standardparametre: 10 mm spotstørrelse, 8-11 J/cm² fluens og 10 ms pulsvarighed. Cryogen sprayafkøling vil blive brugt; Ingen anæstesi vil blive anvendt.
Behandling med en KTP -laser ved 532 nm ved hjælp af Dermav® -systemet (Lutronic Medical Systems). Parametre: 10 mm spotstørrelse, 8-11 J/cm² fluens, 10 ms pulsvarighed. Cryogen spray afkøling påføres. Der anvendes ingen anæstesi. Denne intervention vil blive anvendt på en anden anatomisk sammenlignelig region af port-wine-pletten.
Eksperimentel: Sekventiel KTP + PDL
Deltagerne vil modtage sekventiel behandling på et tredje, anatomisk matchede område af deres port-wine-plet. Området behandles først med KTP -laseren (532 nm; Dermav® -system), efterfulgt straks af pulseret farvestoflaser (595 nm; VBEAM Prima®). Parametre for hver enhed vil matche dem, der bruges i monoterapi -armene. Cryogen spray afkøling påføres inden hver passage uden anæstesi.
Sekventiel behandling af den samme region med to lasere: først med KTP (532 nm, Dermav® -system), derefter med PDL (595 nm, VBEAM Prima® -system). Hver laser påføres ved hjælp af dens standardparametre: KTP (10 mm plet, 8-11 J/cm², 10 ms), efterfulgt af PDL (10 mm plet, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms). Cryogen spray afkøling bruges inden hver pass. Ingen anæstesi påføres. Denne behandling administreres til en tredje region af portvin-pletten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsudseende målt ved efterforsker Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 6 uger efter behandling
IGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen ændringer) til 4 (komplet eller næsten komplet clearance). Det vil blive vurderet af tre blindede hudlologer, der sammenligner standardiserede kliniske fotografier af hvert behandlet område. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige IgA -score pr. Behandlingsmodalitet.
6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter score under laserbehandling (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Deltagerne bedømmer deres smerte under hver behandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal tænkelige smerter).
Umiddelbart efter proceduren
Lokale begivenheder på 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter behandling
Tilstedeværelse af lokale bivirkninger såsom ødemer, purpura og skorpe vil blive dokumenteret klinisk af efterforskerne.
48 timer efter behandling
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: 6 uger efter behandling
Patienter vil bedømme deres tilfredshed med hvert behandlet område i en skala fra 0 (overhovedet ikke tilfredse) til 6 (meget tilfredse).
6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD). De indsamlede data vil blive kodet og gemt sikkert, kun tilgængelige for efterforskerne og regulerende myndigheder, i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og den spanske databeskyttelseslov. Enhver fremtidig datadeling vil være begrænset til aggregerede, de-identificerede resultater offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter eller præsenteret på konferencer uden nogen identificerbare personlige oplysninger, der er beskrevet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsed Dye Laser (PDL)

Abonner