- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07015073
- Original retssag
Sammenlignende af sekventiel påføring af pulserende farvestoflaser og kalium-titanyl-phosphat-laserbehandling til kapillærmisdannelse versus enkelt anvendelse
Sammenlignende effektivitet og tolerabilitet af pulseret farvestoflaser og kalium-titanyl-phosphat-laserbehandling til kapillærmalformationer: Sekventiel versus enkelt anvendelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Port-wine-pletter (PWS), også kendt som kapillære misdannelser, er medfødte vaskulære afvigelser, der påvirker ca. 0,3-0,5% af de nyfødte. Disse læsioner, der ofte er placeret i ansigtet og nakken, har en tendens til at blive mørkere og tykkere over tid, hvilket potentielt fører til psykosocial nød og reduceret livskvalitet. Pulsed Dye Laser (PDL) terapi har længe været standarden for pleje ved at anvende selektiv fototermolyse til at målrette udvidede kapillærer. På trods af dens sikkerhed og effektivitet opnås fuldstændig godkendelse i kun 10-20% af tilfældene.
For nylig er langpulsede kaliumtitanylphosphat (KTP) lasere, der opererer ved 532 nm, fremkommet som levedygtige muligheder for vaskulære læsioner, der giver større pletstørrelser, variabel pulsvarighed og integrerede kryogenkølesystemer, der tillader dybere og mere konsistent energiforsyning. Klinisk erfaring antyder, at kombination af PDL- og KTP -behandlinger sekventielt kan forbedre behandlingsresultaterne, især i resistente PWS, men alligevel har ingen kontrolleret undersøgelse direkte sammenlignet denne tilgang til hverken behandling isoleret.
Denne potentielle, enkeltcentre, ikke-randomiserede kliniske forsøg sigter mod at sammenligne effektiviteten, sikkerhed og patienttilfredshed af PDL (595 nm), KTP (532 nm) og sekventiel KTP efterfulgt af PDL hos voksne med PWS. Hver læsion vil blive opdelt i tre anatomisk sammenlignelige områder, der hver modtager en anden behandlingsmodalitet. Alle behandlinger administreres med kryogen sprayafkøling og uden anæstesi ifølge den nuværende kliniske praksis.
Det primære slutpunkt er forbedring efter 6 uger baseret på den efterforsker Global Assessment (IGA) skala, evalueret af tre blindede hudlæger. Sekundære resultater inkluderer smerter under behandling (VAS), bivirkninger ved 48 timer og patienttilfredshedsresultater. I alt 30 patienter vil blive tilmeldt for at sikre tilstrækkelig statistisk magt og redegøre for potentielle frafald.
Denne undersøgelse søger at fremlægge bevis, der understøtter den optimale laserbehandlingsstrategi for PWS, potentielt forbedre kliniske resultater og vejlede fremtidige protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-mail: jorgenrmed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-mail: jorgenrmed@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18
- Fitzpatrick hudtyper I-IV
- Tilstedeværelse af port-vinfarvning
Ekskluderingskriterier:
- Åbne sår i behandlingsområdet
- Graviditet
- Nærliggende metalimplantater
- Fotodermatoser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed Dye Laser (PDL)
Deltagerne vil modtage pulserende farvestoflaserbehandling (595 nm) på et defineret område af deres port-wine-plet.
Behandlingen administreres ved hjælp af VBEAM Prima®-systemet (Candela Medical) med standard kliniske parametre: 10 mm spotstørrelse, 7-9 J/cm² fluens og 0,5-3 ms pulsvarighed.
Cryogen sprayafkøling vil blive anvendt, og der vil ikke blive anvendt nogen anæstesi.
|
Behandling med et pulseret farvestoflaser (PDL) ved 595 nm ved hjælp af VBEAM Prima® -systemet (Candela Medical).
Parametre: 10 mm spotstørrelse, 7-9 j/cm² fluens, 0,5-3 ms pulsvarighed.
Cryogen spray afkøling påføres.
Der anvendes ingen anæstesi.
Denne intervention vil blive anvendt på en af de tre definerede regioner i hver deltagers port-wine-plet.
|
|
Aktiv komparator: Kaliumtitanylphosphatlaser (KTP)
Deltagerne vil modtage kaliumtitanylphosphatlaserbehandling (532 nm) på et andet defineret område af den samme læsion.
Behandling udføres ved hjælp af Dermav®-systemet (Lutronic Medical Systems) med standardparametre: 10 mm spotstørrelse, 8-11 J/cm² fluens og 10 ms pulsvarighed.
Cryogen sprayafkøling vil blive brugt; Ingen anæstesi vil blive anvendt.
|
Behandling med en KTP -laser ved 532 nm ved hjælp af Dermav® -systemet (Lutronic Medical Systems).
Parametre: 10 mm spotstørrelse, 8-11 J/cm² fluens, 10 ms pulsvarighed.
Cryogen spray afkøling påføres.
Der anvendes ingen anæstesi.
Denne intervention vil blive anvendt på en anden anatomisk sammenlignelig region af port-wine-pletten.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel KTP + PDL
Deltagerne vil modtage sekventiel behandling på et tredje, anatomisk matchede område af deres port-wine-plet.
Området behandles først med KTP -laseren (532 nm; Dermav® -system), efterfulgt straks af pulseret farvestoflaser (595 nm; VBEAM Prima®).
Parametre for hver enhed vil matche dem, der bruges i monoterapi -armene.
Cryogen spray afkøling påføres inden hver passage uden anæstesi.
|
Sekventiel behandling af den samme region med to lasere: først med KTP (532 nm, Dermav® -system), derefter med PDL (595 nm, VBEAM Prima® -system).
Hver laser påføres ved hjælp af dens standardparametre: KTP (10 mm plet, 8-11 J/cm², 10 ms), efterfulgt af PDL (10 mm plet, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms).
Cryogen spray afkøling bruges inden hver pass.
Ingen anæstesi påføres.
Denne behandling administreres til en tredje region af portvin-pletten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i læsionsudseende målt ved efterforsker Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
IGA er en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen ændringer) til 4 (komplet eller næsten komplet clearance).
Det vil blive vurderet af tre blindede hudlologer, der sammenligner standardiserede kliniske fotografier af hvert behandlet område.
Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige IgA -score pr. Behandlingsmodalitet.
|
6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter score under laserbehandling (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Deltagerne bedømmer deres smerte under hver behandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (maksimal tænkelige smerter).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Lokale begivenheder på 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
Tilstedeværelse af lokale bivirkninger såsom ødemer, purpura og skorpe vil blive dokumenteret klinisk af efterforskerne.
|
48 timer efter behandling
|
|
Patienttilfredshedsresultat
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Patienter vil bedømme deres tilfredshed med hvert behandlet område i en skala fra 0 (overhovedet ikke tilfredse) til 6 (meget tilfredse).
|
6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 232/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulsed Dye Laser (PDL)
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringPortvinspletterForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
Shriners Hospitals for ChildrenAfsluttet
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetPortvinspletterForenede Stater
-
Candela CorporationAfsluttetErythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttetPortvinsbejdseForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet
-
West Virginia UniversityTrukket tilbage