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口周囲皮膚炎のレーザー治療

2022年2月14日 更新者:Erica Ghareeb、West Virginia University
口周囲皮膚炎は、口の周りの皮膚の炎症です。 口周囲皮膚炎の原因は不明です。 現在の治療法には、経口抗生物質および局所カルセヌリン阻害剤が含まれますが、どちらも副作用を引き起こし、口周囲皮膚炎の治療には比較的効果がありません。 研究者らは、患者の顔の半分にレーザー治療を使用し、患者に局所薬 (クリンダマイシン) を 8 週間顔に塗布してもらい、口周囲皮膚炎の治療におけるレーザー治療の有効性を評価したいと考えています。 レーザー治療を受ける側の顔は無作為化されます。 治験責任医師は、レーザー治療の前後に患者が有する病変の数を数え、治療前後の患者の口周囲皮膚炎の写真を比較し、治療に対する患者の満足度を評価することによって、レーザー治療の有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • West Virginia University University Town Centre Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 1ヶ月以上続く口周囲皮膚炎
  • -治療後2週間、4週間、8週間の経過観察のために喜んで戻ってきます。

除外基準:

  • スキンタイプ V または VI (色素沈着過剰のリスクがあるため)
  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • 英語が理解できない
  • 精神障害者
  • 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルスレーザー治療
クリンダマイシンに加えて、顔の右側または左側にパルスレーザー治療をランダムに適用します
顔は分割されランダム化され、半分はパルスレーザー色素療法を受けます。
顔全体(両半分)にクリンダマイシンを投与します。
実験的:クリンダマイシン
クリンダマイシンは、パルスレーザー治療を受けていない顔の側面にのみ適用されます。
顔全体(両半分)にクリンダマイシンを投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー治療を受けた被験者の顔面側の病変数の変化
時間枠:最初の研究訪問
顔の両側の病変の数を数えます
最初の研究訪問
レーザー治療を受けた被験者の顔面側の病変数の変化
時間枠:4週間
顔の両側の病変の数を数えます
4週間
レーザー治療を受けた被験者の顔面側の病変数の変化
時間枠:8週間
顔の両側の病変の数を数えます
8週間
クリンダマイシン単独(レーザー治療なし)を受けた被験者の顔面側の病変数の変化
時間枠:最初の研究訪問
顔の両側の病変の数を数えます
最初の研究訪問
クリンダマイシン単独(レーザー治療なし)を受けた被験者の顔面側の病変数の変化
時間枠:4週間
顔の両側の病変の数を数えます
4週間
クリンダマイシン単独(レーザー治療なし)を受けた被験者の顔面側の病変数の変化
時間枠:8週間
顔の両側の病変の数を数えます
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より良くなった側の患者様の声
時間枠:4週間
患者は、「顔のどちら側が治療により改善されましたか?」に回答することで、治療の満足度を評価します。 「右側/左側/同じです」と答えるオプション付き。
4週間
より良くなった側の患者様の声
時間枠:8週間
患者は、「顔のどちら側が治療により改善されましたか?」に回答することで、治療の満足度を評価します。 「右側/左側/同じです」と答えるオプション付き。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2018年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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