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Comparação da aplicação seqüencial de laser de corante pulsado e tratamento a laser de fosfato de potássio-titanil para malformações capilares versus aplicação única

3 de junho de 2025 atualizado por: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Eficácia comparativa e tolerabilidade do laser de corante pulsado e tratamento a laser de fosfato de potássio-titanil para malformações capilares: aplicação sequencial versus único

Este estudo prospectivo e não randomizado visa avaliar a eficácia e a tolerabilidade do tratamento de manchas de vinhos de porta (malformações capilares) usando laser de corante pulsado (PDL), laser de fosfato de titanil de potássio (KTP) ou uma combinação seqüencial de ambos. Cada participante receberá todos os três tratamentos em diferentes áreas da lesão. O desfecho primário é a melhoria medida usando a escala de Avaliação Global do Investigador (IGA). Os resultados secundários incluem dor (VAS), eventos adversos locais e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As manchas de vinhos de porta (PWS), também conhecidas como malformações capilares, são anomalias vasculares congênitas que afetam aproximadamente 0,3-0,5% dos recém-nascidos. Essas lesões, geralmente localizadas no rosto e pescoço, tendem a escurecer e engrossar com o tempo, potencialmente levando a sofrimento psicossocial e redução da qualidade de vida. A terapia com laser de corante pulsada (PDL) tem sido o padrão de atendimento, utilizando a fototermólise seletiva para atingir capilares dilatados. Apesar de sua segurança e eficácia, a liberação completa é alcançada em apenas 10 a 20% dos casos.

Recentemente, os lasers de fosfato de titanil de potássio (KTP), que operam a 532 nm, emergiram como opções viáveis ​​para lesões vasculares, oferecendo maiores tamanhos de ponto, durações de pulso variáveis ​​e sistemas de resfriamento de criogênio integrados que permitem entrega de energia mais profunda e mais consistente. A experiência clínica sugere que a combinação de tratamentos de PDL e KTP sequencialmente pode aumentar os resultados do tratamento, especialmente em PWs resistentes, mas nenhum estudo controlado comparou diretamente essa abordagem ao tratamento isoladamente.

Este ensaio clínico prospectivo, de centro único e não randomizado visa comparar a eficácia, a segurança e a satisfação do paciente de PDL (595 nm), KTP (532 nm) e KTP seqüencial seguido por PDL em adultos com PWS. Cada lesão será dividida em três áreas anatomicamente comparáveis, cada uma recebendo uma modalidade de tratamento diferente. Todos os tratamentos serão administrados com resfriamento por spray de criogênio e sem anestesia, de acordo com a prática clínica atual.

O endpoint primário é a melhoria em 6 semanas com base na escala de Avaliação Global do Investigador (IGA), avaliada por três dermatologistas cegos. Os resultados secundários incluem dor durante o tratamento (VAS), eventos adversos em 48 horas e escores de satisfação do paciente. Um total de 30 pacientes será inscrito para garantir o poder estatístico adequado e explicar possíveis abandonos.

Este estudo busca fornecer evidências que apoiem a estratégia ideal de tratamento a laser para PWS, potencialmente melhorando os resultados clínicos e orientando futuros protocolos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • Número de telefone: +34 91 336 80 00
  • E-mail: jorgenrmed@gmail.com

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Tipos de pele Fitzpatrick I-IV
  • Presença de mancha de vinhos de porta

Critérios de exclusão:

  • Feridas abertas na área de tratamento
  • Gravidez
  • Implantes metálicos próximos
  • Fotodermotoses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de corante pulsado (PDL)
Os participantes receberão tratamento com laser de corante pulsado (595 nm) em uma área definida de sua mancha de vinhos de porta. O tratamento será administrado usando o sistema VBeam Prima® (Candela Medical) com parâmetros clínicos padrão: tamanho do ponto de 10 mm, 7-9 J/cm² de fluência e duração do pulso de 0,5-3 ms. O resfriamento por spray de criogênio será usado e nenhuma anestesia será aplicada.
Tratamento com um laser de corante pulsado (PDL) a 595 nm usando o sistema VBeam Prima® (Candela Medical). Parâmetros: tamanho do ponto de 10 mm, 7-9 J/cm² de fluência, duração do pulso de 0,5-3 ms. O resfriamento por spray de criogênio é aplicado. Nenhuma anestesia é usada. Essa intervenção será aplicada a uma das três regiões definidas da mancha de wine portuária de cada participante.
Comparador Ativo: Laser de fosfato de titanil de potássio (KTP)
Os participantes receberão tratamento a laser de fosfato de titanil de potássio (532 nm) em outra área definida da mesma lesão. O tratamento será realizado usando o sistema Dermav® (sistemas médicos lutrônicos) com parâmetros padrão: tamanho do ponto de 10 mm, 8-11 J/cm² de fluência e duração do pulso de 10 ms. O resfriamento por spray de criogênio será usado; Nenhuma anestesia será aplicada.
Tratamento com um laser KTP a 532 nm usando o sistema Dermav® (Lutronic Medical Systems). Parâmetros: tamanho do ponto de 10 mm, 8-11 J/cm² de fluência, duração do pulso de 10 ms. O resfriamento por spray de criogênio é aplicado. Nenhuma anestesia é usada. Essa intervenção será aplicada a uma segunda região anatomicamente comparável da mancha de vinhos de porta.
Experimental: KTP + PDL seqüencial
Os participantes receberão tratamento seqüencial em uma terceira área com correspondência anatomicamente de sua mancha portuária. A área será tratada primeiro com o laser KTP (532 nm; sistema Dermav®), seguido imediatamente pelo laser de corante pulsado (595 nm; vbeam prima®). Os parâmetros para cada dispositivo corresponderão aos usados ​​nos braços de monoterapia. O resfriamento por spray de criogênio será aplicado antes de cada passagem, sem anestesia.
Tratamento seqüencial da mesma região com dois lasers: primeiro com KTP (532 nm, sistema Dermav®) e depois com PDL (595 nm, sistema VBeam Prima®). Cada laser será aplicado usando seus parâmetros padrão: KTP (spot 10 mm, 8-11 J/cm², 10 ms), seguido por PDL (spot 10 mm, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms). O resfriamento por spray de criogênio é usado antes de cada passagem. Nenhuma anestesia é aplicada. Este tratamento é administrado a uma terceira região da mancha de vinhos de porta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aparência da lesão medida pelo Investigator Global Avaliação (IGA)
Prazo: 6 semanas após o tratamento
O IgA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem alterações) a 4 (folga completa ou quase completa). Será avaliado por três dermatologistas cegos comparando fotografias clínicas padronizadas de cada área tratada. O resultado será relatado como a pontuação média da IgA por modalidade de tratamento.
6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor durante o tratamento a laser (VAS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Os participantes classificarão sua dor durante cada tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
Imediatamente após o procedimento
Eventos locais às 48 horas
Prazo: 48 horas após o tratamento
A presença de efeitos colaterais locais, como edema, purpura e crosta, será documentada clinicamente pelos investigadores.
48 horas após o tratamento
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Os pacientes classificarão sua satisfação com cada área tratada em uma escala de 0 (não satisfeita) a 6 (muito satisfeita).
6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo não planeja compartilhar dados individuais dos participantes (IPD). Os dados coletados serão codificados e armazenados com segurança, acessíveis apenas aos investigadores e autoridades regulatórias, em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e a Lei de Proteção de Dados Espanhol. Qualquer compartilhamento de dados futuro será limitado a resultados agregados e não identificados publicados em periódicos científicos ou apresentados em conferências, sem informações pessoais identificáveis ​​divulgadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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