Comparação da aplicação seqüencial de laser de corante pulsado e tratamento a laser de fosfato de potássio-titanil para malformações capilares versus aplicação única
Eficácia comparativa e tolerabilidade do laser de corante pulsado e tratamento a laser de fosfato de potássio-titanil para malformações capilares: aplicação sequencial versus único
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As manchas de vinhos de porta (PWS), também conhecidas como malformações capilares, são anomalias vasculares congênitas que afetam aproximadamente 0,3-0,5% dos recém-nascidos. Essas lesões, geralmente localizadas no rosto e pescoço, tendem a escurecer e engrossar com o tempo, potencialmente levando a sofrimento psicossocial e redução da qualidade de vida. A terapia com laser de corante pulsada (PDL) tem sido o padrão de atendimento, utilizando a fototermólise seletiva para atingir capilares dilatados. Apesar de sua segurança e eficácia, a liberação completa é alcançada em apenas 10 a 20% dos casos.
Recentemente, os lasers de fosfato de titanil de potássio (KTP), que operam a 532 nm, emergiram como opções viáveis para lesões vasculares, oferecendo maiores tamanhos de ponto, durações de pulso variáveis e sistemas de resfriamento de criogênio integrados que permitem entrega de energia mais profunda e mais consistente. A experiência clínica sugere que a combinação de tratamentos de PDL e KTP sequencialmente pode aumentar os resultados do tratamento, especialmente em PWs resistentes, mas nenhum estudo controlado comparou diretamente essa abordagem ao tratamento isoladamente.
Este ensaio clínico prospectivo, de centro único e não randomizado visa comparar a eficácia, a segurança e a satisfação do paciente de PDL (595 nm), KTP (532 nm) e KTP seqüencial seguido por PDL em adultos com PWS. Cada lesão será dividida em três áreas anatomicamente comparáveis, cada uma recebendo uma modalidade de tratamento diferente. Todos os tratamentos serão administrados com resfriamento por spray de criogênio e sem anestesia, de acordo com a prática clínica atual.
O endpoint primário é a melhoria em 6 semanas com base na escala de Avaliação Global do Investigador (IGA), avaliada por três dermatologistas cegos. Os resultados secundários incluem dor durante o tratamento (VAS), eventos adversos em 48 horas e escores de satisfação do paciente. Um total de 30 pacientes será inscrito para garantir o poder estatístico adequado e explicar possíveis abandonos.
Este estudo busca fornecer evidências que apoiem a estratégia ideal de tratamento a laser para PWS, potencialmente melhorando os resultados clínicos e orientando futuros protocolos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Número de telefone: +34 91 336 80 00
- E-mail: jorgenrmed@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Ramon y Cajal University Hospital
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Contato:
- Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Número de telefone: +34 91 336 80 00
- E-mail: jorgenrmed@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18
- Tipos de pele Fitzpatrick I-IV
- Presença de mancha de vinhos de porta
Critérios de exclusão:
- Feridas abertas na área de tratamento
- Gravidez
- Implantes metálicos próximos
- Fotodermotoses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Laser de corante pulsado (PDL)
Os participantes receberão tratamento com laser de corante pulsado (595 nm) em uma área definida de sua mancha de vinhos de porta.
O tratamento será administrado usando o sistema VBeam Prima® (Candela Medical) com parâmetros clínicos padrão: tamanho do ponto de 10 mm, 7-9 J/cm² de fluência e duração do pulso de 0,5-3 ms.
O resfriamento por spray de criogênio será usado e nenhuma anestesia será aplicada.
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Tratamento com um laser de corante pulsado (PDL) a 595 nm usando o sistema VBeam Prima® (Candela Medical).
Parâmetros: tamanho do ponto de 10 mm, 7-9 J/cm² de fluência, duração do pulso de 0,5-3 ms.
O resfriamento por spray de criogênio é aplicado.
Nenhuma anestesia é usada.
Essa intervenção será aplicada a uma das três regiões definidas da mancha de wine portuária de cada participante.
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Comparador Ativo: Laser de fosfato de titanil de potássio (KTP)
Os participantes receberão tratamento a laser de fosfato de titanil de potássio (532 nm) em outra área definida da mesma lesão.
O tratamento será realizado usando o sistema Dermav® (sistemas médicos lutrônicos) com parâmetros padrão: tamanho do ponto de 10 mm, 8-11 J/cm² de fluência e duração do pulso de 10 ms.
O resfriamento por spray de criogênio será usado; Nenhuma anestesia será aplicada.
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Tratamento com um laser KTP a 532 nm usando o sistema Dermav® (Lutronic Medical Systems).
Parâmetros: tamanho do ponto de 10 mm, 8-11 J/cm² de fluência, duração do pulso de 10 ms.
O resfriamento por spray de criogênio é aplicado.
Nenhuma anestesia é usada.
Essa intervenção será aplicada a uma segunda região anatomicamente comparável da mancha de vinhos de porta.
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Experimental: KTP + PDL seqüencial
Os participantes receberão tratamento seqüencial em uma terceira área com correspondência anatomicamente de sua mancha portuária.
A área será tratada primeiro com o laser KTP (532 nm; sistema Dermav®), seguido imediatamente pelo laser de corante pulsado (595 nm; vbeam prima®).
Os parâmetros para cada dispositivo corresponderão aos usados nos braços de monoterapia.
O resfriamento por spray de criogênio será aplicado antes de cada passagem, sem anestesia.
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Tratamento seqüencial da mesma região com dois lasers: primeiro com KTP (532 nm, sistema Dermav®) e depois com PDL (595 nm, sistema VBeam Prima®).
Cada laser será aplicado usando seus parâmetros padrão: KTP (spot 10 mm, 8-11 J/cm², 10 ms), seguido por PDL (spot 10 mm, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms).
O resfriamento por spray de criogênio é usado antes de cada passagem.
Nenhuma anestesia é aplicada.
Este tratamento é administrado a uma terceira região da mancha de vinhos de porta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aparência da lesão medida pelo Investigator Global Avaliação (IGA)
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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O IgA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (sem alterações) a 4 (folga completa ou quase completa).
Será avaliado por três dermatologistas cegos comparando fotografias clínicas padronizadas de cada área tratada.
O resultado será relatado como a pontuação média da IgA por modalidade de tratamento.
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor durante o tratamento a laser (VAS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os participantes classificarão sua dor durante cada tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável).
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Imediatamente após o procedimento
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Eventos locais às 48 horas
Prazo: 48 horas após o tratamento
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A presença de efeitos colaterais locais, como edema, purpura e crosta, será documentada clinicamente pelos investigadores.
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48 horas após o tratamento
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Os pacientes classificarão sua satisfação com cada área tratada em uma escala de 0 (não satisfeita) a 6 (muito satisfeita).
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6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 232/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Laser de corante pulsado (PDL)
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Thomas Jefferson UniversityConcluído
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Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Concluído
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Syneron MedicalConcluídoManchas Vinho do PortoEstados Unidos
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineConcluídoMancha de vinho do PortoEstados Unidos
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Syneron MedicalConcluídoCicatrizesEstados Unidos
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University of California, DavisConcluído
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xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... e outros colaboradoresConcluídoMancha de vinho do Porto
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Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryConcluídoCicatrizes pós-cirúrgicasEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenDesconhecidoCicatrizes de queimaduraEstados Unidos
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University of MiamiConcluídoCicatrizEstados Unidos