Srovnávací sekvenční použití laseru barviva a laseru s laserem s laserem na kapilární malformace oproti jediné aplikaci oproti jediné aplikaci
Srovnávací účinnost a snášenlivost laseru s pulzním barvivem a ošetřením laserem v titanyl-fosfátu v kapilárních malformacích: sekvenční versus jediná aplikace s jedinou aplikací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skvrny portu vína (PWS), také známé jako kapilární malformace, jsou vrozené vaskulární anomálie ovlivňující přibližně 0,3-0,5% novorozenců. Tyto léze, často umístěné na obličeji a krku, mají v průběhu času tendenci ztmavnout a zahušťovat, což potenciálně vede k psychosociálnímu potíže a ke snížení kvality života. Terapie pulzního barviva (PDL) je již dlouho standardem péče a využívá selektivní fototermolýzu k cílení na dilatační kapiláry. Navzdory své bezpečnosti a účinnosti je úplné vůle dosaženo pouze v 10-20% případů.
Nedávno se lasery s dlouhým pulzním titanylfosfátem draselným titanylfosfátem (KTP) provozující při 532 nm objevily jako životaschopné možnosti vaskulárních lézí, které nabízejí větší velikosti bodů, proměnlivé trvání pulsů a integrované kryogenní chladicí systémy, které umožňují hlubší a konzistentnější dodávání energie. Klinické zkušenosti naznačují, že kombinace léčby PDL a KTP může postupně zvýšit výsledky léčby, zejména u rezistentních PWS, ale žádná kontrolovaná studie však tento přístup přímo porovnávala s buď izolovanou léčbou.
Cílem tohoto prospektivního, jednorázového, ne-randomizovaného klinického studie je porovnat účinnost, bezpečnost a spokojenost pacienta PDL (595 nm), KTP (532 nm) a sekvenční KTP následované PDL u dospělých s PWS. Každá léze bude rozdělena do tří anatomicky srovnatelných oblastí, z nichž každá dostává jinou léčebnou modalitu. Podle současné klinické praxe budou veškerá ošetření podávána s chlazením kryogenního spreje a bez anestezie.
Primárním koncovým bodem je zlepšení po 6 týdnech na základě stupnice globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA), vyhodnocené třemi zaslepenými dermatology. Sekundární výsledky zahrnují bolest během léčby (VAS), nežádoucí účinky po 48 hodinách a skóre spokojenosti pacienta. K zajištění přiměřené statistické síly a odpovídající potenciálním předčasným ukončováním lékařům bude zapsáno celkem 30 pacientů.
Tato studie se snaží poskytnout důkazy podporující optimální strategii laserové léčby pro PWS, potenciálně zlepšit klinické výsledky a řídit budoucí protokoly.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonní číslo: +34 91 336 80 00
- E-mail: jorgenrmed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Ramon y Cajal University Hospital
-
Kontakt:
- Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonní číslo: +34 91 336 80 00
- E-mail: jorgenrmed@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Fitzpatrick Skin Types i-iv
- Přítomnost skvrn
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřené rány v oblasti léčby
- Těhotenství
- Kovové implantáty v okolí
- Fotodermatózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní barvivo laser (PDL)
Účastníci dostanou laserové ošetření barviva (595 nm) na jedné definované oblasti jejich skvrny po přístavu.
Léčba bude podávána pomocí systému VBeam Prima® (Candela Medical) se standardními klinickými parametry: 10 mm bodová velikost, 7-9 j/cm² fluence a 0,5–3 ms pulse trvání.
Použije se chlazení kryogenního spreje a nebude použita žádná anestezie.
|
Ošetření laserem pulzního barviva (PDL) při 595 nm pomocí systému VBeam Prima® (Candela Medical).
Parametry: velikost bodové velikosti 10 mm, fluence 7-9 J/cm², doba trvání pulsu 0,5–3 ms.
Aplikuje se chlazení kryogenního spreje.
Nepoužívá se žádná anestezie.
Tento zásah bude aplikován na jednu ze tří definovaných oblastí skvrny port-vína každého účastníka.
|
|
Aktivní komparátor: Titanylfosfátový laser draselný (KTP)
Účastníci dostanou laserovou léčbu draselným titanylfosfátem (532 nm) na jiné definované oblasti stejné léze.
Ošetření bude prováděno pomocí systému DermaV® (Lutronic Medical Systems) se standardními parametry: velikost bodové velikosti 10 mm, fluence 8-11 J/cm² a doba trvání pulsu 10 ms.
Bude použito kryogenní sprejové chlazení; Nebude použita žádná anestezie.
|
Ošetření laserem KTP při 532 nm pomocí systému Dermav® (Lutronic Medical Systems).
Parametry: velikost bodové velikosti 10 mm, fluence 8-11 J/cm², doba trvání pulsu 10 ms.
Aplikuje se chlazení kryogenního spreje.
Nepoužívá se žádná anestezie.
Tento zásah bude aplikován na druhou anatomicky srovnatelnou oblast skvrny po vínu.
|
|
Experimentální: Sekvenční KTP + PDL
Účastníci dostanou sekvenční ošetření na třetí, anatomicky shodované oblasti jejich skvrny z přístavu.
Tato oblast bude nejprve ošetřena laserem KTP (532 nm; Dermav® System), následovaný okamžitě pulzní barvicí laser (595 nm; VBeam prima®).
Parametry pro každé zařízení budou odpovídat parametrům použitým v ramenech monoterapie.
Chlazení kryogenního spreje bude aplikováno před každým průchodem bez anestezie.
|
Sekvenční ošetření stejné oblasti se dvěma lasery: nejprve s KTP (532 nm, Dermav® System), poté s PDL (595 nm, VBEAM PRIMA® System).
Každý laser bude aplikován pomocí svých standardních parametrů: KTP (10 mm skvrny, 8-11 J/cm², 10 ms), následuje PDL (10 mm skvrna, 7-9 J/cm², 0,5–3 ms).
Chlazení kryogenního spreje se používá před každým průchodem.
Není aplikována žádná anestezie.
Toto ošetření se podává do třetí oblasti skvrny po vínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu lézí měřená globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
IgA je 5-bodová stupnice od 0 (bez změn) do 4 (úplná nebo téměř dokončená vůle).
Bude to hodnoceno třemi zaslepenými dermatology porovnávajícími standardizované klinické fotografie každé ošetřené oblasti.
Výsledek bude hlášen jako průměrné skóre IgA na modalitu léčby.
|
6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti během laserového ošetření (VAS)
Časové okno: Ihned po postupu
|
Účastníci budou hodnotit bolest během každé léčby pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
Ihned po postupu
|
|
Místní akce za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po léčbě
|
Přítomnost místních vedlejších účinků, jako je otoky, purpura a krust, budou vyšetřovatelé klinicky zdokumentováni.
|
48 hodin po léčbě
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s každou léčenou oblastí na stupnici od 0 (vůbec není spokojen) do 6 (velmi spokojený).
|
6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 232/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .