Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze sekwencyjne zastosowanie lasera pulsacyjnego barwnika i leczenia laserowego potasu-titanyl-fosforan

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Skuteczność porównawcza i tolerancja pulsacyjnego lasera barwnika i leczenia laserowego potasu-titanylfosforanu w przypadku wad naczyń włosowatych: sekwencyjne w porównaniu z pojedynczym zastosowaniem

To prospektywne, nierandomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji leczenia plam portu (wady kapilarne) przy użyciu lasera barwnika pulsacyjnego (PDL), fosforanu tytanu (KTP) lub sekwencyjnej kombinacji obu. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie trzy zabiegi na różnych obszarach zmiany. Podstawowym rezultatem jest poprawa zmierzona za pomocą skali globalnej oceny badacza (IGA). Wtórne wyniki obejmują ból (VAS), lokalne zdarzenia niepożądane i zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plamy portu (PWS), znane również jako wady naczyń włosowatych, są wrodzone anomalie naczyniowe wpływające na około 0,3-0,5% noworodków. Zmiany te, często znajdujące się na twarzy i szyi, mają tendencję do przyciemnienia i gęstości z czasem, potencjalnie prowadząc do stresu psychospołecznego i obniżonej jakości życia. Terapia lasera barwnika pulsacyjnego (PDL) od dawna jest standardem opieki, wykorzystującą selektywną fototermolizę do celowania w rozszerzone naczynia włosowate. Pomimo bezpieczeństwa i skuteczności całkowity prześwit osiąga się tylko w 10-20% przypadków.

Ostatnio lasery z fosforanem tytanylu potasu (KTP) działające przy 532 nm pojawiły się jako realne opcje zmian naczyniowych, oferując większe rozmiary plam, zmienne czas trwania impulsu i zintegrowane systemy chłodzenia kriogenicznego, które umożliwiają głębsze i bardziej konsekwentne dostarczanie energii. Doświadczenie kliniczne sugeruje, że kolejne połączenie zabiegów PDL i KTP może zwiększyć wyniki leczenia, szczególnie w odpornych PW, ale żadne kontrolowane badanie nie porównało tego podejścia z żadnym leczeniem w izolacji.

To prospektywne, jednoskutowe, nieograniczone badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjenta z PDL (595 nm), KTP (532 nm) i sekwencyjnego KTP, a następnie PDL u dorosłych z PWS. Każda zmiana zostanie podzielona na trzy anatomicznie porównywalne obszary, z których każde otrzyma inną modalność leczenia. Według obecnej praktyki klinicznej wszystkie zabiegi będą podawane z chłodzeniem rozpylającym kriogenem i bez znieczulenia.

Głównym punktem końcowym jest poprawa po 6 tygodniach w oparciu o skalę Globalnej Oceny Badacza (IGA), oceniona przez trzech zaślepionych dermatologów. Wtórne wyniki obejmują ból podczas leczenia (VAS), zdarzenia niepożądane po 48 godzinach i wyniki satysfakcji pacjenta. W sumie 30 pacjentów zostanie włączonych, aby zapewnić odpowiednią moc statystyczną i uwzględnić potencjalne porzucenia.

Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających optymalną strategię leczenia laserowego dla PWS, potencjalnie poprawiając wyniki kliniczne i kierowanie przyszłymi protokołami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
  • Numer telefonu: +34 91 336 80 00
  • E-mail: jorgenrmed@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18
  • Fitzpatrick Rodzaje skóry I-IV
  • Obecność plamy portowej

Kryteria wykluczenia:

  • Otwarte rany w obszarze leczenia
  • Ciąża
  • Pobliskie implanty metalowe
  • Fotodermatozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulsowany laser barwnikowy (PDL)
Uczestnicy otrzymają pulsowane leczenie laserowe barwniki (595 nm) na jednym zdefiniowanym obszarze plamy portu. Leczenie będzie podawane przy użyciu systemu VBeam Prima® (Candela Medical) ze standardowymi parametrami klinicznymi: rozmiar plamki 10 mm, fluencja 7-9 J/cm² i czas trwania impulsu 0,5-3 ms. Zastosowane zostanie chłodzenie kriogenu i nie zostanie zastosowane znieczulenie.
Urządzenie: Pulsowany laser barwnikowy (PDL)
Leczenie pulsacyjnym laserem barwnikiem (PDL) przy 595 nm przy użyciu systemu VBeam Prima® (Candela Medical). Parametry: rozmiar plamki 10 mm, fluencja 7-9 J/cm², czas trwania impulsu 0,5-3 ms. Zastosowane jest chłodzenie kriogenu. Nie stosuje się znieczulenia. Ta interwencja zostanie zastosowana do jednego z trzech zdefiniowanych regionów plamy portowej.
Aktywny komparator: Laser fosforanu tytanu potasu (KTP)
Uczestnicy otrzymają leczenie laserowe tytanylu potasu (532 nm) na innym określonym obszarze tej samej zmiany. Leczenie będzie wykonywane przy użyciu systemu Dermav® (lutroniczne systemy medyczne) o standardowych parametrach: rozmiar plamki 10 mm, fluencja 8-11 J/cm² i czas trwania impulsu 10 ms. Zastosowane zostanie chłodzenie rozpylania kriogenu; Żadne znieczulenie nie zostanie zastosowane.
Urządzenie: Laser potasowy tytanylu (KTP)
Leczenie laserem KTP przy 532 nm przy użyciu systemu Dermav® (Lutronic Medical Systems). Parametry: rozmiar plamki 10 mm, fluencja 8-11 J/cm², czas trwania impulsu 10 ms. Zastosowane jest chłodzenie kriogenu. Nie stosuje się znieczulenia. Ta interwencja zostanie zastosowana do drugiego anatomicznie porównywalnego regionu plamy portu.
Eksperymentalny: Sekwencyjny KTP + PDL
Uczestnicy otrzymają sekwencyjne leczenie na trzecim, anatomicznie dopasowanym obszarze plamy portu. Obszar ten zostanie najpierw traktowany laserem KTP (system 532 nm; system Dermav®), a następnie natychmiast pulsowany laser barwnikowy (595 nm; VBeam Prima®). Parametry dla każdego urządzenia będą pasować do parametrów stosowanych w ramionach monoterapii. Przed każdym przejściem zostanie nakładane chłodzenie rozpylania kriogenu, bez znieczulenia.
Urządzenie: Sekwencyjne leczenie laserowe KTP + PDL
Sekwencyjne traktowanie tego samego regionu z dwoma laserami: najpierw z KTP (532 nm, systemem Dermav®), a następnie z systemem PDL (595 nm, systemem VBeam Prima®). Każdy laser będzie stosowany przy użyciu jego standardowych parametrów: KTP (punkt 10 mm, 8-11 J/cm², 10 ms), a następnie PDL (punkt 10 mm, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms). Przed każdym przejściem stosuje się chłodzenie rozpylania kriogenu. Nie stosuje się znieczulenia. To leczenie jest podawane do trzeciego regionu plamy portu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu zmiany mierzona przez globalną ocenę badacza (IGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bez zmian) do 4 (kompletny lub prawie kompletny luz). Zostaną ocenione przez trzech zaślepionych dermatologów porównujących znormalizowane zdjęcia kliniczne każdego leczonego obszaru. Wynik zostanie zgłoszony jako średni wynik IGA na modalność leczenia.
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu podczas leczenia laserowego (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Uczestnicy ocenią swój ból podczas każdego zabiegu, stosując wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból).
Natychmiast po zabiegu
Lokalne wydarzenia po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po leczeniu
Obecność lokalnych skutków ubocznych, takich jak obrzęk, purpura i skorupy, będą dokumentowane klinicznie przez badaczy.
48 godzin po leczeniu
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Pacjenci ocenią swoje zadowolenie z każdego leczonego obszaru w skali od 0 (wcale nie zadowoleni) do 6 (bardzo zadowoleni).
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie nie planuje udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD). Zebrane dane będą kodowane i przechowywane bezpiecznie, dostępne tylko dla badaczy i organów regulacyjnych, zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) i hiszpańskim ustawie o ochronie danych. Wszelkie przyszłe udostępnianie danych będzie ograniczone do agregowanych, zdecydowanych wyników opublikowanych w czasopismach naukowych lub prezentowanych na konferencjach, bez możliwych do zidentyfikowania danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamy portu (wady naczyń włosowatych)

Badania kliniczne na Pulsowany laser barwnikowy (PDL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj