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Vergleich der sequentiellen Anwendung von gepulstem Farbstofflaser und Kalium-Titanyl-phosphat-Laserbehandlung bei Kapillarfehlbildungen im Vergleich zu Einzelanwendungen

3. Juni 2025 aktualisiert von: Jorge Naharro-Rodriguez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von gepulstem Farbstofflaser und Kalium-Titanyl-phosphat-Laserbehandlung bei Kapillarfehlbildungen: sequentiell versus einzelne Anwendung

Diese prospektive, nicht randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung von Port-Wine-Färben (Kapillarfehlbildungen) unter Verwendung von gepulstem Farbstofflaser (PDL), Kaliumtitanylphosphat (KTP) -Laser oder einer sequentiellen Kombination von beidem zu bewerten. Jeder Teilnehmer erhält alle drei Behandlungen in verschiedenen Bereichen der Läsion. Das primäre Ergebnis ist eine Verbesserung, die mit der IGA -Skala (Investigator Global Assessment) gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse sind Schmerzen (VAS), lokale unerwünschte Ereignisse und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Portweinflecken (PWS), auch als Kapillarfehlbildungen bezeichnet, sind angeborene Gefäßanomalien, die ungefähr 0,3 bis 0,5% der Neugeborenen betreffen. Diese Läsionen, die sich oft auf Gesicht und Nacken befinden, neigen dazu, sich im Laufe der Zeit zu verdunkeln und zu verdicken, was möglicherweise zu psychosozialer Belastung und einer verringerten Lebensqualität führt. Die Pulsed Dye Laser (PDL) -Therapie ist seit langem der Standard für die Versorgung, wobei die selektive Photothermolyse für zielgerichtete erweiterte Kapillaren verwendet wird. Trotz seiner Sicherheit und Wirksamkeit wird in nur 10-20% der Fälle eine vollständige Freigabe erreicht.

In jüngster Zeit haben sich lang gepulste Kaliumtitanylphosphat (KTP) -Laser, die bei 532 nm arbeiten, als praktikable Optionen für Gefäßläsionen hervorgebracht und bieten größere Punktgrößen, variable Impulsdauern und integrierte Kryogenkühlsysteme, die eine tiefere und konsistentere Energieabgabe ermöglichen. Klinische Erfahrung legt nahe, dass die Kombination von PDL- und KTP -Behandlungen nacheinander die Behandlungsergebnisse, insbesondere bei resistenten PWs, verbessern kann, aber keine kontrollierte Studie hat diesen Ansatz direkt mit der beiden Behandlung isoliert verglichen.

Diese prospektive, einzelne, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von PDL (595 nm), KTP (532 nm) und sequentiellem KTP, gefolgt von PDL bei Erwachsenen mit PWs zu vergleichen. Jede Läsion wird in drei anatomisch vergleichbare Bereiche unterteilt, die jeweils eine andere Behandlungsmodalität erhalten. Alle Behandlungen werden laut aktueller klinischer Praxis mit Kryogenspray -Kühlung und ohne Anästhesie verabreicht.

Der primäre Endpunkt ist eine Verbesserung nach 6 Wochen basierend auf der IGA -Skala (Investigator Global Assessment), die von drei verblindeten Dermatologen bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen während der Behandlung (VAS), unerwünschte Ereignisse nach 48 Stunden und die Patientenzahlen. Insgesamt 30 Patienten werden aufgenommen, um eine angemessene statistische Leistung zu gewährleisten und potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen.

In dieser Studie soll Evidenz zur Unterstützung der optimalen Laserbehandlungsstrategie für PWs geliefert werden, die klinischen Ergebnisse verbessern und zukünftige Protokolle leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Ramon y Cajal University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
  • Vorhandensein von Port-Wine-Fleck

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wunden im Behandlungsbereich
  • Schwangerschaft
  • Nahe gelegene Metallimplantate
  • Fotoodermatosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gepulster Farbstofflaser (PDL)
Die Teilnehmer erhalten eine pulsierte Farbstofflaserbehandlung (595 nm) auf einem definierten Bereich ihres Hafen-Wine-Flecks. Die Behandlung wird unter Verwendung des VBeam Prima®-Systems (Candela Medical) mit standardmäßigen klinischen Parametern verabreicht: 10 mm Punktgröße, 7-9 J/cm² Fluenz und 0,5-3 ms Impulsdauer. Kryogenspray -Kühlung wird verwendet, und es wird keine Anästhesie angewendet.
Behandlung mit einem gepulsten Farbstofflaser (PDL) bei 595 nm unter Verwendung des VBeam Prima® -Systems (Candela Medical). Parameter: 10 mm Punktgröße, 7-9 J/cm² Fluence, 0,5-3 ms Impulsdauer. Kryogenspraykühlung wird angelegt. Es wird keine Anästhesie verwendet. Diese Intervention wird auf eine der drei definierten Regionen des Port-Wine-Flecks jedes Teilnehmers angewendet.
Aktiver Komparator: Kaliumtitanylphosphatlaser (KTP)
Die Teilnehmer erhalten eine Kaliumtitanylphosphat -Laserbehandlung (532 nm) auf einem anderen definierten Bereich derselben Läsion. Die Behandlung wird unter Verwendung des Dermav®-Systems (lutronische medizinische Systeme) mit Standardparametern durchgeführt: 10 mM Punktgröße, 8-11 J/cm² Fluence und 10 ms Impulsdauer. Kryogenspraykühlung wird verwendet; Es wird keine Anästhesie angewendet.
Behandlung mit einem KTP -Laser bei 532 nm unter Verwendung des Dermav® -Systems (lutronische medizinische Systeme). Parameter: 10 mm Punktgröße, 8-11 J/cm² Fluence, 10 ms Impulsdauer. Kryogenspraykühlung wird angelegt. Es wird keine Anästhesie verwendet. Diese Intervention wird auf eine zweite anatomisch vergleichbare Region des Hafen-Wine-Flecks angewendet.
Experimental: Sequentielle KTP + PDL
Die Teilnehmer erhalten eine sequenzielle Behandlung auf einem dritten, anatomisch übereinstimmenden Bereich ihres Hafen-Wine-Flecks. Der Bereich wird zuerst mit dem KTP -Laser (532 nm; Dermav® -System) behandelt, gefolgt von gepulstem Farbstofflaser (595 nm; VBeam Prima®). Die Parameter für jedes Gerät entsprechen den in den Monotherapie -Armen verwendeten. Die Kryogenspray -Kühlung wird vor jedem Pass ohne Anästhesie aufgetragen.
Sequentielle Behandlung derselben Region mit zwei Lasern: zuerst mit KTP (532 nm, Dermav® -System), dann mit PDL (595 nm, VBeam Prima® -System). Jeder Laser wird unter Verwendung seiner Standardparameter angewendet: KTP (10 mM Fleck, 8-11 J/cm², 10 ms), gefolgt von PDL (10 mM Spot, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms). Vor jedem Pass wird Kryogenspraykühlung verwendet. Es wird keine Anästhesie angewendet. Diese Behandlung wird an eine dritte Region des Hafen-Wine-Flecks verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Erscheinungsbilds der Läsion, gemessen vom Forscher Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (keine Änderungen) bis 4 (vollständige oder nahezu vollständige Freigabe). Es wird von drei verblindeten Dermatologen bewertet, die standardisierte klinische Fotografien jedes behandelten Bereichs vergleichen. Das Ergebnis wird als mittlerer IgA -Score pro Behandlungsmodalität angegeben.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung während der Laserbehandlung (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen während jeder Behandlung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (maximale vorstellbare Schmerzen).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Lokale Veranstaltungen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
Das Vorhandensein lokaler Nebenwirkungen wie Ödeme, Purpura und Kruste wird von den Forschern klinisch dokumentiert.
48 Stunden nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit jedem behandelten Bereich auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) auf 6 (sehr zufrieden).
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie plant nicht, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen. Die gesammelten Daten werden in Einklang mit der allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) und des spanischen Datenschutzgesetzes sicher codiert und gespeichert und nur für die Ermittler und Regulierungsbehörden zugänglich. Alle zukünftigen Datenaustausch werden auf aggregierte, festgelegte Ergebnisse beschränkt, die in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht oder auf Konferenzen vorgestellt werden, ohne identifizierbare personenbezogene Daten offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gepulster Farbstofflaser (PDL)

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