- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07015073
- Originalversuch
Vergleich der sequentiellen Anwendung von gepulstem Farbstofflaser und Kalium-Titanyl-phosphat-Laserbehandlung bei Kapillarfehlbildungen im Vergleich zu Einzelanwendungen
Vergleichende Wirksamkeit und Verträglichkeit von gepulstem Farbstofflaser und Kalium-Titanyl-phosphat-Laserbehandlung bei Kapillarfehlbildungen: sequentiell versus einzelne Anwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Portweinflecken (PWS), auch als Kapillarfehlbildungen bezeichnet, sind angeborene Gefäßanomalien, die ungefähr 0,3 bis 0,5% der Neugeborenen betreffen. Diese Läsionen, die sich oft auf Gesicht und Nacken befinden, neigen dazu, sich im Laufe der Zeit zu verdunkeln und zu verdicken, was möglicherweise zu psychosozialer Belastung und einer verringerten Lebensqualität führt. Die Pulsed Dye Laser (PDL) -Therapie ist seit langem der Standard für die Versorgung, wobei die selektive Photothermolyse für zielgerichtete erweiterte Kapillaren verwendet wird. Trotz seiner Sicherheit und Wirksamkeit wird in nur 10-20% der Fälle eine vollständige Freigabe erreicht.
In jüngster Zeit haben sich lang gepulste Kaliumtitanylphosphat (KTP) -Laser, die bei 532 nm arbeiten, als praktikable Optionen für Gefäßläsionen hervorgebracht und bieten größere Punktgrößen, variable Impulsdauern und integrierte Kryogenkühlsysteme, die eine tiefere und konsistentere Energieabgabe ermöglichen. Klinische Erfahrung legt nahe, dass die Kombination von PDL- und KTP -Behandlungen nacheinander die Behandlungsergebnisse, insbesondere bei resistenten PWs, verbessern kann, aber keine kontrollierte Studie hat diesen Ansatz direkt mit der beiden Behandlung isoliert verglichen.
Diese prospektive, einzelne, nicht randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit von PDL (595 nm), KTP (532 nm) und sequentiellem KTP, gefolgt von PDL bei Erwachsenen mit PWs zu vergleichen. Jede Läsion wird in drei anatomisch vergleichbare Bereiche unterteilt, die jeweils eine andere Behandlungsmodalität erhalten. Alle Behandlungen werden laut aktueller klinischer Praxis mit Kryogenspray -Kühlung und ohne Anästhesie verabreicht.
Der primäre Endpunkt ist eine Verbesserung nach 6 Wochen basierend auf der IGA -Skala (Investigator Global Assessment), die von drei verblindeten Dermatologen bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzen während der Behandlung (VAS), unerwünschte Ereignisse nach 48 Stunden und die Patientenzahlen. Insgesamt 30 Patienten werden aufgenommen, um eine angemessene statistische Leistung zu gewährleisten und potenzielle Ausfälle zu berücksichtigen.
In dieser Studie soll Evidenz zur Unterstützung der optimalen Laserbehandlungsstrategie für PWs geliefert werden, die klinischen Ergebnisse verbessern und zukünftige Protokolle leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-Mail: jorgenrmed@gmail.com
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Ramon y Cajal University Hospital
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Kontakt:
- Jorge Naharro-Rodriguez, M.D.
- Telefonnummer: +34 91 336 80 00
- E-Mail: jorgenrmed@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Fitzpatrick-Hauttypen I-IV
- Vorhandensein von Port-Wine-Fleck
Ausschlusskriterien:
- Offene Wunden im Behandlungsbereich
- Schwangerschaft
- Nahe gelegene Metallimplantate
- Fotoodermatosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gepulster Farbstofflaser (PDL)
Die Teilnehmer erhalten eine pulsierte Farbstofflaserbehandlung (595 nm) auf einem definierten Bereich ihres Hafen-Wine-Flecks.
Die Behandlung wird unter Verwendung des VBeam Prima®-Systems (Candela Medical) mit standardmäßigen klinischen Parametern verabreicht: 10 mm Punktgröße, 7-9 J/cm² Fluenz und 0,5-3 ms Impulsdauer.
Kryogenspray -Kühlung wird verwendet, und es wird keine Anästhesie angewendet.
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Behandlung mit einem gepulsten Farbstofflaser (PDL) bei 595 nm unter Verwendung des VBeam Prima® -Systems (Candela Medical).
Parameter: 10 mm Punktgröße, 7-9 J/cm² Fluence, 0,5-3 ms Impulsdauer.
Kryogenspraykühlung wird angelegt.
Es wird keine Anästhesie verwendet.
Diese Intervention wird auf eine der drei definierten Regionen des Port-Wine-Flecks jedes Teilnehmers angewendet.
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Aktiver Komparator: Kaliumtitanylphosphatlaser (KTP)
Die Teilnehmer erhalten eine Kaliumtitanylphosphat -Laserbehandlung (532 nm) auf einem anderen definierten Bereich derselben Läsion.
Die Behandlung wird unter Verwendung des Dermav®-Systems (lutronische medizinische Systeme) mit Standardparametern durchgeführt: 10 mM Punktgröße, 8-11 J/cm² Fluence und 10 ms Impulsdauer.
Kryogenspraykühlung wird verwendet; Es wird keine Anästhesie angewendet.
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Behandlung mit einem KTP -Laser bei 532 nm unter Verwendung des Dermav® -Systems (lutronische medizinische Systeme).
Parameter: 10 mm Punktgröße, 8-11 J/cm² Fluence, 10 ms Impulsdauer.
Kryogenspraykühlung wird angelegt.
Es wird keine Anästhesie verwendet.
Diese Intervention wird auf eine zweite anatomisch vergleichbare Region des Hafen-Wine-Flecks angewendet.
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Experimental: Sequentielle KTP + PDL
Die Teilnehmer erhalten eine sequenzielle Behandlung auf einem dritten, anatomisch übereinstimmenden Bereich ihres Hafen-Wine-Flecks.
Der Bereich wird zuerst mit dem KTP -Laser (532 nm; Dermav® -System) behandelt, gefolgt von gepulstem Farbstofflaser (595 nm; VBeam Prima®).
Die Parameter für jedes Gerät entsprechen den in den Monotherapie -Armen verwendeten.
Die Kryogenspray -Kühlung wird vor jedem Pass ohne Anästhesie aufgetragen.
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Sequentielle Behandlung derselben Region mit zwei Lasern: zuerst mit KTP (532 nm, Dermav® -System), dann mit PDL (595 nm, VBeam Prima® -System).
Jeder Laser wird unter Verwendung seiner Standardparameter angewendet: KTP (10 mM Fleck, 8-11 J/cm², 10 ms), gefolgt von PDL (10 mM Spot, 7-9 J/cm², 0,5-3 ms).
Vor jedem Pass wird Kryogenspraykühlung verwendet.
Es wird keine Anästhesie angewendet.
Diese Behandlung wird an eine dritte Region des Hafen-Wine-Flecks verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Erscheinungsbilds der Läsion, gemessen vom Forscher Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Die IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (keine Änderungen) bis 4 (vollständige oder nahezu vollständige Freigabe).
Es wird von drei verblindeten Dermatologen bewertet, die standardisierte klinische Fotografien jedes behandelten Bereichs vergleichen.
Das Ergebnis wird als mittlerer IgA -Score pro Behandlungsmodalität angegeben.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung während der Laserbehandlung (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen während jeder Behandlung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (maximale vorstellbare Schmerzen).
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Lokale Veranstaltungen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
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Das Vorhandensein lokaler Nebenwirkungen wie Ödeme, Purpura und Kruste wird von den Forschern klinisch dokumentiert.
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48 Stunden nach der Behandlung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit jedem behandelten Bereich auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) auf 6 (sehr zufrieden).
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6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Gepulster Farbstofflaser (PDL)
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West Virginia UniversityZurückgezogen
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University of California, DavisAbgeschlossen