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- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07033923
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気分障害における胸腺変動の神経計算研究 (MOODELING)
気分障害における胸腺変動の神経計算研究 - ムーデル
うつ病と双極性障害は、頻繁に衰弱させる状態です。 どちらも主に気分の調節障害によって引き起こされると考えられているため、「気分障害」と呼ばれることもあります。 しかし、気分の生物学的基盤はあまり理解されていないままであり、これは新しい治療の開発のための大きな制限です。
神経科学と数学モデルを組み合わせた最近の研究は、気分をよりよく理解し、それを生物学的基盤に結び付けることを約束していますが、まだ医療用途はありません。 これらのモデルは、気分障害に関連する方法で気分を説明し、医師や心理学者がその後の臨床進化を予測するのに役立ちますか? このフレームワークを現実の変動に拡張し、その臨床的関連性を評価するための目的により、この研究では、ニューロイメージングセッションとスマートフォンベースの縦断的フォローアップを組み合わせます。 それぞれ96人の被験者の3つのグループが採用されます:抑うつ障害、双極性障害、健康なコントロール。 彼らは、ラボで最初にムードの変動を評価し、次に日常生活で(スマートフォンアプリで毎日いくつかの評価と選択肢を提供することで)評価します。
この研究により、うつ病や双極性障害に苦しんでいない人と比較して、患者の気分が毎日のイベントにどのように反応するかの違いをよりよく理解することができます。 2つのステップの組み合わせにより、短いニューロイメージング評価が次の数か月間にその後の臨床進化を予測するのに役立つかどうかを評価できます。
調査官は、2つのオプションの補助的な研究を追加したいと考えていました。 1つ目は、感情追跡を通じて暗黙的、受動的、縦断的な気分評価のためにモバイルアプリケーションを使用します。 実際、このタイプの評価を明示的な評価とともに追加して、気分の変動をより正確に検出することは関連しているようです。
2番目の調査では、音声録画を許可するモバイルアプリケーションを使用しています。 これらのボーカルパラメーターの分析は、3つのグループ内の特定の言語および声のプロファイルを特徴付けるのに役立ち、うつ病や双極性障害などの状態の特定の症状を特定するのに役立ちます。
これらの補助的な研究は、患者と対照群の両方に提供されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
気分障害は、罹患率と死亡率の最初の精神医学的原因を表す一般的な疾患であり、国内および国際レベルでの主要な公衆衛生と医療経済の問題です。
効果的な治療法は存在しますが、これらの疾患の病態生理学の理解はほとんど不完全なままです。 評価は完全に臨床的であり、罹患率の点で深刻な結果をもたらす信頼できる生物学的マーカーはありません。
神経計算的アプローチは、診療所の基礎となる症状の根底にある認知メカニズムを記述することで構成され、生物学的基質でそれらをよりよく明確にするために、この分野で有望であることが証明されています。
最初のムードモデルは、ポジティブなイベントが気分にプラスの影響を与えるという直感的な考えを数学的に説明し、否定的なイベントの場合もその逆です。 より最近の研究により、意思決定と意思決定と意思決定の相互作用を特徴付けるモデルが開発されています。 彼らは、気分が出来事の認識にどのように影響し、結果として生じる意思決定に影響を与えるかを説明します。気分が高い場合、被験者は潜在的な利益を過大評価し、損失を過小評価する傾向があります。
調査官は最近、これらの結果を再現し、健康なボランティアで機能的なMRI(fMRI)研究を使用して、2つの脳領域の活動である腹内側前皮質(VMPFC)と前胞子胞子(AINS)でエンコードされたことを示すことにより、この現象の神経基盤を特定しました。 これらの領域の活動は、リスクの高い選択に対する参加者の態度を調整しました。 調査官は最近、この結果を脳内ステレオエレクトログラム(SEEG)研究で再現しました。
したがって、気分への神経計算アプローチは、すでにそれを可能にしています。
- 気分と意思決定の間の相互相互作用を明確にするために
- 気分の神経基盤の最初の特性評価を提案する。
この二重の進歩は、気分障害の真の機械的説明に向けた最初のステップを構成します。
ただし、これらのモデルは、健康なボランティアについて実験室で行われた実験のコンテキストで検証されています。 それらは、数日または数週間にわたって進化する毎日の変動と比較して短い時間尺度(1時間)で使用されました(2)、最小限のほとんど知覚可能な変動を説明しましたが、気分障害の文脈で観察される変動は非常に強くなります。 彼らの臨床的関連性を実証するには、時間と振幅の観点から、スケールを二重に変化させる必要があります。
この説明のギャップを埋めることを目的として、この研究は、患者を含め、モバイルアプリケーションを使用して長い追跡調査(12か月)を行うことにより、この規模の変化を行うことを目指しています。 実際、モバイルアプリケーションの使用は近年、有望なアプローチとして浮上しており、結果を奨励するいくつかの研究で使用され、生態学的条件(縦断的、多次元モニタリング、大サンプル)でデータを収集するために使用されています。
この目的のために、調査員は4つのグループで588人の被験者を募集します。
- 抑うつ障害のある96人の患者(DD)
- 双極性障害のある96人の患者(BD)
- 96の健康なコントロール、比較のための参照グループとして
- 一般集団から300人の非選択された被験者。
研究、それがどのように実施されるか、そして彼らの参加が何を伴うかに関する書面および口頭の情報を受け取った後、参加者は除外基準がない場合はプロトコルに登録できます。
包含時に、社会人口統計学的、臨床的、治療データが収集され、各訪問時に更新されます。
認知評価を伴う最初の訪問は、患者と対照に対して行われます。 それを受け入れ、MRIが禁忌ではない人のために、この評価は脳の機能的なMRIの間に実行されます。
推論タスクのフィードバックを使用して最小限の気分変動を測定し、意思決定タスクを使用して意思決定への影響を明らかにします。 この(短期)ラボ実験中に提供される主観的な気分評価には、気分の計算モデルが装備されます。 したがって、調査員は、各参加者に対して、ポジティブおよびネガティブなイベントがムード信号に統合されている方法を説明する計算指紋を取得します。 したがって、最初のステップは、このムードの計算指紋が患者のグループ間でどの程度異なるか、健康なコントロールと比較することです。
その後、すべての患者と健康な被験者は、専用のモバイルアプリケーションを介して毎年毎日監視されます。 すべての参加者は、毎日3分間の評価を完了する必要があります。 調査員は、主観的な気分評価、ポジティブおよびネガティブな人生の出来事(その日の最も顕著な出来事の原子価と強度)、および報酬、損失、リスク、遅延、努力に対する感度を含む経済的選択の3つのタイプの縦断データを収集します。 参加者は、現在10ユーロを好むか、1週間で20ユーロを好みますか?)。 短期データと同様に、調査員は、各参加者に対して、肯定的および否定的なイベントが気分信号に統合される方法を説明する計算指紋を取得します。 調査員は、短期データよりも同じグループの違いを観察すると予測しています。双極性障害患者における人生の出来事の認識に対する気分のより高い相互効果、および再発性抑うつ障害患者の陽性と陰性の生命イベントの間のより高い非対称性。
意思決定に対する症候性または症候性の気分変動の効果についてはそれ自体が有益ですが、研究者は、これらの安定した患者の再発を予測するためにこの外来ツールを使用することも目指しています。 これらの患者の気分再発の頻度を考えると、私たちの予備データに基づいて、研究者は、この12か月のフォローアップ中に実際のエピソードを約3分の1で観察することを期待しています。 重要なことに、紹介する精神科医は、このフォローアップ中に収集されたデータにアクセスできず(通常のケアを変更するリスクはありません)、どの程度もどの程度も再発を予測するのに十分な敏感で具体的であるかをテストすることができます。 些細な予測は、実際の再発の数日前に気分評価の変化が観察されることです。 しかし、最近の結果は、再発を検出するために、意思決定テストは自動車やヘテロQuestionNairよりも敏感である可能性があることを示唆しています。
中級訪問は3か月ごとに行われ、臨床スケールが繰り返されます。 インクルージョンの12か月後に、研究終了訪問が行われます。
これらの2つのステップの組み合わせ、最初にラボが録音された実験、次に12か月のフォローアップがこの研究の重要な側面です。 重要なことに、調査員は、まったく同じ患者で得られた計算表現型を比較しますが、短期(数十分)または長期(12か月)の主観的な気分評価に適合します。 研究者は、短期評価(最初のステップ)で得られた計算表現型が、その後の臨床的(および亜症状の)気分変動について有益である程度を調査します。
最後に、健康なボランティアのグループは、モバイルアプリケーションを介してオンラインでのみ監視されます。 このグループにより、気分と意思決定の計算表現型の妥当性と安定性を示し、これらの関連する尺度の人口ベースの尺度を調整することができます。
さらに、調査員は2つのオプションの補助的研究を追加したいと考えていました。 1つ目は、感情追跡を通じて暗黙的、受動的、縦断的な気分評価のためにモバイルアプリケーションを使用します。 実際、このタイプの評価を明示的な評価とともに追加して、気分の変動をより正確に検出することは関連しているようです。
2番目の調査では、音声録画を許可するモバイルアプリケーションを使用しています。 これらのボーカルパラメーターの分析は、3つのグループ内の特定の言語および声のプロファイルを特徴付けるのに役立ち、うつ病や双極性障害などの状態の特定の症状を特定するのに役立ちます。
これらの補助的な研究は、患者と対照群の両方に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fabien Vinckier, Pr
- 電話番号:+(33) (0) 1 45 65 84 52
- メール:F.VINCKIER@ghu-paris.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75014
- 募集
- - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
-
コンタクト:
- Fabien Vinckier, Pr
-
Paris、フランス、75651
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris GH Pitié-Salpêtrière
-
コンタクト:
- Philippe FOSSATI, Pr
- 電話番号:33 0142162870
- メール:philippe.fossati@aphp.fr
-
主任研究者:
- Philippe FOSSATI, Pr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ間で一般的な(DD、BD、コントロール、GP):
- インフォーティングおよび書面による同意を与えた
- 社会保障の対象となる
抑うつ障害(DD)の患者の場合:
- ICD-10によると、精神科医によって特徴付けられた抑うつエピソード(F32、F33、F34)と診断されたか、過去12か月間にこの診断を提示した
双極性障害(BD)の患者の場合:
- 精神科医によるICD-10によると、双極気分障害(F31)の診断を提示する
- 過去12か月間に精神科医によって診断されたムードエピソード(F31.0 -F31.6)を提示した
除外基準:
グループ間で一般的な(DD、BD、コントロール、GP):
- モバイルアプリケーションで毎日監視を12か月間実行できない
- 法的保護措置(後見人またはキュレーターシップ)
コントロールグループの場合:
- ICD-10(F20-F98)の精神障害の現在の診断または向精神治療の処方
- うつ病の歴史(F32)
- タバコ以外の精神活性物質への依存の症候群
- 神経学的歴史(特に、脳卒中、com睡、てんかん、神経炎症、または神経変性疾患の歴史)
- モバイルアプリケーションで毎日監視を12か月間実行できない
MRI(造影剤の注射なし)が提案されている患者と健康なボランティアのために
- MRIへの禁忌:心臓ペースメーカーMRI、心臓弁インプラント、インプラント、または金属異物と互換性がない
- 妊娠中の女性(MRIの時)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BDグループ:双極性障害の患者
患者:
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構造(解剖学的)および機能的配列(コントラスト注入なし)を伴う脳MRIが収集されます。
認知テストは、気分の変動の神経相関を強調するために、機能的MRI(オプション)の記録中に実行されます。
気分の変動の神経相関を強調するために、機能的MRIの記録中に認知テストを実施できます。 コンピューター化された実験心理学実験からの認知データ:このテストには、タスク中の被験者の気分と動機付けの状態の最小限の変動、および意思決定能力を評価するテストを含む、コンピューターまたはタブレットでのさまざまなテストが含まれます。
自宅での自己監視ツール(カレンダー、ムードカーブ)を備えたモバイルムーダーリングアプリケーション(ムード、エネルギー、イベント)による毎日の縦断的監視。
アプリケーションのフォローアップ期間:12か月
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3つのグループの毎日の気分変動の計算表現型
時間枠:登録から12か月目まで
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モバイルアプリケーションを介した毎日の気分データと日常生活イベントの毎日の収集から得られた毎日の気分変動の計算表現型。
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登録から12か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の短期的な計算表現型
時間枠:月0
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認知課題から包含時(0か月目)で測定された短期評価(1時間)で記録された気分信号から得られた計算表現型
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月0
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短期および長期的に気分の計算表現型の相関
時間枠:登録から12か月目まで
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モバイルアプリケーションを介した気分データの収集から得られた気分データの収集から得られた気分信号の計算表現型との相関:
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登録から12か月目まで
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各グループのVMPFCおよびAINSの基底FMRI信号特性
時間枠:月0
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腹内側前頭前野(VMPFC)および前島(AINS)のfMRI信号特性(太字)
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月0
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機能的MRI(fMRI)からの神経相関
時間枠:月0
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fMRI信号太字
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月0
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短期および長期での意思決定に対する気分の影響
時間枠:登録から12か月目まで
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意思決定は、モバイルアプリケーションで毎日収集されたデータから評価されますムードの変動は、モバイルアプリケーションで毎日収集されたデータから評価されます
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登録から12か月目まで
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臨床的再発を予測するための意思決定パラメーターの感度
時間枠:月0、3か月目、月6日、9か月目、12か月目12
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臨床インタビューによって評価された臨床的再発
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月0、3か月目、月6日、9か月目、12か月目12
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日差しの1日あたりの時間数
時間枠:登録から12か月目まで
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参加者の地理的領域に基づいて気象データから計算された毎日の寿司期間
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登録から12か月目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fabien Vinckier, Dr、GHU Paris Psychiatry & Neurosciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rutledge RB, Skandali N, Dayan P, Dolan RJ. A computational and neural model of momentary subjective well-being. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Aug 19;111(33):12252-7. doi: 10.1073/pnas.1407535111. Epub 2014 Aug 4.
- Eldar E, Rutledge RB, Dolan RJ, Niv Y. Mood as Representation of Momentum. Trends Cogn Sci. 2016 Jan;20(1):15-24. doi: 10.1016/j.tics.2015.07.010. Epub 2015 Nov 3.
- Vinckier F, Rigoux L, Oudiette D, Pessiglione M. Neuro-computational account of how mood fluctuations arise and affect decision making. Nat Commun. 2018 Apr 26;9(1):1708. doi: 10.1038/s41467-018-03774-z.
- Rutledge RB, Moutoussis M, Smittenaar P, Zeidman P, Taylor T, Hrynkiewicz L, Lam J, Skandali N, Siegel JZ, Ousdal OT, Prabhu G, Dayan P, Fonagy P, Dolan RJ. Association of Neural and Emotional Impacts of Reward Prediction Errors With Major Depression. JAMA Psychiatry. 2017 Aug 1;74(8):790-797. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.1713.
- Eldar E, Niv Y. Interaction between emotional state and learning underlies mood instability. Nat Commun. 2015 Jan 21;6:6149. doi: 10.1038/ncomms7149.
- Heerema R, Carrillo P, Daunizeau J, Vinckier F, Pessiglione M. Mood fluctuations shift cost-benefit tradeoffs in economic decisions. Sci Rep. 2023 Oct 24;13(1):18173. doi: 10.1038/s41598-023-45217-w.
- Pessiglione M, Heerema R, Daunizeau J, Vinckier F. Origins and consequences of mood flexibility: a computational perspective. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Apr;147:105084. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105084. Epub 2023 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D23-P014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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