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Neurokomputationsstudie zu Thymusschwankungen bei Stimmungsstörungen (MOODELING)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Neurokomputationsstudie zu Thymusschwankungen bei Stimmungsstörungen - Moodeling

Depressionen und bipolare Störungen sind häufig, schwächende Bedingungen. Es wird angenommen, dass beide hauptsächlich durch eine beeinträchtigte Regulierung der Stimmung verursacht werden, weshalb sie manchmal als "Stimmungsstörungen" bezeichnet werden. Die biologische Grundlage der Stimmung bleibt jedoch kaum bekannt, was eine große Einschränkung für die Entwicklung neuer Behandlungen darstellt.

Jüngste Arbeiten, die Neurowissenschaften mit mathematischen Modellen kombinieren, sind vielversprechend, um die Stimmung besser zu verstehen und mit seiner biologischen Grundlage zu verknüpfen, aber sie haben noch keine medizinische Anwendung. Können diese Modelle die Stimmung auf eine Weise beschreiben, die für Stimmungsstörungen relevant ist, und Ärzten und Psychologen helfen, eine anschließende klinische Entwicklung vorherzusagen? Mit dem Ziel, diesen Rahmen auf reale Schwankungen auszudehnen und ihre klinische Relevanz zu bewerten, kombiniert diese Studie eine Neuroimaging-Sitzung mit einem Smartphone-basierten Längsschnitt-Follow-up. Drei Gruppen von jeweils 96 Probanden werden rekrutiert: depressive Störungen, bipolare Störungen und gesunde Kontrollen. Sie werden ihre Stimmungsschwankungen zuerst im Labor (im Neuroimaging -Experiment) und dann in ihrem täglichen Leben (indem sie jeden Tag in der Smartphone -App ein paar Bewertungen und Auswahlmöglichkeiten bereitstellen) bewertet.

Diese Studie ermöglicht es, die Unterschiede in der Art und Weise, wie die Stimmung der Patienten auf tägliche Ereignisse reagiert, besser zu verstehen, im Vergleich zu Menschen, die nicht an Depressionen oder bipolaren Störungen leiden. Die Kombination der beiden Schritte ermöglicht es zu beurteilen, ob eine kurze Bewertung der Neuroimaging in den folgenden Monaten nützlich sein kann, um die anschließende klinische Entwicklung vorherzusagen.

Die Ermittler wollten zwei optionale Nebenstudien hinzufügen. Der erste verwendet eine mobile Anwendung für implizite, passive und longitudinale Stimmungsbewertungen durch Emotionsverfolgung. In der Tat erscheint es relevant, diese Art der Bewertung zusammen mit expliziten Bewertungen hinzuzufügen, um Stimmungsschwankungen genauer zu erkennen.

In der zweiten Studie wird eine mobile Anwendung verwendet, mit der Sprachaufzeichnungen. Die Analyse dieser Stimmparameter hilft dabei, ein spezifisches sprachliches und vokales Profil innerhalb der drei Gruppen zu charakterisieren und spezifische Symptome von Erkrankungen wie Depressionen und bipolare Störungen zu identifizieren.

Diese Nebenstudien werden sowohl Patienten als auch der Kontrollgruppe angeboten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stimmungsstörungen sind häufige Krankheiten, die die erste psychiatrische Ursache für Morbidität und Sterblichkeit sowie eine große öffentliche Gesundheit und medizinisch-wirtschaftliche Frage auf nationaler und internationaler Ebene darstellen.

Obwohl wirksame Behandlungen bestehen, bleibt das Verständnis der Pathophysiologie dieser Krankheiten weitgehend unvollständig. Die Bewertung ist vollständig klinisch, ohne zuverlässige biologische Marker, die schwerwiegende Konsequenzen hinsichtlich der Morbidität hat.

Neurocomputative Ansätze, die darin bestehen, die kognitiven Mechanismen zu beschreiben, die den Symptomen zugrunde liegen, auf denen die Klinik basiert, um sie mit ihren biologischen Substraten besser zu artikulieren, erweisen sich auf diesem Gebiet vielversprechend.

Die ersten Stimmungsmodelle beschreiben mathematisch die intuitive Idee, dass positive Ereignisse einen positiven Einfluss auf die Stimmung haben, und umgekehrt für negative Ereignisse. Neuere Arbeiten haben Modelle entwickelt, um die Interaktion der Stimmung mit der Entscheidungsfindung zu charakterisieren. Sie beschreiben, wie die Stimmung die Wahrnehmung von Ereignissen beeinflusst und die daraus resultierenden Entscheidungen beeinflusst: Wenn die Stimmung hoch ist, neigen die Probanden dazu, potenzielle Gewinne zu überschätzen und Verluste zu unterschätzen, und umgekehrt, wenn die Stimmung niedrig ist.

Die Forscher replizierten kürzlich diese Ergebnisse und identifizierten die neuronalen Grundlagen dieses Phänomens, indem sie unter Verwendung einer funktionellen MRT (FMRI) -Studie bei gesunden Freiwilligen gezeigt haben, dass die Stimmung in der Aktivität von zwei Gehirnregionen, dem ventromedialen präfrontalen Cortal (VMPFC) und der Anterior Insula (Ains), codiert wurde. Die Aktivität dieser Regionen modulierte wiederum die Einstellung der Teilnehmer gegenüber riskanten Entscheidungen. Die Forscher replizierten kürzlich dieses Ergebnis in einer intrazerebralen Stereo-Elektroenzephalogramm-Studie (SEEG).

Der neurokomputative Stimmungsansatz hat es daher bereits ermöglicht:

  1. Um die gegenseitigen Interaktionen zwischen Stimmung und Entscheidungsfindung und zu klären
  2. eine erste Charakterisierung der neuronalen Stimmungsbasis vorschlagen.

Dieser doppelte Fortschritt stellt einen ersten Schritt in Richtung einer echten mechanistischen Erklärung von Stimmungsstörungen dar.

Diese Modelle, die im Kontext von Experimenten im Labor über gesunde Freiwillige validiert wurden, leiden jedoch unter zwei Einschränkungen. Sie wurden (1) in kurzer Zeitskala (eine Stunde) im Vergleich zu täglichen Schwankungen verwendet, die sich über einige Tage oder Wochen (2) entwickeln, um minimale, kaum wahrnehmbare Schwankungen zu berücksichtigen, während die im Kontext von Stimmungsstörungen beobachteten Schwankungen äußerst intensiv sind. Um ihre klinische Relevanz zu demonstrieren, ist es notwendig, in Bezug auf Zeit und Amplitude eine doppelte Änderung der Skalierung vorzunehmen.

Mit dem Ziel, diese erklärende Lücke zu überbrücken, zielt diese Studie darauf ab, diese Skalierungsänderung vorzunehmen, indem Patienten einbezogen und eine mobile Anwendung verwendet werden, um eine lange Nachsorge durchzuführen (12 Monate). In der Tat hat sich die Verwendung mobiler Anwendungen in den letzten Jahren als vielversprechender Ansatz entwickelt, der in mehreren Studien mit ermutigenden Ergebnissen verwendet wurde, um Daten unter ökologischen Bedingungen (Längsschnitt, mehrdimensionale Überwachung, große Proben) zu sammeln.

Zu diesem Zweck werden die Ermittler 588 Probanden in 4 Gruppen einstellen:

  • 96 Patienten mit depressiver Störung (DD)
  • 96 Patienten mit bipolarer Störung (BD)
  • 96 gesunde Kontrollen als Referenzgruppe zum Vergleich
  • 300 nicht ausgewählte Probanden aus der allgemeinen Bevölkerung.

Nachdem sie schriftliche und mündliche Informationen über die Forschung erhalten haben, wie sie durchgeführt wird und wie ihre Teilnahme erforderlich ist, können die Teilnehmer in das Protokoll aufgenommen werden, wenn sie keine Ausschlusskriterien haben.

Bei Inklusion werden soziodemografische, klinische und therapeutische Daten gesammelt und bei jedem Besuch aktualisiert.

Ein erster Besuch mit einer kognitiven Bewertung wird für Patienten und Kontrollen durchgeführt. Für diejenigen, die es akzeptieren und in denen die MRT nicht kontraindiziert ist, wird diese Bewertung während einer funktionellen MRT des Gehirns durchgeführt.

Minimale Stimmungsschwankungen werden anhand der Feedbacks einer Argumentationsaufgabe gemessen, und eine Entscheidungsaufgabe wird verwendet, um ihre Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung aufzudecken. Bei diesem (kurzfristigen) Labor-Experiment werden subjektive Stimmungsbewertungen mit unserem Rechenmodell der Stimmung ausgestattet. Die Ermittler erhalten somit für jeden Teilnehmer einen Rechenfingerabdruck, der beschreibt, wie positive und negative Ereignisse in ein Stimmungssignal integriert werden. Ein erster Schritt besteht daher darin, zu untersuchen, inwieweit dieser rechnerische Stimmungsabdruck zwischen Patientengruppen und im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich ist.

Alle Patienten und gesunden Probanden werden dann täglich ein Jahr lang über eine dedizierte mobile Anwendung überwacht. Alle Teilnehmer müssen täglich eine 3-minütige Bewertung durchführen. Die Ermittler sammeln drei Arten von Längsschnittdaten: subjektive Stimmungsbewertungen, positive und negative Lebensereignisse (Wertigkeit und Intensität des wichtigsten Ereignisses des Tages) und wirtschaftliche Entscheidungen, die Sensibilität für Belohnung, Verlust, Risiko, Verzögerung und Anstrengung beinhalten (z. Bringt der Teilnehmer jetzt 10 Euro oder 20 Euro in einer Woche vor?). Wie bei kurzfristigen Daten erhalten die Ermittler für jeden Teilnehmer einen Rechenfingerabdruck, der beschreibt, wie ein positives und negatives Ereignis in ein Stimmungssignal integriert wird. Die Ermittler sagen voraus, dass die gleichen Gruppenunterschiede wie in kurzfristigen Daten beobachten: ein höherer gegenseitiger Effekt der Stimmung auf die Wahrnehmung von Lebensereignissen bei Patienten mit bipolarer Störung und eine höhere Asymmetrie zwischen positiven und negativen Lebensereignissen bei Patienten mit wiederkehrender depressiver Störung.

Obwohl die Forscher über die Auswirkung von syndromischen oder subsydromischen Stimmungsschwankungen auf die Entscheidungsfindung in Bezug auf die Auswirkungen von Syndrom- oder Subsyndrom-Stimmungsschwankungen informiert sind, möchten sie auch dieses ambulante Instrument verwenden, um Rückfälle bei diesen stabilisierten Patienten zu antizipieren. Angesichts der Häufigkeit des Stimmungsrückfalls bei diesen Patienten und basierend auf unseren vorläufigen Daten erwarten die Ermittler, in diesem 12-monatigen Follow-up eine tatsächliche Episode in rund ein Drittel von ihnen zu beobachten. Wichtig ist, dass überweisende Psychiater während dieser Nachuntersuchung keinen Zugriff auf die gesammelten Daten haben (kein Risiko, um die übliche Versorgung zu ändern), sodass wir inwieweit eine unserer Maßnahmen sensibel und spezifisch genug sind, um Rückfälle vorherzusagen. Eine triviale Vorhersage ist eine Verschiebung der Stimmungsbewertung, die einige Tage vor dem tatsächlichen Rückfall beobachtet wird. Jüngste Ergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass Entscheidungstests sensibler sein könnten als Auto- oder Hetero-Befragte, um einen Rückfall zu erkennen.

Zwischenbesuche werden alle 3 Monate mit wiederholten klinischen Skalen durchgeführt. Ein Studienbesuch am Ende des Studiums findet 12 Monate nach der Aufnahme statt.

Die Kombination dieser beiden Schritte, zuerst ein auf Labor aufgenommenes Experiment, dann eine 12-monatige Follow-up, ist ein wesentlicher Aspekt dieser Studie. Kritisch werden die Forscher die bei denselben Patienten erhaltenen Rechenphänotypen vergleichen, aber kurzfristig (einige Dutzende von Minuten) oder langfristige (12 Monate) subjektive Stimmungsbewertungen anpassen. Die Forscher werden untersuchen, inwieweit der während der kurzfristige Bewertung erhaltene Rechenphänotyp (erster Schritt) über nachfolgende klinische (und subsyndromische) Stimmungsschwankungen informativ ist.

Schließlich wird eine Gruppe gesunder Freiwilliger nur online über die mobile Anwendung überwacht. Diese Gruppe ermöglicht es uns, die Gültigkeit und Stabilität von Rechenphänotypen der Stimmung und Entscheidungsfindung zu zeigen und die populationsbasierten Maßnahmen dieser relevanten Maßnahmen zu kalibrieren.

Darüber hinaus wollten die Ermittler zwei optionale Nebenstudien hinzufügen. Der erste verwendet eine mobile Anwendung für implizite, passive und longitudinale Stimmungsbewertungen durch Emotionsverfolgung. In der Tat erscheint es relevant, diese Art der Bewertung zusammen mit expliziten Bewertungen hinzuzufügen, um Stimmungsschwankungen genauer zu erkennen.

In der zweiten Studie wird eine mobile Anwendung verwendet, mit der Sprachaufzeichnungen. Die Analyse dieser Stimmparameter hilft dabei, ein spezifisches sprachliches und vokales Profil innerhalb der drei Gruppen zu charakterisieren und spezifische Symptome von Erkrankungen wie Depressionen und bipolare Störungen zu identifizieren.

Diese Nebenstudien werden sowohl Patienten als auch der Kontrollgruppe angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

588

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Fabien Vinckier, Pr
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris GH Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe FOSSATI, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemeinsam zwischen Gruppen (DD, BD, Kontrolle und GP):

  • Eine informierte und schriftliche Einwilligung gegeben haben
  • Von sozialer Sicherheit abgedeckt werden

Bei Patienten mit depressiver Störung (DD):

  • Bei der Diagnose einer charakterisierten depressiven Episode (F32, F33, F34) gemäß dem ICD-10 durch einen Psychiater oder diese Diagnose in den letzten 12 Monaten vorgestellt wurde

Bei Patienten mit bipolarer Störung (BD):

  • Darstellung einer Diagnose einer bipolaren Stimmungsstörung (F31) gemäß ICD-10 durch einen Psychiater
  • Nach einer Stimmungsepisode (F31.0 - F31.6) in den letzten 12 Monaten von einem Psychiater diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Gemeinsam zwischen Gruppen (DD, BD, Kontrolle und GP):

  • Unfähigkeit, 12 Monate lang tägliche Überwachung der mobilen Anwendung durchzuführen
  • Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft oder Kuratorschaft)

Für die Kontrollgruppe:

  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung bei ICD-10 (F20-F98) oder der Verschreibung der psychotropen Behandlung
  • Geschichte der Depression (F32)
  • Syndrom der Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz als Tabak
  • Neurologische Vorgeschichte (insbesondere Anamnese von Schlaganfall, Koma, Epilepsie, neuroockatorischer oder neuro-degenerativer Erkrankung)
  • Unfähigkeit, 12 Monate lang tägliche Überwachung der mobilen Anwendung durchzuführen

Für Patienten und gesunde Freiwillige, für die eine MRT (ohne Injektion des Kontrastmittels) vorgeschlagen wird

  • Kontraindikation gegen MRT: Herz -Herzschritthersteller nicht mit MRT, Herzklappenimplantat, Implantat oder metallischem Fremdkörper kompatibel
  • Schwangere Frau (zum Zeitpunkt der MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BD -Gruppe: Patienten mit bipolarer Störung

Patienten mit:

  • Eine Diagnose einer bipolaren Stimmungsstörung (F31) nach ICD-10-Kriterien, die von einem Psychiater erstellt wurde
  • Eine Thymus -Episode (F31.0 - F31.6) in den letzten 12 Monaten von einem Psychiater diagnostiziert
Die MRT des Gehirns mit strukturellen (anatomischen) und funktionellen Sequenzen (ohne Kontrastinjektion) werden gesammelt. Die kognitiven Tests werden während der Aufzeichnung der funktionalen MRT (optional) durchgeführt, um die neuronalen Korrelate von Stimmungsvariationen hervorzuheben.

Kognitive Tests können während der Aufzeichnung einer funktionellen MRT durchgeführt werden, um die neuronalen Korrelate von Stimmungsvariationen hervorzuheben.

Kognitive Daten eines computergestützten experimentellen Psychologie-Experiments: Dieser Test umfasst verschiedene Tests auf einem Computer oder Tablet, einschließlich eines Tests zur Bewertung der minimalen Variationen der Stimmung und des Motivationszustands des Subjekts während der Aufgabe sowie deren Entscheidungsfähigkeiten.

Tägliche Längsschnittüberwachung durch mobile Moodeling-Anwendung (Stimmung, Energie, Ereignisse) mit Selbstüberwachungstools (Kalender, Stimmungskurve) zu Hause. Follow-up-Dauer in der Anwendung: 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computerphänotypen täglicher Stimmungsschwankungen in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12
Berechnete Phänotypen der täglichen Stimmungsschwankungen, die aus der täglichen Sammlung von Stimmungsdaten und täglichen Lebensereignissen über die mobile Anwendung erhalten wurden.
Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Rechenphänotypen der Stimmung
Zeitfenster: Monat 0
Computerphänotypen, die aus dem Stimmungssignal erhalten wurden, das in einer kurzfristigen Bewertung (1 Stunde) aufgenommen wurde, gemessen bei Einschluss (Monat 0) einer kognitiven Aufgabe
Monat 0
Korrelation von Rechenphänotypen der Stimmung kurz und langfristig
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12

Korrelation zwischen rechnerischen Phänotypen des Stimmungssignals, die aus der Sammlung von Stimmungsdaten und täglichen Lebensereignissen über die mobile Anwendung erhalten wurden:

  • kurzfristig (Monat 0 - Einschluss)
  • bei langfristiger (Monat 12), getestet auf individueller Ebene innerhalb jeder Gruppe (DD, BD und Kontrolle).
Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12
Basale fMRI -Signaleigenschaften des VMPFC und AINs in jeder Gruppe
Zeitfenster: Monat 0
FMRI -Signaleigenschaften (BOLD) im ventromedialen präfrontalen Kortex (VMPFC) und anterior Insula (AINs)
Monat 0
Neuronale Korrelate aus funktionaler MRT (fMRI)
Zeitfenster: Monat 0
fMRI -Signal fett
Monat 0
Einfluss der Stimmung auf die Entscheidungsfindung kurz und langfristig
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12
Die Entscheidungsfindung wird anhand von Daten bewertet, die täglich in den Mobilanwendungsstimmungsschwankungen gesammelt wurden
Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12
Empfindlichkeit der Entscheidungsfindungsparameter zur Vorhersage klinischer Rückfälle
Zeitfenster: Monat 0, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Klinische Rückfälle, die durch klinisches Interview bewertet wurden
Monat 0, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Anzahl der Stunden pro Tag Sonnenschein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12
Tägliche Sushine -Dauer aus Wetterdaten basierend auf dem geografischen Bereich des Teilnehmers
Von der Einschreibung bis zum 12. Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Vinckier, Dr, GHU Paris Psychiatry & Neurosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die aus medizinischen Besuchen (klinische Informationen, biologische Bewertungen, kognitive Daten) und Hirn -MRTs erhalten wurden, werden für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder bis zum endgültigen Forschungsbericht für einen Zeitraum von zwei Jahren aufbewahrt, codiert und archiviert. Diese können später für die kollaborative Forschung (akademische und/oder industrielle Partner) in der Europäischen Union (EU) und/oder im Ausland ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten, die aus medizinischen Besuchen (klinische Informationen, biologische Bewertungen, neurokognitive Daten) und MRTs des Gehirns erhalten wurden, werden für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder bis zum endgültigen Forschungsbericht für einen Zeitraum von zwei Jahren aufbewahrt, codiert und archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können für die kollaborative Forschung (akademische und/oder industrielle Partner) in der Europäischen Union (EU) und/oder im Ausland ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden. Jede Partei muss sich an den Sponsor wenden, der die vollständige Eigentum der Daten hat.

Im Falle einer angeforderten Übertragung der anonymisierten Datenbank, die sich aus dieser Forschung im Ausland (außerhalb der EU) ergibt, fordert der Sponsor Informationen zur Datenspeicherung und -verwaltung an, um sicherzustellen, dass die andere Partei in der Lage ist, ein Sicherheitsniveau für das französische oder europäische Unionsrecht zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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