- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07035054
- オリジナルトライアル
相ⅱ24個の値肺炎球菌多糖類コンジュゲートワクチンの臨床試験
18歳以上の個人における24個の原子価多糖多糖類のコンジュゲートワクチンの安全性と忍容性の評価:ランダム相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
肺炎連鎖球菌はグラム陽性の双指管腫であり、その嚢状多糖は重要な病原性因子です。 capsular多糖の組成と構造の違いによれば、それは90を超える血清型に分けることができ、異なる血清型間で生存率と病原性が変化します。 重要な日和見病原体として、この細菌は粘膜防御系を侵害して宿主の免疫が低下すると浸潤性感染症を引き起こし、肺炎、細菌性髄膜炎、菌血症、副鼻腔炎、中炎などの疾患を引き起こす可能性があります。
ペニシリン、マクロライド、セファロスポリンなどの肺炎球菌疾患の治療に一般的に使用される抗菌剤は、薬剤耐性により世界的な課題に直面しており、ワクチン接種は疾患予防に不可欠です。 世界保健機関(WHO)は、肺炎球菌疾患をワクチン接種の最優先事項として分類しています。 初期に広く使用されている23異性の肺炎球菌多糖ワクチンには制限がありましたが、その後の7原子価、10値、および13値肺炎球菌多糖類のコンジュゲートは保護率を改善しましたが、非ワクシン血清型株による感染の増加に関連していました。 現在、中国での成人の使用が承認されているのは、23個の値多糖ワクチンのみです。 肺炎球菌コンジュゲートワクチンは、カプセルの多糖類をタンパク質に結合することによりT細胞依存性抗原に変換し、それにより体液性免疫と補体系を刺激して、疾患予防のための特定の抗体と免疫学的記憶を生成します。 この研究の目的は、18歳以上の個人における24個の異なる肺炎球菌多糖類のコンジュゲートワクチンの安全性と忍容性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1.AGEおよび識別:スクリーニング日の18歳以上のボランティア、有効な法的識別を提供できる。
2.情報に基づいた同意:研究情報を受け取って理解したボランティア、自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
3.コンプライアンス:臨床試験プロトコルの要件を遵守し、予定されているすべての訪問に出席することを望んでいて、喜んで喜んでいます。
ベースライン温度:x窩温度≤37.0°Cの登録日。
除外基準:
5.ワクチン接種の履歴:肺炎球菌コンジュゲートワクチンの事前の受領。過去3年以内に肺炎球菌多糖ワクチン。または侵襲性連鎖球菌肺炎症の病歴。
6.アレルギー反応:アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー壊死反応などの重度のアレルギー反応の病歴。
7.免疫不全状態:先天性または後天性免疫不全の診断。または、ワクチン接種の1か月以内に、全身性グルココルチコイド療法(例えば、連続した2週間以上のプレドニゾンまたは5 mg/日を> 5 mg/日)の受信(局所、吸入、または噴霧ステロイドが許可されています)。
8.心血管疾患の症状:不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、または制御されていない重度の高血圧(オンサイト測定:収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmhg)。
9.急性疾患または投薬の使用:急性熱性疾患、急性感染症、活動的な風邪症状、進行性インフルエンザ、または関連する治療薬の現在の使用。
10.神経/発達障害:神経障害の病歴、重度の先天性奇形、重度の発生障害、重度の遺伝的欠陥、または重度の栄養失調。
11.神経精神歴史:てんかん、脳症、または精神障害の個人的または家族歴。
12.凝固異常:診断された血小板減少症、凝固機能障害(例:凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常)、または筋肉内注射の禁忌(例:抗凝固療法)。
13.splenic異常:asp骨、機能的asp骨、または脾臓摘出術。
14.不自然な慢性疾患:重度の慢性疾患または安定して制御できない進行性状態。
15.血液製品/免疫グロブリン:過去3か月以内に、血液または血液製剤、または免疫グロブリンの受領。
16.潜在的な減衰ワクチン:過去14日以内に、弱毒化ワクチンを伴うワクチン接種。
17.他のワクチン:過去7日以内に他のワクチンとのワクチン接種。 18.投資製品:過去1か月以内に他の治験薬またはワクチンの受領。
19.コントラント研究:研究期間中の薬物またはワクチンの別の臨床研究への現在の参加または計画的参加。
20.投資家の裁量:調査員の判断において、研究評価を妨げる可能性のあるその他の条件。
21.特定の集団に対する除外除外:出産可能性の女性(18〜49年):登録日の尿妊娠検査陽性。授乳;または、6か月以内に妊娠することを計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PCV24低用量-1グループ
成人は0.5mlの低用量-1 PCV24ワクチンを1回受け取ります。低用量-1基には、血清型3、6B、および12F、および21個の血清型のためにバイアルごとにバイアルあたり4.0μgの多糖類が含まれていました。 18c、19a、19f、20、22f、23f、および33f)。
各血清型の多糖類はキャリアタンパク質に結合し、アルミニウムリン酸アジュバントに吸着しました(アルミニウム含有量:0.125 mg/用量)
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Shanghai Ruizhou Biotechnology Co.、Ltd。およびChangchun Ruizhou Biopharmaceutical Co.、Ltd。によって開発されたPCV24(低用量1)は、液体製剤です。
各バイアルには0.5 mLが含まれており、投与量は1人あたり1人あたり0.5 mLです。
各血清型の多糖含有量は次のとおりです。血清型3、6b、および12fの場合、バイアルあたり4.0μg。他の21の血清型、すなわち1、2、4、5、6a、7f、8、9n、9V、10a、11a、14、15b、18c、19a、19f、20、22f、23f、および33f。
キャリアタンパク質に結合した後、各血清型の多糖類は、アルミニウムリン酸アジュバント(アルミニウム含有量:用量あたり0.125 mg)に吸着されます。
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実験的:PCV24低用量-2グループ
成人は0.5mLの低用量-2 PCV24ワクチンを1回受け取ります。低用量-2群は、血清型3、6Bおよび12Fおよび2.0μgのセラプチェの1つあたり12Fおよび2.0μgの血清型のために4.0μgの多糖類を含む、1人あたり1人あたり0.5 mLの投与量あたり0.5 mLの液体製剤です。キャリアタンパク質およびリン酸アルミニウム補助剤に吸着した(アルミニウム含有量:投与あたり0.25 mg)
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Shanghai Ruizhou Biotechnology Co.、Ltd。およびChangchun Ruizhou Biopharmaceutical Co.、Ltd。が開発したPCV24(低用量2)は液体製剤です。 各バイアルには0.5 mLが含まれており、投与あたり1人あたり0.5 mLの投与量があります。 各血清型の多糖含有量は次のとおりです。 3種類(3、6b、12f):バイアルあたり4.0μg他の血清型(1、2、4、5、6a、7f、8、9n、9v、10a、11a、14、15b、17f、18c、19a、19f、20、22f、23f、33f):2.0μgあたり2.0μg、それぞれのvialは、Polycheの各Vialを結合します。用量あたり0.25 mgのアルミニウム含有量を持つアルミニウムリン酸アジュバント。 |
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実験的:PCV24高用量グループ
成人は0.5mlの高用量PCV24ワクチンの1用量を受け取ります。高用量群は、1人あたり0.5 mLの投与あたり0.5 mLの液体製剤です。タンパク質およびリン酸アルミニウム補助剤に吸着した(アルミニウム含有量:投与あたり0.25 mg)
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Shanghai Ruizhou Biotechnology Co.、Ltd。およびChangchun Ruizhou Biopharmaceutical Co.、Ltd。によって開発されたPCV24(高用量)は、液体製剤です。 各バイアルには0.5 mLが含まれており、投与あたり1人あたり0.5 mLの投与量があります。 各血清型の多糖含有量は次のとおりです。 3種類(3、6b、12f):バイアルあたり8.0μg他の血清型(1、2、4、5、6a、7f、8、9n、9v、10a、11a、14、15b、17f、18c、19a、19f、20、22f、23f、33f):4.0μgあたり4.0μg、それぞれの型chor虫に耐えられます。用量あたり0.25 mgのアルミニウム含有量を持つアルミニウムリン酸アジュバント。 |
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アクティブコンパレータ:陽性対照群
成人は0.5mlのPPV23ワクチンの1用量を受け取ります。陽性対照は、1人あたり0.5 mL、1用量あたり0.5 mLの生物学的産物研究所によって生成されたPPV23です。 11a、12f、14、15b、17f、18c、19a、19f、20、22f、23f、33f、および注射用の塩化ナトリウムと水。
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Chengdu Institute of Biological Productsが生産するPPV23は、各バイアルが0.5 mLを含む製剤であり、投与量は1人あたり1人あたり0.5 mLです。
次の肺炎球菌血清型の多糖類が含まれています:1、2、3、4、5、6b、7f、8、9n、9v、10a、11a、12f、14、15b、17f、18c、19a、19f、20、22f、23f、および33f、各血清型を含む血清型を含む。
さらに、注射用の塩化ナトリウムと水が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の免疫原性を評価する
時間枠:ワクチン接種後30日以内
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各グループの免疫後30日後の酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)によって検出された肺炎球菌ワクチンで覆われた各血清型に対する特定のIgG抗体の血清変換速度。
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ワクチン接種後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の副作用の発生率を評価する
時間枠:ワクチン接種後30日以内
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予防接種後30日以内に副作用を報告する被験者の割合
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ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後の深刻な有害事象の発生率を評価する
時間枠:ワクチン接種後6か月以内
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予防接種後6か月以内に重大な有害事象を報告している被験者の割合
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ワクチン接種後6か月以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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