Фаза ⅱ Клиническое испытание 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгатной вакцины
Оценка безопасности и переносимости 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгатной вакцины у людей в возрасте 18 лет и выше: случайное исследование фазы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Streptococcus pneumoniae является грамположительным диплококком, а его капсульный полисахарид является ключевым фактором вирулентности. Согласно различиям в составе и структуре капсулярных полисахаридов, его можно разделить на более чем 90 серотипов с различной жизнеспособностью и патогенностью среди различных серотипов. Как важный оппортунистический патоген, эта бактерия может нарушать системы защиты слизистой оболочки, чтобы вызвать инвазивные инфекции, когда снижается иммунитет хозяина, что приводит к таким заболеваниям, как пневмония, бактериальный менингит, бактериемия, синусит и среда отита.
Антимикробные агенты, обычно используемые при лечении пневмококковых заболеваний, таких как пенициллины, макролиды и цефалоспорины, сталкиваются с глобальными проблемами из -за лекарственной устойчивости, что делает вакцинацию, необходимыми для профилактики заболеваний. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицировала пневмококковые заболевания в качестве главного приоритета для вакцинации. Ранняя широко используемая 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина имела ограничения, в то время как последующие 7-валентные, 10-валентные и 13-валентные пневмококковые полисахаридные вакцины улучшали скорости защиты, но были связаны с повышенными инфекциями от деформации невотипина. В настоящее время только 23-валентная полисахаридная вакцина одобрена для использования взрослых в Китае. Пневмококковые конъюгаты вакцины преобразуют капсулярные полисахариды в Т-клеточные антигены, связывая их с белками, тем самым стимулируя гуморальный иммунитет и систему комплемента для создания специфических антител и иммунологической памяти для профилактики заболеваний. Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости 24-валентной пневмококковой полисахаридной конъюгатной вакцины у людей в возрасте 18 лет и старше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Вер и идентификация: добровольцы в возрасте ≥18 лет в день скрининга, способные обеспечить действительную юридическую идентификацию.
2. Внужденное согласие: добровольцы, получившие и поняли информацию об исследовании, добровольно согласились участвовать и подписали форму информированного согласия.
3. Компания: добровольцы, способные и желающие придерживаться требований протокола клинических испытаний и посещать все запланированные посещения.
Базовая температура: подмышечная температура ≤37,0 ° C в день регистрации.
Критерии исключения:
5. История вакцинации: предшествующая получение пневмококковой конъюгатной вакцины; Пневмококковая полисахаридная вакцина в течение последних 3 лет; Или история инвазивного Streptococcus pneumoniae.
6. Тяжелые аллергические реакции: история тяжелых аллергических реакций, таких как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергический пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, локальная аллергическая некротическая реакция (реакция Arthus) и т. Д.
7. Иммунокомпрессованный статус: диагностирован врожденную или приобретенную иммунодефициту; или получение системной глюкокортикоидной терапии (например, преднизон или эквивалент> 5 мг/день в течение ≥2 последовательных недель) в течение 1 месяца до вакцинации (локальные, вдыхаемые или распыленные стероиды допускаются).
8. Сердечно-сосудистые заболевания: история аритмии, блок проводимости, инфаркт миокарда или неконтролируемая тяжелая гипертония (измерение на месте: систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.
9. ОБСЛУЖИВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ: Острые фебрильные заболевания, острые инфекционные заболевания, активные симптомы холода, прогрессирующий грипп или текущее использование связанных терапевтических препаратов.
10. Нейрологические/расстройства развития: история неврологических нарушений, тяжелое врожденное развитие, тяжелое расстройство развития, тяжелый генетический дефект или тяжелое недоедание.
11. Нейропсихиатрическая история: личная или семейная история эпилепсии, энцефалопатия или психические расстройства.
12. Совместные аномалии: диагностированная тромбоцитопения, дисфункция коагуляции (например, дефицит фактора коагуляции, нарушения коагуляции, аномалии тромбоцитов) или противопоказания к внутримышечной инъекции (например, антиаагулянтная терапия).
13.Splenic Аномалии: аспления, функциональная аспления или спленэктомия по любой причине.
14. Изунтроллируемые хронические заболевания: тяжелые хронические заболевания или прогрессирующие состояния, которые нельзя устойчиво контролировать.
15. Кладовые продукты/иммуноглобулины: получение крови или продуктов крови или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев.
16. ЛИВАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ВАКАЦИИ: Вакцинация с живыми аттенуированными вакцинами в течение последних 14 дней.
17. Другие вакцины: вакцинация с другими вакцинами в течение последних 7 дней. 18. В течение последнего 1 месяца получение других исследовательских препаратов или вакцин в течение последнего 1 месяца.
19. Исследования: текущее участие или запланированное участие в другом клиническом исследовании лекарств или вакцин в течение периода исследования.
20. Основное действие инвентации: любое другое условие, которое, по решению следователя, может мешать оценке исследования.
21. Аддиционные исключения для конкретных групп населения: женщины детородного потенциала (18-49 лет): положительный тест на беременность мочи в день регистрации; лакция; или планирование забеременеть в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCV24 Low Dose-1 группа
Взрослые получают одну дозу вакцины с низкой дозой-1 дозой-1, в группе с низкой дозой-1 содержалась 4,0 мкг полисахаридов на флакон для серотипов 3, 6b и 12f и 2,0 мкг полисахаридов на флакон для других 21 серотипа (1, 2, 4, 6, 7f, 8, 9n, 9v, 9, 9, 10, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9, 9 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f и 33f).
Полисахариды каждого серотипа были связаны с белками -носителями и адсорбированы на алюминиевый фосфатный адъювант (содержание алюминия: 0,125 мг/доза)
|
PCV24 (низкая доза 1), разработанная Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. и Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. является жидким составом.
Каждый флакон содержит 0,5 мл, а дозировка составляет 0,5 мл на человека на администрацию.
Содержание полисахарида в каждом серотипе следующим образом: 4,0 мкг на флакон для серотипов 3, 6b и 12f; и 2,0 мкг на флакон для других 21 серотипов, а именно 1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f и 33f.
После связывания с белками -носителями полисахариды каждого серотипа адсорбируются на алюминиевом фосфатном адъюванте (содержание алюминия: 0,125 мг на дозу).
|
|
Экспериментальный: PCV24 Low Dose-2
Взрослые получают одну дозу вакцины с низкой дозой-2 дозы 2-до дозы 2, группа с низкой дозой-2 представляет собой жидкую составу 0,5 мл на флакон с дозировкой 0,5 мл на человека на введение, содержащая 4,0 мкг полисахаридов на флакон для серотипов 3, 6b и 2,0 мкг на каждую из других серотипов с серотипами. к белкам -носителям и адсорбированным на алюминиевом фосфатном адъюванте (содержание алюминия: 0,25 мг на дозу)
|
PCV24 (низкая доза 2), разработанная Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. и Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. является жидким составом. Каждый флакон содержит 0,5 мл, с дозировкой 0,5 мл на человека на администрацию. Содержание полисахарида каждого серотипа заключается в следующем: 3 типа (3, 6b, 12f): 4,0 мкг на флакон 21 Другие серотипы (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 2,0 мкг на виот. Алюминиевый фосфатный адъювант с содержанием алюминия 0,25 мг на дозу. |
|
Экспериментальный: PCV24 High Dose Group
Взрослые получают одну дозу вакцины с высокой дозой в 0,5 мл высокой дозы ， группа высокой дозы представляет собой жидкую формулировку 0,5 мл на флакон с дозой 0,5 мл на человека на введение, содержащий 8,0 мкг полисахаридов на флакон для серотипов 3, 6B и 12F и 4,0 мкг на каждый из других серотипов с серотипами, с серотипами, с базовыми, с каждым из 21 -х серотипа, с сильзами, с каждым из 21 -х серотипах, с базовыми, с большими в течение 21 -х, с большими серотипами, с силотипами, с сильными чашками, с каждым из 21 -х серотипах, с райопами, с каждым из других серотипах, с каждым из 21 -х серотипах, с каждым поля. Белки носителей и адсорбированные на алюминиевом фосфатном адъюванте (содержание алюминия: 0,25 мг на дозу)
|
PCV24 (высокая доза), разработанная Shanghai Ruizhou Biotechnology Co., Ltd. и Changchun Ruizhou Biopharmaceutical Co., Ltd. является жидким составом. Каждый флакон содержит 0,5 мл, с дозировкой 0,5 мл на человека на администрацию. Содержание полисахарида каждого серотипа заключается в следующем: 3 типа (3, 6b, 12f): 8,0 мкг на флакон 21 Другие серотипы (1, 2, 4, 5, 6a, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f, 33f): 4,0 мкг на виот. Алюминиевый фосфатный адъювант с содержанием алюминия 0,25 мг на дозу. |
|
Активный компаратор: Позитивная группа контроля
Взрослые получают одну дозу 0,5 мл вакцины PPV23 ， положительным контролем - это PPV23, продуцируемый Институтом биологических продуктов Ченгду, который составляет 0,5 мл на флакон и 0,5 мл на дозу на человека и содержит 25 мкг пневмококковых полисахаридов для каждого серотипа 1, 2, 4, 5, 7, 7, 7, 7, 9, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 7, 9, 7, 7, 9, 7, 7, 9, 7, 7, 7, 7, 7, 9, 7, 7, 7, 9, 7, 9, 7. 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f и 33f, а также хлорид натрия и вода для инъекции.
|
PPV23, произведенный Институтом биологических продуктов Чэнду, является составом с каждым флаконом, содержащим 0,5 мл, а дозировка составляет 0,5 мл на человека на введение.
Он содержит полисахариды следующих пневмококковых серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6b, 7f, 8, 9n, 9v, 10a, 11a, 12f, 14, 15b, 17f, 18c, 19a, 19f, 20, 22f, 23f и 33f, с каждым серотипом, содержащим 25 мкг полисакакарида.
Кроме того, он содержит хлорид натрия и воду для инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить иммуногенность после вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
|
Скорость сероконверсии специфических антител IgG против каждого серотипа, покрываемого пневмококковой вакциной, обнаруженной иммуноферментным анализом (ELISA) через 30 дней после иммунизации в каждой группе.
|
В течение 30 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить частоту побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации
|
Доля субъектов, сообщающих о побочных реакциях в течение 30 дней после вакцинации
|
в течение 30 дней после вакцинации
|
|
Чтобы оценить частоту серьезных побочных эффектов после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Доля субъектов, сообщающих о серьезных побочных эффектах в течение 6 месяцев после вакцинации
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .